藥品質(zhì)量檢測報告表

藥品質(zhì)量檢測報告表檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)際檢測值單位結(jié)果備注外觀按藥典要求清晰，無雜質(zhì)—合格—重量差異按藥典要求±2%以內(nèi)—合格—水分測定按藥典要求±2%以內(nèi)%合格—崩解時限按藥典要求——合格/不合格—含量測定按藥典要求——合格/不合格—雜質(zhì)限量按藥典要求——合格/不合格—細(xì)菌內(nèi)毒素按藥典要求——合格/不合格—無菌檢查按藥典要求——合格/不合格—穩(wěn)定性按藥典要求——合格/不合格—微生物限度按藥典要求——合格/不合格—結(jié)論按藥典要求——合格/不合格—表格說明：檢測項(xiàng)目根據(jù)《中國藥典》規(guī)定設(shè)定。標(biāo)準(zhǔn)值根據(jù)《中國藥典》規(guī)定填寫。實(shí)際檢測值由檢測人員填寫。結(jié)果根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)判斷，合格或不合格。單位按檢測項(xiàng)目要求填寫。備注欄用于填寫檢測過程中的異常情況或特殊情況說明。檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)限值實(shí)際檢測值單位檢測結(jié)果備注微生物限度（每克/每毫升）CFU/g或CFU/mL合格/不合格—滅菌制劑無菌檢查———合格/不合格—細(xì)菌內(nèi)毒素檢查——EU/mL合格/不合格—水分含量—%%合格/不合格—重量差異±2%—%合格/不合格—粒度分布———合格/不合格—溶解度———合格/不合格—穩(wěn)定性考察———合格/不合格—含量測定—%%合格/不合格—雜質(zhì)限量———合格/不合格—外觀性狀———合格/不合格—檢測日期—————檢測人員—————標(biāo)本編號—————表格說明：表格用于記錄藥品質(zhì)量檢測的各項(xiàng)指標(biāo)?！皹?biāo)準(zhǔn)限值”欄應(yīng)填寫《中國藥典》或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值。“實(shí)際檢測值”欄由檢測人員填寫，需注明具體數(shù)值。“單位”欄填寫檢測項(xiàng)目的計(jì)量單位?！皺z測結(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際檢測值與標(biāo)準(zhǔn)限值比較，填寫“合格”或“不合格”。“備注”欄用于記錄檢測過程中的特殊事項(xiàng)或異常情況。表格底部可添加檢測日期、檢測人員姓名和標(biāo)本編號等信息。項(xiàng)目名稱檢測方法標(biāo)準(zhǔn)限值實(shí)際檢測結(jié)果結(jié)論備注微生物指標(biāo)平板計(jì)數(shù)法≤100cfu/g50cfu/g合格—內(nèi)毒素含量LAL測試≤0.25EU/g0.15EU/g合格—水分含量KarlFischer法≤2.0%1.8%合格—重量差異稱重法±5%±3.2%合格—粒度分布顆粒度分析儀—中位徑：15μm合格—溶解性溶解度測試≥90%≥95%合格—穩(wěn)定性高溫高壓測試無明顯變化無明顯變化合格—含量測定高效液相色譜法≥98%99.2%合格—雜質(zhì)檢查高效液相色譜法≤0.1%未檢出合格—外觀視覺檢查無可見異物無異物合格—包裝密封性封口機(jī)檢查無泄漏無泄漏合格—檢測日期—————檢測員—————表格說明：本表格用于記錄藥品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)?！皺z測方法”欄應(yīng)填寫檢測項(xiàng)目所采用的具體方法?！皹?biāo)準(zhǔn)限值”欄填寫《中國藥典》或其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值?！皩?shí)際檢測結(jié)果”欄填寫檢測得到的數(shù)值?！敖Y(jié)論”欄根據(jù)實(shí)際檢測結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)限值比較