DB32T 5066-2025宮頸癌術(shù)后輔助放射治療技術(shù)規(guī)范

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T5066—2025宮頸癌術(shù)后輔助放射治療技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationforadjuvantradiothetapyofpostoperativecervicalcancer2025-02-21發(fā)布2025-03-21實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社發(fā)布出版Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4縮略語(yǔ) 5適應(yīng)癥 6總體原則 7設(shè)備與裝置 8人員要求 9放療流程 10操作要求 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省腫瘤醫(yī)院（南京醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、江蘇省腫瘤防治研究所）、南京市婦幼保健院（南京醫(yī)科大學(xué)附屬婦產(chǎn)醫(yī)院）、江蘇省中醫(yī)院（南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院）。DB32/T5066—20251宮頸癌術(shù)后輔助放射治療技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了宮頸癌術(shù)后輔助放射治療（放療）適應(yīng)癥、總體原則、設(shè)備與裝置、人員要求、放療流程和操作要求等技術(shù)規(guī)范。本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的宮頸癌術(shù)后輔助放療。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T17857醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)（放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備）3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T17857界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。CT模擬定位CTsimulation通過(guò)CT掃描獲得患者的影像資料，利用三維圖像重建技術(shù)顯示瘤床范圍及周圍正常組織相對(duì)位置關(guān)系，用于確定宮頸癌術(shù)后放療的具體治療部位。標(biāo)記線markedline標(biāo)記患者體表，用于確定患者與固定裝置相對(duì)位置的線。標(biāo)記點(diǎn)markedpoint標(biāo)記患者體表，用于確定患者與固定裝置相對(duì)位置的點(diǎn)。定位十字線positioningcrossing由激光定位燈投影的，用于確定腫瘤位置的“十”字線。定位點(diǎn)positioningpoint由激光定位燈投影的，用于確定腫瘤位置的“十”字線中心點(diǎn)。計(jì)劃擺位中心坐標(biāo)軸beamisocentercoordinateinTPS擺位參考坐標(biāo)系下，在治療計(jì)劃中直接讀取的擺位中心（或參考點(diǎn)）坐標(biāo)值（采用CT影像記錄）。腫瘤靶區(qū)grosstumorvolume；GTV用一般的診斷手段能夠診斷出的、肉眼可見的腫瘤病灶，。2DB32/T5066—2025注1：包括原發(fā)病灶、轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)和其他轉(zhuǎn)移病灶。注2：理論上，子宮切除術(shù)后沒(méi)有GTV，但轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)及其他轉(zhuǎn)移病灶可標(biāo)為GTV；確定腫瘤區(qū)以國(guó)際組織制定的腫瘤分期標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。臨床靶區(qū)clinicaltargetvolume；CTV根據(jù)腫瘤的生長(zhǎng)及轉(zhuǎn)移特征，確定出在腫瘤病灶周圍可能存在的亞臨床灶或腫瘤潛在的向周圍侵犯的范圍，在腫瘤病區(qū)周邊擴(kuò)大一定距離來(lái)包括這個(gè)潛在的腫瘤范圍而確定的一個(gè)體積。計(jì)劃靶區(qū)planningtargetvolume；PTV臨床靶區(qū)及因臨床靶區(qū)生理性運(yùn)動(dòng)以及擺位誤差而需擴(kuò)大的范圍。危及器官organatrisk；OAR卷入射野內(nèi)、其耐受劑量將影響靶區(qū)處方劑量大小的正常器官或組織。注：與計(jì)劃靶區(qū)的定義一樣，在確定危及器官時(shí)，需要考慮器官本身的運(yùn)動(dòng)和治療擺位誤差的影響。4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。