醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表?本次自查旨在依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面檢查本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題和不足，采取有效措施加以改進(jìn)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，符合法規(guī)要求和市場需求。二、自查范圍涵蓋本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程，包括生產(chǎn)場地、人員、設(shè)備、物料、文件管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、銷售與售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。三、自查依據(jù)1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄2.相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范3.本企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件四、自查方法采用文件審查、現(xiàn)場檢查、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等方法進(jìn)行全面自查。五、自查內(nèi)容及結(jié)果（一）機(jī)構(gòu)與人員1.機(jī)構(gòu)設(shè)置自查內(nèi)容：企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求設(shè)置了與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限。自查結(jié)果：已設(shè)置生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、設(shè)備管理部門、物料管理部門、銷售與售后服務(wù)部門等，各部門職責(zé)明確，權(quán)限清晰，部門之間分工協(xié)作順暢。2.人員資質(zhì)自查內(nèi)容：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并取得資格證書。自查結(jié)果：生產(chǎn)操作人員均經(jīng)過崗位技能培訓(xùn)，關(guān)鍵崗位人員具備相應(yīng)的學(xué)歷和工作經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并且熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理人員均取得相應(yīng)的資格證書，能夠有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。3.人員培訓(xùn)自查內(nèi)容：企業(yè)是否制定并實(shí)施了人員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋醫(yī)療器械法規(guī)、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理等方面，培訓(xùn)記錄是否完整。自查結(jié)果：制定了年度人員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容豐富，包括法規(guī)更新培訓(xùn)、生產(chǎn)工藝改進(jìn)培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)等。培訓(xùn)記錄詳細(xì)，涵蓋培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參加人員等信息，員工培訓(xùn)檔案完整。（二）廠房與設(shè)施1.廠房布局自查內(nèi)容：生產(chǎn)車間的布局是否合理，是否滿足工藝流程的要求，是否有足夠的空間和防護(hù)措施，防止交叉污染和混淆。自查結(jié)果：生產(chǎn)車間布局合理，按照生產(chǎn)工藝流程依次設(shè)置原材料庫、生產(chǎn)區(qū)、半成品庫、成品庫等區(qū)域，不同區(qū)域之間有明顯的標(biāo)識和分隔。生產(chǎn)區(qū)各功能間設(shè)置合理，人流、物流通道分開，有效防止了交叉污染和混淆。2.廠房環(huán)境自查內(nèi)容：生產(chǎn)廠房的清潔衛(wèi)生狀況如何，溫濕度、空氣潔凈度等環(huán)境條件是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。自查結(jié)果：生產(chǎn)廠房保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，不同潔凈級別的區(qū)域空氣潔凈度符合要求，定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，監(jiān)測記錄完整。3.設(shè)施設(shè)備自查內(nèi)容：企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全，是否能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要，設(shè)備是否定期維護(hù)保養(yǎng)，是否有運(yùn)行記錄。自查結(jié)果：生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備齊全，能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。設(shè)備均制定了詳細(xì)的維護(hù)保養(yǎng)計劃，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并有完整的運(yùn)行記錄，設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)良好。（三）設(shè)備管理1.設(shè)備購置自查內(nèi)容：設(shè)備的購置是否符合企業(yè)生產(chǎn)需要，是否進(jìn)行了必要的選型和論證，采購合同是否規(guī)范。自查結(jié)果：設(shè)備購置嚴(yán)格按照企業(yè)生產(chǎn)需求進(jìn)行選型和論證，采購合同條款明確，包括設(shè)備規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、售后服務(wù)等內(nèi)容，合同簽訂程序規(guī)范。2.設(shè)備安裝與調(diào)試自查內(nèi)容：新設(shè)備安裝后是否進(jìn)行了調(diào)試，調(diào)試記錄是否完整，是否經(jīng)過驗(yàn)收合格后投入使用。自查結(jié)果：新設(shè)備安裝后均進(jìn)行了全面調(diào)試，調(diào)試記錄詳細(xì)，包括設(shè)備性能參數(shù)、運(yùn)行狀況等信息。設(shè)備經(jīng)調(diào)試合格后，組織相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用，驗(yàn)收記錄齊全。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)自查內(nèi)容：設(shè)備是否按照維護(hù)保養(yǎng)計劃進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)記錄是否完整，設(shè)備是否有故障維修記錄。自查結(jié)果：設(shè)備嚴(yán)格按照維護(hù)保養(yǎng)計劃進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)記錄詳細(xì)，包括維護(hù)保養(yǎng)時間、內(nèi)容、人員等信息。設(shè)備出現(xiàn)故障時，及時進(jìn)行維修，維修記錄完整，包括故障現(xiàn)象、維修措施、維修結(jié)果等內(nèi)容。4.設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證自查內(nèi)容：用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備是否定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄是否完整，設(shè)備是否在有效期內(nèi)使用。自查結(jié)果：設(shè)備按照規(guī)定周期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證，校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄齊全，校準(zhǔn)證書和驗(yàn)證報告有效。設(shè)備均在有效期內(nèi)使用，確保了設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。