2025年藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題一、單選題1．是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。（）[單選題]*A.藥品安全B.不良反應(yīng)C.不良事件D.藥物警戒√2．以下關(guān)于藥物警戒體系內(nèi)審說法錯誤的是。（）[單選題]*A.內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄B.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)提出糾正預(yù)防措施C.內(nèi)審工作可由任意人員進(jìn)行√D.內(nèi)審可以由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行3．藥物警戒從進(jìn)入臨床階段開始，貫穿了藥物的。（）[單選題]*A.非臨床階段B.整個生命周期√C.臨床階段D.實驗室研究階段4．藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。（）[單選題]*A.質(zhì)量管理體系B.藥物警戒體系√C.藥物安全體系D.藥品研究體系5．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定，制定藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的實施日期為。（）[單選題]*A．2021年12月1日√B．2021年5月7日C．2021年12月30日D．2022年01月1日6．持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)置（），明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，保障藥物警戒活動的順利開展。[單選題]*A.專門機(jī)構(gòu)B.專門的不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)C.專門的藥物警戒部門√D.專門的不良反應(yīng)部門7．持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個藥品批準(zhǔn)證明文件后的日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起日內(nèi)完成更新。（）[單選題]*A.3015B.1530C.1515D.3030√8．以下關(guān)于GVP說法正確的是（）。[單選題]*A.持有人必須遵守的規(guī)范性文件?！藼.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人可以不遵守。C.持有人可以參考不必遵守。D.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守。9．定期安全性更新報告應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)同意后,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交。（）[單選題]*A．企業(yè)負(fù)責(zé)人B．質(zhì)量負(fù)責(zé)人C．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D．藥物警戒負(fù)責(zé)人√10．持有人是藥物警戒的責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒相關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由承擔(dān)?（）[單選題]*A．持有人√B．受托方C．集團(tuán)二、多項選擇題1.藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng),還涉及（）[多選題]*A.用藥過量√B.藥物濫用√C.患者缺乏用藥依從性過多或過少服用藥物√D.用藥錯誤√2.持有人應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性進(jìn)行評價。應(yīng)當(dāng)評價為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng):（）[多選題]*A.導(dǎo)致死亡;√B.危及生命（指發(fā)生藥品不良反應(yīng)的當(dāng)時，患者存在死亡風(fēng)險，并不是指藥品不良反應(yīng)進(jìn)一步惡化才可能出現(xiàn)死亡）;√C.導(dǎo)致住院或住院時間延長;√D.導(dǎo)致永久或顯著的殘疾或功能喪失;√E.導(dǎo)致先天性異?；虺錾毕?√F.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，若不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的√3.持有人收集疑似藥品不良反應(yīng)信息的途徑有（）[多選題]*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)√B.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)√C.上市后相關(guān)研究√D.生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)√4.風(fēng)險溝通的方式有（）[多選題]*A.發(fā)送致醫(yī)務(wù)人員的函√B.患者安全用藥提示√C.發(fā)布公告√D.召開發(fā)布會√5.藥品安全委員會負(fù)責(zé)（）。[多選題]*A.藥品安全委員會負(fù)責(zé)重大風(fēng)險研判√B.重大或緊急藥品事件處置√C.風(fēng)險控制決策√D.其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項√6.持有人可通過哪些途徑收集疑似藥品不良反應(yīng)信息。（）[多選題]*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)√B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)√C.患者或其他個人√D.學(xué)術(shù)文獻(xiàn)√7.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)與哪些機(jī)構(gòu)協(xié)同開展藥物警戒活動。鼓勵持有人和申辦者與科研院所、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方合作，推動藥物警戒活動深入開展。（）[多選題]*A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)√B.藥品生產(chǎn)企業(yè)√C.藥品經(jīng)營企業(yè)√D.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)√三、判斷題1．藥物警戒活動是指對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。（）[單選題]*A、對√B、錯2．藥品不良反應(yīng):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)。（）[單選題]*A、對B、錯√3．集團(tuán)內(nèi)各持有人之間以及總部和各持有人之間可簽訂藥物警戒委托協(xié)議,也可書面約定相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制，相應(yīng)法律責(zé)任由集團(tuán)承擔(dān)。（）[單選題]*A、對B、錯√4．持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個藥品批準(zhǔn)證明文件后的30日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)完成更新。（）[單選題]*A、對√B、錯5．如果初始報告人進(jìn)行了關(guān)聯(lián)性評價，若無確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)，持有人原則上不應(yīng)降級評價。（）[單選題]*A、對√B、錯6．文獻(xiàn)報道的藥品不良反應(yīng)，可疑藥品為本持有人產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按個例藥品不良反應(yīng)報告。如果不能確定是否為本持有人產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在定期安全性更新報告中進(jìn)行分析，可不作為個例藥品不良反應(yīng)報告。（）[單選題]*A、對√B、錯7．定期安全性更新報告應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交。（）[單選題]*A、對√B、錯8．國家法規(guī)規(guī)定境內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件:在30個日歷日內(nèi)報告。（）[單選題]*A、對B、錯√9.藥品經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N藥品生產(chǎn)許可證。（）[單選題]*A、對B、錯√10.持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險情況主動開展藥品上市后安全性研究，或按照省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的要求開展。（）[單選題]*A、對√B、錯四、填空題1．藥品安全委員會一般由持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、（）、（）及（）等組成。[填空題]*正確答案:藥物警戒負(fù)責(zé)人、藥物警戒部門、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。2.個例藥品不良反應(yīng)報告的填寫應(yīng)當(dāng)（）、（）、（）、（），符合相關(guān)填寫要求。[填空題]*正確答案:真實、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。3．定