生物藥物的雜質(zhì)與安全性檢查特殊雜質(zhì)檢查課件_第1頁
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生物藥物的雜質(zhì)與安全性檢查特殊雜質(zhì)檢查定義：根據(jù)藥物的性質(zhì)、生產(chǎn)方式和工藝條件引入的雜質(zhì)特殊雜質(zhì)特殊雜質(zhì)檢查物理性質(zhì)的差異：顏色的差異、臭味及揮發(fā)性的差異、溶解度的差異、旋光性的差異化學性質(zhì)差異：酸堿性的差異、產(chǎn)生沉淀、氧化還原性檢查依據(jù)特殊雜質(zhì)檢查依據(jù)1.物理法：利用藥物與雜質(zhì)臭、味、揮發(fā)性、溶解性、旋光性的差異2.化學反應法：酸堿性的差異、產(chǎn)生沉淀、氧化還原性檢查方法特殊雜質(zhì)檢查方法3.色譜法：紙色譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法4.光譜法：紫外分光光度法、紅外分光光度法、原子吸收分光光度法謝謝觀看THANKYOU

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