T-GDMDMA 0033-2024 一次性使用霧化器

GDMDMA2024-10-31發(fā)布I 2 3 5 5 61一次性使用霧化器本文件規(guī)定了一次性使用霧化器（以下簡稱為“霧GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分GB15979—2024一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的YY/T0313醫(yī)用高分子制品包裝和制造商提供信息的要求YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求YY/T1778.1醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗3.13.24結(jié)構(gòu)組成25.1.1外觀5.1.2尺寸5.1.4密封性霧化器和與之相連的各組件間應(yīng)連接牢固，各連接處應(yīng)能承受15N的軸向靜拉力，持續(xù)15s，不5.1.6霧化率5.1.7殘液量若使用級聯(lián)撞擊法，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動力學(xué)直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差，MMAD誤％；5.2.1酸堿度5.2.2重金屬檢驗液所呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度ρ（Pb2+1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照液。檢驗液與空白液所消耗高錳酸鉀溶液[c(K霧化器若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于1035.3.2無菌稱量霧化杯裝水至標(biāo)示量前后重量之差，按水的密度換算裝量體霧化杯與連接管相連接，堵住霧化杯噴嘴，將該組合放入20℃~30℃的水中，在連接管另一端通入200kPa壓力，持續(xù)15s，結(jié)果應(yīng)符合5.1.使供試霧化器和與之相連各組件間承受15N的軸向靜拉力15s，結(jié)果應(yīng)符合5.1.5的按隨附文件建議使用的灌液量，將純化水注入霧化杯，水溫為20℃±5℃。稱量加水后霧化前霧化杯整體重量B0。將流量或壓力調(diào)至隨附文件的規(guī)定，開啟氣源的同時用秒表記錄時關(guān)閉氣源，稱量霧化后霧化杯整體重量B，按式（1）計算霧化率，結(jié)果應(yīng)符合5.1.6的規(guī)定。A——霧化率，單位為毫升每分鐘（mL/minB0——加水后霧化前霧化杯整體重量，單位為克（gB——霧化5min后霧化杯整體重量，單位為克（gP——水的密度，值為1g/mL。注：如霧化不足5min已無剩余水量，允4在溫度為23℃±2℃,濕度為60%±15％的環(huán)境條件下，按隨附文件建議使用的灌液量，將純化水注入霧化杯，將流量或壓力調(diào)至隨附文件的規(guī)定，開啟氣源杯底，霧化杯重新出霧（模擬正常使用）。直至搖晃后霧化杯不再出霧，霧化完畢。稱量霧化杯霧化完畢前后重量之差，按水的密度換算殘液量體積，結(jié)果應(yīng)符合5.1.7的規(guī)定。將連接管一端堵住，內(nèi)部通入200kPa或1.5倍制造商規(guī)定若使用激光衍射法，按GB/T19077的方法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合5.若使用級聯(lián)撞擊法，按YY/T1743或《中華人民共和國藥典》中“吸入特性測定法”中的“吸入液體制劑”方法進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合5.1.6.2化學(xué)性能取樣品，按0.2g樣品加1mL的比例加入符合GB/T6682規(guī)定的二級試驗用水，在37℃±1℃下按GB/T14233.1—2022中5.4.1的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符按GB/T14233.1—2022中5.6.1的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符按GB/T14233.1—2022中5.2.2的方法進(jìn)行試驗，結(jié)果應(yīng)符按GB/T14233.1—2022中6.3生物性能按GB15979—2024中附錄B5c)僅供一次性使用，或等同說明（若適用）；）；g)生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；i)與口鼻可能接觸部位的滅菌、j)相關(guān)的使用和警示說明，如檢查保護(hù)套是否脫落，包裝是否完好等；7.2符號和標(biāo)志霧化