《 生物結(jié)構(gòu)材料性能與應(yīng)用規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

1T/EJCCCSEXXX-XXXX生物結(jié)構(gòu)材料性能與應(yīng)用規(guī)范本文件規(guī)定了生物結(jié)構(gòu)材料的術(shù)語(yǔ)和定義、性能要求、應(yīng)用規(guī)范、測(cè)試方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)療器械、醫(yī)療包裝、康復(fù)器械等醫(yī)療領(lǐng)域中使用的以竹材等生物材料為基礎(chǔ)的生物結(jié)構(gòu)材料及其制品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1-2012計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AOL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T15780-1995竹材物理力學(xué)性質(zhì)試驗(yàn)方法GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2024醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)GB/T38082-2019生物降解塑料購(gòu)物袋GB/T41010-2021生物降解塑料與制品降解性能及標(biāo)識(shí)要求ISO13781:1997外科植入物——聚(L-丙交酯)樹(shù)脂與成型——體外降解試驗(yàn)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1生物結(jié)構(gòu)材料Biologicalstructuralmaterial以竹子等可再生生物質(zhì)為主要原料，經(jīng)過(guò)加工處理制成，具有一定結(jié)構(gòu)和性能，可用于特定應(yīng)用領(lǐng)域的材料。3.2以竹代塑Substituteplasticwithbamboo以竹材為主要成分，在性能上可替代傳統(tǒng)塑料用于相應(yīng)應(yīng)用場(chǎng)景的生物結(jié)構(gòu)材料。4分類4.1按應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類按應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類應(yīng)符合表1的要求。2T/EJCCCSEXXX-XXXX表1應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)植入或永久接觸30d4.2按降解性分級(jí)按應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類應(yīng)符合表1的要求。表2降解性能分級(jí)5應(yīng)用場(chǎng)景5.1醫(yī)療器械5.1.1用于制造醫(yī)療器械的生物結(jié)構(gòu)材料應(yīng)滿足無(wú)菌、無(wú)熱原等要求。5.1.2在使用前需經(jīng)過(guò)有效的滅菌處理，滅菌方式應(yīng)驗(yàn)證對(duì)材料性能無(wú)明顯影響。5.1.3材料與人體組織、血液等接觸時(shí)，應(yīng)具有良好的生物相容性，不引起免疫反應(yīng)等不良生物效應(yīng)。5.1.4材料的選擇應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，如用于植入類醫(yī)療器械的材料，需具備更高的生物穩(wěn)定性和長(zhǎng)期的力學(xué)性能保持能力；用于體外診斷類醫(yī)療器械的材料，應(yīng)確保不會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生干擾。5.2醫(yī)療包裝5.2.1醫(yī)療包裝用生物結(jié)構(gòu)材料應(yīng)具備高阻隔性能，能有效阻擋微生物、水汽、氧氣等對(duì)所包裝醫(yī)療器械的侵蝕，防止器械生銹、老化等。5.2.2包裝材料應(yīng)與所包裝醫(yī)療器械具有高度化學(xué)兼容性，不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)影響器械質(zhì)量。5.2.3包材的密封性能應(yīng)良好，確保在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中器械的安全性。5.2.4對(duì)于高值醫(yī)療器械的包裝，還應(yīng)考慮材料的緩沖性能，以減少運(yùn)輸過(guò)程中的震動(dòng)對(duì)器械的損傷。5.3康復(fù)器械5.3.1輔助支撐器械5.3.1.1用于制造輔助支撐器械（如拐杖、輪椅框架等）的生物結(jié)構(gòu)材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度和穩(wěn)定性，以保障使用者的安全。5.3.1.2材料表面應(yīng)光滑，無(wú)尖銳邊角，防止對(duì)使用者造成傷害。5.3.1.3材料的耐久性應(yīng)滿足長(zhǎng)期使用的需求，在多次受力和日常磨損下，仍能保持其力學(xué)性能。5.3.2康復(fù)訓(xùn)練器械5.3.2.1康復(fù)訓(xùn)練器械用生物結(jié)構(gòu)材料應(yīng)能承受訓(xùn)練過(guò)程中的反復(fù)作用力，具有良好的耐磨性。T/EJCCCSEXXX-XXXX5.3.2.2材料應(yīng)便于清潔和消毒，以保持器械衛(wèi)生，防止交叉感染。例如，對(duì)于與皮膚直接接觸的部分，應(yīng)選用親膚且易清潔的生物結(jié)構(gòu)材料。6性能要求6.1物理性能6.1.1密度材料的密度應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，不同應(yīng)用領(lǐng)域密度要求如下：a)醫(yī)療器械用生物結(jié)構(gòu)材料密度范圍為（1.1～1.4）kg/m3；b)醫(yī)療包裝用生物結(jié)構(gòu)材料密度范圍為（1.0～1.3）kg/m3；c)康復(fù)器械用生物結(jié)構(gòu)材料密度范圍為（1.3～1.6）kg/m3。6.1.2尺寸穩(wěn)定性在溫度范圍-20℃~40℃、濕度范圍3080％RH環(huán)境條件下，材料尺寸變化率應(yīng)不超過(guò)±0.5％。6.2力學(xué)性能6.2.1拉伸強(qiáng)度6.2.1.1醫(yī)療器械用生物結(jié)構(gòu)材料拉伸強(qiáng)度應(yīng)不低于100MPa。6.2.1.2醫(yī)療包裝用生物結(jié)構(gòu)材料拉伸強(qiáng)度應(yīng)根據(jù)包裝產(chǎn)品特性確定，一般用于包裝易碎醫(yī)療器械的醫(yī)療包裝材料拉伸強(qiáng)度不低于60MPa，用于普通藥品包裝的醫(yī)療包裝材料拉伸強(qiáng)度不低于40MPa；6.2.1.3康復(fù)器械用生物結(jié)構(gòu)材料拉伸強(qiáng)度應(yīng)滿足器械使用強(qiáng)度要求，如支撐類康復(fù)器械用材料拉伸強(qiáng)度不低于150MPa。