藥品管理法新版培訓(xùn)

未找到bdjson藥品管理法新版培訓(xùn)演講人：19目錄CONTENT藥品管理法概述藥品生產(chǎn)監(jiān)管藥品經(jīng)營與使用管理藥品質(zhì)量與安全保障法律責(zé)任與處罰措施新版藥品管理法的實(shí)施與展望藥品管理法概述01藥品管理法的定義《中華人民共和國藥品管理法》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。藥品管理法的目的加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。藥品管理法的定義與目的1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，自1985年7月1日起施行。首次實(shí)施原《藥品管理法》自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用；2019年8月26日新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，于2019年12月1日起施行。修訂歷程藥品管理法的歷史沿革加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理新版藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)提出了更高要求，加大了對(duì)違法行為的處罰力度，確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。加強(qiáng)藥品研制和注冊(cè)管理新版藥品管理法提高了對(duì)藥品研制、注冊(cè)管理的要求，強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要性，并加大了對(duì)研制、注冊(cè)環(huán)節(jié)的處罰力度。完善藥品上市許可持有人制度新版藥品管理法明確了藥品上市許可持有人的責(zé)任，強(qiáng)化了其全程管理藥品質(zhì)量的義務(wù)，增加了對(duì)持有人的處罰措施。新版藥品管理法的主要變化藥品生產(chǎn)監(jiān)管02藥品生產(chǎn)許可制度藥品生產(chǎn)許可證從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)必須持有藥品生產(chǎn)許可證，無證不得生產(chǎn)。具備相應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備、設(shè)施和管理制度等條件。許可證核發(fā)條件企業(yè)變更或延續(xù)許可證需按照法定程序辦理。許可證變更與延續(xù)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守GMP要求，確保藥品質(zhì)量。遵守GMP要求建立全面的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控和檢驗(yàn)。質(zhì)量控制體系建立完善的記錄制度，確保生產(chǎn)全過程可追溯，保證藥品質(zhì)量。記錄與追溯藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范010203監(jiān)督檢查內(nèi)容對(duì)于違反GMP要求或存在安全隱患的企業(yè)，將依法進(jìn)行處罰。檢查結(jié)果處理定期檢查與飛行檢查定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，并開展飛行檢查，加強(qiáng)監(jiān)管力度。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行檢查。藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營與使用管理03藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)需取得藥品經(jīng)營許可證，并按照許可證規(guī)定事項(xiàng)進(jìn)行經(jīng)營。備案制度藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將其經(jīng)營藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等事項(xiàng)進(jìn)行備案，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查。許可證和備案的變更藥品經(jīng)營許可證和備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)，未經(jīng)變更不得擅自經(jīng)營。藥品經(jīng)營許可與備案制度藥品經(jīng)營管理規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，建立供貨單位檔案，并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。藥品采購管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，防止藥品變質(zhì)、污染等質(zhì)量問題的發(fā)生。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的藥品從業(yè)人員，并對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和考核。藥品儲(chǔ)存管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售管理制度，確保藥品銷售渠道合法，禁止銷售假藥、劣藥等不合格藥品。藥品銷售管理01020403從業(yè)人員資格藥品采購與驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購和驗(yàn)收制度，確保購進(jìn)的藥品符合規(guī)定要求，防止假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)制度，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，防止藥品變質(zhì)、失效等質(zhì)量問題的發(fā)生。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全。藥品調(diào)配與使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行藥品調(diào)配，保證藥品質(zhì)量，并建立藥品使用記錄和統(tǒng)計(jì)制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理01020304藥品質(zhì)量與安全保障04藥品標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)新版藥品管理法明確了藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等。藥品注冊(cè)藥品說明書和標(biāo)簽藥品必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的程序和要求進(jìn)行注冊(cè)，未經(jīng)注冊(cè)不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。藥品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等，以指導(dǎo)患者合理用藥。召回制度當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、召回已上市藥品，并采取措施消除隱患。藥品上市許可持有人制度新版藥品管理法確立了上市許可持有人制度，上市許可持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷售全過程的合規(guī)性負(fù)責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估體系，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)和其他風(fēng)險(xiǎn)信息，并采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品上市后監(jiān)管與風(fēng)險(xiǎn)防控藥品不良反應(yīng)監(jiān)測國家建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、評(píng)價(jià)和預(yù)警。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告報(bào)告制度藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。評(píng)價(jià)與處置國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取暫停銷售、召回等措施，以保障公眾用藥安全。法律責(zé)任與處罰措施05對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為，持有人/生產(chǎn)企業(yè)將承擔(dān)法律責(zé)任，并可能面臨貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，購銷、儲(chǔ)存藥品不符合規(guī)定的，將受到嚴(yán)厲處罰，包括吊銷藥品經(jīng)營許可證等。藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任個(gè)人在藥品購銷、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中，如有違法行為，也將依法追究法律責(zé)任，可能面臨罰款、沒收違法所得等處罰。個(gè)人的責(zé)任違反藥品管理法的法律責(zé)任行政處罰措施及程序包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收違法藥品、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件等。行政處罰的種類行政處罰需遵循法定程序，包括立案、調(diào)查取證、聽證、決定、執(zhí)行等環(huán)節(jié)，確保處罰的公正性和合理性。行政處罰的程序?qū)π姓幜P案件進(jìn)行公示，接受社會(huì)監(jiān)督，提高行政處罰的透明度和威懾力。行政處罰的公示對(duì)于嚴(yán)重違反藥品管理法的行為，如生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，將依法追究刑事責(zé)任，可能面臨有期徒刑、拘役、罰金等刑罰。刑事處罰因藥品質(zhì)量問題造成損害的，受害人有權(quán)依法向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等責(zé)任方要求賠償，包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、殘疾賠償金等。民事賠償刑事處罰與民事賠償新版藥品管理法的實(shí)施與展望06法律效力執(zhí)法力度新版藥品管理法于2019年12月1日起正式施行，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)提出更嚴(yán)格的要求。各級(jí)藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)執(zhí)法檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全。新版藥品管理法的實(shí)施情況藥品注冊(cè)制度新版藥品管理法實(shí)施后，藥品注冊(cè)制度得到進(jìn)一步完善，提高了藥品審評(píng)審批的效率。藥品分類管理藥品分類管理制度得到進(jìn)一步強(qiáng)化，處方藥與非處方藥分類管理更加嚴(yán)格。新版藥品管理法面臨的挑戰(zhàn)法規(guī)宣傳與普及新版藥品管理法的宣傳普及工作尚不到位，部分企業(yè)和個(gè)人對(duì)其了解不夠充分。監(jiān)管手段與技術(shù)隨著藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品監(jiān)管部門面臨的技術(shù)和監(jiān)管手段挑戰(zhàn)日益嚴(yán)峻。藥品研發(fā)與創(chuàng)新新版藥品管理法對(duì)藥品研發(fā)提出了更高要求，但國內(nèi)藥品研發(fā)能力有待提高。執(zhí)法難度與壓力藥品監(jiān)管執(zhí)法難度較大，執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中面臨諸多困難和