CBCT：錐形束計(jì)算機(jī)斷層掃描（conebeamcomputedtomograph）CT：計(jì)算機(jī)斷層掃描（computedtomograph）EPID：電子射野影像裝置（electronicportalimagingdevice）HR-CTV：高危臨床靶區(qū)（highriskclinicaltargetvolume）IMRT：適形調(diào)強(qiáng)放療（intensity-modulatedradiotherapy）LVSI：淋巴脈管間隙浸潤(rùn)（lymph-vascularspaceinvasion）NCCN：美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（nationalcomprehensivecancernetwork）PET-CT：正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描（positronemissiontomography-CT）TOMO：螺旋斷層放療（tomotherapysystem）TPS：治療計(jì)劃系統(tǒng)（treatmentplanningsysteVMAT：容積調(diào)強(qiáng)放療（volumetricmodulatedarctherapy）3D-CRT：三維適形放療（three-dimensionalconformalradiotherapy）5適應(yīng)癥5.1宮頸癌患者接受規(guī)范的初治手術(shù)后存在下列任意一項(xiàng)情況：a）具備任何一個(gè)“高危因素”（淋巴結(jié)陽(yáng)性、切緣陽(yáng)性和宮旁浸潤(rùn)b）無(wú)高危因素但存在“中危因素”（間質(zhì)浸潤(rùn)、LVSI等且病理類型為鱗癌的患者，達(dá)到NCCN指c）無(wú)高危因素但存在“中危因素”，且病理類型為腺癌/腺鱗癌的患者，按照“四因素模型”（腫瘤直徑≥3cm、LVSI、外1/3間質(zhì)浸潤(rùn)、腺癌/腺鱗癌有4個(gè)因素中的2個(gè)及以上。3淋巴脈管間隙浸潤(rùn)（LVSI）間質(zhì)浸潤(rùn)深度腫瘤大小/cm陽(yáng)性任何大小陽(yáng)性≥2陽(yáng)性≥5陰性中或深1/3≥45.2單純子宮切除術(shù)后意外發(fā)現(xiàn)子宮頸癌，除外術(shù)后病理學(xué)診斷結(jié)果為ⅠA1期且無(wú)LVSI的患者；或接受非規(guī)范初治手術(shù)的宮頸癌患者。6總體原則6.1子宮頸癌規(guī)范根治術(shù)后存在高危因素患者，補(bǔ)充治療宜選擇同步放化療；存在中危因素者宜選擇放療±化療（含鉑類藥物的化療）。6.2放療野的設(shè)計(jì)應(yīng)覆蓋瘤床和引流淋巴結(jié)區(qū)域在內(nèi)的盆腹腔。6.3對(duì)于切緣陽(yáng)性或腫瘤靠近切緣者、腫瘤直徑大于4.0cm或深間質(zhì)浸潤(rùn)、子宮旁或陰道受累等患者，宜結(jié)合手術(shù)醫(yī)師意見加用陰道殘端近距離放療。6.4對(duì)于廣泛的淋巴脈管間隙LVSI陽(yáng)性，宜行含鉑類藥物的化療+陰道殘端近距離放療。6.5對(duì)于單純子宮切除術(shù)后意外發(fā)現(xiàn)或接受非規(guī)范初治手術(shù)的宮頸癌患者，根據(jù)病理學(xué)、影像學(xué)檢查結(jié)果，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)條件及患者具體情況選擇方案。7設(shè)備與裝置7.1定位可采用X線模擬定位機(jī)或CT模擬定位，必要時(shí)MRI、PET-CT定位。7.2體外放療可選擇前后二野傳統(tǒng)照射技術(shù)裝置，或精確放療技術(shù)，如3D-CRT、IMRT、VMAT、TOMO等裝置。7.3近距離放療可選擇二維腔內(nèi)照射裝置，或應(yīng)用三維、四維技術(shù)裝置。8人員要求8.1應(yīng)具有射腫瘤醫(yī)師、放射物理師和放射治療技師三類人員。8.2上崗前，應(yīng)接受專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。9放療流程4周~6周開始，宮頸癌術(shù)后輔助放療流程見圖1。DB32/T5066—20254無(wú)配準(zhǔn),放療計(jì)劃實(shí)施否圖1宮頸癌術(shù)后輔助放療流程10操作要求10.1.1定位操作程序10.1.1.1患者排空直腸，掃描1h前排空膀胱?？诜河捌习愤M(jìn)行小腸造影，并再度充盈膀胱，可在陰道殘端用鋇劑或泛影葡胺浸透棉球（直徑約5mm）進(jìn)行標(biāo)記。10.1.1.2采用仰臥位（特殊情況下可采用俯臥位真空負(fù)壓墊（或熱塑膜）固定，雙上肢自然上舉，雙手互握肘關(guān)節(jié)放置前額，雙腿自然并攏，人體中線與矢狀位激光線重合，并利用橫斷面激光線使3個(gè)標(biāo)記點(diǎn)位于同一層面，并取定位十字線及定位點(diǎn)，做好標(biāo)記點(diǎn)、畫上標(biāo)記線，平靜自然呼吸。DB32/T5066—2025510.1.1.3掃描從腰3椎體上緣開始到坐骨結(jié)節(jié)下3cm~5cm截止（上下界需要照射腹主動(dòng)脈淋巴引流區(qū)者上界從胸10椎體上緣開始；左右、前后界包括完整的體輪廓；掃描層厚5mm。10.1.1.4可靜脈注射造影劑行CT增強(qiáng)模擬定位。10.1.2.1CTV包括臨床和亞臨床靶區(qū)（臨床靶區(qū)包括原發(fā)瘤區(qū)或瘤床軟組織和淋巴引流區(qū)，亞臨床靶區(qū)為腫瘤可能侵犯范圍）。