冷鏈醫(yī)療器械管理制度

***有限公司文件文件名稱冷鏈醫(yī)療器械管理制度文件編號版本號起草人審核人審批人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件狀態(tài)新編￡修正￡修訂￡執(zhí)行日期修訂原因目的：為強(qiáng)化冷藏、冷凍醫(yī)療器械的儲存與運(yùn)輸管理工作，規(guī)范冷藏醫(yī)療器械的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的營運(yùn)行為。適用范圍：冷藏、冷凍醫(yī)療器械的儲存與運(yùn)輸管理。職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制訂醫(yī)療器械冷鏈物流要求的相關(guān)制度；負(fù)責(zé)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的配置及相應(yīng)的校準(zhǔn)與驗證，負(fù)責(zé)日常監(jiān)督、檢查、考核、內(nèi)審管理。物流管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械冷鏈物流所用設(shè)施設(shè)備的配備；負(fù)責(zé)安全貯存與運(yùn)輸管理，建立運(yùn)輸配送相關(guān)記錄檔案。管理概要：經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的應(yīng)該按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管控，驗收、儲存、拆零、發(fā)貨等作業(yè)活動，應(yīng)該在冷庫里完成。經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備的要求：設(shè)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫，冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，冷庫具有自動調(diào)控溫度功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；冷庫應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)經(jīng)營需要，合理劃分收貨、驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理醫(yī)療器械存放等區(qū)域，并有對應(yīng)明顯標(biāo)示牌；配備的冷藏車應(yīng)當(dāng)具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂應(yīng)當(dāng)具有防水，密閉、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部應(yīng)當(dāng)留有保證氣流充分循環(huán)的空間；配備的保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好的保溫性能，保溫箱應(yīng)當(dāng)配備蓄冷劑以及蓄冷劑與醫(yī)療器械隔離的裝置；冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車和保溫箱應(yīng)能自動監(jiān)測儲運(yùn)溫度，可實時采集，顯示，記錄溫度和溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)；養(yǎng)護(hù)員每月至少對冷庫、冷藏車以及保溫箱運(yùn)行情況進(jìn)行檢查一次；保管員應(yīng)保持冷庫、保溫箱的清潔衛(wèi)生，冷藏車駕駛員應(yīng)按時對車子進(jìn)行保養(yǎng)、檢修、衛(wèi)生打掃，確保儲運(yùn)工具正常運(yùn)行；冷庫、冷藏車、保溫箱使用前需驗證合格，每年度還要進(jìn)行一次驗證，驗證要有記錄及報告。新購置保溫箱凡附有出廠驗證報告的，可不再進(jìn)行使用前驗證。冷藏醫(yī)療器械采購：采購冷鏈醫(yī)療器械時，必須選擇具有冷鏈儲運(yùn)條件的供貨企業(yè)采購，保證醫(yī)療器械的儲運(yùn)環(huán)境溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)；采購冷鏈醫(yī)療器械要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，保證醫(yī)療器械能按規(guī)定溫度要求運(yùn)送；采購冷鏈醫(yī)療器械時采購員應(yīng)事先了解醫(yī)療器械運(yùn)輸方式，啟運(yùn)時間，到貨時間，并告知收貨員做好收貨準(zhǔn)備；其他采購要求需符合采購管理制度及醫(yī)療器械采購操作規(guī)程的相關(guān)規(guī)定。冷鏈醫(yī)療器械的收貨、驗收管理：檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車、保溫箱或冷藏箱運(yùn)輸醫(yī)療器械，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收；查看冷藏車、保溫箱或冷藏箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，打印查驗運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定；供應(yīng)商用保溫箱或冷藏箱運(yùn)送醫(yī)療器械且到貨溫度符合規(guī)定要求的，應(yīng)立即將保溫箱、冷藏箱內(nèi)醫(yī)療器械放置在冷庫收貨驗收區(qū)內(nèi)等待驗收。