6.2.2彎曲強(qiáng)度6.2.2.1醫(yī)療器械用生物結(jié)構(gòu)材料彎曲強(qiáng)度分別應(yīng)不低于50MPa。6.2.2.2醫(yī)療包裝用生物結(jié)構(gòu)材料彎曲強(qiáng)度分別應(yīng)不低于35MPa。6.2.2.3康復(fù)器械用生物結(jié)構(gòu)材料彎曲強(qiáng)度分別應(yīng)不低于40MPa。6.3化學(xué)性能6.3.1生物降解性在規(guī)定的生物降解測(cè)試條件下，以竹代塑生物結(jié)構(gòu)材料的生物降解率應(yīng)不低于90180天內(nèi)崩解率應(yīng)不低于90并符合GB/T38082-2019和GB/T41010-2021的要求。6.3.2有害物質(zhì)限量允許限量應(yīng)符合GB/T16886.7-2001中4.3的要求。6.4生物性能6.4.1細(xì)胞毒性醫(yī)療器械、醫(yī)療包裝和康復(fù)器械用生物結(jié)構(gòu)材料細(xì)胞毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)不大于1級(jí)，細(xì)胞相對(duì)增殖率（RGR）應(yīng)不低于75%，符合醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。T/EJCCCSEXXX-XXXX46.4.2致敏性材料應(yīng)無(wú)致敏性，致敏試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)為陰性。6.4.3刺激性對(duì)接觸部位應(yīng)無(wú)刺激性，刺激試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合GB/T16886.10的要求。7試驗(yàn)方法7.1物理性能試驗(yàn)7.1.1密度試驗(yàn)按GB/T15780-1995中5.3的方法進(jìn)行。7.1.2尺寸穩(wěn)定性試驗(yàn)將材料制成規(guī)定尺寸的試樣，放置在溫度設(shè)定為23℃±2℃、相對(duì)濕度為50%±5％RH的環(huán)境試驗(yàn)箱中。經(jīng)過(guò)48h后，取出試樣測(cè)量其尺寸變化，并計(jì)算尺寸變化率。7.2力學(xué)性能測(cè)試7.2.1拉伸強(qiáng)度測(cè)試按GB/T15780-1995中5.8的方法進(jìn)行。7.2.2彎曲強(qiáng)度測(cè)試按GB/T15780-1995中5.5的方法進(jìn)行。7.3化學(xué)性能測(cè)試7.3.1生物降解性測(cè)試按ISO13781:1997中規(guī)定的方法進(jìn)行。7.3.2有害物質(zhì)限量測(cè)試按GB/T16886.7-2001中4.4規(guī)定的方法進(jìn)行。7.4生物性能測(cè)試（針對(duì)醫(yī)療和康復(fù)器械領(lǐng)域）7.4.1細(xì)胞毒性測(cè)試按GB/T16886.5-2017的方法進(jìn)行。7.4.2致敏性測(cè)試按GB/T16886.10-2017的方法進(jìn)行。7.4.3刺激性測(cè)試按GB/T16886.10-2017的方法進(jìn)行。T/EJCCCSEXXX-XXXX8檢驗(yàn)規(guī)則8.1檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。8.2出廠檢驗(yàn)8.2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、密度、尺寸穩(wěn)定性、拉伸強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度。8.2.2每批產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并附有質(zhì)量合格證明方可出廠。8.3型式檢驗(yàn)8.3.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括本文件第5章規(guī)定的全部項(xiàng)目。8.3.2在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品試制定型鑒定時(shí)；b)正式生產(chǎn)后，如材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c)正常生產(chǎn)時(shí)，每半年進(jìn)行一次；d)產(chǎn)品停產(chǎn)2年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；f)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。8.3.3型式檢驗(yàn)樣品從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。8.4抽樣與組批規(guī)則8.4.1同一原料、同一工藝、同一規(guī)格、同一批次生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。8.4.2抽樣按GB/T2828.1-2012的規(guī)定進(jìn)行。8.5判定規(guī)則物理性能、化學(xué)性能、力學(xué)性能、生物性能檢驗(yàn)結(jié)果如有不符合本文件要求時(shí)，應(yīng)從該批產(chǎn)品中加倍抽樣對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)結(jié)果全部符合本文件要求時(shí)，判該批產(chǎn)品合格；如仍有不符合本文件要求時(shí)，判該批產(chǎn)品不合格。9標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存9.1標(biāo)志產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)志，內(nèi)容包括：a)產(chǎn)品名稱；b)性能指標(biāo)；c)產(chǎn)品規(guī)格；d)生產(chǎn)日期；e)生產(chǎn)批號(hào)；f)保質(zhì)期（如有）g)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；h)生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等。注：對(duì)于醫(yī)療和康復(fù)器械用生物結(jié)構(gòu)材料，還應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)（如適用）T/EJCCCSEXXX-XXXX69.2包裝9.2.1根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和應(yīng)用領(lǐng)域選擇合適的包裝材料和包裝方式。9.2.2醫(yī)療和食品包裝用生物結(jié)構(gòu)材料應(yīng)采用無(wú)菌包裝或符合衛(wèi)生要求的包裝。9.2.3其他領(lǐng)域包裝應(yīng)保證產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中不受損壞。9.2.4包裝材料應(yīng)與產(chǎn)品具有兼