JJF(津)73-2022醫(yī)用電針治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF(津)73—2022

醫(yī)用電針治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationofElectroacupuncturetherapydevice

2022―07―25發(fā)布2022―10―25實(shí)施

發(fā)布

JJF(津)73-2022

醫(yī)用電針治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于新安裝、使用中和修理后的醫(yī)用電針治療儀的校準(zhǔn)。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY0780-2018電針治療儀

YY0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY/T0696-2021神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量

YY9706.210-2021第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范。凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語和計(jì)量單位

3.1電針治療儀electroacupuncturetherapydevice

通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。通常包括主機(jī)、電極線和電極針連接

器。

3.2電針electroacupuncture

一種療法，即針刺入肌組織獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電的雙重

刺激，輔助治療疾病的一種方法。

3.3波形waveform

呈現(xiàn)在患者電路上的一個(gè)電信號（電壓或電流）的幅值對時(shí)間變化的函數(shù)。

3.4脈沖寬度??pulseduration

輸出脈沖幅度達(dá)最大值50%的持續(xù)時(shí)間。

3.5脈沖能量pulseenergy

單個(gè)脈沖所具有的能量。

4概述

醫(yī)用電針治療儀（以下簡稱治療儀）是一種能產(chǎn)生各種脈沖波形的儀器，包括密波、

疏波、疏密波、斷續(xù)波等，利用所產(chǎn)生的脈沖通過扎針輸入人身體各部分的經(jīng)絡(luò)，產(chǎn)生

刺激作用，以代替用手不斷運(yùn)針?biāo)a(chǎn)生的人工機(jī)械震蕩的刺激作用。治療儀主要由控制

系統(tǒng)、顯示器、電極針夾等組成。治療儀對肩周炎、腰腿痛、神經(jīng)痛等有物理治療效果，

1

JJF(津)73-2022

該設(shè)備廣泛應(yīng)用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

5計(jì)量特性

5.1治療時(shí)間

治療時(shí)間誤差應(yīng)不大于設(shè)定值的±10%。

5.2最大輸出電流有效值

治療儀最大輸出電流有效值應(yīng)不大于10mA。

5.3輸出波形脈沖重復(fù)頻率

輸出波形脈沖重復(fù)頻率最大允許誤差不超過±20%。

5.4脈沖能量

任意0.1s時(shí)長范圍內(nèi)脈沖總能量應(yīng)不超過5mJ。

5.5直流分量

治療儀輸出直流分量小于50μA。

注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。

6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

6.1.1環(huán)境溫度：（10～40）℃；

6.1.2相對濕度：≤80%；

6.1.3大氣壓力：700hPa～1060hPa

6.1.4供電電源：（220±22）V，（50±1）Hz。

6.1.5其它：周圍無明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)、電磁的干擾。

6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備

校準(zhǔn)時(shí)所需的測量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備見表1。

表1測量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備一覽表

設(shè)備名稱主要技術(shù)性能

校準(zhǔn)信號幅度誤差：1%（20mV～2V）；

校準(zhǔn)信號頻率誤差：0.01%（1KHz～1MHz）。

在1s采樣時(shí)間下，采樣率不低于被測信號基頻的10倍。具有真

有效值計(jì)算功能或能夠把數(shù)據(jù)存儲到計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。

數(shù)字示波器

除非另有規(guī)定，本規(guī)范中所有參數(shù)測量時(shí)示波器輸入耦合方式均

應(yīng)設(shè)定為直流耦合。

（注：當(dāng)被測信號為脈沖波，且占空比低于50%時(shí)，應(yīng)適當(dāng)提

高采樣率，保證波形精度）

測量范圍：（0～24）h

秒表

日差：±0.5s/d

2

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測量范圍：250Ω、500Ω、1000Ω

無感電阻

最大允許誤差：±3.0%

測量范圍：（0~100）μA

泄漏電流測試儀最大允許誤差：±（1.0%＋1個(gè)字）

具有符合IEC60601-1的MD組件

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7.1外觀及工作正常性檢查

7.1.1外觀檢查

7.1.1.1治療儀不得有影響其正常工作的腐蝕和機(jī)械損傷，所有旋鈕、開關(guān)、按鍵等功

能正常，操作靈活可靠并有明顯的文字和符號說明，顯示部分的字符應(yīng)清晰完整。

7.1.1.2治療儀應(yīng)有銘牌標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、制造廠、出廠編號等。

