2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同規(guī)定

2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同規(guī)定一、總則1.1為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。1.2本規(guī)定適用于在我國境內從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)和個人（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）。1.3生產(chǎn)許可的申請、審查、批準、變更、延續(xù)和撤銷等，均按照本規(guī)定執(zhí)行。二、生產(chǎn)許可的申請與審查2.1生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：（1）具備合法的企業(yè)法人資格；（2）具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、設施、設備；（3）具備相應的生產(chǎn)技術人員和質量管理人員；（4）具備醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系；（5）具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)工藝、檢驗方法和檢驗設備；（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.2生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料：（1）生產(chǎn)許可申請書；（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本；（3）生產(chǎn)場地、設施、設備等相關證明材料；（4）生產(chǎn)技術人員和質量管理人員的相關證明材料；（5）醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系文件；（6）生產(chǎn)工藝、檢驗方法和檢驗設備等相關證明材料；（7）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。2.3省級藥品監(jiān)督管理部門應當在收到生產(chǎn)企業(yè)提交的申請材料之日起____個工作日內完成審查。三、生產(chǎn)許可的變更、延續(xù)和撤銷3.1生產(chǎn)企業(yè)應當在生產(chǎn)許可有效期滿前____個月，向原頒發(fā)許可證的省級藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)生產(chǎn)許可。3.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變化時，應當在變化發(fā)生之日起____個工作日內，向原頒發(fā)許可證的省級藥品監(jiān)督管理部門申請變更生產(chǎn)許可。3.3有下列情形之一的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可：（1）生產(chǎn)企業(yè)不再具備生產(chǎn)許可條件的；（2）生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械，被吊銷生產(chǎn)許可證的；（3）生產(chǎn)企業(yè)自愿放棄生產(chǎn)許可的；（4）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。四、生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理4.1省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理，定期對生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。4.2生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應當遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質量。4.3生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)存在質量問題的醫(yī)療器械，應當立即停止生產(chǎn)、銷售，并報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。4.4省級藥品監(jiān)督管理部門應當建立生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可信息數(shù)據(jù)庫，并向社會公開。五、法律責任5.1違反本規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和違法所得，并處____萬元以上____萬元以下的罰款。5.2違反本規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)提供虛假材料申請生產(chǎn)許可的，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門不予頒發(fā)生產(chǎn)許可，并處____萬元以上____萬元以下的罰款。5.3違反本規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定申請變更、延續(xù)生產(chǎn)許可的，由所在地省級藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處____萬元以上____萬元以下的罰款。六、附則6.1本規(guī)定自____年____月____日起實施。6.2本規(guī)定由____部門負責解釋。6.3本規(guī)定實施前已取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，應當在本規(guī)定實施后____個月內，按照本規(guī)定的