T-SAMD 0013.1-2024 醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議 第1部分：通.用架構

CCSC30SAMDMedicaldevicesautomatictestcommunicationprotoIT/SAMD0013.1—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術語和定義 4協(xié)議描述 5功能與流程描述 6符合性聲明與驗證 7安全性和數(shù)據(jù)保護 T/SAMD0013.1—2024《醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議》系列團體標準分為以下幾個部分：——第1部分：通用架構——第2部分：數(shù)據(jù)結構和數(shù)據(jù)字典——第3部分：常用指令集——第4部分：符合性聲明——第5部分：符合性驗證規(guī)則和方法——第6部分：自動測試應用指南——第7部分：設備接入和數(shù)字網(wǎng)關——第8部分：網(wǎng)絡安全應用指南本部分為標準的第1部分，通用架構。本文件參照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由深圳市計量質量檢測研究院提出。本文件由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會歸口。本標準起草單位：深圳市計量質量檢測研究院、深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫(yī)療器深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、深圳市邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。本標準主要起草人：盧瑞祥、張若圣、楊太康、張曉華、馬吉喆、張亮、袁秋、王文丹、陳成新、陳春芳、張珊珊、邵凌云、侯建勛、楊涵、徐濤。1T/SAMD0013.1—2024醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議第1部分：通用架構醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議（簡稱MDAT協(xié)議）系列標準是以TCP/IP協(xié)議之上的OSI模型第七層應用層報文傳輸協(xié)議為基礎，專門針對醫(yī)用電子儀器自動測試而規(guī)定的通訊協(xié)議。本部分為該系列標準的第1部分，規(guī)定了醫(yī)用電子儀器自動測試通訊協(xié)議中的通用架構，包括通訊協(xié)議的結構組成、通訊實體的功能定義、傳輸鏈路的建立和拆除。本部分適用于醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品與檢測設備之間的網(wǎng)絡通信和數(shù)據(jù)傳輸，可用于醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品在研發(fā)生產(chǎn)過程、合格評定、計量測試等環(huán)節(jié)進行自動測試時使用。其它有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品的自動測試亦可參照本標準執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T5271.1信息技術詞匯GB/Z41820-2022公眾電信網(wǎng)遠程醫(yī)療系統(tǒng)技術要求YY/T1843-2022醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求3術語和定義GB/T5271.1、GB/Z41820-2022中界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)用電子儀器medicalelectronicdevice醫(yī)用電子儀器是一類用于醫(yī)療用途的電子儀器設備的總稱。本標準所涉及的醫(yī)用電子儀器，專指具有網(wǎng)絡通訊功能的醫(yī)用電子儀器。