畢節(jié)工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

自覺(jué)遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無(wú)效密自覺(jué)遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無(wú)效密封線第1頁(yè)，共3頁(yè)畢節(jié)工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、關(guān)于藥事管理學(xué)中的藥品注冊(cè)管理，對(duì)于新藥注冊(cè)的分類(lèi)、申報(bào)資料要求和審批程序，以下解釋錯(cuò)誤的是（）A.新藥注冊(cè)分為化學(xué)藥、生物制品和中藥等類(lèi)別B.申報(bào)資料應(yīng)包括藥學(xué)、藥理毒理和臨床研究等內(nèi)容C.審批程序嚴(yán)格且復(fù)雜D.所有新藥注冊(cè)申請(qǐng)都能快速獲得批準(zhǔn)2、在藥物的體內(nèi)過(guò)程中，排泄是藥物消除的重要途徑之一。以下關(guān)于腎臟排泄藥物的機(jī)制，不準(zhǔn)確的是？（）A.腎小球?yàn)V過(guò)B.腎小管重吸收C.腎小管分泌D.與血漿蛋白結(jié)合的藥物不能被排泄3、在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的分析中，評(píng)估藥物治療方案的成本效益是為醫(yī)療決策提供依據(jù)的重要手段。對(duì)于一種治療慢性疾病的新型藥物，以下哪種分析方法更能全面地衡量其在長(zhǎng)期治療中的經(jīng)濟(jì)價(jià)值？（）A.成本效果分析B.成本效用分析C.成本最小化分析D.以上方法結(jié)合使用4、在藥理學(xué)中，藥物的量效關(guān)系可以用曲線來(lái)表示。對(duì)于一種作用于受體的藥物，其量效曲線呈現(xiàn)S型，以下哪個(gè)參數(shù)能夠反映藥物的內(nèi)在活性？（）A.最大效應(yīng)B.半數(shù)有效量C.效能D.效價(jià)強(qiáng)度5、在藥劑學(xué)的緩控釋制劑研究中，藥物的釋放機(jī)制多種多樣。對(duì)于一種通過(guò)骨架擴(kuò)散實(shí)現(xiàn)藥物緩釋的制劑，以下哪個(gè)因素對(duì)藥物釋放速度的影響最大？（）A.骨架材料的種類(lèi)B.藥物的溶解度C.制劑的表面積D.外界環(huán)境的pH值6、在藥物制劑中，添加輔料可以改善藥物的性能。以下哪種輔料通常用于增加藥物的穩(wěn)定性？（）A.抗氧化劑B.填充劑C.粘合劑D.潤(rùn)滑劑7、在藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，輔料的選擇對(duì)于藥物的釋放和穩(wěn)定性起著重要作用。對(duì)于一種需要緩慢釋放的藥物制劑，以下哪種輔料可能是理想的選擇？（）A.微晶纖維素B.羥丙甲纖維素C.乳糖D.硬脂酸鎂8、在呼吸系統(tǒng)藥理學(xué)的范疇內(nèi)，關(guān)于平喘藥和鎮(zhèn)咳藥的作用特點(diǎn)和臨床應(yīng)用，以下哪種表述是恰當(dāng)?shù)?？（）A.平喘藥和鎮(zhèn)咳藥的作用機(jī)制單一，臨床應(yīng)用范圍狹窄B.平喘藥通過(guò)舒張支氣管平滑肌、減輕氣道炎癥等發(fā)揮作用，鎮(zhèn)咳藥則抑制咳嗽中樞或外周咳嗽感受器，兩者在呼吸系統(tǒng)疾病的治療中具有重要地位，但需要根據(jù)病情合理選用C.呼吸系統(tǒng)藥物的療效主要取決于患者的生活習(xí)慣，藥物的作用不大D.平喘藥和鎮(zhèn)咳藥可以隨意使用，不需要遵循醫(yī)囑9、在藥物毒理學(xué)的研究中，關(guān)于藥物毒性的評(píng)價(jià)方法和毒性作用機(jī)制，以下哪種說(shuō)法是恰當(dāng)?shù)模浚ǎ〢.藥物毒性的評(píng)價(jià)僅僅依靠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，毒性作用機(jī)制難以明確，對(duì)藥物研發(fā)的指導(dǎo)作用有限B.