《DTP藥房中靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥物現(xiàn)狀分析7300字》

[39]。因此，對(duì)于這類(lèi)藥物的使用、貯存、配送提出了較高的要求。DTP藥房的靜脈注射創(chuàng)新藥物品種比一般的靜脈注射產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)更高，具有更加嚴(yán)格的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配制和器具要求。其特殊性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.1.1臨床應(yīng)用實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)匱乏藥品創(chuàng)新性使得臨床應(yīng)用實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)匱乏，個(gè)體化差異使得靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥物的用藥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步加大，且部分藥品為有條件批準(zhǔn)上市，安全有效性數(shù)據(jù)尚待臨床進(jìn)一步研究，不良反應(yīng)情況尚不完全明確，患者用藥風(fēng)險(xiǎn)較高。1.1.2貯藏運(yùn)輸條件嚴(yán)格靜脈注射類(lèi)特藥多為生物制品，對(duì)溫度要求嚴(yán)格，溫度過(guò)高或過(guò)低、溫度不穩(wěn)定都會(huì)影響藥物的生物活性，從而影響療效。大部分藥物需要全程冷鏈2-8℃、避光密封保存、運(yùn)輸，不得冷凍；少數(shù)藥物的貯存、運(yùn)輸溫度范圍較寬松，要求不超過(guò)20℃或25℃；個(gè)別藥物需要冷凍保存，如注射用艾博韋泰要在-20±5℃的溫度下避光、密封、冷凍保存。個(gè)別藥品的溫度偏差范圍較大，如注射用替加環(huán)素應(yīng)貯藏于20-25℃，允許偏差為15-30℃。個(gè)別藥物不需要避光保存，如注射用培美曲塞。此外，有些藥物在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中要避免搖動(dòng)。經(jīng)過(guò)稀釋、配制、復(fù)溶的含藥物溶液的保存要求也很?chē)?yán)格。大部分藥物溶液在2-8℃避光保存，可以使藥物的物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定保持24小時(shí)或48小時(shí)。個(gè)別用配套提供的稀釋液溶解的藥物可在2-8℃穩(wěn)定保存較長(zhǎng)時(shí)間，因配好的溶液中含防腐劑，如注射用曲妥珠單抗。表2-1部分靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥物貯藏、運(yùn)輸條件比較藥品貯藏、運(yùn)輸條件注射用阿扎胞苷密閉，在25℃以下保存注射用艾博韋泰避光、密封、冷凍（-20±5℃）保存注射用重組人尿激酶原2-8℃避光保存和運(yùn)輸特瑞普利單抗注射液于2-8℃避光保存、運(yùn)輸，不可冷凍納武利尤單抗注射液2-8℃避光貯存，不可冷凍；藥品一旦開(kāi)封應(yīng)立即進(jìn)行輸注或稀釋輸注；配制后的溶液可在2-8℃避光保存24小時(shí)，20-25℃室內(nèi)光照下最多保存8小時(shí)（8小時(shí)包括給藥時(shí)間）利妥昔單抗注射液瓶裝制劑保存在2-8℃；未稀釋的瓶裝制劑應(yīng)避光保存；配制好的注射液在室溫下保持穩(wěn)定12小時(shí)；配制好的溶液在2-8℃可保存24小時(shí)1.1.3使用條件嚴(yán)格對(duì)于新特藥，醫(yī)生開(kāi)具處方前，需要確認(rèn)患者病種、基因檢測(cè)、已接受過(guò)的治療方案、單獨(dú)給藥或聯(lián)合用藥情況等。疾病和治療詳情不明確造成藥品處方差錯(cuò)，會(huì)造成患者生命及財(cái)產(chǎn)損失。因此一般要求具有相關(guān)治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開(kāi)具處方和指導(dǎo)用藥，藥師進(jìn)行處方信息（疾病病理匹配、處方真實(shí)性、患者信息、藥品信息、醫(yī)生信息、醫(yī)院信息、處方劑量等）審核，確保患者合理、安全用藥。