碳離子治療系統(tǒng)（CQZ2401485）

3 3 3 3 4 4 5 8 9 一、申請人名稱蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司二、申請人住所甘肅省蘭州市蘭州新區(qū)漢水街3260號三、生產(chǎn)地址甘肅省蘭州市蘭州新區(qū)漢水街3260號一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括4個治療室、物理計劃室和共用部分。（二）產(chǎn)品適用范圍該產(chǎn)品提供碳離子束用于成人惡性實(shí)體腫瘤的治療，治療區(qū)域內(nèi)正常組織耐受劑量超限的情形不適用。（三）型號/規(guī)格CY-SY-4400配置4（四）工作原理離子源產(chǎn)生12C5+，經(jīng)回旋加速器初步加速后引出到中能傳輸系統(tǒng)，經(jīng)中能傳輸系統(tǒng)傳輸后在同步加速器注入口剝離為12C6+注入到同步加速器，經(jīng)同步加速器加速后達(dá)到治療所需能量（120MeV/u-400MeV/u），通過引出系統(tǒng)將碳離子束引出到高能傳輸系統(tǒng)，經(jīng)高能傳輸系統(tǒng)將碳離子束輸運(yùn)到治療室。該產(chǎn)品包括4個固定束治療室，采用調(diào)制掃調(diào)制掃描通過調(diào)整加速器引出束流能量以改變治療深度，調(diào)整治療頭掃描磁鐵改變筆形束掃描位置。治療控制系統(tǒng)根據(jù)每名患者的治療計劃控制碳離子束流位置和精度，實(shí)現(xiàn)對患者靶區(qū)的適形照射治療。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請人按照《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定了產(chǎn)品性能要求。產(chǎn)品性能包括系統(tǒng)束流性能、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能、激光定位器性能、治療計劃系統(tǒng)性能、治療控制系統(tǒng)性能、圖像引導(dǎo)放療定位系統(tǒng)軟件性能、圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)軟件性能、呼吸門控接口性能、電氣安全等要求。其中，系統(tǒng)束流性能符合YY/T1763-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用輕離子束設(shè)備性能特性》要求，圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)性能符合YY1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技（二）生物相容性該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸醫(yī)療器械，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。申請人根據(jù)GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評價，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。（三）消毒終端用戶使用時，需對產(chǎn)品表面進(jìn)行定期消毒。消毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。（四）產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品有效期為30年，申請人提供了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證資料。驗(yàn)證方法為通過關(guān)鍵部件評價、故障數(shù)據(jù)分析、采信供應(yīng)商數(shù)據(jù)等多種評價方法。（五）軟件研究該產(chǎn)品共含5個軟件組件，分別為1）治療計劃系統(tǒng)軟件PHOENIX，發(fā)布版本1，完整版本1.01.00.01，安全性級別為嚴(yán)重級別2）治療控制系統(tǒng)軟件ciTreat，發(fā)布版圖像引導(dǎo)放療定位系統(tǒng)軟件IGPS，發(fā)布版本3，完整版本3.0.0，安全性級別為嚴(yán)重級別；（4）圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)軟件RadsnipeIGPS，發(fā)布版本1，完整版本1.01.00.03，安全性級別為嚴(yán)重級別5）加速器中央監(jiān)控系統(tǒng)軟件CACS，發(fā)布版本1.03，完整版本1.03.00.03，安全性級別為輕微級申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（20修訂版）》要求，提交了自研軟件研究報告、部分使用現(xiàn)成軟件組件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告，證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求，提交了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告、部分使用現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全綜合剩余風(fēng)險均可接受，并制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。（六）安全性指標(biāo)該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)要求：GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》GB9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》GB4793.1-2007《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》YY9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》YY9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》YY0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》YY0721-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》YY1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》申請人提交了相應(yīng)檢測報告，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)三、臨床評價概述申請人選擇同品種路徑開展臨床評價，選取已上市的碳離子治療系統(tǒng)（國械注準(zhǔn)20233050708）作為同品種產(chǎn)品進(jìn)使用方法、禁忌證、警告及預(yù)防措施等）、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征（治療室個數(shù)、加速方射程范圍、軟件功能等）進(jìn)行對比，顯示兩者在2號治療室束流配送方式（申報產(chǎn)品僅有調(diào)制掃描），結(jié)構(gòu)組成（減少注入器等硬件配置），軟件（增加界面），3、4號治療室角度等方面存在差異，3、4號治療室治療角度為本公司已上市同類產(chǎn)品治療角度的排列組合。針對差異,申請人提交了臺架試驗(yàn)，具體情況如下：1.提交了圖像引導(dǎo)性能驗(yàn)證報告。2.提交了產(chǎn)品端到端測試報告，采用頭部和體部模體試驗(yàn)，驗(yàn)證了全部治療室劑量驗(yàn)證、圖像引導(dǎo)驗(yàn)證結(jié)果符合臨床使用要求。3.提交了自身功能驗(yàn)證報告、軟件驗(yàn)證報告等。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定產(chǎn)品受益：該產(chǎn)品提供碳離子束用于成人惡性實(shí)體腫瘤的治療，治療區(qū)域內(nèi)正常組織耐受劑量超限的情形不適用。產(chǎn)品風(fēng)險：（一）該產(chǎn)品可產(chǎn)生電離輻射，對患者、操作者、周圍環(huán)境等有電離輻射風(fēng)險，通過建筑物和加速器系統(tǒng)輻射防護(hù)安全設(shè)計、用戶培訓(xùn)、操作手冊提示、環(huán)境保護(hù)評估等進(jìn)行風(fēng)險控制，風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。（二）用戶使用不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險，通過用戶培訓(xùn)、說明書提示、對設(shè)備的工作環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控、對設(shè)備質(zhì)控程序進(jìn)行培訓(xùn)等進(jìn)行風(fēng)險控制，風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。說明書提示、專業(yè)團(tuán)隊維護(hù)等進(jìn)行風(fēng)險控制，風(fēng)險在可接受綜上，可認(rèn)為該產(chǎn)品受益大于風(fēng)險。本申報產(chǎn)品屬于優(yōu)先審批醫(yī)療器械，申請人的注冊申報資料齊全，符