醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報告制度

醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報告制度?1.目的建立健全醫(yī)院藥物不良反應(yīng)（ADR）報告制度，加強(qiáng)對藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測、報告與管理，保障患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。2.依據(jù)依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度，制定本制度。3.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及管理工作，包括住院患者、門診患者使用的各類藥品，以及醫(yī)院自行配制的制劑。二、職責(zé)分工1.醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組負(fù)責(zé)制定和修訂醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報告制度，并組織實施。定期召開會議，研究解決藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的重大問題，督促檢查各部門工作落實情況。對收集到的藥物不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價，采取有效的防范措施，減少藥物不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。2.臨床科室臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)及時發(fā)現(xiàn)、收集、整理本科室患者的藥物不良反應(yīng)報告，并按規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，上報至醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室。護(hù)士協(xié)助醫(yī)師做好藥物不良反應(yīng)的觀察與記錄工作，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)時及時提醒醫(yī)師報告。科室主任負(fù)責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作的督促與指導(dǎo)，確保本科室上報工作的及時、準(zhǔn)確。3.醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室負(fù)責(zé)接收、審核各科室上報的藥物不良反應(yīng)報告，進(jìn)行初步分析和評價。對嚴(yán)重、新的、一般的藥物不良反應(yīng)報告分別采取不同的處理措施，并及時反饋給報告科室。定期向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測情況，做好資料的整理、歸檔工作。4.藥劑科負(fù)責(zé)提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測所需的藥品信息，協(xié)助臨床科室對藥物不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價。對醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的藥物不良反應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)分析，提出改進(jìn)建議，參與制定防范措施。配合醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室做好藥品不良反應(yīng)報告的收集、整理工作。5.檢驗科、放射科等輔助檢查科室為藥物不良反應(yīng)的診斷和評價提供相關(guān)的檢驗、檢查數(shù)據(jù)和報告。協(xié)助臨床科室對藥物不良反應(yīng)進(jìn)行分析，提供技術(shù)支持。三、報告程序1.報告時限發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反應(yīng)后，臨床醫(yī)師應(yīng)在[具體時間]內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并上報至醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室。對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在[具體時間]內(nèi)報告；死亡病例須立即報告。新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起[具體時間]內(nèi)報告，其中死亡病例須及時報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在[具體時間]內(nèi)報告。2.報告內(nèi)容《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確，包括患者基本信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等）、用藥信息（藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥起止時間等）、不良反應(yīng)信息（不良反應(yīng)發(fā)生時間、癥狀、體征、處理情況等）、原患疾病等內(nèi)容。報告內(nèi)容應(yīng)客觀、真實，不得隱瞞或編造。對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)描述不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、治療過程及轉(zhuǎn)歸情況。3.報告流程臨床醫(yī)師填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》后，先交科室主任審核簽字，然后上報至醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室。醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室收到報告表后，進(jìn)行初步審核，對符合報告要求的報告進(jìn)行編號、登記，并及時反饋給報告科室。對于嚴(yán)重、新的藥品不良反應(yīng)報告，醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行分析、評價，必要時邀請藥劑科、檢驗科、放射科等科室人員參加。分析評價后，采取相應(yīng)的措施，并將結(jié)果反饋給報告科室。醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室定期將收集到的藥物不良反應(yīng)報告進(jìn)行匯總、統(tǒng)計分析，填寫《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況匯總表》，上報至上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并向醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組匯報。四、監(jiān)測與評價1.