注：在本標準中，醫(yī)用電子儀器一般作為通信中的服務端，負責接收來自3.2檢測設備detectionequipment檢測設備是實現(xiàn)某個產(chǎn)品檢驗檢測功能的儀器設備，本標準中的檢測設備，專指可通過網(wǎng)絡通訊的方式，與醫(yī)用電子儀器進行通訊，完成對醫(yī)用電子儀器的某個檢測項目的自動檢測的網(wǎng)絡化自動檢測設備。注：在本標準中，檢測設備一般作為通信中的客戶端，負責接收實時數(shù)據(jù)3.3控制命令controlcommand2T/SAMD0013.1—2024控制命令是檢測設備向醫(yī)用電子儀器發(fā)送的一系列指令，實現(xiàn)對醫(yī)用電子儀器的遠程控制，觸發(fā)醫(yī)用電子儀器執(zhí)行特定的操作，如返回當前監(jiān)測到的生理參數(shù)、設備狀態(tài)和報警信息等信息，執(zhí)行自檢程序或調(diào)整設備參數(shù)等。3.4通用數(shù)據(jù)包genericdatapacket通用數(shù)據(jù)包是遵循特定結構的標準化數(shù)據(jù)傳輸單元，用于在醫(yī)用電子儀器的自動測試通訊協(xié)議中封裝和傳輸信息。它包括頭標示信息、協(xié)議版本信息、協(xié)議類型信息、數(shù)據(jù)包長度和數(shù)據(jù)包校驗等字段。3.5傳輸數(shù)據(jù)包transmissiondatapacket傳輸數(shù)據(jù)包是通用數(shù)據(jù)包的一個特定類型，用于傳輸醫(yī)用電子儀器的實時狀態(tài)、報警和監(jiān)測參數(shù)等信息。數(shù)據(jù)基于Key-Value存儲方式，并通過TCP傳輸。3.6控制命令包controlcommandpacket控制命令包是通用數(shù)據(jù)包的一個特定類型，用于發(fā)送對醫(yī)用電子儀器的控制命令。它支持請求、應答和無法處理請求的應答類型，并通過TCP傳輸。3.7符合性聲明conformancestatement聲稱適用本系列標準的制造商用戶，對本系列標準符合性的聲明文件。該文件規(guī)定了醫(yī)用電子儀器或檢測設備適用本系列標準的情況及本系列標準第2部分、第3部分所定義的數(shù)據(jù)結構、數(shù)據(jù)字典及指令集的采納及修訂情況。4協(xié)議描述4.1總體通訊結構MDAT協(xié)議在TCP/IP協(xié)議的基礎上，僅針對OSI模型第七層即應用層（見圖1規(guī)定報文的傳輸協(xié)議。圖1MDAT協(xié)議的OSI架構3T/SAMD0013.1—2024MDAT協(xié)議主要功能的實現(xiàn)均位于OSI模型的應用層，依賴TCP實現(xiàn)數(shù)據(jù)的交互。在網(wǎng)絡層，MDAT協(xié)議可以同時支持IPv4和IPv6，數(shù)據(jù)鏈路層主要支持以太網(wǎng)，也可以支持點對點和各種VPN協(xié)議，物理層則可以是直接使用雙絞線連接，或者使用Wi-Fi連接，也可以支持光纖連接。MDAT協(xié)議的底層功能均基于TCP/IP協(xié)議實現(xiàn)，按照不同的功能，其協(xié)議功能分別對應TCP/IP協(xié)議的不同部分：——設備識別過程：獲取設備在線、離線等信息（基于TCP）——實時數(shù)據(jù)傳輸：周期性發(fā)送設備當前的實時數(shù)據(jù)和狀態(tài)（基于TCP）——控制命令傳輸：發(fā)送與接收控制命令（基于TCP）4.2客戶機/服務器模型在MDAT協(xié)議中，醫(yī)用電子儀器（即被測樣品）與檢測設備之間，構成一組客戶機/服務器對，如圖2所示。圖2客戶機/服務器模型在本標準所涉及的自動測試應用場景中，醫(yī)用電子儀器作為服務器（Server）端，檢測設備一般作為客戶機（Client）端。在建立通訊鏈路后，服務器端偵聽來自于客戶端的服務請求，包括控制命令和數(shù)據(jù)請求，并根據(jù)請求的內(nèi)容，執(zhí)行相應的命令，向客戶端發(fā)送執(zhí)行結果（包括數(shù)據(jù)和狀態(tài)）。4.3數(shù)據(jù)結構與數(shù)據(jù)字典數(shù)據(jù)編碼：本文件采用統(tǒng)一的編碼格式，推薦采用UTF-8編碼。