九味止咳口服液-藥品臨床應(yīng)用解讀

九味止咳口服液目錄01藥品基本信息九味止咳口服液，國內(nèi)首個1.1類咳喘類（成人型）中藥處方藥02安全性臨床研究未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件，安全性好03有效性相比急支糖漿，縮短咳嗽消失時間（縮短1天），控制咽干效果顯著（有效率81.7%

vs69.1%），止痰效果好（有效率66.2%

vs56.6%）04創(chuàng)新性國家衛(wèi)計委“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項05公平性目錄內(nèi)藥品更優(yōu)替代方案，彌補目錄短板，對基金影響可控藥品基本信息疾病基本情況通用名：九味止咳口服液組方成分：矮地茶、蜜枇杷葉、麻黃、苦杏仁、薄荷、陳皮、竹茹、魚腥草、炙甘草。注冊規(guī)格：每1ml相當(dāng)于飲片2.14g

功能主治：宣肺止咳。用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽，伴見咳痰、咽干，舌紅苔薄黃、脈浮數(shù)或浮滑。用法用量：口服，一次20ml（2支），一日3次中國大陸首次上市時間：2024年2月20日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家及時間：中國2024年2月是否為OTC藥品：否發(fā)病率：急性支氣管炎成人發(fā)病率約為5%1，屬風(fēng)熱犯肺證候的人群比例約為31.1%2

