藥企進(jìn)貨控制程序

藥企進(jìn)貨控制程序一、目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。二、引用標(biāo)準(zhǔn)及制定依據(jù)：1．《中華人民共和國(guó)藥典》；2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例；3．《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。三、適用范圍：本程序適用于公司藥品采購(gòu)全過(guò)程的控制管理。四、定義：1．藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2．過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。3．供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。4．顧客：接受產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)和零售企業(yè)。5．合格：滿足要求。6．不合格：未滿足要求。7．驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。8．確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。五、職責(zé)：1．總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)本公司采購(gòu)活動(dòng)的管理與審批。2．采購(gòu)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織本公司采購(gòu)活動(dòng)的管理與審批。3．質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)過(guò)程中的質(zhì)量控制。4．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。六、程序：采購(gòu)控制分供貨方評(píng)定、采購(gòu)文件和藥品采購(gòu)的質(zhì)量驗(yàn)證。●供貨方評(píng)定1．選擇供貨方A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。B、以采購(gòu)技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。C、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)。2．評(píng)定供貨方A、對(duì)供貨方的評(píng)定一般由質(zhì)量管理部采用定期或不定期的方式進(jìn)行。參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：供應(yīng)、銷售、質(zhì)量和倉(cāng)儲(chǔ)等人員。B、重要的供貨方評(píng)定應(yīng)由公司質(zhì)量管理部、采購(gòu)部等有關(guān)部門人員參加。C、供貨方按其重要程度分為A、B、C三類，分別采取不同的評(píng)價(jià)方法。其操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。D、評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書(shū)驗(yàn)證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書(shū)等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。E、評(píng)定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)；質(zhì)量體系狀況等。F、按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。G、藥品只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購(gòu)。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。3．首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種供貨方A、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)驗(yàn)審批制度。其操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。B、對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，從供貨方采購(gòu)的首營(yíng)品種，應(yīng)填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，并隨附規(guī)定的資料。按審批表要求，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部審核，由公司總經(jīng)理審批后才能經(jīng)營(yíng)。審批表由質(zhì)量管理部、采購(gòu)部各執(zhí)一份。C、隨附的有關(guān)資料主要有：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等，藥品最小包裝，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)樣本，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，供審核用的樣品。4．建立合格供貨方名單A、評(píng)定合格的供貨方，應(yīng)列入合格供貨方清單，分發(fā)到相關(guān)部門。質(zhì)量管理部存檔備查。B、質(zhì)量管理部每年年終應(yīng)組織合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并作好記錄，按規(guī)定分發(fā)。5．質(zhì)量管理部應(yīng)定期對(duì)通過(guò)審核后的首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和通報(bào)。6．對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：A、加蓋供貨方原印公章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的復(fù)印件；B、加蓋供貨方原印章并有法人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)原件；委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期限；C、藥品銷售人員的身份證復(fù)印件?！癫少?gòu)文件7．采購(gòu)部負(fù)責(zé)編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)清單，采購(gòu)合同及必要的質(zhì)量保證協(xié)議等。A、按季度制定采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，明確審核意見(jiàn)并簽字或蓋章。B、采購(gòu)文件由采購(gòu)部經(jīng)理按職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)審核，批準(zhǔn)后執(zhí)行。C、短期采購(gòu)計(jì)劃或采購(gòu)清單，如供貨方及采購(gòu)品種均在合格供貨方及合格采購(gòu)品種清單內(nèi)，采購(gòu)部可自行制定。8．與供貨方簽定采購(gòu)合同及要求。A、采購(gòu)應(yīng)依法簽定合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。B、正式采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽定合同的地點(diǎn)，簽約人；采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的采購(gòu)藥品，必須在采購(gòu)文件中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容。C、采購(gòu)合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書(shū)和文件；藥品出廠一般不超過(guò)生產(chǎn)期3個(gè)月；藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個(gè)批號(hào)；30件以內(nèi)一般不超過(guò)三個(gè)批號(hào)；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆?．進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋供貨方原印章?！袼幤凡少?gòu)質(zhì)量驗(yàn)證1．用于銷售的采購(gòu)藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料審核的方式進(jìn)行。2．根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對(duì)采購(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。七、記錄1．應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄；2．對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；3．正式的采購(gòu)合同應(yīng)歸類編號(hào)，按時(shí)間裝訂成冊(cè)；4．供貨方提供的證照和有關(guān)證書(shū)復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件等均應(yīng)歸檔；5．凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記錄、電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔；6．所有采購(gòu)文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。八、人員資格認(rèn)可1．藥品采購(gòu)人員必