7.1.1.3檢查電極針，電極針不得有彎曲變形、表面氧化、銹蝕、污漬等。

7.1.1.4治療儀輸出幅度值從最小到最大連續(xù)可調(diào)，或每一增量不大于1mA或1V斷續(xù)

調(diào)節(jié)的輸出幅度控制器。其最小輸出設(shè)定值，必須不超過最大設(shè)定值的2%。

7.1.2工作正常性檢查

7.1.2.1接觸電流

用泄漏電流測試儀測量治療儀的接觸電流，按圖1進(jìn)行連接，將測試夾夾在治療儀

的外殼金屬部分，接通被檢儀器電源，讀取泄漏電流測試儀示值，改變電源極性，重新

讀取示值，以2次示值中的較大者作為被檢儀器的接觸電流，其接觸電流不得大于100μA。

泄漏電流測試儀電針治療儀

接地端

圖1接觸電流測試圖

7.1.2.2輸出閉鎖

治療儀除非幅度控制器預(yù)置在最小位置，否則治療儀不得有能量輸出，這個(gè)要求也

適用于供電中斷后又恢復(fù)的情況。

7.1.2.3輸出通道獨(dú)立控制

治療儀各輸出通道控制器件和輸出端子應(yīng)能夠清楚地識別，每個(gè)輸出通道應(yīng)能夠獨(dú)

立的啟動(dòng)和停止，輸出強(qiáng)度應(yīng)能夠獨(dú)立調(diào)節(jié)，不應(yīng)提供2個(gè)或以上輸出通道同步調(diào)節(jié)輸

出強(qiáng)度的方式。

7.1.2.4輸出短路和開路的保護(hù)

3

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輸出通道發(fā)生短路或開路時(shí)，治療儀應(yīng)至少切斷對應(yīng)通道的輸出，并發(fā)出聽覺提示

和/或視覺提示，切斷輸出的通道應(yīng)能識別。解除短路或開路故障狀態(tài)后，治療儀切斷的

對應(yīng)通道不應(yīng)自動(dòng)恢復(fù)輸出。手動(dòng)啟動(dòng)后，除非輸出幅度控制器預(yù)置在最小位置，否則

治療儀對應(yīng)通道不得有能量輸出。

7.2治療時(shí)間

治療儀預(yù)熱后，在治療時(shí)間設(shè)置范圍內(nèi)均勻選定至少三個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)（最小時(shí)間大于60

秒，也可根據(jù)客戶要求進(jìn)行選擇），使用秒表記錄治療時(shí)間。

治療時(shí)間示值誤差按式（1）計(jì)算

??????

???=×100%（1）

???

式中：

???——第?校準(zhǔn)點(diǎn)治療時(shí)間誤差，%；

??——第?校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)定時(shí)間，s；

???——第?校準(zhǔn)點(diǎn)秒表實(shí)際測得的時(shí)間，s。

7.3最大輸出電流有效值

按照圖2連接儀器。治療儀在任意可能的設(shè)定狀態(tài)下運(yùn)行，負(fù)載阻抗為隨機(jī)文件規(guī)

定的負(fù)載阻抗范圍和250Ω、500Ω和1000Ω中最不利的值，根據(jù)使用說明書，治療儀

選擇相應(yīng)的脈沖波形（輸出波形分別設(shè)置為連續(xù)波、疏密波、起伏波、斷續(xù)波、起止波），

用示波器測量負(fù)載R兩端的電壓。對采樣數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，得到輸出電壓有效值?q，通過

式（2）計(jì)算電流有效值?q，取其最大值為治療儀最大輸出電流有效值。

?

