康復(fù)輔具行業(yè)法律法規(guī)解讀考核試卷

康復(fù)輔具行業(yè)法律法規(guī)解讀考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在幫助學(xué)員深入了解康復(fù)輔具行業(yè)的法律法規(guī)，提升從業(yè)人員的法律意識，確?？祻?fù)輔具行業(yè)健康發(fā)展。通過對相關(guān)法律法規(guī)的解讀，使學(xué)員能夠正確應(yīng)對行業(yè)中的法律問題，保障患者權(quán)益。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自何時起施行？（）

A.2000年1月1日

B.2002年6月1日

C.2004年6月1日

D.2006年6月1日

2.康復(fù)輔具屬于下列哪一類醫(yī)療器械？（）

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.以上都是

3.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)具備下列哪項條件？（）

A.具有獨立法人資格

B.具有生產(chǎn)或經(jīng)營許可證

C.具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員

D.以上都是

4.康復(fù)輔具的廣告應(yīng)當(dāng)符合下列哪項要求？（）

A.實事求是

B.不含有虛假內(nèi)容

C.明確標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號

D.以上都是

5.下列哪項不屬于康復(fù)輔具的質(zhì)量要求？（）

A.安全可靠

B.使用方便

C.外觀美觀

D.價格合理

6.康復(fù)輔具的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全下列哪項管理制度？（）

A.質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)記錄制度

C.產(chǎn)品追溯制度

D.以上都是

7.康復(fù)輔具的包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括下列哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.有效期

D.以上都是

8.康復(fù)輔具的銷售者應(yīng)當(dāng)遵守下列哪項規(guī)定？（）

A.不得銷售假冒偽劣產(chǎn)品

B.不得銷售過期產(chǎn)品

C.應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品合格證明

D.以上都是

9.下列哪項不屬于康復(fù)輔具的廣告內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品性能

B.使用方法

C.價格優(yōu)惠

D.以上都是

10.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品負責(zé)，下列哪項不屬于其責(zé)任？（）

A.產(chǎn)品安全

B.產(chǎn)品質(zhì)量

C.產(chǎn)品價格

D.產(chǎn)品效果

11.康復(fù)輔具的廣告不得含有下列哪項內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品功效

B.使用人群

C.專家推薦

D.以上都是

12.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)下列哪項責(zé)任？（）

A.責(zé)令改正

B.罰款

C.沒收違法所得

D.以上都是

13.下列哪項不屬于康復(fù)輔具的廣告形式？（）

A.報紙廣告

B.電視廣告

C.口碑傳播

D.以上都是

14.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對下列哪項信息進行備案？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號

C.有效期

D.以上都是

15.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品進行下列哪項檢測？（）

A.安全性檢測

B.質(zhì)量檢測

C.使用效果檢測

D.以上都是

16.康復(fù)輔具的廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)下列哪項機構(gòu)審查批準(zhǔn)？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.以上都是

17.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的廣告內(nèi)容負責(zé)，下列哪項不屬于其責(zé)任？（）

A.廣告真實

B.廣告合法

C.廣告效果

D.以上都是

18.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)下列哪項責(zé)任？（）

A.行政責(zé)任

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.以上都是

19.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書負責(zé)，下列哪項不屬于其責(zé)任？（）

A.標(biāo)簽內(nèi)容真實

B.說明書內(nèi)容完整

C.標(biāo)簽、說明書符合法規(guī)要求

D.以上都是

20.康復(fù)輔具的廣告不得含有下列哪項內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品性能

B.使用方法

C.價格優(yōu)勢

D.以上都是

21.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的廣告內(nèi)容進行下列哪項審查？（）

A.實事求是

B.不含有虛假內(nèi)容

C.符合法規(guī)要求

D.以上都是

22.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)下列哪項責(zé)任？（）

A.警告

B.罰款

C.暫停銷售

D.以上都是

23.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的包裝標(biāo)識負責(zé)，下列哪項不屬于其責(zé)任？（）