（四）物料與產(chǎn)品1.物料采購自查內(nèi)容：物料供應(yīng)商是否經(jīng)過評估和審計，采購合同是否規(guī)范，物料的驗(yàn)收是否符合要求，驗(yàn)收記錄是否完整。自查結(jié)果：對物料供應(yīng)商進(jìn)行了全面評估和審計，建立了合格供應(yīng)商名錄。采購合同條款明確，包括物料規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。物料到貨后，按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄詳細(xì)，包括物料名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等信息。2.物料儲存自查內(nèi)容：物料的儲存條件是否符合要求，是否有明顯的標(biāo)識，是否分類存放，是否有防蟲、防鼠、防潮等措施。自查結(jié)果：物料儲存條件符合要求，倉庫設(shè)置了不同的儲存區(qū)域，對物料進(jìn)行分類存放，并設(shè)有明顯的標(biāo)識。倉庫配備了防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施，物料儲存環(huán)境良好。3.產(chǎn)品生產(chǎn)自查內(nèi)容：生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行，是否有批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄是否完整、準(zhǔn)確、可追溯。自查結(jié)果：生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。批生產(chǎn)記錄完整，涵蓋了產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，包括原材料領(lǐng)用、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行等信息，記錄準(zhǔn)確、可追溯。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)自查內(nèi)容：產(chǎn)品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄是否完整，檢驗(yàn)報告是否規(guī)范。自查結(jié)果：產(chǎn)品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄詳細(xì)，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。檢驗(yàn)報告規(guī)范，有檢驗(yàn)人員簽字和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章，確保了產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。5.產(chǎn)品放行自查內(nèi)容：產(chǎn)品是否經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行，放行記錄是否完整。自查結(jié)果：產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人按照規(guī)定程序批準(zhǔn)放行，放行記錄完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、批次、放行日期、質(zhì)量受權(quán)人簽字等信息。（五）文件管理1.文件制定自查內(nèi)容：企業(yè)是否制定了完善的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，文件是否經(jīng)過審批和發(fā)布。自查結(jié)果：制定了涵蓋質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等在內(nèi)的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。文件均經(jīng)過嚴(yán)格審批和發(fā)布，確保了文件的有效性和適用性。2.文件修訂自查內(nèi)容：文件是否根據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)實(shí)際情況等進(jìn)行及時修訂，修訂記錄是否完整。自查結(jié)果：定期對文件進(jìn)行評審和修訂，及時跟蹤法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化以及企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況的改變。修訂記錄完整，包括修訂日期、修訂內(nèi)容、修訂原因、審批記錄等信息，確保了文件的持續(xù)有效性。3.文件發(fā)放與回收自查內(nèi)容：文件是否按照規(guī)定進(jìn)行發(fā)放和回收，發(fā)放記錄和回收記錄是否完整。自查結(jié)果：文件發(fā)放嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行，發(fā)放記錄詳細(xì)，包括文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放份數(shù)、發(fā)放日期、接收人簽字等信息。文件回收及時，回收記錄完整，確保了文件的受控狀態(tài)。4.文件保管自查內(nèi)容：文件是否妥善保管，是否有專門的文件存放場所，文件是否易于查閱和使用。自查結(jié)果：設(shè)有專門的文件存放場所，文件分類存放，標(biāo)識清晰，易于查閱和使用。文件保管環(huán)境良好，防止了文件的損壞、丟失和泄密。（六）銷售與售后服務(wù)1.銷售管理自查內(nèi)容：企業(yè)的銷售活動是否符合法規(guī)要求，銷售記錄是否完整，是否能夠追溯產(chǎn)品的流向。自查結(jié)果：銷售活動嚴(yán)格遵守法規(guī)規(guī)定，銷售記錄完整，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、銷售日期、購買單位、聯(lián)系方式等信息，能夠準(zhǔn)確追溯產(chǎn)品的流向。2.售后服務(wù)自查內(nèi)容：企業(yè)是否建立了售后服務(wù)體系，是否及時處理客戶投訴和不良事件，處理記錄是否完整。自查結(jié)果：建立了完善的售后服務(wù)體系，設(shè)立了專門的售后服務(wù)熱線和郵箱。客戶投訴和不良事件能夠及時得到處理，處理記錄詳細(xì)，包括投訴內(nèi)容、處理措施、處理結(jié)果、客戶反饋等信息，有效保障了客戶權(quán)益。六、自查結(jié)論通過本次全面自查，本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行情況良好，各部門和各環(huán)節(jié)基本符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。在機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品、文件管理、銷售與售后服務(wù)等方面均能夠有效執(zhí)行相關(guān)規(guī)定和要求，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。然而，自查過程中也發(fā)現(xiàn)了一些不足之處，例如個別設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄的填寫還不夠詳細(xì)，部分文件的修訂及時性還有待進(jìn)一步提高等。針對這些問題，企業(yè)將制定詳細(xì)的整改措施，明確責(zé)任人和整改期限，確保問題得到及時有效的解決，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。七、整改措施及計劃（一）整改措施1.針對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫不詳細(xì)的問題，組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確記錄填寫要求，確保記錄內(nèi)容完整、準(zhǔn)確。2.加強(qiáng)對文件修訂工作的監(jiān)督和管理，建立文件修訂提醒機(jī)制，定期對文件進(jìn)行梳理，及時修訂不符合實(shí)際情況的文件。（二）整改計劃1.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄整改計劃在[具體日期1]前完成對相關(guān)人員的培訓(xùn)工作。從[具體日期2]開始，對設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄進(jìn)行全面檢查，確保記錄填寫符合要求。2.文件修訂整改計劃在[具體日期3]前建立文件修訂提醒機(jī)制。每季度對文件進(jìn)行一次全面梳理，在[具體日期4]前完成本季度應(yīng)修訂文件的修訂工作，并確保文件發(fā)布實(shí)施。八、復(fù)查安排1.整改措施實(shí)施完成后，計劃在[復(fù)查日期