綜合運(yùn)用體內(nèi)和體外實(shí)驗(yàn)方法，結(jié)合細(xì)胞和分子生物學(xué)技術(shù)，可以更全面地評(píng)價(jià)藥物毒性，深入研究毒性作用機(jī)制，為藥物的安全性評(píng)價(jià)和合理使用提供依據(jù)C.藥物只要通過(guò)了臨床試驗(yàn)，就可以認(rèn)為是完全無(wú)毒的，不需要再進(jìn)行毒性研究D.藥物毒理學(xué)的研究與藥物的療效無(wú)關(guān)，因此在藥物研發(fā)過(guò)程中可以忽略10、在藥物的配伍禁忌研究中，以下哪種藥物組合可能會(huì)發(fā)生理化性質(zhì)的變化，影響藥物的穩(wěn)定性和療效？（）A.酸性藥物與堿性藥物B.氧化性藥物與還原性藥物C.高分子化合物溶液與電解質(zhì)D.以上組合均可能11、在藥物制劑穩(wěn)定性的研究中，關(guān)于影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和提高穩(wěn)定性的方法，以下哪種表述是正確的？（）A.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素只有溫度和濕度，提高穩(wěn)定性只需控制這兩個(gè)因素即可B.藥物制劑的穩(wěn)定性受到處方因素、外界因素和微生物污染等多方面的影響，可通過(guò)優(yōu)化處方、選擇合適的包裝材料和儲(chǔ)存條件等方法來(lái)提高穩(wěn)定性C.藥物制劑一旦制成，其穩(wěn)定性就無(wú)法改變，無(wú)需采取任何措施來(lái)提高D.研究藥物制劑的穩(wěn)定性沒(méi)有實(shí)際意義，只要在有效期內(nèi)使用就不會(huì)有問(wèn)題12、在藥物制劑的處方優(yōu)化過(guò)程中，以下哪種實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法能夠系統(tǒng)地考察多個(gè)因素對(duì)制劑性能的影響，篩選出最優(yōu)處方？（）A.正交設(shè)計(jì)B.均勻設(shè)計(jì)C.析因設(shè)計(jì)D.以上設(shè)計(jì)方法均可13、在藥學(xué)研究中，藥物的晶型對(duì)其性質(zhì)和藥效有顯著影響。對(duì)于一種具有多晶型現(xiàn)象的藥物，以下哪種晶型通常具有更好的溶解性能？（）A.穩(wěn)定型晶型B.亞穩(wěn)定型晶型C.無(wú)定型D.以上晶型的溶解性能相同14、在抗腫瘤藥物的研究中，細(xì)胞周期特異性藥物和非特異性藥物有不同的特點(diǎn)。以下關(guān)于細(xì)胞周期特異性藥物的描述，不正確的是？（）A.對(duì)處于特定周期時(shí)相的細(xì)胞作用強(qiáng)B.作用強(qiáng)度與藥物濃度成正比C.作用時(shí)間依賴(lài)于細(xì)胞周期D.對(duì)G0期細(xì)胞無(wú)效15、對(duì)于中藥藥理學(xué)的知識(shí)，以下關(guān)于中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制，哪一項(xiàng)是恰當(dāng)?shù)?？（）A.中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)明確，作用機(jī)制簡(jiǎn)單，與西藥沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別B.中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜，往往是多種成分協(xié)同作用的結(jié)果，其作用機(jī)制涉及多個(gè)靶點(diǎn)和通路，具有多成分、多靶點(diǎn)、多途徑的特點(diǎn)C.中藥的療效主要是基于心理安慰和傳統(tǒng)觀念，沒(méi)有科學(xué)依據(jù)D.研究中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制是浪費(fèi)時(shí)間和資源，應(yīng)該重點(diǎn)發(fā)展西藥16、在藥物的臨床應(yīng)用中，特殊人群的用藥需要特別關(guān)注。