A.包裝標(biāo)識內(nèi)容真實

B.包裝標(biāo)識符合法規(guī)要求

C.包裝標(biāo)識易于識別

D.以上都是

24.康復(fù)輔具的廣告不得含有下列哪項內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品功效

B.使用人群

C.專家推薦

D.以上都是

25.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的廣告內(nèi)容進行下列哪項審查？（）

A.實事求是

B.不含有虛假內(nèi)容

C.符合法規(guī)要求

D.以上都是

26.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)下列哪項責(zé)任？（）

A.警告

B.罰款

C.暫停銷售

D.以上都是

27.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書負責(zé)，下列哪項不屬于其責(zé)任？（）

A.標(biāo)簽內(nèi)容真實

B.說明書內(nèi)容完整

C.標(biāo)簽、說明書符合法規(guī)要求

D.以上都是

28.康復(fù)輔具的廣告不得含有下列哪項內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品功效

B.使用方法

C.價格優(yōu)勢

D.以上都是

29.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的廣告內(nèi)容進行下列哪項審查？（）

A.實事求是

B.不含有虛假內(nèi)容

C.符合法規(guī)要求

D.以上都是

30.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)下列哪項責(zé)任？（）

A.警告

B.罰款

C.暫停銷售

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.康復(fù)輔具的注冊申請應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品設(shè)計文件

C.生產(chǎn)工藝說明

D.產(chǎn)品檢驗報告

2.下列哪些屬于康復(fù)輔具的廣告應(yīng)當(dāng)遵循的原則？（）

A.實事求是

B.不含有虛假內(nèi)容

C.不得誤導(dǎo)消費者

D.不得違反社會公德

3.康復(fù)輔具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）

A.具有獨立法人資格

B.具有相應(yīng)的生產(chǎn)場所和設(shè)備

C.具有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝

D.具有健全的質(zhì)量管理體系

4.下列哪些行為屬于康復(fù)輔具的廣告違法行為？（）

A.編造虛假產(chǎn)品功效

B.未經(jīng)審查發(fā)布廣告

C.使用國家機關(guān)、軍隊單位的名義

D.未經(jīng)注冊的產(chǎn)品發(fā)布廣告

5.康復(fù)輔具的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.產(chǎn)品規(guī)格型號

C.生產(chǎn)批號

D.生產(chǎn)日期和有效期

6.下列哪些屬于康復(fù)輔具銷售者的義務(wù)？（）

A.確保產(chǎn)品合格

B.提供產(chǎn)品合格證明

C.按時提供售后服務(wù)

D.不得銷售假冒偽劣產(chǎn)品

7.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的哪些方面負責(zé)？（）

A.產(chǎn)品安全

B.產(chǎn)品質(zhì)量

C.產(chǎn)品廣告

D.產(chǎn)品價格

8.下列哪些屬于康復(fù)輔具的廣告內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品性能

B.使用方法

C.使用效果

D.售后服務(wù)

9.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反法律法規(guī)，可能面臨哪些行政處罰？（）

A.罰款

B.沒收違法所得

C.吊銷許可證

D.暫停銷售

10.下列哪些屬于康復(fù)輔具的質(zhì)量要求？（）

A.安全可靠

B.使用方便

C.外觀美觀

D.經(jīng)濟實用

11.康復(fù)輔具的注冊申請應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品設(shè)計文件

C.產(chǎn)品檢驗報告

D.申請人身份證明

12.下列哪些屬于康復(fù)輔具的廣告審查機構(gòu)？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.企業(yè)內(nèi)部審查機構(gòu)

13.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反法律法規(guī)，可能承擔(dān)哪些民事責(zé)任？（）

A.賠償損失

B.消費者權(quán)益保護

C.侵權(quán)責(zé)任

D.損害名譽

14.下列哪些屬于康復(fù)輔具的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)注意的事項？（）

A.不夸大產(chǎn)品功效

B.不誤導(dǎo)消費者

C.不違反社會公德

D.不侵犯他人合法權(quán)益

15.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的哪些方面進行監(jiān)測？（）

A.產(chǎn)品安全性

B.產(chǎn)品有效性

C.市場反饋

D.消費者滿意度

16.下列哪些屬于康復(fù)輔具的廣告形式？（）

A.報紙廣告

B.電視廣告

C.網(wǎng)絡(luò)廣告

D.口碑傳播

17.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反法律法規(guī)，可能承擔(dān)哪些刑事責(zé)任？（）

