藥事管理與法規(guī)2023年試題題庫及答案

藥事管理與法規(guī)2023年試題題庫一試題

答案

L根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類

精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000以上1萬以下罰

款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任

人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責(zé)任的違法情形是（）o

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專

冊登記的

B,未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具

麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥

品處方的

D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處

方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】：

B項(xiàng)，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開

具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予

警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪

的，依法追究其刑事責(zé)任。C項(xiàng)，具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)

定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其

麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證

機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。D項(xiàng)，處方的調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對

麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)

證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

2.（共用備選答案）

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿30天前，應(yīng)申請辦理（）。

【答案】：C

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地

注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的

人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)

業(yè)。

⑵執(zhí)業(yè)藥師申請到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊應(yīng)

辦理（）。

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

⑶已注冊，執(zhí)業(yè)藥師受開除處分的予以（）o

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊：①死亡或被

宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)

務(wù)的；⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊許可有效期

屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機(jī)構(gòu)申

請辦理。

⑷在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)辦理（）o

【答案】：D

【解：

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時辦理變更注冊手續(xù)。

3.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售

假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的

主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

這種行政處罰的種類屬于（）。

A.資格罰

B.人身罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A

【解析】：

資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某

種行為能力或資格的處罰措施?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定的行政處罰中的

資格罰包括：吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格、撤銷進(jìn)口藥品注冊證書、

撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號、撤銷GMP（或GSP）認(rèn)證證書、撤銷檢驗(yàn)資

格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等。此外，《藥品管理法》還對從事生產(chǎn)、銷售

假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其

他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營活動”。

4.（共用備選答案）

A.地方性法規(guī)

B法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

⑴《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24

號）屬于（）o

【答案】：D

【解：

部門規(guī)章包括：XXX規(guī)范、XXX規(guī)定、XXX辦法。

⑵《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

行政法規(guī)：XXX條例。國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要

有10部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》《戒毒

條例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《反

興奮劑條例》《血液制品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放

射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。

（3）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章包括：XXX規(guī)范、XXX規(guī)定、XXX辦法。

5.（共用備選答案）

A.便民原則

B.信賴保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開原則

E.處罰與教育相結(jié)合的原則

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》

⑴未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行

政許可的（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國行政許可法》第五條規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政許可，

應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；

未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。

(2)行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的

()o

【答案】：B

【解析】：

信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律

保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)

的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀

情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更

或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成

財產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。

6.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是()。

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參

加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報名參加國家

執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥

師注冊

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)原人事部《關(guān)于做好香港、澳門居民參加內(nèi)地統(tǒng)一舉行的專業(yè)技

術(shù)人員資格考試有關(guān)問題的通知》（國人部發(fā)（2005）9號）和原人

事部、國務(wù)院臺灣事務(wù)辦公室《關(guān)于向臺灣居民開放部分專業(yè)技術(shù)人

員資格考試有關(guān)問題的通知》（國人部發(fā)（2007）78號）的規(guī)定，凡

符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應(yīng)規(guī)定的香港、澳門、臺灣居民，均可按照

規(guī)定的程序和要求，報名參加相應(yīng)專業(yè)的考試。

7.（共用備選答案）

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

E.3倍以上至7倍以下

⑴生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、

銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上

三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批

準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)

療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

⑵生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、

銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上

五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停

業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》

或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

8.（共用備選答案）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

E.國家藥品監(jiān)督管理部門

⑴負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國食品藥品檢

定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究

機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

⑵負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：D

【解析】：

國家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。

⑶負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：B

【解析】：

國家藥典委員會根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組

織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定

的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

.下列有效期是年的有（）

95o

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《印鑒卡》

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號

【答案】：A|B

【解析】：

AB兩項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》的有效期均

是5年；C項(xiàng)，《印鑒卡》的有效期是3年；D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)

文號有效期是3年。

10.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品發(fā)生境內(nèi)個體

不良反應(yīng)的報告時限日歷日是（）

A.15日內(nèi)

B.立即

C.1日內(nèi)

D.2日內(nèi)

