溫經(jīng)湯顆粒-藥品臨床應(yīng)用解讀

溫經(jīng)湯顆粒研發(fā)創(chuàng)新

公司積極參與國家科技創(chuàng)新活動，持續(xù)提高自主創(chuàng)新能力，科技獎項17項、授權(quán)專利290項、獲得政府資助項目149項。以公司產(chǎn)品為研究對象的多個科研項目先后榮獲國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎。

華潤三九一直高度重視研發(fā)創(chuàng)新，連續(xù)四次通過“國家高新技術(shù)企業(yè)”認證。公司專注于創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品力提升、藥材資源掌控。通過資源整合，形成了一體化的創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)體系，以區(qū)域布局形成了全國性的中成藥工程化技術(shù)平臺網(wǎng)絡(luò)?，F(xiàn)有藥品批準文號1000多個，涵蓋口服制劑、外用制劑、中藥注射劑等多種劑型。

華潤三九（000999）是大型國有控股醫(yī)藥上市公司，生產(chǎn)制造公司簡介01

主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)健康服務(wù)。資產(chǎn)規(guī)模、營業(yè)收入及品牌價值，居國內(nèi)醫(yī)藥上市公司前列.

01CONTENTS目錄02030405藥品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性藥品基本信息01通用名：溫經(jīng)湯顆粒注冊規(guī)格：每袋裝10g（相當于飲片20g）中國大陸首次上市時間：2024年5月15日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間：中國2024年5月是否為OTC產(chǎn)品：否CDE注冊分類：中藥3.1類新藥【出自國家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》】參照藥品建議：溫經(jīng)湯顆粒具有溫經(jīng)補虛，化瘀止痛。用于婦人月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，脈沉緊。本方所治之月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等乃血海虛寒，氣血凝滯所致。治宜溫經(jīng)補虛，化瘀止痛。在醫(yī)保目錄內(nèi)尚無參照藥物。

藥品基本信息01·溫經(jīng)補虛，化瘀止痛。·用于血海虛寒，氣血凝滯證。癥見婦人月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，脈沉緊。溫經(jīng)湯顆粒處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》：“若經(jīng)道不通，繞臍寒疝痛徹，其脈沉緊。此由寒氣客于血室，血凝不行，結(jié)積血為氣所沖，新血與故血相搏，所以發(fā)痛，宜溫經(jīng)湯主之

?！痹谂R床應(yīng)用中，溫經(jīng)湯對因寒凝血瘀阻滯沖任胞宮所致的子宮腺肌病、不孕癥、子宮內(nèi)膜異位癥、月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、閉經(jīng)等婦科疾病均有應(yīng)用，起異病同治之效

。[2]張強,任存霞.良方溫經(jīng)湯的現(xiàn)代應(yīng)用探討[J].中醫(yī)學(xué),2023,12(12):3576-3581.[1]張小會,李彥玲,劉艷,等.經(jīng)典名方溫經(jīng)湯的處方考證和臨床應(yīng)用研究概況[J].中國實驗方劑學(xué)雜志,2020,26(23):44-55.[1][2]適應(yīng)癥疾病基本情況用法用量·開水沖服。一次1袋，一日2次。安全性02不良反應(yīng)情況溫經(jīng)湯顆粒目前在臨床上未廣泛使用，未監(jiān)測到任何不良反應(yīng)發(fā)生及相關(guān)文獻報道。說明書收載的安全性信息描述項目名稱詳細表述不良反應(yīng)尚不明確。禁忌1.孕婦禁用。2.曾經(jīng)對本品所含藥物過敏者禁用。注意事項1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.月經(jīng)先期、經(jīng)期延長、月經(jīng)過多或崩漏者不宜使用。3.有出血傾向、重度貧血、體質(zhì)虛弱者慎用。4.有妊娠計劃者、哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。5.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥方劑或成藥。6.服用本品期間如出現(xiàn)口干咽燥、口舌生瘡、咽喉腫痛等癥狀應(yīng)及時停藥。7.如使用3個月經(jīng)周期，相關(guān)癥狀未見明顯改善應(yīng)及時停藥并就醫(yī)。8.本品不宜長期服用，服藥期間如出現(xiàn)腹痛加重、陰道不規(guī)則出血、月經(jīng)量過多、經(jīng)期延長等應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。9.過敏體質(zhì)者慎用。10.本品含白芍、人參、肉桂、甘草，不宜與含藜蘆、五靈脂、赤石脂、海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花的中藥方劑或成藥同時服用。溫經(jīng)湯顆粒處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，至今已經(jīng)有787年的臨床使用經(jīng)驗，是療效確切，如今仍被廣泛使用的經(jīng)方代表之一，現(xiàn)代藥理毒理實驗結(jié)果進一步證明其安全?！粳F(xiàn)代藥理毒理實驗結(jié)果進一步證明其安全】大鼠6個月重復(fù)給藥毒性試驗中，SD大鼠每天2次連續(xù)26周胃給予本品5.4、10.8、21.6g飲片/kg(以體表面積計，分別約相當于人臨床劑量60g飲片/天的0.91.7、3.5倍)，恢復(fù)期4周。中、高劑量組可見紅細胞(RBC)、血紅蛋白(HGB)降低或降低趨勢，網(wǎng)織紅細胞(RET)計數(shù)和百分比升高或升高趨勢;組織病理學(xué)檢查可見中、高劑量組脾臟髓外輕微至中度彌散性造血增多，中、高劑量組雌性脾臟輕微至中度彌散性含鐵血黃素色素增多。停藥4周后，以上指標變化可恢復(fù)。其余指標未見明顯有毒理學(xué)意義的變化。有效性03溫經(jīng)湯顆粒處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，本品符合《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對古代經(jīng)典名方“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”的規(guī)定。臨床有效性實驗材料溫經(jīng)湯聯(lián)合消炎貼穴位貼敷治療寒凝血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)50例臨床觀察溫經(jīng)湯治療子宮內(nèi)膜異位癥的療效及對機體免疫功能的影響良方溫經(jīng)湯治療子宮內(nèi)膜異位癥臨床研究技術(shù)審批報告中關(guān)于有效性的描述基于專家審評意見和審評結(jié)論，現(xiàn)有研究和數(shù)據(jù)支持溫經(jīng)湯顆粒按照中藥3.1類按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑上市。