注射劑對(duì)劑量的要求非常嚴(yán)格，且注射用藥具有較高的給藥技術(shù)要求，由于其藥效強(qiáng)，細(xì)微的劑量差異很可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，因此DTP藥房的執(zhí)業(yè)藥師在審核處方時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注劑量、用法的正確性。1.1.4不良反應(yīng)較為嚴(yán)重靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥物的療效顯著，但往往伴隨嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如腫瘤等疾病藥品治療過(guò)程中可能存在免疫反應(yīng)、肝腎損傷、甚至致死等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，將直接影響患者生命健康，需要醫(yī)生根據(jù)個(gè)體情況進(jìn)行及時(shí)調(diào)整。雖然部分藥物的不良反應(yīng)發(fā)生概率較小，但是一旦在使用、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，那么發(fā)生藥害事件的后果是十分嚴(yán)重的。因此給藥過(guò)程中的不良事件需要較為專(zhuān)業(yè)的監(jiān)測(cè)及較高醫(yī)療水平的處置能力，如果處置不當(dāng)，有可能引起非常大的風(fēng)險(xiǎn)。1.3.5穩(wěn)定性較差注射用粉針制劑穩(wěn)定性較差，制成溶液后易于分解變質(zhì)。這類(lèi)藥物一般可采用無(wú)菌操作法，將供注射用的滅菌粉狀藥物裝入安瓿或其他適宜容器中，臨用時(shí)用適當(dāng)?shù)娜苊饺芙饣蚧鞈摇榱吮３址€(wěn)定亦常在無(wú)菌操作下冷凍干燥后制成注射用粉針劑。當(dāng)患者自提或DTP藥房配送藥物至醫(yī)院時(shí)，需要特別注意保持靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥物的穩(wěn)定，盡量避免震動(dòng)、搖晃。1.3我國(guó)靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥物上市及醫(yī)保管理現(xiàn)狀1.3.1我國(guó)靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥物上市品種從藥品創(chuàng)新角度看，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2002-2020年中國(guó)批準(zhǔn)上市的靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥共計(jì)54個(gè)品種，治療領(lǐng)域多為抗腫瘤、治療罕見(jiàn)病、心腦血管疾病、血液系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病的新特藥。表2-22002-2020年我國(guó)批準(zhǔn)上市的靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥品種通用名商品名生產(chǎn)企業(yè)治療領(lǐng)域鹽酸關(guān)附甲素注射液達(dá)芬齊芯吉林敖東洮南藥業(yè)心腦血管疾病注射用重組人腦利鈉肽新活素成都諾迪康心腦血管疾病注射用尤瑞克林凱力康廣東天普生化心腦血管疾病重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液恩度山東先聲生物制藥抗腫瘤注射用重組葡激酶依立通成都地奧九泓制藥心腦血管疾病注射用尖吻蝮蛇血凝酶蘇靈北京康辰藥業(yè)血液系統(tǒng)疾病注射用重組人白介素-2辛洛爾上海華新生物抗腫瘤注射用重組人尿激酶原普佑克上海天士力藥業(yè)心腦血管疾病注射用海姆泊芬復(fù)美達(dá)上海復(fù)旦張江生物心腦血管疾病帕拉米韋氯化鈉注射液力緯廣州南新制藥感染性疾病嗎啉硝唑氯化鈉注射液邁靈達(dá)豪森藥業(yè)感染性疾病注射用重組人凝血因子Ⅶa拜科奇諾和諾德血液系統(tǒng)疾病注射用培美曲塞力比泰禮來(lái)抗腫瘤注射用替加環(huán)素泰閣輝瑞感染性疾病注射用阿扎胞苷維達(dá)莎新基抗腫瘤甲磺酸艾立布林注射液海樂(lè)衛(wèi)衛(wèi)材抗腫瘤鹽酸帕洛諾司瓊注射液阿洛西Helsinn抗化療致吐利妥昔單抗注射液美羅華羅氏抗腫瘤注射用巴利昔單抗舒萊諾華免疫系統(tǒng)疾病注射用曲妥珠單抗赫賽汀羅氏抗腫瘤