【答案】：A

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15

日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30

日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

11.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起

不小于（）o

【答案】：E

【解析】：

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一

類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻

醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥

品有效期期滿之日起不少于5年。

⑵《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是（）o

【答案】：c

【解析】：

《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

⑶第二類精神藥品的處方應(yīng)至少保存（）。

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。

精神藥品處方至少保存2年。

⑷醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存（）。

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。

麻醉藥品處方至少保存3年。

12.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）o

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用

三個療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌

手大獎賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片。發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶

胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣

告

【答案】：B

【解析】：

AC兩項(xiàng)，藥品廣告不得出現(xiàn)表示功效、安全性的斷言或者保證，不

得說明治愈率或者有效率。B項(xiàng)，以非處方藥商品名稱為各種活動冠

名的可以只發(fā)布藥品商品名稱。D項(xiàng)，在針對未成年人的大眾傳播傳

媒上不得發(fā)布藥品廣告。

13.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍

時，應(yīng)先核定其（）o

A.經(jīng)營人員

B.營業(yè)場所

C.經(jīng)營類別

D.受理通知書

E.注冊地址

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應(yīng)先

核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處

方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

14.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部

門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有

（）o

A.責(zé)令修改藥品說明書

B.暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品

C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.對已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生

產(chǎn)企業(yè)銷毀處理

【答案】：A|B|C

【解析】：

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對己批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價，根

據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售

和使用的措施；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)

當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

15.《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（）。

A.藥品與非藥品分開存放

B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放

C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放

D.危險品應(yīng)專柜陳列

【答案】:A|B|C

【解：

藥品陳列要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目

標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；②藥品放置于貨架（柜），擺

放整齊有序，避免陽光直射：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方

藥、非處方藥專用標(biāo)識；③處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷

售；④外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零

專柜或者專區(qū)；⑤第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

⑥冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保

證存放溫度符合要求；⑦中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；⑧裝

斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)

霉、變質(zhì)；⑨不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；⑩經(jīng)營非藥品

應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）

16o

A.一般藥品與特殊藥品兩類

B.經(jīng)營性與非經(jīng)營性

C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類

D.處方藥與非處方藥兩類

【答案】：B

【解析】：

互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

17.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于藥學(xué)部門的說法，錯誤的

是（）。

A.二級以上醫(yī)院藥學(xué)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本

專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工

作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

13%

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員

的8%o二級以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或

者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)

療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，

配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)

施。三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)

院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。

18.（特別說明：本題涉及到的知識點(diǎn)新教材已刪除）根據(jù)《中華人

民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的

是（）。

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場的

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第十一條規(guī)定：經(jīng)營者不得以排

擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不

屬于不正當(dāng)行為：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品

或者其他積壓的商品；③季節(jié)性降價；④因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降

價銷售商品。

【說明】《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》（2017年版）已刪除上

述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、

虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎銷售、詆毀商

譽(yù)行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。

19.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

的說法，錯誤的是（）o

A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供

互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

E.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理

部門應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定：通過自身網(wǎng)站

與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)

和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利

用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

20.下列關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是（）o

A.甲類非處方藥的標(biāo)簽上專有標(biāo)識可單色印刷

B.乙類非處方藥的使用說明書上專有標(biāo)識可單色印刷

C.乙類非處方藥的專有標(biāo)識為綠色

D.甲類非處方藥的專有標(biāo)識為紅色

【答案】：A

【解析】：

非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處

方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品。使用非處方藥專有

標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝

必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非

處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

21.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)

營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括（）。

A.經(jīng)營者收集、使用消費(fèi)者個人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原

則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意

B.經(jīng)營者不得采用格式合同提醒消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、

履行期限、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險警示

C.經(jīng)營者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限

等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要

求

【答案】:A|C|D

【解析】：

《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第二十六條規(guī)定：經(jīng)營者在經(jīng)

營活動中使用格式條款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式提醒消費(fèi)者注意商品或者

服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)

和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容,

并按照消費(fèi)者的要求予以說明。

22.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對未經(jīng)批準(zhǔn)擅

自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（）。

A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方

B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方

【答案】：E

【解：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定：未經(jīng)

批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照

《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥給予處罰。

23.藥品調(diào)配人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時,

應(yīng)采取的措施是（）o

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可

調(diào)配

【答案】：B

【解析】：

零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求：對有配伍禁忌或超劑量的處

方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方

可調(diào)配、銷售。

24.（共用備選答案）

A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度

E.拆零調(diào)配管理制度

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制

度是（）o

【答案】：A

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)

藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)

行的制度是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)

當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、

防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

25.（共用備選答案）

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)E1期、生產(chǎn)批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

⑴尺寸過小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：包裝尺寸過小無法全

部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、

有效期等內(nèi)容。

⑵原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明()o

【答案】：E

【解析】：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注

明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)

容。

26.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，

屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有()。

A.嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

B.落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格

C.全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)

方式

D.推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率

【答案】：A|B|D

【解析】：

流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。①推動藥品

流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵中小型藥品流通企

業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企

業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖

率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。②推行藥

品購銷“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城

市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭取到2018

年在全國推開。③落實(shí)藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。④加

強(qiáng)藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。⑤整治藥品

流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法

渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票

等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究

相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄；涉嫌犯罪的，及時移送司

法機(jī)關(guān)處理。⑥建立藥品價格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價格信息透明。

⑦積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)

范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型

配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方

審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立

完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。

.國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有）

27（c

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價

B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評佶

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國

基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；⑤已

上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)

定的其他情況。

28.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明

藥品的（）o

A.通用名稱

B.常用名稱

J化學(xué)名稱

D.商品名稱

E.英文名稱

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥

品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

的其他內(nèi)容。

29.（共用備選答案）

A.衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.醫(yī)療保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

E.公安部門

根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”

⑴負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度,制定國家藥物政策的政府部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

衛(wèi)生健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品

使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政

策的建議。

【說明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部門，己根據(jù)最新規(guī)定做了修改。

⑵負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

（）。

【答案】：C

【解析】：

2018年將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保

險、生育保險職責(zé)整合，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局。醫(yī)療

保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的

法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。

【說明】原C項(xiàng)為人力資源和社會保障部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修

改。

⑶承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部

門是（）o

【答案】：D

【解析】：

工業(yè)和信息化部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持

項(xiàng)目管理、國家藥品儲備管理工作。

⑷負(fù)責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（）0

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：國務(wù)院公安部門

負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道

的行為進(jìn)行查處。

30.下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條

規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是（）。

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)銷售生物

制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托擅自生產(chǎn)持有人

的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內(nèi)為患者開展診療

服務(wù)并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，該藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括生物制品而進(jìn)行銷售了，屬

于無證經(jīng)營行為。故答案選A。B項(xiàng)，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為不

屬于無證經(jīng)營行為。C項(xiàng)，應(yīng)以無證生產(chǎn)行為進(jìn)行處罰，而非無證經(jīng)

營，C選項(xiàng)錯誤。D項(xiàng)，符合規(guī)定，沒有違反藥品監(jiān)督管理的規(guī)定。

31.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，向原發(fā)證機(jī)

關(guān)提出申請的時間應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更的（）。

A.15日前

B.15日后

C.30日后

D.30日前

【答案】：D

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)

發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;

未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起

15個工作日內(nèi)作出決定。

32.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方

調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果。

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配

人員乙的法律責(zé)任的說法，錯誤的是（）。

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品

使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第

一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神

品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成

嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。本

例執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的做法已造成嚴(yán)重后果，故應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

33.（共用備選答案）

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

⑴急診處方的保存期限是（）o

【答案】：C

【解析】：

普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。

⑵醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（）。

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。

⑶麻醉藥品處方的保存期限是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。

34.（共用備選答案）

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

⑴不得在市場上銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。并須經(jīng)所在地

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配

制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療

機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府

的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

⑵經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第六十三條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國外引

進(jìn)的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

⑶藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進(jìn)的藥品是（）o

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第六十條條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場

可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

35.（共用備選答案）

A.紅色

B.黃色

C.藍(lán)色

D.綠色

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。

⑴合格藥品的色標(biāo)是（）。

【答案】：D

（2）不合格藥品的色標(biāo)是（）。

【答案】：A

⑶待確定藥品的色標(biāo)是（）。

【答案】：B

【解析】：

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品的

色標(biāo)是綠色，不合格藥品的色標(biāo)是紅色，待確定藥品的色標(biāo)是黃色。

36.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行

政許可的事項(xiàng)是（）o

A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)

營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)

