結直腸癌藥物市場擴容：靶向治療與免疫療法重塑百億美元藍海 頭豹詞條報告系列

結直腸癌藥物市場擴容：靶向治療與免疫療法重結直腸癌是全球第三大常見惡性腫瘤，2023年全球患者達200萬人，中國患者達53.7萬人，且中晚期和轉移患者眾多。中國結直腸癌藥物市場規(guī)模增長受發(fā)病率上國產藥企出海趨勢顯著，呋喹替尼成為標桿。在研管線豐富，未來更多創(chuàng)新療法將驅動市場擴容。西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療結直腸癌的Ⅲ臨床試行業(yè)分類結直腸癌藥物種類繁多，每種藥物都有其特定的作用機制和適用范圍。在選擇治療藥物時，醫(yī)生會根據患者的具體情況（如腫瘤結直腸癌藥物按照作用機制分類，通常包括化療藥物、靶向治療藥物、免疫治療藥物等，旨在為患者提供多種治療選擇，以應行業(yè)特征2國產藥企出海趨勢顯著國內藥企受國內市場定價、支付端買單能力與意愿影響，具有較強的出海意愿。2023年11月3在研管線豐富截至2024年12月，全球已有超過10種創(chuàng)新療法獲批用于治療結直腸癌，另有超過15種免疫腫瘤聯(lián)合來哦發(fā)正在進行Ⅱ期及進一步發(fā)展歷程結腸癌藥物的發(fā)展歷程見證了醫(yī)學研究的深入與科技的顯著進步。從1950年代5-氟尿嘧啶等化療藥物的初步應用，到21世紀初奧立替康等新化療藥物的涌現(xiàn)及聯(lián)合化療方案的制定，再到后來靶向藥物如EGFR抑制劑、VEGF抑制劑的廣泛使用，以及近2000年以后，新的化療藥——奧沙利鉑、伊立替康及卡培他濱相繼應用在腸癌治療領域。2004年，V308研究采用新化療藥物的引入和聯(lián)合化療方案的應用顯著提高了患者的無進展生存期和總體生存期，中位生存期從1年左右邁向2年，2010年以后，抗腫瘤治療進入免疫治療的時代。2015年，《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表了NCT0——帕博利珠單抗對MSI-H的轉移性結直腸癌ORR和DCR分別是40%、90%。2016年，對CALGB80405和FIRE-3兩析，在RAS野生型的左半mCRC患者中一線使用EGFR的西妥昔單抗，療效要優(yōu)于一線使用抗VEGF的貝伐珠單抗。指南首次將帕博利珠單抗推薦用于dMMR/MSI-H不可切除的晚期結直腸癌的轉化治療。2018年，F(xiàn)DA批準納利尤單抗聯(lián)合Ipilimumab用于經治MSI-H/dMMR型mCRC患者。2022年，A轉移性結直腸癌RAS/BRAF野生型多線治療策略的探索，提示西妥昔單抗聯(lián)合FOLFIRI序貫貝伐珠單抗聯(lián)合mFOLFOX6的治療策略，可以達到更高的應答率以及超過3年的OS。2024年6月25日，中國自主研發(fā)的結直腸癌EGFR單克隆抗體藥物靶向治療的出現(xiàn)使得mCRC患者的生存期從之前的6~12個月延長到近30個月，很大程度上提高了總體生存期。且免疫療dMMR/MSI-H型CRC患者提供了新的治療選擇，并展現(xiàn)出了良好的治療效果。然而，只有dMMR型CRC患者才能從免疫療法中獲益，產業(yè)鏈分析產業(yè)鏈上游是研發(fā)提供原材料的企業(yè)，主要包括化學試劑、藥物載體、耗材和研發(fā)設備等；中游為結直腸癌藥物研發(fā)生產商；下結直腸癌藥物行業(yè)產業(yè)鏈主要有以下核心研究觀點：技術水平是制約中游行業(yè)發(fā)展的重要原因，完備的基因載體制備平臺可大力推動重組抗體藥物的創(chuàng)基因載體的設計和制備是影響基因重組抗體藥物研發(fā)進展和生產效率的重要瓶頸之一。中國基因載體CDMO行業(yè)處于高速發(fā)展階段，對其工藝的安全性和穩(wěn)定性進行優(yōu)化，完備的基因載體制備平臺可大力推動重組抗體藥物的創(chuàng)新研發(fā)進程。其中代表企業(yè)云舟生物已上中國的結直腸癌患者中，中晚期和轉移患者數量多。83%的中國結直腸癌患者在首次確診時就已處于中晚注射液）在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院開出全國首張?zhí)幏?，標志著該新型結直腸癌EGFR單克隆抗體藥物正式進入臨床應用。7月23日上抗體藥物行業(yè)試劑成本占比約為10%-15%。隨著生物制品行業(yè)不斷發(fā)展，中游抗體藥物研發(fā)生產企業(yè)對培養(yǎng)基原材料需求水平較高，其產能可直接影響生物制品生產效率和生產成本，是生產成本控制的重要環(huán)節(jié)。以上海奧浦邁生物為例，截至2023年年末，已確定中試工藝的藥品研發(fā)管線使用奧浦邁的培養(yǎng)基產品，其中處于臨床前階段96個，臨床I期階段32個、臨床II期階段20個、臨階段19個、商業(yè)化生產階段3個；整體相較2022年末增加59個，增長幅度53.2%。