T-NAHIEM 136-2024 過(guò)氧化氫銀離子消毒劑

CCSC59Silverstabilizedhydrogenperoxidedis2024-12-20發(fā)布全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)發(fā)布I前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 24原材料要求 25技術(shù)要求 26檢驗(yàn)方法 57使用范圍 68使用方法 69檢驗(yàn)規(guī)則 710標(biāo)識(shí)和包裝 711運(yùn)輸和貯存 812注意事項(xiàng) 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)消毒與感控產(chǎn)業(yè)分會(huì)提出，由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)消毒與感控產(chǎn)業(yè)分會(huì)、浙江省衛(wèi)生健康監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、上海市疾病預(yù)防控制中心、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、徐州醫(yī)科大學(xué)、中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院、河南省衛(wèi)生健康技術(shù)監(jiān)督中心、江西省衛(wèi)生健康監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心、天津市疾病預(yù)防控制中心、江蘇省衛(wèi)生健康監(jiān)督指導(dǎo)中心、蘇州市衛(wèi)生監(jiān)督所、陜西中醫(yī)藥大學(xué)、江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、河南省疾病預(yù)防控制中心、北京市疾病預(yù)防控制中心、山東省公共衛(wèi)生學(xué)會(huì)、南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院（江蘇省口腔醫(yī)院）、洛陽(yáng)民康生物工程有限公司、蘇州諾清醫(yī)療科技有限公司、北京岙夼清潔科技應(yīng)用發(fā)展有限公司、山東利爾康醫(yī)療科技股份有限公司、洛陽(yáng)市衛(wèi)生監(jiān)督所。本文件主要起草人：顧健、俞汀、談智、朱仁義、高曉東、吳安華、茅一萍、宋培新、馬瑤瑤、于禮、杜麗、韓良峰、周玉、費(fèi)春楠、承葉奇、梁道寶、王健、張志剛、朱玉華、劉吉起、包衛(wèi)華、崔樹(shù)玉、鮑文麗、陳萬(wàn)欣、徐偉、金海蓉、張亮亮、石海云、王其軍。1過(guò)氧化氫銀離子消毒劑本文件規(guī)定了過(guò)氧化氫銀離子消毒劑的原材料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用范圍、使用方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)和包裝、運(yùn)輸和貯存、注意事項(xiàng)。本文件適用于過(guò)氧化氫銀離子消毒劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB190危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T5750.6生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法第6部分：金屬和類(lèi)金屬指標(biāo)GB14930.2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑GB/T15171軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法GB15603危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存通則GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB22216食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑過(guò)氧化氫GB/T26371過(guò)氧化物類(lèi)消毒液衛(wèi)生要求GB27948空氣消毒劑通用要求GB27951皮膚消毒劑通用要求GB/T38496消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法GB/T38498消毒劑金屬腐蝕性評(píng)價(jià)方法GB/T38499消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法GB/T38502消毒劑實(shí)驗(yàn)室殺菌效果檢驗(yàn)方法GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則WS507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求WS/T10009消毒產(chǎn)品檢測(cè)方法內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范（2004年版衛(wèi)生部）中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）（國(guó)家藥典委員會(huì)）危險(xiǎn)化學(xué)品目錄（2022調(diào)整版）（中華人民共和國(guó)應(yīng)急管理部）化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）23術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1過(guò)氧化氫銀離子消毒劑silverstabilizedhydrogenperoxidedisinfectants以過(guò)氧化氫為主要?dú)⒕蜃?，適量添加銀離子，采用螯合技術(shù)制成的消毒劑。4原材料要求4.1原材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)污染。4.2用于醫(yī)療器械、口腔綜合治療臺(tái)水路消毒、手、皮膚、黏膜消毒的原材料應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）、食品級(jí)或化學(xué)純等級(jí)的質(zhì)量要求，不應(yīng)使用工業(yè)級(jí)的原料（若無(wú)上述質(zhì)量等級(jí)原料的，則可暫時(shí)使用工業(yè)級(jí)的原料，但應(yīng)符合相應(yīng)消毒劑標(biāo)準(zhǔn)的原料要求）。4.3用于瓜果蔬菜、餐飲具、食品加工工具和設(shè)備消毒，過(guò)氧化氫原材料應(yīng)符合GB22216要求，其余原材料應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）、食品級(jí)或其他相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。