數(shù)據(jù)校驗：本文件采用數(shù)據(jù)校驗機制，推薦使用循環(huán)冗余校驗碼，以保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?。傳輸?shù)據(jù)包的數(shù)據(jù)幀結構：傳輸數(shù)據(jù)包協(xié)議用于發(fā)送醫(yī)用電子儀器的實時狀態(tài)，報警，監(jiān)測參數(shù)等信息至檢測設備，其數(shù)據(jù)幀結構如下：——頭標示信息(4bytes)：固定值MATP，用于標識數(shù)據(jù)包的開始。4T/SAMD0013.1—2024——協(xié)議版本信息(1byte)：協(xié)議版本號，當前版本為0x01?！獏f(xié)議類型信息(1byte)：協(xié)議類型，當前版本為0x01。——數(shù)據(jù)包的長度(2bytes)：定義實際的數(shù)據(jù)長度?！獢?shù)據(jù)包類型(4bytes)：用于區(qū)分傳輸數(shù)據(jù)包和控制命令包，傳輸數(shù)據(jù)包為RLDT?！獋鬏敂?shù)據(jù)包類型(2bytes)：傳輸數(shù)據(jù)包類型?！O備時間(8bytes)：參數(shù)或報警發(fā)生的時間，以UNIX時間戳格式存儲?！O備傳輸數(shù)據(jù)包內(nèi)容(可自由擴展，Key-value+Data或wstring)——數(shù)據(jù)包校驗(2bytes)：循環(huán)冗余校驗碼，用于錯誤檢測。具體數(shù)據(jù)結構（包括數(shù)據(jù)封裝與報文格式）和數(shù)據(jù)字典見本系列標準中第2部分。4.4指令集描述指令集協(xié)議規(guī)定了檢測設備向醫(yī)用電子儀器發(fā)送的控制命令?？刂泼畎鼌f(xié)議用于檢測設備向醫(yī)用電子儀器發(fā)送的控制命令，其數(shù)據(jù)幀結構如下：——頭標示信息(4bytes)：固定值MATP，用于標識數(shù)據(jù)包的開始?！獏f(xié)議版本信息(1byte)：協(xié)議版本號，當前版本為0x01?！獏f(xié)議類型信息(1byte)：協(xié)議類型，當前版本為0x01?！獢?shù)據(jù)包的長度(2bytes)：定義實際的數(shù)據(jù)長度。——數(shù)據(jù)包類型(4byte)：用于區(qū)分傳輸數(shù)據(jù)包和控制命令包，控制命令包為CTCM。——控制命令包類型信息(1byte)：Type代表message的傳輸類型，占1個Byte。控制命令數(shù)據(jù)包括：——控制命令ID(4Bytes)：用于區(qū)分不同的控制命令。——控制命令版本信息(1Byte)：當前為0x01，保留以后擴展使用。——控制命令參數(shù)數(shù)據(jù)：包括參數(shù)ID(2Bytes)、參數(shù)值數(shù)據(jù)類型(1Byte)、參數(shù)值（字節(jié)數(shù)可變）——數(shù)據(jù)包校驗(2bytes)：循環(huán)冗余校驗碼，用于錯誤檢測?？刂泼畎唧w的數(shù)據(jù)結構見本系列標準的第2部分，常用控制命令的定義和功能描述見本系列標準的第3部分。5功能與流程描述5.1概述基于MDAT協(xié)議，醫(yī)用電子儀器（一般為服務器端）可與檢測設備（一般為客戶端）建立基于TCP/IP底層協(xié)議的通訊鏈路，并執(zhí)行數(shù)據(jù)交換功能。服務器/客戶機的功能及工作狀態(tài)主要分為以下幾種：1）建立/解除通訊鏈路：醫(yī)用電子儀器保持循環(huán)監(jiān)聽，當收到連接請求后，通過三次握手建立連接；當收到斷開連接的請求，通過四次揮手斷開連接；2）控制命令響應：當檢測設備需要控制醫(yī)用電子儀器時，按需發(fā)送控制命令，接收控制命令的應答信號確定命令發(fā)送是否成功；3）普通數(shù)據(jù)傳輸：檢測設備向醫(yī)用電子儀器發(fā)送請求，醫(yī)用電子儀器根據(jù)請求的數(shù)據(jù)類列，發(fā)送相應的數(shù)據(jù)至檢測設備；5T/SAMD0013.1—20244）定時數(shù)據(jù)傳輸：檢測設備和醫(yī)用電子儀器建立TCP連接后，醫(yī)用電子儀器開始定期發(fā)送實時數(shù)據(jù)（具體見傳輸數(shù)據(jù)包的定義）至檢測設備；5）異常處理：包括通訊鏈路故障（如超時）等情況的響應，客戶機和服務器根據(jù)不同的異常類型進行相應的處理。