以下關(guān)于兒童用藥的特點(diǎn)，不準(zhǔn)確的是？（）A.藥物代謝速度快B.對(duì)藥物的耐受性好C.藥物劑量需要根據(jù)體重計(jì)算D.應(yīng)選擇適合兒童的劑型17、在免疫調(diào)節(jié)藥物中，免疫抑制劑常用于器官移植后的抗排斥反應(yīng)。以下關(guān)于免疫抑制劑的作用，不準(zhǔn)確的是？（）A.抑制免疫細(xì)胞的增殖和功能B.完全消除機(jī)體的免疫反應(yīng)C.降低免疫應(yīng)答的強(qiáng)度D.預(yù)防和治療免疫相關(guān)性疾病18、在天然藥物化學(xué)的領(lǐng)域中，從植物中提取有效成分是研發(fā)新藥的重要途徑之一。對(duì)于一種具有抗炎活性的傳統(tǒng)藥用植物，以下哪種提取方法更能有效地富集目標(biāo)成分，并最大程度地保留其活性？（）A.溶劑萃取法B.超臨界流體萃取法C.水蒸氣蒸餾法D.超聲輔助提取法19、關(guān)于藥學(xué)中的抗菌藥物的合理應(yīng)用，對(duì)于根據(jù)病原菌種類(lèi)、藥敏試驗(yàn)結(jié)果和患者病情選擇抗菌藥物，以及預(yù)防抗菌藥物濫用的措施，以下表述不準(zhǔn)確的是（）A.藥敏試驗(yàn)是選藥的重要依據(jù)B.聯(lián)合用藥總是優(yōu)于單一用藥C.加強(qiáng)監(jiān)管可減少抗菌藥物濫用D.遵循用藥原則可提高療效并減少耐藥20、關(guān)于藥物的合成路線選擇，以下哪種因素需要重點(diǎn)考慮，以確保合成工藝的可行性和經(jīng)濟(jì)性？（）A.原料的易得性B.反應(yīng)的選擇性C.反應(yīng)條件的溫和性D.以上因素均需考慮二、多選題（本大題共15小題，每小題2分，共30分．有多個(gè)選項(xiàng)是符合題目要求的．）1、泌尿系統(tǒng)疾病中的尿路感染治療藥物選擇需要考慮多種因素，以下關(guān)于尿路感染治療藥物的描述，正確的是：A.對(duì)于急性單純性膀胱炎，常選用磺胺類(lèi)或喹諾酮類(lèi)藥物B.對(duì)于急性腎盂腎炎，需要使用抗菌譜廣、血藥濃度高的藥物C.呋喃妥因主要用于治療下尿路感染D.頭孢菌素類(lèi)藥物常用于復(fù)雜性尿路感染2、在藥物作用機(jī)制中，下列哪些是常見(jiàn)的作用方式？（）。A.激動(dòng)受體；B.阻斷受體；C.抑制酶活性；D.促進(jìn)酶活性。3、在藥物研發(fā)過(guò)程中，藥物篩選是關(guān)鍵的步驟之一。以下關(guān)于藥物篩選的描述，正確的有：A.基于細(xì)胞模型的篩選可以快速評(píng)估藥物對(duì)細(xì)胞功能的影響B(tài).動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在藥物篩選中能夠更全面地反映藥物的體內(nèi)效果和安全性C.計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)可以根據(jù)藥物靶點(diǎn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行虛擬篩選D.高通量篩選技術(shù)能夠同時(shí)對(duì)大量化合物進(jìn)行篩選，提高篩選效率4、在藥物分析中，雜質(zhì)檢查的方法有哪些？（）。A.化學(xué)分析法；B.光譜分析法；C.色譜分析法；D.生物學(xué)分析法。5、關(guān)于藥物的消除動(dòng)力學(xué)，分為：A.一級(jí)消除動(dòng)力學(xué)B.零級(jí)消除動(dòng)力學(xué)C.混合消除動(dòng)力學(xué)D.非線性消除動(dòng)力學(xué)6、在治療哮喘的藥物中，以下哪些屬于糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物：A.地塞米松B.沙丁胺醇C.布地奈德D.氨茶堿7、藥物的儲(chǔ)存和保管需要遵循一定的原則和要求，以下關(guān)于藥物儲(chǔ)存的描述，正確的是：A.