注：主要涵蓋宮旁組織、陰道殘端、陰道中段、雙側(cè)髂總、髂外、髂內(nèi)、閉孔淋巴引流區(qū)及骶前淋巴引流區(qū)（子宮頸間質(zhì)受侵患者部分患者（髂總、腹主動(dòng)脈旁淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移）需要采用盆腔延伸野，包括部分或全部腹主動(dòng)脈旁淋巴引流區(qū)（靶區(qū)上界達(dá)腎血管水平；如果轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)超過(guò)腎血管水平，則根據(jù)受侵淋巴結(jié)范圍決定上界）。10.1.2.2PTV由CTV在左右方向、前后方向外放0.5cm~1cm形成。注：主要包括CTV、器官運(yùn)動(dòng)和擺位、治療中靶位置和靶體積變化等因素引起的擴(kuò)大照射范圍。宮頸癌術(shù)后外照射由CTV外放一定距離形成PTV，上述標(biāo)定值僅為推薦意見。10.1.2.3OAR包括直腸、膀胱、小腸、骨盆和雙側(cè)股骨頭等，劑量-體積限值見表2。表2宮頸癌術(shù)后放療OAR限值危及器官劑量建議軟性限制硬性限制小腸最多30%體積40Gy不超過(guò)70%體積40Gy膀胱最多35%體積45Gy不超過(guò)70%體積45Gy直腸最多80%體積40Gy低于100%體積40Gy股骨頭最多15%體積≥30Gy最多20%體積≥30Gy骨髓（可選擇的）最多90%體積10Gy90%體積不超過(guò)25Gy骨髓（可選擇的）最多37%體積40Gy不超過(guò)60%體積40Gy脊髓D<45Gy—腎D<10GyD<15Gy十二指腸V<5cmV<15cm對(duì)于已行卵巢移位患者，還需考慮卵巢受量。10.1.2.4將掃描數(shù)據(jù)導(dǎo)入TPS放療計(jì)劃系統(tǒng)，由放射腫瘤醫(yī)師勾畫并經(jīng)高年資醫(yī)師審核。10.1.3治療計(jì)劃設(shè)計(jì)要求10.1.3.1可采用3D-CRT四野箱式照射、IMRT或VMAT，宜采用IMRT、VMAT等技術(shù)。根據(jù)TPS計(jì)劃系統(tǒng)的靶區(qū)（GTV、CTV、PTV）及劑量設(shè)計(jì)執(zhí)行。10.1.3.2處方劑量45Gy~50Gy，對(duì)于未切除的轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)（或其他轉(zhuǎn)移病灶）可采用同步加量照射或后程加量，根據(jù)轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)大小，增加劑量10Gy~20Gy。如存在殘留的原發(fā)腫瘤，行個(gè)體化放療。10.1.3.395%等劑量曲線覆蓋PTV，靶區(qū)最大及最小劑量不超過(guò)處方劑量±10%。98%以上的PTV達(dá)到處方劑量，無(wú)劑量冷點(diǎn)。所關(guān)注的OAR無(wú)劑量熱點(diǎn)。熱點(diǎn)劑量不超過(guò)處方劑量的110%。10.1.4治療計(jì)劃優(yōu)化及實(shí)施治療計(jì)劃優(yōu)化及實(shí)施流程見圖2。DB32/T5066—20256勾畫靶區(qū)及危機(jī)器官制定放射治療計(jì)劃定義約條件設(shè)定目標(biāo)函數(shù)優(yōu)化子野序列,數(shù)量及權(quán)重否計(jì)算劑量否達(dá)到優(yōu)化目標(biāo)計(jì)劃確認(rèn)驗(yàn)證放療計(jì)劃實(shí)施放療計(jì)劃圖2治療計(jì)劃優(yōu)化及實(shí)施流程10.2近距離放療選擇符合6.3的患者，使用陰道圓柱狀施源器行腔內(nèi)治療。處方分割方案采用5.5Gy×2次，參考點(diǎn)位于陰道黏膜下5mm；或6Gy×3次，參考點(diǎn)位于道陰道黏膜表面。10.3.1宜在治療結(jié)束后2年內(nèi)每3個(gè)月1次、第3~5年每6個(gè)月1次、5年后每年1次隨診。10.3.2隨訪內(nèi)容包括：全身體格檢查、婦科檢查、鱗狀細(xì)胞抗原等腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、陰道殘端細(xì)胞學(xué)及人乳頭瘤病毒檢查、組織病理學(xué)檢查、影像學(xué)檢查等。隨訪過(guò)程中有癥狀、體征或懷疑復(fù)發(fā)時(shí)進(jìn)行相關(guān)影像學(xué)檢查。根據(jù)檢查結(jié)果，必要時(shí)行組織病理學(xué)檢查。DB32/T5066—20257［1］GB/T18987—2015放射治療設(shè)備坐標(biāo)、運(yùn)動(dòng)與刻度［2］WS582—2017χ、γ射線立體定向放射治療系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范［3］YY0721—2009醫(yī)用電氣設(shè)備放射性治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全［4］YY/T0723—2009醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)數(shù)字影像和通訊（DICOM）放射治療對(duì)象［5］YY/T0889—2013調(diào)強(qiáng)放射