臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用課件

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)

室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用質(zhì)控規(guī)則（Westguard多規(guī)則）質(zhì)控分析質(zhì)控物的選擇質(zhì)控分析軟件臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用什么是質(zhì)量控制？醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制是一個(gè)統(tǒng)計(jì)過程，用于監(jiān)視與評價(jià)產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過程醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要求：

與患者樣品一起，有規(guī)律地檢測控制品將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計(jì)限（范圍）作比較臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用Westgard規(guī)則1981年，威斯康辛大學(xué)（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了評價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計(jì)過程控制的原理。在Westgard的設(shè)計(jì)中，有6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號(hào)。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為NL，N為被評價(jià)的控制觀察數(shù)，L為評價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。所以，13S表示一個(gè)失控的控制規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了±3s控制限值。

Westgardmultiplerules:13S

12S22SR4S41S臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用QC數(shù)據(jù)

在控失控

Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用12S警告規(guī)則

12S

這是警告規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了±2s控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.5％的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個(gè)規(guī)則僅僅為警告，在檢測系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來源，則必須假設(shè)，超出±2s控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)可接受的隨機(jī)誤差?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用13S失控規(guī)則13S

這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出±3s限值為符合本規(guī)則。

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用22S失控規(guī)則22S

這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：●兩個(gè)連續(xù)的QC結(jié)果●超過2s●在均值的同側(cè)這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)：批內(nèi)與批間。在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問題。例如，若在這批中檢測正常（水平Ⅰ）與不正常（水平Ⅱ）控制品，兩個(gè)水平控制品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平Ⅰ為﹣1s，水平Ⅱ?yàn)椹€2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平Ⅱ的以往結(jié)果。若水平Ⅱ在前次檢測中控制值為大于﹢2.0s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內(nèi)22S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個(gè)分析曲線。批間22S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用R4S失控規(guī)則R4S

這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個(gè)控制品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。例如，在一批內(nèi)檢測水平Ⅰ與水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。兩個(gè)控制品間的總差異大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用41S規(guī)則41S

符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：●四個(gè)連續(xù)結(jié)果●均大于1s●均在均值的同側(cè)41S

規(guī)則有兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ的控制結(jié)果）。一個(gè)控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認(rèn)為對分析誤差更靈敏。

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：●需要10個(gè)控制結(jié)果●無論各個(gè)控制值落在多少標(biāo)準(zhǔn)差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應(yīng)用：在一個(gè)控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果），或在各個(gè)控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ控制結(jié)果）。符合一個(gè)控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個(gè)控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S

失控規(guī)則示意圖臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用質(zhì)控分析質(zhì)控品定值失控處理臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用如何建立控制值的均值和范圍對每個(gè)水平的控制品至少收集20個(gè)控制值。數(shù)據(jù)來自20批檢測結(jié)果，以反映不同次校準(zhǔn)、試劑或試劑批號(hào)更換、操作人員技術(shù)、檢驗(yàn)場地的溫度/濕度、每天/每周保養(yǎng)等變異。所有新的控制品應(yīng)與以往證實(shí)的控制品結(jié)果作比較(平行性觀察)。對收集的數(shù)據(jù)計(jì)算均值和標(biāo)準(zhǔn)差。在刪去可疑數(shù)據(jù)前，檢驗(yàn)離群點(diǎn)。以均值±2s、均值±3s計(jì)算控制限。說明書介紹的控制范圍僅為參考。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時(shí)試劑批號(hào)和使用的控制品來確定控制范圍。在某批號(hào)控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動(dòng)了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒?yàn)室間性能差異等變異。臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用新批號(hào)控制品CLSI–至少在不同批的檢測中收集20個(gè)數(shù)據(jù)CLSI–可用少一些數(shù)據(jù)（臨時(shí)），但以后使用20批結(jié)果替代臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–

新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)獲得。如何建立控制值的均值和范圍同種控制品更換批號(hào)CLSI–至少需要20批的結(jié)果CLSI–開始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行20批的比對臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–

新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLIA–

只要靶值，只適用于使用的方法和儀器。必須通過重復(fù)檢測確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差CLSI–

定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測建立自己的值臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南–若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)

臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南---中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用均值和標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定均值的確定：均值±1s

標(biāo)準(zhǔn)差范圍的確定：TE/3（4）CV：1.5-10%（1.5-3.0、3.0-5.0、5.0-10%）臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用失控的處理控制值在控：

患者樣本可以檢測和報(bào)告控制值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報(bào)告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時(shí)的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用解決問題和排除失控原因一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測系統(tǒng)上常見因素單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認(rèn)解決問題，做好記錄臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移

傾向指示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失。傾向通常是緩慢而細(xì)小的控制品均值的突然改變確定為漂移。

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移實(shí)驗(yàn)場地室溫或濕度不合適試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了濾網(wǎng)臟光源壞檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水近期做過校準(zhǔn)更換操作人員臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用隨機(jī)誤差技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在QC

結(jié)果中，對于均值的正或負(fù)離差被定義為隨機(jī)誤差。這些被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化。若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出±3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差。

臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用產(chǎn)生隨機(jī)誤差的因素電源控制品的重復(fù)加樣控制品編號(hào)錯(cuò)誤氣泡:試劑、樣品、加樣等控制品復(fù)溶不正確控制品儲(chǔ)存于自動(dòng)化霜冰箱內(nèi)操作人員技術(shù)水平臨床化學(xué)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則及應(yīng)用質(zhì)控物的選擇定值/非定值、凍干/液體復(fù)合/單一（如RF）或特種（如心肌標(biāo)