?=q（2）

qR

式中：

?q—電流有效值，mA；

?q—電壓有效值，mV；

R—測量電壓時(shí)使用的負(fù)載，Ω。

示波器R電針治療儀

圖2最大輸出電流有效值測試圖

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注：如對使用普通示波器探頭采集到的數(shù)據(jù)存在懷疑時(shí)，推薦采用差分探頭進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。

7.4輸出波形脈沖重復(fù)頻率

按照圖2連接儀器，根據(jù)使用說明書，治療儀輸出幅度控制器設(shè)定為最大值，選擇

不同的輸出脈沖波形及脈沖頻率（或根據(jù)客戶使用要求進(jìn)行設(shè)定），使用示波器自動(dòng)測

量功能或光標(biāo)測量功能測量脈沖重復(fù)頻率。

脈沖頻率誤差用公式（3）進(jìn)行計(jì)算

??????

??=?×100%（3）

?????

式中：

??——脈沖頻率誤差，%；

?——治療儀設(shè)置的工作脈沖頻率，Hz；

?

??——示波器測得脈沖頻率值，Hz。

7.5脈沖能量

按照圖2連接儀器，示波器采樣率設(shè)定為不低于500kS/s（千采樣點(diǎn)每秒），輸入耦

合方式為交流耦合。終端電阻設(shè)定為1MΩ（或其他高阻抗值）。治療儀輸出幅度控制

器、頻率控制器均設(shè)定為最大值，負(fù)載阻抗為隨機(jī)文件規(guī)定的負(fù)載阻抗范圍和250Ω、

500Ω和1000Ω中最不利的值。根據(jù)使用說明書，治療儀選擇不同的輸出脈沖波形，用

示波器測量脈沖的峰值電壓及脈沖寬度，按公式（1）計(jì)算脈沖能量。當(dāng)以此方式測量

出的脈沖能量接近300mJ時(shí)，測量脈沖的瞬時(shí)值以及脈沖輸出波形中兩個(gè)相鄰零電位間

的部分寬度，按式（4）計(jì)算脈沖能量。

由式（4）或式（5）進(jìn)行計(jì)算。

?2

?=?2??（?=p·?）（4）

pw?w

式中：

?——脈沖能量，mJ；

?P——被測脈沖的電流峰值，A；

R——得到該電壓或電流的負(fù)載值，Ω；

?w——脈沖寬度，ms；

?P——被測脈沖的峰值電壓，V。

???2

?=∫??2???（?=∫????）（5）

0?0?

式中：

5

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?——脈沖能量，mJ；

??——被測脈沖的瞬時(shí)電流值，A；

R——得到該電壓或電流的負(fù)載值，Ω；

??——脈沖輸出波形中兩個(gè)相鄰零電位間的部分寬度，ms；

??——被測脈沖的峰值電壓，V。

如果示波器具有調(diào)整“時(shí)間范圍”（積分時(shí)間）的功能，式（5）可進(jìn)一步整理為

式（6）。

?2

?=?2??（?=?·?）（6）

????

式中：

?——脈沖能量，mJ；

??——??積分時(shí)間上的電流有效值，A；

R——得到該電壓或電流的負(fù)載值，Ω；

??——脈沖輸出波形中兩個(gè)相鄰零電位間的部分寬度，ms；

??——??積分時(shí)間上的電壓有效值，V。

7.6直流分量

按照圖2連接儀器，治療儀輸出至無感電阻，負(fù)載電阻為隨機(jī)文件規(guī)定的負(fù)載阻抗

范圍和250Ω、500Ω和1000Ω中最不利的值。用示波器記錄輸出電壓，采樣率不低于

5kS/s，輸入耦合方式為直流耦合。治療儀無輸出時(shí)，調(diào)節(jié)示波器濾波帶寬至高頻噪聲低

于10mV（峰峰值）。治療儀以標(biāo)稱的最低頻率輸出，輸出幅度控制器調(diào)至最大值，測

量脈沖間隙的輸出電壓峰峰值（Vp-p），用式（7）計(jì)算直流分量應(yīng)小于50μA。

V

|p?p|≤50μA（7）

R

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理

8.1校準(zhǔn)記錄

校準(zhǔn)記錄格式參見附錄A。

8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理

校準(zhǔn)證書由封面和內(nèi)頁組成。校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式參見附錄B。