形式為頒發(fā)藥品注冊證書；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許

可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。因此答案選A。

37.（共用備選答案）

A.評價抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督檢驗(yàn)

⑴藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進(jìn)行的針對性的抽

驗(yàn)屬于（）0

【答案】：D

【解析】：

監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群

眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的

抽驗(yàn)。

⑵批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才

準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)。

38.（共用題干）

藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥

品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲

片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時

間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放

有生物制品人血白蛋白。

⑴對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的，

企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是（）。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品

的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

⑵對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是()o

A.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍的行為

B.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍

C.人血白蛋白尚未售出，不應(yīng)按超經(jīng)營范圍處罰

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的行

為

【答案】：A

【解析】：

人血白蛋白屬生物制品，不在該企業(yè)經(jīng)營范圍。

39.需要收費(fèi)的項(xiàng)目是()o

A.對疫苗類制品進(jìn)行的強(qiáng)制檢查

B.首次進(jìn)口藥品的通關(guān)檢查

C.進(jìn)行藥品認(rèn)證

D.對藥品進(jìn)行的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)

E.藥品審批時進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《藥品管理法》第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的

需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，

并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

40.行政強(qiáng)制對相對人的人身或財產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括

（）。

A.行政強(qiáng)制行為

B.行政強(qiáng)制措施

C.行政強(qiáng)制執(zhí)行

D.行政強(qiáng)制程序

【答案】：B|C

【解析】：

行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實(shí)現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的

違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查

處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強(qiáng)制性

措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。

41.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥專有

標(biāo)識的說法，錯誤的是（）o

A.紅色專有標(biāo)識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識

B.非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色

C.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥

D.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥

E.非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一

體化印刷

【答案】：A

【解析】：

《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》第五條規(guī)定：非處方藥專有

標(biāo)識圖案分為：①紅色專有標(biāo)識，用于甲類非處方藥藥品；②綠色專

有標(biāo)識，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

42.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，下列正確的是（）o

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營許可證》的證本應(yīng)置于企業(yè)場所醒目位置

C.藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回

D.藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

【答案】：A|B|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的,

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

43.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內(nèi)容除

疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期外，

還應(yīng)包括（）o

A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時間

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

運(yùn)輸過程中記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、

數(shù)量、批號及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時間、啟運(yùn)和到達(dá)時的疫苗儲存溫

度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人

員簽名。運(yùn)輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間

間隔不超過6小時。因此答案選ABCD。

44.（共用備選答案）

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱是GoodSupplyPractice,簡稱

GSPo

⑵《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）o

【答案】：c

【解析】：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱為GoodClinicalPractice,簡

稱GCPo

（3）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文全稱為Non-clinicalGood

LaboratoryPractice,簡稱GLP。

45.（共用備選答案）

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.第三類易制毒化學(xué)品

D.含可待因復(fù)方口服液體制劑

⑴必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)

從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是（）。

【答案】：B

【解析】：

從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素

定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)。

⑵藥品零售企業(yè)在銷售時，應(yīng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息，且單次不

得超過2個最小包裝的是（）o

【答案】：B

【解析】：

藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥時，一次銷售不得

超過2個最小包裝。

46.（共用備選答案）

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

⑴用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）o

【答案】：D

⑵用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）o

【答案】：D

【解析】：

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體

健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

47.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營

許可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財

物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的

【答案】：B

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的,

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)

督管理部門（機(jī)構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起

5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

48.（共用備選答案）

A.7日內(nèi)

B,48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.24小時內(nèi)

⑴藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報告和

召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時

間”是（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3

日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所

在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

⑵藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥

品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間”是（）o

【答案】：B

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織

實(shí)施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在

72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，

同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

49.（共用備選答案）

A.有效期至2013年10月

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31號

D.有效期至2013年11月01號

E.有效期至2013年10月30號

某片劑的有效期為2年，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

⑴生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）。

【答案】：E

⑵生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）o

【答案】：C

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。

⑶生產(chǎn)日期為2011年12月的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（）o

【答案】：B

【解析】：

有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

50.（共用題干）

2015年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售

使用酮康唾口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康

理口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

⑴上述信息中的藥品有效期為“2016年6月二對2015年6月1日

至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到

月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

⑵該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康喋口服制

劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康噗片的處理，錯誤的是（）o

A,停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用

D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】：

應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報

告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

⑶如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康嗖片，應(yīng)該按（）o

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依

照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使

用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥

所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應(yīng)