物體表面添加的穩(wěn)定劑等原材料應(yīng)使用非工業(yè)級(jí)原料（無(wú)非工業(yè)級(jí)除外）。4.4用于空氣消毒的原材料應(yīng)符合GB/T26371中的要求。用于硬質(zhì)物體表面、織物、其他多孔物體表面消毒的過(guò)氧化氫可使用工業(yè)級(jí)原材料。其他消毒的原材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。4.5生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）純化水的要求。5技術(shù)要求5.1感官指標(biāo)產(chǎn)品應(yīng)無(wú)色、透明，具有產(chǎn)品固有的弱酸氣味。5.2理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。3表1理化指標(biāo)過(guò)氧化氫（以HO計(jì)）/(g/L)含量≤1%的，含量范圍應(yīng)為標(biāo)識(shí)均值/中標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注用于瓜果蔬菜、餐飲具、食品加工工具和設(shè)備、皮膚、黏膜、手消毒使用濃度。5.3有害物質(zhì)限量指標(biāo)用于瓜果蔬菜、餐飲具、食品加工工具和設(shè)備、皮膚、黏膜、手消毒的產(chǎn)品，有害物質(zhì)限量指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2有害物質(zhì)限量指標(biāo)砷/（mg/kg）用于皮膚、黏膜、外科手、衛(wèi)生手消毒。5.4金屬腐蝕性指標(biāo)用于醫(yī)療器械和金屬物體表面的，在使用劑量下對(duì)不銹鋼基本無(wú)腐蝕性，對(duì)碳鋼、鋁、銅等金屬基本無(wú)腐蝕性或僅具輕度腐蝕性。僅用于特定醫(yī)療器械和金屬物體表面消毒的，可只對(duì)相應(yīng)材質(zhì)基本無(wú)腐蝕性或僅具輕度腐蝕性。5.5微生物污染指標(biāo)用于外科手、完整皮膚消毒的完整包裝產(chǎn)品，細(xì)菌總數(shù)≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌≤10CFU/mL，不應(yīng)檢出溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等致病菌。4用于黏膜和破損皮膚消毒的完整包裝產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。5.6殺滅微生物指標(biāo)消毒效果檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合WS628的要求，按產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的殺滅微生物類(lèi)別，在最低使用濃度和最短作用時(shí)間條件下，殺滅微生物類(lèi)別指標(biāo)應(yīng)符合表3的要求。表3殺滅微生物指標(biāo)--- ----- 注：根據(jù)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的消毒對(duì)象和殺滅微生物用于醫(yī)院診療環(huán)境消毒的，其殘留微生物數(shù)量還應(yīng)符5.7毒理學(xué)指標(biāo)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合WS628的規(guī)定，指標(biāo)應(yīng)符合表4的要求。表4毒理學(xué)指標(biāo)要求55.8包裝密封性最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)密封。5.9凈含量應(yīng)符合JJF1070的規(guī)定。6檢驗(yàn)方法6.1感官指標(biāo)6.2理化指標(biāo)檢驗(yàn)方法6.2.1過(guò)氧化氫（以H2O2計(jì)）含量測(cè)定按WS/T10009的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.2.2銀離子含量測(cè)定按照GB/T5750.6銀的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.2.3pH值測(cè)定按WS/T10009的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.2.4穩(wěn)定性測(cè)定按WS/T10009、GB/T38499中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.3有害物質(zhì)限量測(cè)定6.3.1用于瓜果蔬菜、餐飲具、食品加工工具和設(shè)備消毒的產(chǎn)品，按GB14930.2中重金屬（以Pb計(jì)）和砷的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.3.2用于皮膚、黏膜、外科手、衛(wèi)生手消毒的產(chǎn)品，按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中鉛、砷、汞的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.4金屬腐蝕性測(cè)定按WS/T10009、GB/T38498中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.5微生物污染檢驗(yàn)方法按GB27951中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.6殺滅微生物指標(biāo)檢驗(yàn)方法6.6.1微生物實(shí)驗(yàn)室殺滅試驗(yàn)按WS/T10009、GB/T38502中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.6.2物體表面消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)6按WS/T10009中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.6.3食（飲）具消毒效果模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)按WS/T10009中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.6.4醫(yī)療器械消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)或滅菌模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)按WS/T10009中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.6.5