2025年醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)與監(jiān)管協(xié)議

2025年醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)與監(jiān)管協(xié)議一、協(xié)議背景為確保____年醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)與監(jiān)管工作的順利進(jìn)行，保障人民群眾的生命安全和身體健康，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)信的原則，簽訂本協(xié)議。二、協(xié)議主體甲方：____醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)中心乙方：____醫(yī)療器械監(jiān)管局三、協(xié)議內(nèi)容1.質(zhì)量檢測(cè)（1）甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保檢測(cè)工作的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。（2）甲方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，制定檢測(cè)方案，及時(shí)完成檢測(cè)任務(wù)。（3）甲方在檢測(cè)過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知乙方，并提出整改建議。2.監(jiān)管協(xié)作（1）乙方負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)管，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法合規(guī)。（2）乙方應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管力度，對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的行為進(jìn)行查處。（3）乙方在監(jiān)管過程中，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知甲方，并協(xié)助甲方進(jìn)行檢測(cè)。3.信息共享（1）甲乙雙方應(yīng)建立信息共享機(jī)制，定期交換醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)管信息。（2）甲乙雙方應(yīng)相互提供有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)管的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、政策文件等資料。4.質(zhì)量提升（1）甲乙雙方應(yīng)共同推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量提升工作，提高轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平。（2）甲方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)人員的培訓(xùn)，提高檢測(cè)能力。（3）乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的指導(dǎo)，提高其質(zhì)量管理水平。5.應(yīng)急處置（1）甲乙雙方應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全應(yīng)急處置機(jī)制，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，能夠迅速、有效地進(jìn)行處置。（2）甲方在檢測(cè)過程中，如發(fā)現(xiàn)重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即報(bào)告乙方，并采取相應(yīng)措施。（3）乙方在監(jiān)管過程中，如發(fā)現(xiàn)重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處置程序，組織相關(guān)部門進(jìn)行處置。四、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起生效，有效期為____年。五、協(xié)議變更1.本協(xié)議的變更應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署。2.協(xié)議變更后，甲乙雙方應(yīng)按照變更后的協(xié)議執(zhí)行。六、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議履行過程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，甲乙雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商無果，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：_