其中3個商業(yè)化項目使用的均為定制化產中中下下截至2024年12月，全球已有超過10種創(chuàng)新療法獲批用于治療結直腸癌，另有超過15種免疫腫瘤聯(lián)合來哦發(fā)正在進行Ⅱ期及進一步床管線。其中，2024年7月15日，先聲藥業(yè)集團旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，與邁博藥業(yè)合作的新一代靶向EGFR的抗體恩立妥?（通用名：西妥昔單抗β注射液）在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院開出全國首張?zhí)幏?，標志著該新型結直腸癌EGFR單克隆抗北京大學第一醫(yī)院（北京大學第一臨床醫(yī)學院）北京大學第一醫(yī)院（北京大學第一臨床醫(yī)學院）中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院北京腫瘤醫(yī)院（北京大學腫瘤醫(yī)院）重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院（重慶市腫瘤研究所重慶市腫瘤醫(yī)院重慶市癌癥中心）四川省腫瘤醫(yī)院（四川省第二人民醫(yī)院四川省癌癥防治中心）四川省腫瘤醫(yī)院（四川省第二人民醫(yī)院四川省癌癥防治中心）結直腸癌是第三大常見惡性腫瘤及第二大知名癌癥，2023年全球結直腸癌患者發(fā)病人數達200萬人，中國結直腸癌患者人數達5人。中國的結直腸癌患者中，中晚期和轉移患者數量多。83%的中國結直腸癌患者在首次確診時就已處于中晚期，肺等部位的轉移，給治療和預后帶來巨大的壓力。近年來，隨著診療水平的盡不和靶向藥物、免疫治療的出現(xiàn)，愈行業(yè)規(guī)模2019年—2023年，結直腸癌藥物行業(yè)市場規(guī)模由22.3十億人民幣元增長至29.7十億人民幣元，期間年復合增長2028年，結直腸癌藥物行業(yè)市場規(guī)模由31.4十億人民幣元增長至39十億人民幣元結直腸癌藥物行業(yè)市場規(guī)模歷史變化的原因如下：2023年全球結直腸癌患者發(fā)病人數達200萬人，中國結直腸癌患者人數達53.7萬人。結直腸癌是困擾中國患者的惡性程中國結直腸癌患者中晚期和轉移患者眾多，83%的中國結直腸癌患者在首次確診時就已處次，國內的基因檢測率低，精準治療率低。在中晚期結直腸癌患者中，50%的RAS基因狀態(tài)都是野生型，但在中國，結直腸癌患者的RA結直腸癌藥物行業(yè)市場規(guī)模未來變化的原因主要包括：未來隨著更多具有極大治療潛力的創(chuàng)新療法的獲批上市，將驅動市場由于兼具小分子藥物與抗體藥物的優(yōu)點，ADC藥物正在成為醫(yī)藥行業(yè)廣為關注的新11月全球已獲批的ADC藥物共15款，有554項ADC藥物正在進行臨床試驗，其中分別有113款、69款及14款正進行I期、II期焦結直腸癌藥物領域，也有很多創(chuàng)新療法進入臨床試驗階段，如2024年7月，微芯生物的抗腫瘤Ⅰ類原創(chuàng)新藥西達本胺聯(lián)合信迪利單抗治療結直腸癌的Ⅲ臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。已有Ⅱ(MSS/pMMR)型轉移性結直腸癌(mCRC)患者，使用三藥方案西達本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進行三線及以上治療，1數據來源:海西新藥政策梳理術指導原則》8《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術指導原則》的提出為規(guī)范抗指導原則將規(guī)范ADC藥物的研發(fā)和評價過程，確保藥物的安全性和有效性。且通過明確的技術要求和指導，將有助于提升中國ADC藥物的研發(fā)水平和質量。另外，則(2023年版)》7該指導原則具有高度的專業(yè)性，聚焦于提高醫(yī)療服務水平與患者安全。規(guī)范性條文的更新將推動抗腫瘤藥物的合理應用，提升治療效率與安全性標準。該政發(fā)技術指導原則》7《指導原則》的發(fā)布，為雙特異性抗體抗腫瘤藥物的研發(fā)提供了明確的技術指導和規(guī)范，有利于規(guī)范企業(yè)的研發(fā)行為，減少無序競爭和彎路。同時，該指導原）（8政策主要內容涵蓋了附條件批準上市的適用條件、工作程序、申請材料要求、審評審批標準以及后續(xù)監(jiān)管等方面，為加快創(chuàng)新藥物或急需藥物的上市速度，該政策的頒布有利于加快藥品上市速度、滿足患者需求、推動藥品研發(fā)和創(chuàng)新以及提升審評審批工作的透明度和公正性；且這將有助于推動中國醫(yī)藥產業(yè)《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》5《規(guī)劃》著重強調藥品全生命周期監(jiān)管，并提出五項主要發(fā)展目標和十項主要任務。