A.刑罰

B.罰金

C.沒收非法所得

D.判處罰金

18.下列哪些屬于康復(fù)輔具的廣告內(nèi)容不得含有？（）

A.產(chǎn)品功效

B.使用人群

C.專家推薦

D.價格信息

19.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的哪些方面負責(zé)？（）

A.產(chǎn)品安全

B.產(chǎn)品質(zhì)量

C.產(chǎn)品廣告

D.產(chǎn)品售后服務(wù)

20.下列哪些屬于康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者的法律義務(wù)？（）

A.依法經(jīng)營

B.保證產(chǎn)品質(zhì)量

C.遵守廣告法規(guī)

D.保護消費者權(quán)益

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.康復(fù)輔具行業(yè)的管理依據(jù)主要是《______》和《______》。

2.康復(fù)輔具的注冊分為______類，其中______類醫(yī)療器械注冊需由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。

3.康復(fù)輔具的廣告發(fā)布應(yīng)當(dāng)遵守______原則，確保廣告內(nèi)容的真實性。

4.康復(fù)輔具的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備______、______、______等條件。

5.康復(fù)輔具的包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括______、______、______等基本信息。

6.康復(fù)輔具的銷售者應(yīng)當(dāng)提供______、______、______等售后服務(wù)。

7.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反法規(guī)，可能面臨______、______、______等法律責(zé)任。

8.康復(fù)輔具的廣告審查機構(gòu)包括______、______、______等。

9.康復(fù)輔具的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合______、______、______等要求。

10.康復(fù)輔具的注冊申請應(yīng)當(dāng)提交______、______、______等材料。

11.康復(fù)輔具的廣告內(nèi)容不得含有______、______、______等虛假信息。

12.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的______、______、______等負責(zé)。

13.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者應(yīng)當(dāng)建立健全______、______、______等管理制度。

14.康復(fù)輔具的廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______、______、______等必要信息。

15.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)______、______、______等民事責(zé)任。

16.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的______、______、______等監(jiān)測。

17.康復(fù)輔具的廣告不得含有______、______、______等違反社會公德的內(nèi)容。

18.康復(fù)輔具的包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合______、______、______等法規(guī)要求。

19.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者應(yīng)當(dāng)遵守______、______、______等法律法規(guī)。

20.康復(fù)輔具的廣告應(yīng)當(dāng)符合______、______、______等規(guī)定。

21.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反法規(guī)，可能面臨______、______、______等行政處罰。

22.康復(fù)輔具的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)清晰、______、______，便于消費者理解。

23.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的______、______、______等進行記錄。

24.康復(fù)輔具的廣告審查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對廣告內(nèi)容進行______、______、______等審查。

25.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者應(yīng)當(dāng)依法對其產(chǎn)品的______、______、______等進行追溯。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.康復(fù)輔具的注冊審批流程中，第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批。（）

2.康復(fù)輔具的廣告可以承諾包治百病，只要不違反廣告法即可。（）

3.康復(fù)輔具的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)由注冊人負責(zé)編制，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）

4.康復(fù)輔具的生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)，但需保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）

5.康復(fù)輔具的廣告可以在任何媒體上進行發(fā)布，包括互聯(lián)網(wǎng)和社交媒體。（）

6.康復(fù)輔具的銷售者可以向消費者提供產(chǎn)品試用，但需說明試用期間的風(fēng)險。（）

7.康復(fù)輔具的注冊人可以對已注冊產(chǎn)品進行變更，無需重新進行注冊審批。（）

8.康復(fù)輔具的廣告內(nèi)容不得含有未經(jīng)證實的數(shù)據(jù)和效果。（）

9.康復(fù)輔具的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（）

10.康復(fù)輔具的廣告可以含有專家推薦和使用者的評價。（）

11.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容負責(zé)。（）

12.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者違反法規(guī)，可以同時承擔(dān)行政責(zé)任和民事責(zé)任。（）