本品處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。宋?陳自明《婦人大全良方》原文：“若經(jīng)道不通，繞臍寒疝痛徹，其脈沉緊。此由寒氣客于血室，血凝不行，結(jié)積血為氣所沖，新血與故血相搏，所以發(fā)痛。譬如天寒地凍，水凝成冰。宜溫經(jīng)湯及桂枝桃仁湯、萬病丸?！币寻l(fā)布本方關(guān)鍵信息表中所載的功能主治：【功效】溫經(jīng)補虛，化瘀止痛?！局髦巍垦Ｌ摵?，氣血凝滯證。癥見婦人月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，脈沉緊。本方所治之月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)乃血海虛寒，氣血凝滯所致。治宜溫經(jīng)補虛，化瘀止痛。

幾項研究表明溫經(jīng)湯可對因寒凝血瘀阻滯沖任胞宮所致的子宮內(nèi)膜異位癥、痛經(jīng)等婦科疾病均有臨床療效價值。創(chuàng)新性04創(chuàng)新點1.溫經(jīng)湯顆粒為該處方國內(nèi)首家獲批上市的3.1類中藥經(jīng)典名方，實現(xiàn)全藥味的質(zhì)量控制，高質(zhì)量還原“一碗湯”；2.獲得國家重點研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代研究”重點專項項目；3.建立揮發(fā)性成分和水溶性成分的雙重質(zhì)控方法、符合中藥特點的全過程、多維度的質(zhì)量控制體系，在原藥的基礎(chǔ)上

保障了藥品的均一性；4.已獲發(fā)明專利《一種溫經(jīng)湯復(fù)方制劑的制備方法》--核心專利權(quán)期屆滿日2042年11月01日5.已獲發(fā)明專利《溫經(jīng)湯方中人參皂苷Rg1、Re和Rb1的檢測方法及其用途》--核心專利權(quán)期屆滿日2042年9月22日1.治療“血海虛寒，氣血凝滯證”的代表藥；2.顆粒劑型提高了可及性、便易性；3.高質(zhì)量還原“一碗湯”的工藝手法，從藥材-生產(chǎn)-成藥全過程質(zhì)量控制體系；4.已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，療效確切。優(yōu)勢傳承性處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，“若經(jīng)道不通，繞臍寒疝痛徹，其脈沉緊。此由寒氣客于血室，血凝不行，結(jié)積血為氣所沖，新血與故血相搏，所以發(fā)痛，宜溫經(jīng)湯主之

?！盵1]張小會,李彥玲,劉艷,等.經(jīng)典名方溫經(jīng)湯的處方考證和臨床應(yīng)用研究概況[J].中國實驗方劑學(xué)雜志,2020,26(23):44-55.[1]公平性05對公共衛(wèi)生積極影響·

黨的二十大報告特別強調(diào)了中醫(yī)藥在健康中國建設(shè)中的作用，提出要促進中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，強調(diào)了中醫(yī)藥在促進婦女健康中的作用。婦人寒凝血瘀，致使經(jīng)期延后、月經(jīng)量少等月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，血海虛寒、氣血凝滯繼而導(dǎo)致沖任損傷，使人元氣虛弱、無力行血。溫經(jīng)湯顆粒能溫經(jīng)補虛，化瘀止痛，適用于血海虛寒、氣血凝滯等患者。具月經(jīng)或少、或閉、或血色淺淡，伴臍腹作痛、脈沉緊者可用。可保障廣大婦女人群的健康。填補目錄空白·溫經(jīng)湯顆粒作為首個該處方獲批溫經(jīng)補虛，化瘀止痛3.1新藥，在具備良好安全性，能安全有效解決患者癥狀。臨床管理便利·

溫經(jīng)湯顆粒為口服制劑，屬于門診用藥，患者依從性好，不額外增加臨床管理難度，常溫密封貯藏即可。

醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)無需特殊管理。[1]張強,任存霞.良方溫經(jīng)湯的現(xiàn)代應(yīng)用探討[J].中醫(yī)學(xué),2023,12(12):3576-3581.[1]處方組成