圖3數(shù)據(jù)交互流程圖5.2TCP連接管理MDAT協(xié)議需要建立客戶機與服務器之間的TCP連接，連接管理如圖4所示。圖4TCP連接管理流程5.3TCP/IP棧的使用TCP棧提供了一個接口，用于管理連接、發(fā)送和接收數(shù)據(jù)，還可以進行某些參數(shù)的配置，以使得棧的特性適用于MDAT協(xié)議的應用場景。6T/SAMD0013.1—2024MDAT協(xié)議的客戶機及服務器應配置相應的網(wǎng)絡端口，并完成TCP層、IP層的參數(shù)配置。IP層的參數(shù)應明確：--本地IP地址--子網(wǎng)掩碼--默認網(wǎng)關5.4Socket（套接字）的使用在TCP/IP協(xié)議實現(xiàn)中，本文件推薦使用基于Socket（套接字）的方法。Socket是基于TCP/IP協(xié)議的網(wǎng)絡通訊的基本操作單元，是網(wǎng)絡通訊鏈的句柄，檢測設備或醫(yī)用電子儀器操作系統(tǒng)的應用程序APP可以通過Socket向網(wǎng)絡發(fā)出請求或者應答網(wǎng)絡請求。socket包含了進行數(shù)據(jù)通訊的5種基本信息：連接所使用的協(xié)議、本地IP地址、本地進程的協(xié)議端口、遠端IP地址以及遠端進程的協(xié)議端口。Socket是一種抽象層，應用程序通過它來發(fā)送和接收數(shù)據(jù)，使用Socket可以將應用程序添加到網(wǎng)絡中，與處于同一網(wǎng)絡中的其他應用程序進行通信。簡單來說，Socket提供了程序內(nèi)部與外界通信的端口并為通信雙方的提供了數(shù)據(jù)傳輸通道。圖5Socket工作流程在TCP/IP協(xié)議軟件包中集成基于TCP/IP協(xié)議的SocketClass和ServerSocketClass?；趕ocket的通訊模型和數(shù)據(jù)傳輸流程見圖4。Socketserver服務器端先聲明一個ServerSocket對象并且指定端口號，然后調(diào)用Serversocket的accept()方法接收客戶端的數(shù)據(jù)。Accept()方法在沒有數(shù)據(jù)進行接收的處于堵塞狀態(tài)。（Socketsocket=serversocket.accept()），一旦接收到數(shù)據(jù)，通過inputstream讀取接收的數(shù)據(jù)。TCP客戶端創(chuàng)建一個Socket對象，指定服務器端的ip地址和端口號（Socketsocket=newSocket("IP地址",#端口號);通過inputst（OutputStreamoutputstream=socket.getOutputStream()最后將要發(fā)送的數(shù)據(jù)寫入到outputstream即可進行TCP協(xié)議的socket數(shù)據(jù)傳輸。7T/SAMD0013.1—20246符合性聲明與驗證聲明支持本通訊協(xié)議的設備，包括醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品及檢測設備，均需編制符合性聲明文件，明確所支持的數(shù)據(jù)結構、數(shù)據(jù)字典和指令集。制造商或用戶可根據(jù)醫(yī)用電子儀器或檢測設備的功能和特點，對數(shù)據(jù)結構和數(shù)據(jù)字典（包括實時數(shù)據(jù)參數(shù)Key-Value的類別、參數(shù)值等）、指令集的定義作出修訂，修訂的情況應在符合性聲明的明細中詳細說明。符合性聲明文件的要求見本系列標準的第4部分。本系列標準提供符合性測試軟件工具包，對標準的符合性進行驗證。標準符合性測試主要分為兩個部分：1）通訊鏈路驗證測試：對醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品和檢測設備之間的通訊鏈路進行測試，確保