校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a)標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書”；

b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；

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c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；

d)證書的唯一性標(biāo)識（如編號），頁碼及總頁數(shù)的標(biāo)識；

e)客戶的名稱和地址；

f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識（如型號、產(chǎn)品編號等）；

g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對象的

接收日期；

h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；

i)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；

j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；

k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；

l)校準(zhǔn)證書校準(zhǔn)員、核驗(yàn)員及批準(zhǔn)人的簽名；

m)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校儀器有效的聲明；

n)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。

9復(fù)校時(shí)間間隔

建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過1年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由儀器的使用情況、使

用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定

復(fù)校時(shí)間間隔。

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附錄A

電針治療儀校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式

1.外觀及工作正常性性檢查：

□符合要求□不符合要求不符合項(xiàng)說明：_______

電針類型：□皮膚電極（負(fù)載阻抗R：500Ω）□毫針電極（負(fù)載阻抗R：250Ω）

2.治療時(shí)間（單位：□mins）

校準(zhǔn)點(diǎn)

測量值

示值誤差

3.最大輸出電流有效值（單位：mA）

刻度

測量值12345678910

波形

?q

連續(xù)波

?q

?q

疏密波

?q

?q

斷續(xù)波

?q

4.輸出波形脈沖重復(fù)頻率（單位：Hz）

刻度

頻率123456789

波形

標(biāo)稱值

連續(xù)波實(shí)測值

示值誤差

標(biāo)稱值

疏密波實(shí)測值

示值誤差

標(biāo)稱值

斷續(xù)波實(shí)測值

示值誤差

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5.脈沖能量（單位：J）

負(fù)載阻抗R：

輸出波形連續(xù)波疏密波斷續(xù)波起伏波起止波

脈沖峰值

脈沖寬度

脈沖能量

6直流分量

負(fù)載阻抗R：

輸出波形連續(xù)波疏密波斷續(xù)波起伏波起止波

脈沖間隙輸出電壓

直流分量

校準(zhǔn)員：核驗(yàn)員：_________

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JJF(津)73-2022

附錄B

校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（推薦）格式

證書編號××××-××××

校準(zhǔn)結(jié)果

校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果

外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求不符合項(xiàng)說明：_______

治療時(shí)間（s）示值誤差

最大輸出電流有效值

輸出波形脈沖重復(fù)頻率示值誤差

脈沖能量

直流分量□符合要求□不符合要求不符合項(xiàng)說明：_______

以下空白

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附錄C

電針治療儀治療時(shí)間測量不確定度分析與評定示例

依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，以一臺分辨力為1min

的電針治療儀為例，給出使用電子秒表測量電針治療儀治療時(shí)間的不確定度評定方法。

其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)

算等。

C.1測量方法

治療儀開機(jī)預(yù)熱后，設(shè)定治療時(shí)間為10min，當(dāng)電針開始工作同時(shí)按下秒表進(jìn)行計(jì)

時(shí)，當(dāng)治療儀停止工作同時(shí)結(jié)束秒表計(jì)時(shí)，使用秒表記錄治療時(shí)間。

C.2測量模型

C.2.1建立測量模型

??????

???=×100%（1）

???

式中：

???——第?校準(zhǔn)點(diǎn)治療時(shí)間誤差，%；

ti——第i校準(zhǔn)點(diǎn)設(shè)定時(shí)間，min；

toi——第i校準(zhǔn)點(diǎn)秒表實(shí)際測得的時(shí)間，min。

C.2.2靈敏系數(shù)

?(???)1

?(??)==

??????