手消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)按WS/T10009中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.6.6皮膚消毒現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)按WS/T10009中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.6.7空氣消毒模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)按WS/T10009、GB27948中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.7毒理學(xué)指標(biāo)試驗(yàn)方法按WS/T10009、GB/T38496中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.8包裝密封性最小銷(xiāo)售包裝密封性要求按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的方法進(jìn)行檢測(cè)。軟包裝按GB/T15171中的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.9凈含量的檢測(cè)按JJF1070中的方法進(jìn)檢測(cè)。7使用范圍適用于硬質(zhì)物體表面消毒、織物和其他多孔物體表面消毒、室內(nèi)空氣消毒、外科手和衛(wèi)生手消毒、完整皮膚消毒和破損皮膚消毒、黏膜消毒、耐腐蝕醫(yī)療器械和用品（含內(nèi)鏡）中、高水平消毒和滅菌、口腔綜合治療臺(tái)水路消毒、食品加工工具和設(shè)備消毒、餐（飲）具消毒、瓜果蔬菜消毒及其他消毒。8使用方法8.1硬質(zhì)、織物和其他多孔物體表面消毒使用浸泡、擦拭、噴灑或噴霧方法，作用時(shí)間應(yīng)≤30min。8.2室內(nèi)空氣消毒使用氣溶膠噴霧方法，作用時(shí)間應(yīng)≤60min。8.3皮膚、黏膜消毒7使用沖洗、擦拭、噴涂方法，作用時(shí)間應(yīng)≤5min。8.4手消毒使用擦拭或揉搓、噴涂方法，外科手作用時(shí)間應(yīng)≤3min，衛(wèi)生手作用時(shí)間應(yīng)≤1min。8.5食飲具、食品加工工具和設(shè)備、瓜果蔬菜消毒使用浸泡、擦拭、噴灑或噴霧方法，作用時(shí)間應(yīng)≤30min。8.6醫(yī)療器械和用品（含內(nèi)鏡）消毒滅菌使用浸泡、沖洗等方法，作用時(shí)間應(yīng)遵循產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的要求。其中，用于內(nèi)鏡的消毒滅菌方法，還應(yīng)符合WS507、《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》（2004年版）的要求。8.7口腔綜合治療臺(tái)水路消毒按產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的要求。8.8其他消毒按產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的要求。9檢驗(yàn)規(guī)則9.1檢驗(yàn)分類(lèi)9.1.1型式檢驗(yàn)9.1.1.1應(yīng)在下列情況下進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)產(chǎn)品首次投產(chǎn)；b)正常生產(chǎn)時(shí)，原材料或者工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；c)出廠(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)。9.1.1.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括第5章規(guī)定的全部指標(biāo)，其中9.1.1.1中b)、c)項(xiàng)毒理指標(biāo)除外。9.1.2出廠(chǎng)檢驗(yàn)出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、有效成分含量、pH值、包裝密封性和凈含量允差。9.2組批與抽樣規(guī)則以同一個(gè)投料批生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批次。抽樣量應(yīng)滿(mǎn)足產(chǎn)品檢驗(yàn)、復(fù)檢和留樣的要求（凈含量及其允差指標(biāo)除外）。型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)從出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。9.3判定規(guī)則產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，如有不合格項(xiàng)，允許自同批產(chǎn)品中加倍抽樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢（微生物污染指標(biāo)不應(yīng)復(fù)檢），復(fù)檢結(jié)果仍不合格，則判該批產(chǎn)品或該次型式檢驗(yàn)不合格。10標(biāo)識(shí)和包裝810.1標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB38598的要求，用于手、皮膚消毒的宜標(biāo)注產(chǎn)品啟用后使用有效期。10.2包裝10.2.1包裝材料應(yīng)采用耐腐蝕、抗氧化的材質(zhì)。10.2.2包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191要求，過(guò)氧化氫含量≥8%的產(chǎn)品還應(yīng)符合GB190的規(guī)定。11運(yùn)輸和貯存11.1運(yùn)輸運(yùn)輸時(shí)輕裝輕卸，不倒放，避免劇烈碰撞和包裝破損，避免日曬、受熱、雨淋、受潮，不能與易燃品和還原劑混運(yùn)。過(guò)氧化氫含量≥8%的產(chǎn)品應(yīng)按照《危險(xiǎn)化學(xué)品目錄》（2022調(diào)整版）歸類(lèi)運(yùn)輸車(chē)輛要求運(yùn)輸。11.2貯存應(yīng)置于通風(fēng)、陰涼、避光處保存，過(guò)氧化氫含量≥8%的產(chǎn)品應(yīng)符合GB15603中的有關(guān)規(guī)定。12注意事項(xiàng)12.1消毒劑外用，不應(yīng)口服。12.2用于皮膚、黏膜和醫(yī)療器械消毒時(shí)不應(yīng)稀釋?zhuān)挥糜谄渌褂梅秶鷷r(shí)，若稀釋使用的，需現(xiàn)用現(xiàn)配。稀釋用水宜用純化水。配制時(shí)先加水，再緩慢加入消毒劑，使用前搖勻。12.3長(zhǎng)期存放后若有少量沉淀，應(yīng)搖勻透明后使用。12.4餐飲具、瓜果蔬菜、食品加工工具和設(shè)