目標包括提升藥品監(jiān)管能力至接近國際先進水平，確保藥品安全。任鼓勵藥品創(chuàng)新及加快核心技術攻關意在提升行業(yè)競爭力和產品質量，對于促進該行業(yè)技術進步與市場擴張均具有積極推動作用。特別強化的藥品全生命結直腸癌藥物行業(yè)呈現(xiàn)以下梯隊情況：第一梯隊的公司有：復宏漢霖等；第二梯隊的公司有邁博藥業(yè)、和黃醫(yī)藥等；第三梯隊的總交易金額達364億美元，首付款達20億美元。聚焦結直腸癌藥物領域，2023年11月9日，和黃醫(yī)藥/武田的呋喹替尼用于治療經治轉癌獲FDA批準，成為了國產創(chuàng)新藥出海的全新標桿，且在當地時間11月10日，呋喹替尼已經開出首張?zhí)幏?。國產藥企通過對外授權可現(xiàn)資金回籠，盡快推進后續(xù)研發(fā)動作。且通過海外藥企尤其是跨國藥企的背書，授權方可快速獲得資本市場認可并加速融資，且可快未來隨著更多創(chuàng)新療法獲批上市，將推動市場競爭截至2024年12月，全球已有超過10種創(chuàng)新療法獲批用于治療結直腸癌，另有超過15種免疫腫瘤聯(lián)合來哦發(fā)正在進行Ⅱ期及進一步的臨床管線，未來隨著更多創(chuàng)新療法獲批上市，將推動市場競爭愈加激烈。如2024年10月24日，斯魯利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合化療用于一線------生物制品、診斷試劑、化學生物試劑、藥品的研術咨詢、技術轉讓及技術服務（人體干細胞、基因診療技術開發(fā)和應用除外），涉及以上貨物與技術的進批發(fā)業(yè)務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準開展經營活動）許可項目：藥品生產（不含中藥飲片炒、炙、煅等炮制技術的應用及中成藥保密處方產產依法須經批準的項目，經相關部門批準后方營活動，具體經營項目以審批結果為準）融資信息//////邁博藥業(yè)有限公司是中國領先的生物醫(yī)藥公司，專注于治療癌癥和自身免疫性疾病的新藥及生物類似藥的研發(fā)和生產。致力于透過高效的研發(fā)體本藥品生產能力為市場帶來高質量且可負擔的創(chuàng)新型生物藥品，并充分利用自身豐富的研發(fā)經驗開發(fā)多種治療產品。藥物管線目前包括10種單克2海西新藥創(chuàng)制（福州）有限公司有限責任公司（非自然人投資或控股的法人獨資）許可項目：藥品生產；藥品批發(fā)；藥品零售；藥產；藥品進出口；藥品互聯(lián)網信息服務；第三類售；道路貨物運輸（不含危險貨物）；藥用輔料銷售法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；貨物進出）；賃服務（不含許可類租賃服務倉儲設備租賃服分析儀器銷售；制冷、空調設備銷售；包裝專用設備銷售；制藥專用設備銷售；機械設備銷售；互聯(lián)網銷）；售；第一類醫(yī)療器械銷售；嬰幼兒配方乳粉及其他嬰方食品銷售；日用品銷售；日用百貨銷售；日用化售；消毒劑銷售（不含危險化學品）；化妝品批發(fā)；零售；勞動保護用品銷售；醫(yī)護人員防護用品零售；員防護用品批發(fā)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)）；化學產品銷售（不含危險化學品產業(yè)用紡織售；軟件開發(fā)；計算機軟硬件及輔助設備批發(fā)；計算件及輔助設備零售；計算機系統(tǒng)服務；信息技術咨詢服務；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；健康（不含診療服務）；咨詢策劃服務；市場營銷策劃；會議及展覽服務；廣告設計、代理；廣告制作；廣告發(fā)法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動）3上海復宏漢霖生物技術股份有限公司【HK.02696】單克隆抗體藥物的研發(fā)（除人體干細胞、基因術的開發(fā)和應用），自有技術轉讓，并提供相關技術技術咨詢?！疽婪毥浥鷾实捻椖浚浵嚓P部門批準復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼域，已有6款產品在中國獲批上市，3款產品在國際獲批上市，4個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產及商業(yè)運營全產業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥管理規(guī)范（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合法律聲明法律聲明