?(???)??

?(?0?)==?2

??0??0

C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量分析與評定

C.3.1由輸入量??引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量?(??)分析評定

輸入量??引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度是重復(fù)測量引入的不確定度與電針治療儀時(shí)間分辨力

引入的不確定度，兩者取較大者。

C.3.1.1由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量?1(??)（A類不確定度）

指定一臺電針治療儀，設(shè)定治療儀的工作時(shí)間為10min，讀取秒表記錄的時(shí)間，重

復(fù)測量10次，數(shù)據(jù)如表C.1所示：

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表C.1標(biāo)準(zhǔn)器示值

n12345678910

???/min10.4510.6810.8710.3910.7410.8110.2410.5910.3810.47

算術(shù)平均值：

∑??

????=?=10?=10.562min

0??

單次試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差：

∑?(??????)2

?=√?=10?0=0.21min

??1

實(shí)際工作中以單次測量值為測量結(jié)果，所以：

?1(??)=?=0.21min

C.3.1.2電針治療儀時(shí)間設(shè)定值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量?2(??)（B類不確定度）

電針治療儀時(shí)間分辨力為1min，區(qū)間半寬α=0.5min，按均勻分布考慮，包含因

子?=√3，由電針治療儀時(shí)間設(shè)定值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量?2(??)：

0.5

?2(??)==0.29min

√3

C.3.2由輸入量???引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量?(?0?)（B類不確定度）

輸入量???引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度?(?0?)是秒表誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。秒表日差為

0.5s/d，區(qū)間半寬α=0.25s/d，按均勻分布考慮，包含因子?=√3，由秒表最大允許誤

差引入的不確定度為：

0.25

?(?)==0.15?=0.0025min

0?√3

C.4合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評定

由輸入量??引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量?(??)和由輸入量???引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量

?(?0?)各自獨(dú)立，互不相關(guān)，故

12?2

2222√2?2

??(??)=√?(??)??(??)+?(?0?)??(?0?)=()×?(??)+(?2)×?(?0?)

??????

110

=√()2×0.292+(?)2×0.00252=0.028???

10.56210.5622

C.5擴(kuò)展不確定度的評定

?=???(??)=2×0.028=0.056???(?=2)

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C.6相對擴(kuò)展不確定度的評定

?0.056

????==×100%=0.6%(?=2)

???0??10.562

C.7測量不確定度評定報(bào)告

???=?5.6%；????=0.6%（?=2）

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附錄D

電針治療儀脈沖重復(fù)頻率測量不確定度分析與評定

依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，部分電針治療儀頻率調(diào)

節(jié)旋鈕為連續(xù)調(diào)節(jié)，以一臺SDZ-Ⅱ型電針治療儀最大頻率點(diǎn)校準(zhǔn)為例，給出使用示波器

測量電針治療儀脈沖重復(fù)頻率不確定度評定的方法。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的評

定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。

D.1測量方法

按照圖2連接儀器，根據(jù)使用說明書，治療儀輸出幅度控制器及輸出頻率控制器均

設(shè)定為最大值，選擇連續(xù)脈沖波形，使用示波器自動(dòng)測量功能或光標(biāo)測量功能測量脈沖

重復(fù)頻率。

D.2測量模型

脈沖重復(fù)頻率值?由示波器直接測量得到。

D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量分析與評定

D.3.1由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量?1（?）分析評定（A類不確定度）

部分電針治療儀頻率調(diào)節(jié)旋鈕為連續(xù)調(diào)節(jié)，故忽略治療儀分辨力引入的不確定度，

只考慮重復(fù)測量引入的不確定度。

對一臺SDZ-Ⅱ型電針治療儀最大頻率點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，重復(fù)測量10次，數(shù)據(jù)如表D.1

所示：

表D.1標(biāo)準(zhǔn)器示值

n12345678910

??/Hz99.499.299.799.599.999.699.4