醫(yī)用非血管內(nèi)導管彎曲性能試驗方法

1T/CSBMEXXXX—201X醫(yī)用非血管內(nèi)導管彎曲性能試驗方法本標準規(guī)定了單腔醫(yī)用非血管內(nèi)導管（以下簡稱為導管）在單一平面上的彎曲性能試驗方法。本標準適用于等徑等壁厚可用于輸送液體或氣體的導管。為保證測試導管彎曲性能的一致性，本標準用水作為標準測試介質(zhì)。注2：在其他力的作用情況（如扭曲）下，導管的性能也會發(fā)生2術語和定義以下術語和定義適用于本標準。2.1彎曲距離kinkdistance短時試驗方法中樣品彎曲時兩個平板之間的距離。2.2彎曲長度kinklenthL長時試驗方法中，50%測試樣品的殘余流量小于初始流量50%時的環(huán)形管路長度。2.3彎曲點kinkpoint樣品彎曲時完全坍塌點或明顯拐點。2.4板間距platedistanceD短時試驗方法中，材料試驗機或其他可施加壓力/拉力裝置的兩個平板之間的距離。2.5修正彎曲距離correctedkinkdistanceC彎曲距離考慮凹槽深度、導管外徑因素修正后的結果。3試驗方法和結果不同的塑膠材料表現(xiàn)出不同的粘彈性，不同種類的導管因暴露時間的不同也存在較大差異，為反映上述情況，有必要建立兩種試驗方法，一種為短時試驗方法適用于較短時間（小于1h）使用的導管；一2T/CSBMEXXXX—201X種為長時試驗方法適用于較長時間（大于1h）使用的導管，用戶可根據(jù)產(chǎn)品的預期用途選擇合適的試驗方法。附錄A和附錄B詳細描述了兩種方法。測試樣品應在最大程度上與最終成品一致，除非產(chǎn)品標準有特殊規(guī)定，本試驗方法的測試條件應與最終成品的使用條件一致，如：最終成品為無菌時，測試樣品應選擇無菌產(chǎn)品；最終使用溫度為37℃時，試驗溫度應為37℃。3T/CSBMEXXXX—201X（規(guī)范性附錄）短時彎曲試驗方法A.1原理本方法用于確定導管的短時（小于1h）抗彎曲能力。導管管體彎曲會導致流量減少，當流量減少至直管初始流量的50%以上時，即為發(fā)生導管彎曲。注：力值測量已被證實可以反映導管的彎曲行為，也可供試驗選擇。依據(jù)A.3的試驗步驟，彎曲時的板間距定義為A.2儀器設備A.2.1短時彎曲測試裝置（見圖A.1）帶有凹槽，凹槽深度見表A.1。A.2.2材料試驗機或其他可施加壓力/拉力的裝置。A.2.3流量計量程至少能測量40%-100%通過直管的流量，反應靈敏。A.2.4數(shù)據(jù)記錄儀或其他測試記錄裝置。A.2.5試驗系統(tǒng)包括1000±50）mm靜壓頭，恒溫裝置（見第3章誤差±2℃)和充足的水源供應（見圖A.2）。該系統(tǒng)應滿足以下條件：測試樣品內(nèi)徑在整個系統(tǒng)中應為最小，以便獲得最大的阻力。如果水流太慢，可以施加較大的恒定壓力，但應確保不影響測試結果。A.2.6游標卡尺，用于測量板間距。A.3試驗步驟A.3.1試驗開始前，確保水流和測試樣品符合測試溫度要求，記錄測試溫度。若適用，測試樣品和環(huán)境溫度應與產(chǎn)品的最終使用溫度一致，并確保在整個測試系統(tǒng)管路中沒有氣泡。A.3.2測量直管時的初始流量（100%）。A.3.3選擇一彎曲測試裝置（A.2.1，圖A.1且平板上的凹槽深度符合測試樣品要求（見表A.1將測試樣品仔細放入凹槽，并在兩個平板間形成弓形(見圖A.1)，在整個測試過程中，弓形測試樣品應始終固定在凹槽中，然后將測試樣品連接到試驗系統(tǒng)上(見圖A.2)。平板間初始距離需預估并事先規(guī)定（如：50mm，100mm，或者200mm），應至少是預期彎曲距離（彎曲時的兩平板間距離）的兩倍。將測試樣品固定在平行板上（可用膠帶，橡皮筋或類似手段固定），以確保測試樣品處于凹槽中（見圖A.1）。