供方使用冷藏車運(yùn)輸醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械卸貨移出冷藏車后，必須迅速轉(zhuǎn)移到冷庫驗收區(qū)存放（轉(zhuǎn)移時間最長不超過5分鐘）。冷藏醫(yī)療器械必須在冷庫內(nèi)完成收貨驗收。對于暫不能確定冷藏醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)的，應(yīng)按上述操作先將醫(yī)療器械存放于冷庫待處理區(qū)內(nèi)，報質(zhì)量管理部門處理；冷藏醫(yī)療器械收貨驗收應(yīng)優(yōu)先進(jìn)行，驗收員除按其他醫(yī)療器械驗收檢查核對外，還應(yīng)著重對到貨溫度的檢查核對，發(fā)現(xiàn)未按要求運(yùn)輸，到貨溫度不符合規(guī)定要求，質(zhì)量不合格的不得驗收入庫；銷后退回的冷藏醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的退回醫(yī)療器械溫度控制情況說明文件，對于不能提供溫控說明或溫度控制不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理；應(yīng)當(dāng)建立專門的冷藏醫(yī)療器械收貨驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括有醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸工具、到貨溫度、收貨人員等。冷藏醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)要求：冷藏醫(yī)療器械應(yīng)由專人保管，存放于冷庫內(nèi)；冷藏醫(yī)療器械應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；冷庫內(nèi)醫(yī)療器械的堆垛間距，醫(yī)療器械與地面、墻壁、庫頂部的間距，應(yīng)當(dāng)符合的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放醫(yī)療器械。冷藏醫(yī)療器械發(fā)貨、復(fù)核裝箱、裝車管理：冷藏醫(yī)療器械發(fā)貨復(fù)核裝箱、裝車應(yīng)由經(jīng)過專門培訓(xùn)合格的人員操作；裝箱、裝車前應(yīng)當(dāng)將保溫箱、冷藏車預(yù)冷至符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)識的溫度范圍內(nèi)；按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑；保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔溫裝置，將醫(yī)療器械與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；冷藏醫(yī)療器械裝車時，從冷庫轉(zhuǎn)移至冷藏車的過程不得超過5分鐘，否則必須使用保溫箱將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移裝車；醫(yī)療器械裝箱、裝車后，及時將箱體、車門密封。啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常后啟運(yùn)。

冷鏈醫(yī)療器械出庫運(yùn)輸管理：冷鏈醫(yī)療器械出庫需建立出庫交接登記，填寫《冷鏈運(yùn)輸交接記錄表》一式兩聯(lián)，一聯(lián)為回執(zhí)聯(lián)，一聯(lián)為客戶留存聯(lián)；用冷藏車運(yùn)輸裝車時，醫(yī)療器械與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布；應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求；冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由運(yùn)送人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控；冷鏈醫(yī)療器械送達(dá)目的地，應(yīng)首先進(jìn)行到貨溫度交接，客戶收貨確認(rèn)無誤后，送貨員應(yīng)要求客戶收貨經(jīng)辦人在《冷鏈運(yùn)輸交接記錄表》回執(zhí)聯(lián)上簽字確認(rèn)，帶回公司存檔。不得委托其他單位運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械。公司應(yīng)制定有冷藏醫(yī)療器械儲存、運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急管理規(guī)定，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通擁堵或意外等緊急情況，能及時有效地采取應(yīng)對措施，確保醫(yī)療器械溫度控制在正常范圍內(nèi)。術(shù)語、定義：冷藏：指溫度符合2～10℃的貯藏與運(yùn)輸條件；冷鏈運(yùn)輸設(shè)備包括冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能；冷藏車（箱）具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。相關(guān)文件：《收貨管理制度》《驗收管理制度》《醫(yī)療器械儲存管理制度》《不合格醫(yī)療器械管理制度》《設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)管理制度》《設(shè)施設(shè)備驗證管理制度》相關(guān)表式：《冷鏈商品配送溫度交接登記表》《冷藏醫(yī)療器械收貨記錄》《冷藏醫(yī)療器械驗收記錄》檔案文件管理：冷鏈管理醫(yī)療器械所有