13.康復(fù)輔具的廣告不得含有虛假、夸大或者誤導(dǎo)消費者的內(nèi)容。（）

14.康復(fù)輔具的注冊人可以對已注冊產(chǎn)品進行設(shè)計變更，但無需重新進行注冊審批。（）

15.康復(fù)輔具的廣告審查機構(gòu)可以對廣告內(nèi)容進行審查，但無需告知廣告發(fā)布者。（）

16.康復(fù)輔具的注冊人應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品的包裝標(biāo)識負責(zé)，確保標(biāo)識內(nèi)容真實、準(zhǔn)確。（）

17.康復(fù)輔具的廣告不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能的內(nèi)容。（）

18.康復(fù)輔具的銷售者可以銷售未經(jīng)注冊的康復(fù)輔具產(chǎn)品，但需保證產(chǎn)品質(zhì)量。（）

19.康復(fù)輔具的注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、銷售者應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的售后服務(wù)負責(zé)，確保消費者權(quán)益。（）

20.康復(fù)輔具的注冊人可以對已注冊產(chǎn)品進行生產(chǎn)方式變更，但無需重新進行注冊審批。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請結(jié)合實際案例，分析康復(fù)輔具行業(yè)法律法規(guī)在維護消費者權(quán)益中的作用。

2.闡述康復(fù)輔具行業(yè)法律法規(guī)對促進行業(yè)健康發(fā)展的重要意義。

3.請列舉至少三種康復(fù)輔具行業(yè)常見的違法行為，并簡述相應(yīng)的法律責(zé)任。

4.結(jié)合我國康復(fù)輔具行業(yè)現(xiàn)狀，談?wù)勅绾渭訌娍祻?fù)輔具行業(yè)法律法規(guī)的宣傳和實施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某康復(fù)輔具銷售商在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布了一款聲稱能夠治愈多種疾病的康復(fù)輔具廣告，廣告中使用了患者testimonials和專家推薦等內(nèi)容。消費者購買后并未達到預(yù)期效果，部分消費者因此遭受經(jīng)濟損失。請分析此案例中涉及的法律問題，并提出相應(yīng)的法律建議。

2.案例題：

某康復(fù)輔具生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)注冊便生產(chǎn)并銷售了一款新型的康復(fù)輔具產(chǎn)品。該產(chǎn)品在市場上銷售一段時間后被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，企業(yè)因此被責(zé)令停止銷售并處以罰款。請分析此案例中企業(yè)違反了哪些法律法規(guī)，并討論如何避免類似違法行為的發(fā)生。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項選擇題

1.B

2.B

3.D

4.D

5.C

6.D

7.D

8.D

9.C

10.C

11.C

12.D

13.C

14.D

15.D

16.B

17.C

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、廣告法

2.三、第二

3.實事求是、不含有虛假內(nèi)容、不得誤導(dǎo)消費者

4.獨立法人資格、相應(yīng)的生產(chǎn)場所和設(shè)備、符合國家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、健全的質(zhì)量管理體系

5.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、有效期

6.產(chǎn)品合格證明、按時提供售后服務(wù)、不得銷售假冒偽劣產(chǎn)品

7.行政責(zé)任、民事責(zé)任、刑事責(zé)任

8.國家藥品監(jiān)督管理局、省級藥品監(jiān)督管理局、市級藥品監(jiān)督管理局

9.實事求是、不含有虛假內(nèi)容、符合法規(guī)要求

10.產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品設(shè)計文件、產(chǎn)品檢驗報告、申請人身份證明

11.產(chǎn)品功效、使用方法、價格優(yōu)勢

12.產(chǎn)品安全、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品廣告

13.質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)記錄制度、產(chǎn)品追溯制度

14.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號

15.行政責(zé)任、民事責(zé)任、刑事責(zé)任

16.產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品有效性、市場反饋、消費者滿意度

17.產(chǎn)品功效、使用人群、專家推薦

18.標(biāo)簽內(nèi)容真實、符