TZMDS 10019-2024 經(jīng)顱電刺激儀基本技術(shù)規(guī)范

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ZMDS中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ZMDS 經(jīng)顱電刺激儀基本技術(shù)規(guī)范Basicspecificationoftranscranialelectricalstimulator2024-10-25發(fā)布 2024-10-25實(shí)施中關(guān)醫(yī)療器產(chǎn)業(yè)技創(chuàng)新聯(lián)盟 發(fā)布T/ZMDS 10019—2024T/ZMDS 10019—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目??次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1技術(shù)要求 1工作條件 1外觀和結(jié)構(gòu) 1電極 1性能參數(shù) 2安全保護(hù) 2電氣安全 2電磁兼容性 2環(huán)境試驗(yàn)要求 2試驗(yàn)方法 2試驗(yàn)條件 3外觀和結(jié)構(gòu)檢驗(yàn) 3電極檢驗(yàn) 3性能參數(shù)試驗(yàn) 3安全保護(hù)檢驗(yàn) 4電氣安全試驗(yàn) 4電磁兼容性試驗(yàn) 4環(huán)境試驗(yàn) 4前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟提出。本文件由中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。T/ZMDS 10019—2024T/ZMDS 10019—2024PAGEPAGE2經(jīng)顱電刺激儀基本技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了經(jīng)顱電刺激儀的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T0868 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極YY9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼要求和試驗(yàn)YY9706.210 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。經(jīng)顱電刺激 transcranialelectricstimulation利用電極將特定的、低強(qiáng)度電流無創(chuàng)地作用于特定腦區(qū)，調(diào)節(jié)大腦皮質(zhì)興奮性的神經(jīng)刺激技術(shù)。技術(shù)要求工作條件5℃～3520RH～85RH。86kPa～106kPa。外觀和結(jié)構(gòu)外殼應(yīng)色澤均勻、平整光潔、無明顯機(jī)械損傷、銹蝕等缺陷，面板上的文字標(biāo)志清晰可見。設(shè)備的塑料件不應(yīng)有起泡、開裂、變形及灌注物溢出現(xiàn)象。操作機(jī)構(gòu)（若有）應(yīng)靈活，緊固件（若有）應(yīng)無松動。電極電極應(yīng)為非侵入性，可配干電極或濕電極中的任意一種，導(dǎo)電介質(zhì)可為鹽水、導(dǎo)電膏、凝膠或無介質(zhì)。電極（含電極線）YY/T0868性能參數(shù)電流強(qiáng)度電流強(qiáng)度在0～2.5mA范圍內(nèi)可調(diào)，制造商根據(jù)實(shí)際需求規(guī)定調(diào)節(jié)步進(jìn)和顯示電流值，電流最大值不大于2.5mA，誤差不大于±10%。注：經(jīng)顱電刺激儀的電流強(qiáng)度調(diào)節(jié)步進(jìn)通常是10μA～100μA。接觸阻抗接觸阻抗值應(yīng)實(shí)時顯示，最大值不大于38kΩ，誤差不大于±20%。開路電壓輸出開路時，輸出峰值電壓不超過40V。輸出閉鎖定時時間應(yīng)具有輸出定時功能，制造商根據(jù)實(shí)際需求設(shè)置定時時間范圍，定時誤差應(yīng)不大于±5%。注：經(jīng)顱電刺激儀臨床上治療的定時時間通常是20min～30min。電源電壓波動電源電壓波動±10%對輸出電流強(qiáng)度造成的影響應(yīng)不大于±5%。安全保護(hù)每次開機(jī)或者重置時，應(yīng)有自檢和報(bào)錯功能。運(yùn)行電極片脫落時，應(yīng)有異常提示功能。運(yùn)行時若操作不當(dāng)，應(yīng)具有刺激電流保護(hù)功能，電流只能逐級增加，不可直接設(shè)置，以保證使用者安全。電氣安全電氣安全應(yīng)符合GB9706.1的要求。電磁兼容性電磁兼容性應(yīng)符合YY9706.102的要求。環(huán)境試驗(yàn)要求環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。試驗(yàn)方法試驗(yàn)條件24h，在正式試驗(yàn)之前，應(yīng)先按照產(chǎn)品使用說500Ω（1），誤差不大于±3%。GB9706.1圖1 測試框圖外觀和結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)外觀和結(jié)構(gòu)采用手感、目測觀察等方法進(jìn)行檢驗(yàn)。電極檢驗(yàn)4.3.1YY/T0868性能參數(shù)試驗(yàn)電流強(qiáng)度試驗(yàn)500Ω100μA、500μA、1mA、1.5mA、2mA、2.5mA4.4.1接觸阻抗試驗(yàn)串聯(lián)電阻箱作為負(fù)載，輸出電流值為1mA，取阻抗值為5kΩ、10kΩ、20kΩ、25kΩ、38kΩ，測量結(jié)果是否滿足4.4.2的要求。開路電壓試驗(yàn)主機(jī)加載電源開機(jī)后，輸出開路時，用示波器測量輸出電壓峰值是否符合4.4.3的要求。輸出閉鎖試驗(yàn)通過設(shè)備功能檢查和操作產(chǎn)品使用說明書，驗(yàn)證其是否符合4.4.4的要求。定時時間試驗(yàn)電源電壓波動試驗(yàn)10105安全保護(hù)檢驗(yàn)開機(jī)和重置時，觀察是否有自檢和報(bào)錯功能。模擬電極片脫落故障，觀察是否有異常提示功能。故意設(shè)置錯誤的運(yùn)行參數(shù)