不同類(lèi)型的藥物應(yīng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，如冷藏、避光等B.藥物應(yīng)分類(lèi)存放，避免混淆和誤用C.過(guò)期藥物應(yīng)及時(shí)清理和銷(xiāo)毀D.藥物儲(chǔ)存環(huán)境要保持干燥、通風(fēng)、整潔8、對(duì)于藥物的作用機(jī)制，以下說(shuō)法正確的是：A.可以通過(guò)影響酶的活性發(fā)揮作用B.可以通過(guò)影響離子通道發(fā)揮作用C.可以通過(guò)影響受體發(fā)揮作用D.一種藥物只有一種作用機(jī)制9、在治療阿爾茨海默病的藥物中，以下屬于膽堿酯酶抑制劑的是：A.多奈哌齊B.加蘭他敏C.石杉?jí)A甲D.美金剛10、骨骼系統(tǒng)疾病的治療藥物包括鈣劑、維生素D及其類(lèi)似物、雙膦酸鹽等，以下關(guān)于骨骼系統(tǒng)藥物的描述，正確的是：A.鈣劑可以補(bǔ)充體內(nèi)的鈣含量，預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松癥B.維生素D及其類(lèi)似物可以促進(jìn)鈣的吸收和利用C.雙膦酸鹽能夠抑制破骨細(xì)胞的活性，降低骨轉(zhuǎn)換，治療骨質(zhì)疏松癥D.降鈣素可以降低血鈣水平，用于治療高鈣血癥11、在治療骨質(zhì)疏松的藥物中，以下哪些屬于雙膦酸鹽類(lèi)藥物：A.阿侖膦酸鈉B.降鈣素C.雌激素D.維生素D12、神經(jīng)系統(tǒng)藥物在治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病中發(fā)揮著重要作用，以下關(guān)于神經(jīng)系統(tǒng)藥物的描述，正確的是：A.苯二氮?類(lèi)藥物通過(guò)增強(qiáng)GABA能神經(jīng)的抑制作用，發(fā)揮鎮(zhèn)靜催眠和抗焦慮作用B.左旋多巴是治療帕金森病的常用藥物，通過(guò)補(bǔ)充多巴胺前體發(fā)揮作用C.嗎啡是強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，通過(guò)激動(dòng)阿片受體發(fā)揮作用，但有成癮性D.卡馬西平是治療癲癇的一線藥物，主要用于治療部分性發(fā)作13、關(guān)于中藥的炮制方法，以下表述恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ〢.炒法包括清炒和加輔料炒B.炙法是將藥物與液體輔料拌炒C.煅法分為明煅和暗煅D.蒸法可以改變藥物的性能14、在藥物的臨床前研究中，關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的目的，以下說(shuō)法正確的是（）A.評(píng)估藥物的安全性和有效性B.確定藥物的劑量范圍C.為臨床試驗(yàn)提供依據(jù)D.可以完全替代臨床試驗(yàn)15、關(guān)于藥物的作用靶點(diǎn)，以下包括：A.酶B.受體C.離子通道D.核酸三、簡(jiǎn)答題（本大題共6個(gè)小題，共30分)1、（本題5分）對(duì)于中藥炮制對(duì)中藥化學(xué)成分和藥效的影響機(jī)制，闡述炮制過(guò)程中的化學(xué)變化和生物學(xué)效應(yīng)，分析如何通過(guò)炮制優(yōu)化中藥的療效和安全性。2、（本題5分）生物技術(shù)藥物如單克隆抗體在治療多種疾病方面顯示出巨大潛力，分析生物技術(shù)藥物的特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝以及質(zhì)量控制的要點(diǎn)。3、（本題5分）免疫系統(tǒng)疾病的藥物治療近年來(lái)取得了顯著進(jìn)展，以類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎或系統(tǒng)性紅斑狼瘡為例，探討治療這些疾病的藥物研發(fā)思路和臨床應(yīng)用情況。4、（本題5分）藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)包括多個(gè)方面，請(qǐng)?jiān)?/p>