注射用英夫利西單抗類(lèi)克西安楊森免疫系統(tǒng)疾病西妥昔單抗注射液愛(ài)必妥默克抗腫瘤貝伐珠單抗注射液安維汀羅氏抗腫瘤托珠單抗注射液雅美羅羅氏免疫系統(tǒng)疾病尼妥珠單抗注射液泰欣生百泰生物藥業(yè)抗腫瘤注射用硼替佐米萬(wàn)珂西安楊森抗腫瘤帕妥珠單抗注射液帕捷特羅氏抗腫瘤注射用艾博韋泰艾可寧前沿生物藥業(yè)抗病毒注射用鹽酸美法侖邁維寧凱信遠(yuǎn)達(dá)抗腫瘤（罕見(jiàn)病）注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀存達(dá)Cephalon抗腫瘤釓特醇注射液普海司BraccoImaging造影劑舒更葡糖鈉注射液布瑞亭默沙東麻醉藥特瑞普利單抗注射液拓益君實(shí)生物抗腫瘤信迪利單抗注射液達(dá)伯舒信達(dá)生物抗腫瘤注射用阿糖苷酶α美而贊GenzymeEurope罕見(jiàn)病納武利尤單抗注射液歐狄沃百時(shí)美施貴寶抗腫瘤帕博利珠單抗注射液可瑞達(dá)默沙東抗腫瘤依達(dá)賽珠單抗注射液泰畢安勃林格殷格翰血液系統(tǒng)疾病注射用重組人凝血因子Ⅷ拜科奇拜耳血液系統(tǒng)疾病依庫(kù)珠單抗注射液舒立瑞亞力兄罕見(jiàn)病注射用卡瑞利珠單抗艾立妥恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤替雷利珠單抗注射液百澤安百濟(jì)神州抗腫瘤注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖瑞倍寧恒瑞醫(yī)藥麻醉鎮(zhèn)靜達(dá)雷妥尤單抗兆珂強(qiáng)生抗腫瘤依洛硫酸酯酶α注射液唯銘贊BioMarin罕見(jiàn)病注射用貝利尤單抗倍力騰GSK免疫系統(tǒng)疾病依達(dá)拉奉注射液Radicava西邊三菱罕見(jiàn)病度伐利尤單抗注射液英飛凡阿斯利康抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)注射用阿加糖酶β法布贊賽諾菲罕見(jiàn)病依達(dá)拉奉右崁醇注射液先必新先聲藥業(yè)心腦血管疾病注射用苯磺酸瑞馬唑侖銳馬宜昌人福麻醉鎮(zhèn)靜環(huán)泊酚注射液思舒寧海思科麻醉鎮(zhèn)靜拉那利尤單抗注射液達(dá)澤優(yōu)武田制藥罕見(jiàn)病注射用拉羅尼酶濃溶液艾而贊賽諾菲罕見(jiàn)病1.3.2靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥物醫(yī)保品種及特藥雙通道管理自2017年至今，我國(guó)已進(jìn)行四輪醫(yī)保藥品談判，分別將36種、17種、97種（包括70種新增藥品和27個(gè)續(xù)約談判）和119種（包括96個(gè)獨(dú)家品種和23個(gè)非獨(dú)家品種）藥品納入醫(yī)保目錄乙類(lèi)范圍。在上述上市的54個(gè)靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥物品種中，31個(gè)品種已通過(guò)常規(guī)納入或者談判納入的方式納入我國(guó)醫(yī)保目錄，占比57.4%。表2-32002-2020年我國(guó)批準(zhǔn)上市的靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥醫(yī)保目錄品種通用名準(zhǔn)入方式注射用重組人腦利鈉肽2017年談判納入、2019年續(xù)約談判注射用尤瑞克林2019年談判納入重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液2017年談判納入、2019年續(xù)約談判注射用尖吻蝮蛇血凝酶常規(guī)納入注射用重組人白介素-2常規(guī)納入注射用重組人尿激酶原2017年談判納入、2019年續(xù)約談判帕拉米韋氯化鈉注射液常規(guī)納入嗎啉硝唑氯化鈉注射液2017年談判納入、2019年續(xù)約談判注射用重組人凝血因子Ⅶa2017年談判納入、2019年續(xù)約談判注射用培美曲塞常規(guī)納入注射用替加環(huán)素常規(guī)納入注射用阿扎胞苷2018年談判納入、2020年常規(guī)納入鹽酸帕洛諾司瓊注射液常規(guī)納入利妥昔單抗注射液2017年談判納入、2019年常規(guī)納入注射用巴利昔單抗常規(guī)納入注射用曲妥珠單抗2017年談判納入、2019年續(xù)約談判注射用英夫利西單抗2019年談判納入西妥昔單抗注射液2018年談判納入、2020年續(xù)約談判貝伐珠單抗注射液2017年談判納入、2019年續(xù)約談判托珠單抗注射液常規(guī)納入尼妥珠單抗注射液2017年談判納入、2019年續(xù)約