按銷售假藥處理。

51.（共用題干）

2005年4月18日，執(zhí)法人員在對某婦幼保健所藥房的檢查中發(fā)現(xiàn)，

該藥房正在使用由B婦嬰保健院配制的制霉菌素陰道片、快雌醇吠喃

西林陰道片和吠喃西林陰道片，當(dāng)班執(zhí)業(yè)醫(yī)師不能提供藥品監(jiān)督管理

部門允許其可以調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的批準(zhǔn)文件。調(diào)查中

發(fā)現(xiàn)，該藥房向B保健院采購藥品時索取的行政事業(yè)單位收據(jù)上沒有

載明藥品名和數(shù)量，購進(jìn)后也沒有制作購進(jìn)記錄和實(shí)物賬冊，因此執(zhí)

法人員收集了2003年5月至2005年4月期間該藥房留存的上述三種

藥品的處方2981張。處方顯示，該藥房于這一期間實(shí)際使用由B保

健院配制的制劑制霉菌素陰道片4007盒、快雌醇吠哂西林陰道片195

盒、吠喃西林陰道片284盒。該藥房違法使用的藥品貨值金額人民幣

41130元，違法所得人民幣29824元。

⑴根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（）o

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級的人事（職改）部門

D.國家人力資源和社會保障部

【答案】：B

【解析】：

A項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機(jī)構(gòu)；B

項(xiàng)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機(jī)構(gòu)；CD兩項(xiàng)，

人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)

構(gòu)有監(jiān)督、檢查的責(zé)任。

（2）可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種是（）。

A.市場上已有供應(yīng)的麻醉藥品

B.市場上已有供應(yīng)的生物制品

C.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，有下列情形之一的，不

得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制

品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品：其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

⑶根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文

號格式正確的是（）o

A.粵藥制字J20030068

B.桂藥制字Z20030088

C.湘藥制字J20030038

D.國藥制字H20030058

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：x藥制字H（Z）+4位年號+4位

流水號。其中，義一省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H一化學(xué)制劑，Z—中

藥制劑。

⑷國家一級保護(hù)野生藥材包括（）。

A.馬鹿茸

B.羚羊角

C.蛇膽

D.熊膽

【答案】：B

【解析】：

一級保護(hù)藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅

花鹿）；二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾

酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草、黃連、人參、

杜仲、厚樸、黃柏、血竭；三級保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺

五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉灰蓉、秦

為、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連

翹、羌活。

52.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的人員必須是（）。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)I,考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)

劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥

師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得

麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥

品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取

得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻

醉藥品和第一類精神藥品。

53.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)跨原管轄地遷移

【答案】：A

【解：

許可事項(xiàng)變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、

倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

54.（共用備選答案）

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更

正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

⑴在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，

藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)（）o

【答案】：B

【解：

《藥品廣告審查辦法》第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該

企業(yè)該品種的廣告審批申請。

⑵對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部

門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是（）。

【答案】：A

【解：

《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定：對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功

能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法

廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，

暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)

地相應(yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更

正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除

行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決

定。

55.（共用題干）

記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價達(dá)到2700元。

網(wǎng)頁上顯示“XX牛皮癬網(wǎng)……”“XX皮膚病研究所”“義X部隊疑

難病研究中心”等醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和圖文并茂

的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負(fù)

責(zé)人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進(jìn)

口的。但是，當(dāng)記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊時，王某卻用“通

過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。

⑴《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》制定的依據(jù)是（）o

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

B.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》

C.《中華人民共和國質(zhì)量管理法》

D.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第一條規(guī)定：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,

規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確，

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制

定本辦法。

（2）根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有

償提供藥品信息等服務(wù)的活動屬于（）。

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

【答案】：C

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第三條規(guī)定：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互

聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥

品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品

信息等服務(wù)的活動。

⑶根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）。

A.戒毒藥品信息

B.藥品信息

C.藥品廣告

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、

法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信

息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

56.（共用備選答案）

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.口服泡騰片

D.中藥飲片

E.中成藥

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工