2025年原料藥供應商質(zhì)量保障協(xié)議標準版

2025年原料藥供應商質(zhì)量保障協(xié)議標準版甲方（采購方）：____乙方（供應商）：____一、協(xié)議背景為保障甲方采購的原料藥質(zhì)量，確保生產(chǎn)過程順利進行，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠信的原則，就原料藥供應商質(zhì)量保障事宜達成如下協(xié)議。二、協(xié)議內(nèi)容1.質(zhì)量標準乙方應確保提供的原料藥符合國家相關法規(guī)、標準和甲方的要求。具體質(zhì)量標準如下：1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求；1.2藥品注冊批準的工藝要求；1.3國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《____年原料藥質(zhì)量標準》；1.4甲方提供的其他質(zhì)量要求。2.質(zhì)量控制2.1乙方應建立健全的質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)過程進行嚴格監(jiān)控，確保原料藥質(zhì)量符合本協(xié)議要求。2.2乙方應定期對生產(chǎn)設備、工藝流程、檢驗方法等進行審查，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。2.3乙方應按照甲方要求，提供原料藥的檢驗報告、生產(chǎn)批次記錄等相關資料。3.質(zhì)量改進3.1乙方應持續(xù)關注原料藥質(zhì)量，對存在的問題進行改進，提高產(chǎn)品質(zhì)量。3.2乙方應主動與甲方溝通，了解甲方對原料藥質(zhì)量的需求，共同探討改進措施。4.質(zhì)量問題處理4.1若甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的原料藥存在質(zhì)量問題，應及時通知乙方。4.2乙方應在接到通知后____小時內(nèi)作出回應，并根據(jù)甲方要求進行整改。4.3對于嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，乙方應在____小時內(nèi)提供解決方案，并采取有效措施予以糾正。5.質(zhì)量保障期5.1乙方提供的原料藥質(zhì)量保障期為____個月，自甲方收貨之日起計算。5.2質(zhì)量保障期內(nèi)，若原料藥出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應按照本協(xié)議約定承擔相應責任。三、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起生效，有效期為____年。協(xié)議期滿后，雙方如需續(xù)約，應提前____個月協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。四、違約責任4.1乙方未能按照本協(xié)議約定提供符合質(zhì)量要求的原料藥，甲方有權要求乙方承擔違約責任，包括但不限于退貨、賠償損失等。4.2乙方未能在約定時間內(nèi)整改質(zhì)量問題，甲方有權暫停或終止協(xié)議，并要求乙方承擔違約責任。五、爭議解決本協(xié)議履行過程中，如發(fā)生爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權的人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。6.3本協(xié)議簽訂后，雙方應嚴格按照本協(xié)議約定