談判注射用硼替佐米2017年談判納入、2019年續(xù)約談判帕妥珠單抗注射液2019年談判納入注射用艾博韋泰2020年談判納入釓特醇注射液2019年談判納入信迪利單抗注射液2019年談判納入特瑞普利單抗注射液2020年談判納入注射用重組人凝血因子Ⅷ常規(guī)納入注射用卡瑞利珠單抗2020年談判納入替雷利珠單抗注射液2020年談判納入注射用貝利尤單抗2020年談判納入依達(dá)拉奉注射液2020年談判納入依達(dá)拉奉右崁醇注射液2020年談判納入然而，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)議價(jià)限制、藥占比限制和總額預(yù)付限制等因素，醫(yī)保談判藥品存在著無(wú)法在醫(yī)院渠道的順利落實(shí)的問(wèn)題，影響了廣大參保人的健康福利。為了保障居民用藥可及性,促進(jìn)醫(yī)保談判結(jié)果落實(shí)以及加強(qiáng)對(duì)談判藥品的使用管理，各省紛紛拓展談判藥品定點(diǎn)藥店即醫(yī)保特藥藥房的供給渠道，建立醫(yī)保特藥的雙通道管理方式，獲得醫(yī)保特藥資質(zhì)的藥房進(jìn)一步迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇。2021年5月10日，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同衛(wèi)健委出臺(tái)了《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》，拓寬了談判藥品的功能渠道，標(biāo)志著特藥藥房將在承接談判藥品處方外流上發(fā)揮更大的作用。以江蘇省為例，截至2018年底，已有28個(gè)醫(yī)保特藥通過(guò)談判納入江蘇省雙通道管理，其中靜脈注射類(lèi)有10個(gè)藥品，共6個(gè)品種，占上述靜脈注射類(lèi)創(chuàng)新藥物品種的11%。從江蘇省納入雙通道管理的醫(yī)保特藥?kù)o脈注射類(lèi)品種來(lái)看，均為國(guó)家談判品種。表2-4江蘇省納入雙通道管理的醫(yī)保特藥?kù)o脈注射品種序號(hào)藥品名稱(chēng)商品名企業(yè)1重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液恩度山東先聲生物制藥2尼妥珠單抗注射液泰欣生百泰生物3利妥昔單抗注射液美羅華羅氏4貝伐珠單抗注射液安維汀羅氏5注射用曲妥珠單抗赫賽汀羅氏6注射用硼替佐米萬(wàn)珂西安楊森7注射用硼替佐米昕泰江蘇豪森藥業(yè)8注射用硼替佐米千平正大天晴9注射用硼替佐米齊普樂(lè)齊魯制藥10注射用硼替佐米益久正大天晴從江蘇省幾個(gè)地市來(lái)看醫(yī)保特藥藥房，均是基于《省醫(yī)療保險(xiǎn)基金管理中心關(guān)于做好特藥定點(diǎn)醫(yī)院責(zé)任醫(yī)師和定點(diǎn)藥店遴選工作的通知》（蘇醫(yī)管函[2017]39號(hào)）對(duì)本市的特定藥店進(jìn)行遴選。遴選要求主要包含以下5個(gè)方面：①藥店基礎(chǔ)設(shè)施完備、管理規(guī)范、具有相應(yīng)服務(wù)能力，信譽(yù)良好，近三年醫(yī)保年度考核為優(yōu)良。②具有GSP證書(shū)，實(shí)際營(yíng)業(yè)面積不少于150㎡，能夠設(shè)立特藥服務(wù)區(qū)域和參保患者的接待區(qū)域。③具有GSP證書(shū)，實(shí)際營(yíng)業(yè)面積不少于150㎡，能夠設(shè)立特藥服務(wù)區(qū)域和參保患者的接待區(qū)域。④具備與特藥儲(chǔ)存相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境（包括冷鏈設(shè)備）及管理經(jīng)驗(yàn)，配備專(zhuān)用的防盜防火防潮等安全保管設(shè)施，有較強(qiáng)的藥品配送能力。⑤能夠與醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，并能做到實(shí)時(shí)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。參?；颊邞?yīng)在本市特定藥店中選擇一家作為本人購(gòu)買(mǎi)特藥的定點(diǎn)藥店，特定藥店一經(jīng)選定原則上不可變更。