。未滿足臨床需求：當(dāng)前目錄內(nèi)止咳、化痰、平喘的中藥主要有蘇黃止咳膠囊、急支糖漿、肺力咳合劑、強力枇杷露等，且大多數(shù)已上市的風(fēng)熱犯肺證止咳中成藥，缺少咳嗽的消失率、咽干、痰多、痰黃等癥狀改善的臨床證據(jù)。九味止咳口服液對各項癥狀進行詳細研究，對風(fēng)熱犯肺證療效確切，安全性高，彌補當(dāng)前產(chǎn)品的短板。[1]WenzelRP,FowlerIIIAA.Acutebronchitis[J].NewEnglandjournalofmedicine,2006,355(20):2125-2130.[2]王至婉,趙棟梁,張?zhí)?等.急性氣管-支氣管炎證候分布規(guī)律的臨床調(diào)查[J].時珍國醫(yī)國藥,2013,24(09):2164-2166.[3]張薇,玄振玉,張惠勇,等.九味止咳口服液治療急性支氣管炎風(fēng)熱咳嗽證的有效性與安全性評價[J].中國新藥雜志,2023,32(20):2087-2092.基本信息(1)—藥品基本信息4參照藥選擇參照藥選擇建議：急支糖漿參照藥選擇依據(jù)：基本信息(2)—參照藥選擇相似程度高同適應(yīng)癥：均用于風(fēng)熱咳嗽的急性支氣管炎同作用機理：均為宣肺止咳的功效，用于治療風(fēng)熱犯肺證咳嗽同給藥途徑：均為口服液體制劑指南推薦中華中醫(yī)藥學(xué)會《急性氣管-支氣管炎中醫(yī)診療指南（2021）》強推薦臨床試驗對照藥具有III期臨床頭對頭的比較數(shù)據(jù)（CTR20140648）臨床應(yīng)用廣泛急支糖漿為臨床治療風(fēng)熱證咳嗽應(yīng)用最廣的產(chǎn)品之一2023年院內(nèi)臨床使用規(guī)模超6億元（米內(nèi)網(wǎng)）不良反應(yīng)情況：該產(chǎn)品目前在臨床上還沒有廣泛使用。根據(jù)國家和本公司不良反應(yīng)監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良事件。說明書收載的安全性信息描述：安全性方面優(yōu)勢和不足：無不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良事件：II、III期臨床試驗結(jié)果顯示，九味止咳口服液無不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良事件發(fā)生，顯示出了良好的安全性；對照組急支糖漿不良反應(yīng)發(fā)生率為1.6%；臨床試驗期間，個別患者出現(xiàn)尿路感染和實驗室指標(biāo)異常，但與藥物無關(guān)。1項目名稱詳細表述不良反應(yīng)臨床試驗期間，用藥后可見尿白細胞、尿紅細胞、尿蛋白異常，肝生化指標(biāo)單項升高，個別受試者用藥后出現(xiàn)竇性心動過速。禁忌對本品及所含成份過敏者禁用。注意事項1.本品含麻黃，運動員慎用，用藥期間應(yīng)關(guān)注心率、心律的變化，如有不適及時就醫(yī)。2.虛寒多汗者忌用。3.忌辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。4.過敏體質(zhì)者慎用。5.本品尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童的有效性和安全性數(shù)據(jù)。6.本品尚無與其他藥物聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)。安全性無不良反應(yīng)癥狀，安全性好[1]張薇,玄振玉,張惠勇,等.九味止咳口服液治療急性支氣管炎風(fēng)熱咳嗽證的有效性與安全性評價[J].中國新藥雜志,2023,32(20):2087-2092.與對照藥品療效方面優(yōu)勢和不足：III期臨床顯示，九味止咳口服液的主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)數(shù)據(jù)均優(yōu)于急支糖漿組數(shù)據(jù)?？人钥刂聘欤壕盼吨箍瓤诜褐形豢人韵r間（7天）短于急支糖漿（8天）。中醫(yī)證候改善好：咳嗽、痰量、痰粘或黃、喘息、咽干等單項癥狀消失率均優(yōu)于對照組。1組方的合理性：由全國首批名老中醫(yī)、成都中醫(yī)藥大學(xué)鄒學(xué)熹教授本先賢之意，并結(jié)合肺為嬌臟的特性，首次以西南地區(qū)民間止咳草藥矮地茶為君藥組方，融合傷寒經(jīng)方麻杏石甘湯，加入魚腥草、竹茹、陳皮等清肺化痰藥創(chuàng)新化裁而來。技術(shù)審批報告中關(guān)于有效性的描述：“主要療效指標(biāo)：通過符合要求的FAS和PPS數(shù)據(jù)集分析，結(jié)果顯示，治療7天時的咳嗽消失率統(tǒng)計比較顯示，試驗組療效優(yōu)于安慰劑組，非劣效于急支糖漿組?？人韵r間統(tǒng)計比較顯示，試驗組療效優(yōu)于安慰劑組，非劣效于急支糖漿組。次要療效指標(biāo)：咳嗽癥狀積分、疾病及中醫(yī)證候療效、支氣管炎嚴(yán)重程度評分，咳嗽、痰量、痰粘或黃、咽干單項癥狀療效試驗組均優(yōu)于安慰劑組?！庇行钥人韵Э?，中醫(yī)證候改善好[1]張薇,玄振玉,張惠勇,等.九味止咳口服液治療急性支氣管炎風(fēng)熱咳嗽證的有效性與安全性評價[J].中國新藥雜志,2023,32(20):2087-2092.指標(biāo)分類指標(biāo)名稱指標(biāo)說明急支糖漿九味止咳口服液西醫(yī)指標(biāo)咳嗽消失時間患者從入組到咳嗽癥狀評分為0的天數(shù)8天7天咳嗽消失率第7天咳嗽癥狀評分為0的患者比例48.80%56.30%中醫(yī)指標(biāo)咽干第7天咽干證候消失的比例69.1%81.7%痰量第7天咽干證候消失的比例56.6%66.2%創(chuàng)新點：九味止咳口服液是首款按1.1類新藥獲批上市的咳喘類（成人型）中成藥。國家衛(wèi)計委“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項2018年度實施計劃第一批立項課題。九味止咳口服液，在已上市中成藥中，首次將四川習(xí)用地方藥材矮地茶作為君藥進行配伍使用，矮地茶性平味辛，具有很好的止咳化痰和涼血的作用，其主要化學(xué)成分巖白菜素已經(jīng)作為化藥上市應(yīng)用于臨床，說明其止咳化痰作用顯著，九味止咳口服液嚴(yán)格控制其中的巖白菜素含量，使得產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、臨床療效確切。同時配合麻黃、杏仁、枇杷葉，增強其止咳之功，故而有較強的止咳效果。優(yōu)勢：九味止咳口服液主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)都均好于目前風(fēng)熱咳嗽癥領(lǐng)域應(yīng)用最多、最廣的急支糖漿；無不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良事件發(fā)生。傳承性：組方來源于國家中醫(yī)藥管理局指定全國首批500名老中醫(yī)之一、成都中醫(yī)藥大學(xué)鄒學(xué)熹教授三十年探索之經(jīng)驗方，以《傷寒論》名方“麻杏石甘湯”作為基礎(chǔ)，具有很好的祛除肺經(jīng)郁熱的作用，因此對咽干癥狀有較好的療效，同時，加入了善于化痰的陳皮、竹茹、魚腥草三味中藥，故而有很好的化痰作用，合用既能清除肺部郁熱，又能加強化痰效果，切中風(fēng)熱咳嗽的病因。創(chuàng)新性傳承經(jīng)典，國家衛(wèi)計委“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項基金影響?。耗夸泝?nèi)治療咳嗽類中成藥較多，九味止咳口服液為療效更優(yōu)替代方案，且療程僅7天，對基金影響較小。彌補藥品目錄短板：大多數(shù)已上市風(fēng)熱犯肺證中成藥，對于主要癥狀咳嗽的消失及咽干