A.3.4通過材料試驗機或其他可施加壓力/拉力裝置對上平板施加壓力，上平板下降速率為40mm/min±20mm/min。4T/CSBMEXXXX—201XA.3.5監(jiān)測隨板間距變化的流量情況，如通過數(shù)據(jù)記錄儀或其他測試記錄裝置進行記錄，測試樣品流量減少至直管初始流量的50%時，即為發(fā)生彎曲，記錄相應板間距（D）。A.3.6重復以上步驟，至少測試四根新樣品（所有測試樣品尺寸應相同記錄每次測試的板間距（即至少5組測試數(shù)據(jù)）。A.3.7計算流量為50%的板間距的均值。根據(jù)圖A.3修正該數(shù)值。該修正值即修正彎曲距離（C由以下公式計算得到。C=D+2h-d(-1)式中：C修正彎曲距離，單位mmD彎曲時板間距，單位mmh凹槽深度，單位mmd導管外徑測量值，單位mmA.4結果的表述修正彎曲距離即彎曲距離考慮凹槽深度、導管外徑因素修正后的結果。記錄修正彎曲距離的平均值以及導管內(nèi)、外徑。測試結果可表述為：“依據(jù)T/CSBMEXXXX—201X附錄A短時彎曲試驗方法，修正彎曲距離表A.1短時彎曲測試裝置推薦凹槽深度導管外徑（Fr）導管外徑（mm）推薦h值（mm，見圖A.3）6242.864.22485.75T/CSBMEXXXX—201X圖A.1短時彎曲測試裝置6T/CSBMEXXXX—201X注：1進水口2水3大口徑管路4流量計5溢流6夾鉗7彎曲測試裝置8材料試驗機9測試樣品10數(shù)據(jù)記錄儀圖A.2短時試驗系統(tǒng)7T/CSBMEXXXX—201X注：1D（板間距）2C（修正彎曲距離）h凹槽深度圖A.3修正彎曲距離計算注：2板位移3彎曲點圖A.4多數(shù)管材力值與板位移關系曲線圖8T/CSBMEXXXX—201X（規(guī)范性附錄）長時彎曲試驗方法B.1原理該方法用于確定導管的長時（大于1h）抗彎曲能力。彎曲長度由如下方法測量：測量環(huán)形管路流量為通過相同長度水平直管流量的50%或者更少時的彎管長度。對于部分導管，其抗彎曲能力與溫度及時間有關，因此應在與成品最終使用相同的條件下（溫度和時間）測試。B.2儀器設備B.2.1長時彎曲測試裝置（見圖B.1和圖B.2）孔的直徑比測試樣品直徑大10%。引入孔長度至少25mm，相鄰孔間的距離為零。B.2.2恒溫箱/水浴提供測試時所選擇的溫度條件。B.2.3直尺B.2.4流量計量程至少能測量通過直管流量的40%-100%。B.2.5試驗系統(tǒng)包括1000±50）mm凈壓頭，恒溫裝置（見第3章誤差±2℃)和充足的水源供應（見圖A.2），該系統(tǒng)應滿足以下條件：被測試的導管直徑在整個系統(tǒng)中應為最小，即以便獲得最大的阻力。B.2.6防水筆尖端細，不能太粗。B.3試驗步驟B.3.1用短時彎曲試驗方法估算彎曲長度（見附錄A并在估算彎曲長度基礎上增加5mm-15mm作為適宜初始長度。B.3.2在直管取10段長度相同的測試樣品（大于初始長度），在每段上標記初始長度，誤差±0.5mm，用于測試，另取2段長度一致的相同測試樣品用于測量直管狀態(tài)的初始流量。B.3.3安裝測試樣品，使其在測試工具中形成一環(huán)形，并將其拉伸至標記長度（圖B.1）。B.3.4隨后將彎曲測試裝置和測試樣品放入恒溫箱或水浴中，溫度為預期使用溫度，并保留適當時長。B.3.5將彎曲測試裝置從恒溫箱或水浴中取出，依據(jù)B.3.6要求進行測試。B.3.6安裝試驗系統(tǒng)，在測試過程中應避免產(chǎn)生氣泡。首先測試初始流量，其次測試彎曲實驗中通過各段測試樣品的流量，記錄流量小于初始流量50%的測試樣品個數(shù)。B.3.7使用更長或更短的新管，重復步驟B.3.3至B.3.6直到50%的測試樣品滿足彎曲要求。每一次測試中所用直管也應是新的。9T/CSBMEXXXX—201XB.4試驗結果50%測試樣品達到彎曲（即殘余流量小于初始流