監(jiān)測方法醫(yī)院采用主動監(jiān)測與被動監(jiān)測相結(jié)合的方法，開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作。主動監(jiān)測：臨床科室定期對本科室使用的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，重點關(guān)注新藥、高風(fēng)險藥品的使用情況，及時發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)。被動監(jiān)測：通過醫(yī)院信息系統(tǒng)、患者反饋、醫(yī)護(hù)人員報告等途徑，收集藥物不良反應(yīng)報告。2.數(shù)據(jù)分析醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室定期對收集到的藥物不良反應(yīng)報告進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，包括藥品品種、不良反應(yīng)類型、累及系統(tǒng)、嚴(yán)重程度等方面的分析。運用統(tǒng)計學(xué)方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，計算不良反應(yīng)發(fā)生率、構(gòu)成比等指標(biāo)，分析藥物不良反應(yīng)的變化趨勢，為臨床合理用藥提供依據(jù)。3.評價原則按照《藥品不良反應(yīng)評價原則》，對藥物不良反應(yīng)報告進(jìn)行評價。評價內(nèi)容包括關(guān)聯(lián)性評價、嚴(yán)重程度評價、因果關(guān)系評價等。關(guān)聯(lián)性評價主要從用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系、反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型、停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕、再次使用同一藥品后反應(yīng)是否再次出現(xiàn)等方面進(jìn)行判斷。嚴(yán)重程度評價根據(jù)不良反應(yīng)對患者健康的影響程度，分為輕度、中度、重度三級。輕度指不良反應(yīng)癥狀輕微，對患者日常生活無明顯影響；中度指不良反應(yīng)癥狀較明顯，對患者日常生活有一定影響；重度指不良反應(yīng)癥狀嚴(yán)重，危及患者生命或?qū)е職埣驳?。因果關(guān)系評價采用國際上通用的方法，如肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價等六級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判斷。4.結(jié)果反饋醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室將藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與評價結(jié)果及時反饋給報告科室，對存在的問題提出改進(jìn)建議。對于嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)，應(yīng)組織相關(guān)科室進(jìn)行討論，制定防范措施，防止類似事件再次發(fā)生。五、防范措施1.臨床合理用藥管理加強(qiáng)臨床醫(yī)師的合理用藥培訓(xùn)，提高醫(yī)師對藥物不良反應(yīng)的認(rèn)識和防范意識，規(guī)范用藥行為。臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握藥品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等，避免不合理用藥。在用藥過程中，密切觀察患者反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)。藥師應(yīng)加強(qiáng)對處方的審核與調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師溝通，確?；颊哂盟幇踩?.藥品采購與管理藥劑科在藥品采購過程中，應(yīng)嚴(yán)格審核藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，確保所采購藥品質(zhì)量合格。加強(qiáng)藥品庫存管理，按照藥品儲存條件要求，妥善保管藥品，防止藥品變質(zhì)、失效。定期對醫(yī)院內(nèi)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，避免因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致不良反應(yīng)的發(fā)生。3.患者用藥教育醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對患者的用藥教育，告知患者藥品的用法用量、注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，提高患者的自我保護(hù)意識。鼓勵患者積極參與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)及時向醫(yī)護(hù)人員報告。4.持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組定期對醫(yī)院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)分析，查找存在的問題和不足，制定改進(jìn)措施，不斷完善藥物不良反應(yīng)報告制度。將藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量考核體系，對工作成績突出的科室和個人進(jìn)行表彰獎勵，對工作不力的科室進(jìn)行督促整改。六、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計劃醫(yī)院制定藥物不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)計劃，定期組織臨床醫(yī)師、藥師、護(hù)士等人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)、報告制度、監(jiān)測方法、評價原則、防范措施等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、專題講座、案例分析等多種形式，提高培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)實施按照培訓(xùn)計劃組織實施培訓(xùn)，確保培訓(xùn)人員按時參加培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，對培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核成績納入個人業(yè)務(wù)檔案。對考核不合格的人員進(jìn)行補考或再次培訓(xùn)，直至合格為止。3.宣傳教育醫(yī)院通過多種渠道開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳教育工作，提高醫(yī)護(hù)人員和患者對藥物不良反應(yīng)的認(rèn)識。利用醫(yī)院內(nèi)部刊物、宣傳欄、電子顯示屏等形式，宣傳藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性、報告方法及相關(guān)知識。