表2-5江蘇省部分地市特定藥店遴選工作城市特藥定點(diǎn)供應(yīng)藥店（特定藥店）遴選特定藥店應(yīng)當(dāng)具備的要求南京市市醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)根據(jù)省人社廳的遴選條件，選擇信譽(yù)良好、管理規(guī)范、基礎(chǔ)設(shè)施完備、具有相應(yīng)服務(wù)能力的醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店作為特藥定點(diǎn)供應(yīng)藥店，報(bào)省醫(yī)療保險(xiǎn)基金管理中心備案。市醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與特定藥店簽訂特藥定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議，將特藥服務(wù)情況納入年度考核和誠(chéng)信評(píng)定特定藥店應(yīng)建立特藥供應(yīng)管理制度，設(shè)置特藥服務(wù)崗位，指定4~6名責(zé)任藥師負(fù)責(zé)特藥銷(xiāo)售、贈(zèng)藥、保管、備案和統(tǒng)計(jì)等管理工作，完整記錄參保患者特藥使用信息，并定期上傳至省醫(yī)療保險(xiǎn)基金管理中心。南通市經(jīng)協(xié)議定點(diǎn)零售藥店申請(qǐng)、市醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)組織評(píng)議、通過(guò)政府網(wǎng)站等載體進(jìn)行網(wǎng)上公示，在市區(qū)范圍內(nèi)公平公正公開(kāi)選擇部分協(xié)議定點(diǎn)零售藥店作為協(xié)議特藥定點(diǎn)零售藥店，簽訂特藥服務(wù)協(xié)議。1．我市醫(yī)保誠(chéng)信服務(wù)信用等級(jí)為“A”級(jí)且具備醫(yī)保統(tǒng)籌基金刷卡資質(zhì)的藥店，每家連鎖藥店定點(diǎn)數(shù)不超過(guò)1家。2．藥店基礎(chǔ)設(shè)施完備、管理規(guī)范、具有相應(yīng)服務(wù)能力，信譽(yù)良好，近三年醫(yī)保年度考核為優(yōu)良；3．具有GSP證書(shū)，實(shí)際營(yíng)業(yè)面積不少于150㎡，能夠設(shè)立特藥服務(wù)區(qū)域和參?；颊叩慕哟齾^(qū)域；4．具有冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍，具備與特藥儲(chǔ)存相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境（包括冷鏈設(shè)備）及管理經(jīng)驗(yàn)，配備專(zhuān)用的防盜防火防潮等安全保管設(shè)施，有全市范圍內(nèi)特藥冷鏈配送服務(wù)能力，冷鏈藥品應(yīng)由專(zhuān)人提供配送服務(wù)，并按要求準(zhǔn)時(shí)送達(dá)，以確保病人在醫(yī)療操作規(guī)范時(shí)間內(nèi)完成藥物使用；5．設(shè)置特藥服務(wù)專(zhuān)門(mén)崗位，配備精通業(yè)務(wù)、經(jīng)驗(yàn)豐富、責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員4名及以上，其中執(zhí)業(yè)藥師2名及以上；6．能夠與醫(yī)療保險(xiǎn)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)，并能做到實(shí)時(shí)上傳相關(guān)數(shù)據(jù)；基本條件均符合的情況下，按照連鎖經(jīng)營(yíng)、面積、執(zhí)業(yè)藥師、藥品供應(yīng)商推薦、地理位置便利等條件擇優(yōu)選取。泰州市符合遴選條件的醫(yī)保定點(diǎn)藥店提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《江蘇省醫(yī)療保險(xiǎn)特藥定點(diǎn)藥店申請(qǐng)表》，并根據(jù)遴選條件附相關(guān)材料進(jìn)行申報(bào)，未按規(guī)定時(shí)間（具體時(shí)間另行通知）提交相關(guān)材料的視同主動(dòng)放棄。市區(qū)的由市醫(yī)保中心審核確認(rèn)，各市的由各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)審核確認(rèn)。1、新增特藥定點(diǎn)藥店須為具有一定規(guī)模的醫(yī)藥連鎖公司（按2017年醫(yī)藥連鎖公司醫(yī)保結(jié)算總額從高到底排列，市區(qū)合并統(tǒng)計(jì)，其他各市可參照?qǐng)?zhí)行）的直營(yíng)