藥店藥品質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

藥店藥品質(zhì)量管理制度的內(nèi)容?一、總則1.目的本制度旨在加強藥店藥品質(zhì)量管理，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，確保顧客用藥安全、有效、合理。2.適用范圍本制度適用于本藥店藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則等相關法律法規(guī)制定。

二、質(zhì)量管理職責1.藥店質(zhì)量管理機構設立質(zhì)量管理小組，由藥店負責人擔任組長，質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收人員、養(yǎng)護人員等為成員。質(zhì)量管理小組負責制定和修訂藥品質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，研究解決藥品質(zhì)量管理中的重大問題。2.各崗位質(zhì)量職責藥店負責人全面負責藥店的質(zhì)量管理工作，確保藥店按照GSP要求經(jīng)營藥品。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并組織實施。負責配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，保證質(zhì)量管理工作的有效開展。對藥品質(zhì)量問題承擔領導責任。質(zhì)量管理人員負責對藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督和檢查。協(xié)助藥店負責人制定和修訂藥品質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。負責收集、分析和反饋藥品質(zhì)量信息，對存在質(zhì)量問題的藥品及時采取措施進行處理。組織開展藥品質(zhì)量教育和培訓工作。采購人員負責藥品的采購工作，嚴格按照質(zhì)量管理制度選擇合法的供貨單位。索取、審核供貨單位的資質(zhì)證明文件及藥品質(zhì)量保證資料，確保所采購藥品的合法性。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任。做好采購記錄，保證采購藥品的可追溯性。驗收人員負責對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品的質(zhì)量符合規(guī)定。按照驗收標準和方法，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行檢查和核對。對驗收合格的藥品出具驗收報告，對驗收不合格的藥品及時報告質(zhì)量管理人員，并采取相應的處理措施。養(yǎng)護人員負責對在庫藥品進行定期養(yǎng)護檢查，指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存。檢查藥品的儲存條件是否符合要求，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施進行處理。對庫存藥品的質(zhì)量狀況進行定期分析，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等重點關注，及時通知相關部門處理。銷售人員負責向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，確保顧客用藥安全、有效。銷售藥品時，認真審核顧客的處方或醫(yī)囑，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配銷售。收集顧客對藥品質(zhì)量的反饋意見，及時反饋給質(zhì)量管理人員。儲存人員負責藥品的儲存保管工作，按照藥品的儲存條件要求，將藥品分類存放于相應的倉庫或陳列柜中。做好倉庫的溫濕度記錄，定期對倉庫進行清潔和消毒，保持倉庫環(huán)境整潔、衛(wèi)生。協(xié)助養(yǎng)護人員對在庫藥品進行養(yǎng)護檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時報告。

三、藥品采購管理1.供貨單位的選擇對供貨單位進行質(zhì)量評估，選擇合法、信譽良好、具備相應資質(zhì)的供貨單位。索取并審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》等資質(zhì)證明文件，留存復印件備查。對供貨單位的質(zhì)量信譽進行調(diào)查，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理水平、售后服務等情況，建立供貨單位質(zhì)量檔案。2.采購合同的簽訂與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任、藥品質(zhì)量標準、驗收方式、退貨、換貨、質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故處理等條款。采購合同應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期、交貨地點等內(nèi)容，確保合同的合法性、有效性和可操作性。3.采購計劃的制定根據(jù)藥店的經(jīng)營情況、庫存狀況及市場需求，制定合理的藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預計采購日期等內(nèi)容，確保采購的藥品能夠滿足市場需求，避免積壓或缺貨。4.采購記錄的保存做好采購記錄，記錄內(nèi)容應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。采購記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

四、藥品驗收管理1.驗收人員的資質(zhì)要求驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過藥品驗收培訓，熟悉藥品驗收標準和方法，能夠準確識別和判斷藥品的質(zhì)量狀況。2.驗收標準按照國家藥品標準、藥品說明書和標簽的規(guī)定，對購進藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進行檢查和核對。藥品的外觀應符合規(guī)定，無破損、變形、變質(zhì)等現(xiàn)象；包裝應完好無損，標簽和說明書應符合規(guī)定，內(nèi)容準確、清晰、完整。檢查藥品的批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保藥品在有效期內(nèi)。對驗收的藥品，應索取加蓋供貨單位原印章的藥品檢驗報告書或質(zhì)量合格證明文件。3.驗收程序驗收人員在驗收藥品時，應按照驗收標準逐批進行檢查和核對，對驗收合格的藥品，在藥品入庫憑證上簽字確認；對驗收不合格的藥品，應填寫《藥品拒收報告單》，注明拒收原因，及時通知采購人員和質(zhì)量管理人員。驗收人員應將驗收情況詳細記錄在《藥品驗收記錄》中，記錄內(nèi)容應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、到貨日期、驗收日期、驗收結論等。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

五、藥品儲存管理1.儲存設施設備藥店應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫，倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合藥品儲存要求。倉庫應劃分合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標識。配備必要的儲存設備，如貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設備、防蟲、防鼠、防塵等設施設備，確保藥品的儲存質(zhì)量。2.藥品分類儲存藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，不同類別的藥品應分開存放，并有明顯的標識。處方藥與非處方藥應分柜擺放；內(nèi)服藥與外用藥應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應與其他藥品分開存放。對特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應按照國家有關規(guī)定進行儲存和管理。3.庫存養(yǎng)護養(yǎng)護人員應定期對在庫藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月檢查一次，對重點品種、易變質(zhì)藥品等應增加檢查頻次。檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、破損、過期等情況，應及時采取措施進行處理。做好倉庫的溫濕度記錄，根據(jù)溫濕度變化情況及時調(diào)整溫濕度，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。對庫存藥品的質(zhì)量狀況進行定期分析，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應及時通知相關部門進行處理，并做好記錄。

六、藥品陳列管理1.陳列設施設備藥店應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的陳列設備，如陳列貨架、陳列柜等，確保藥品陳列整齊、美觀、易取放。陳列設備應保持清潔、衛(wèi)生，定期進行擦拭和消毒。2.藥品陳列原則藥品應按照劑型、用途、規(guī)格、劑量等分類陳列，同類藥品應相對集中擺放，并有明顯的標識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；非處方藥可以開架自選，但應設置明顯的警示標識。陳列的藥品應整齊有序，標簽、說明書應面向顧客，便于顧客查看。對易串味藥品、中藥材、中藥飲片等應設置專柜陳列，并保持通風良好。3.藥品陳列檢查銷售人員應定期對陳列藥品進行檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、破損、過期等情況，應及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。質(zhì)量管理人員應不定期對陳列藥品進行檢查，確保陳列藥品的質(zhì)量符合規(guī)定。

七、藥品銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過藥品銷售培訓，熟悉藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等。銷售藥品時，應認真審核顧客的處方或醫(yī)囑，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配銷售，并向顧客說明原因，建議顧客到醫(yī)院就診。2.銷售服務銷售人員應熱情、周到地為顧客服務，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項等，確保顧客用藥安全、有效。銷售藥品時，應按照藥品說明書的要求進行銷售，不得擅自更改藥品的適應證、用法、用量、療程等。對顧客提出的關于藥品質(zhì)量、使用等方面的問題，應認真解答，如有疑問，應及時向質(zhì)量管理人員咨詢。3.銷售記錄做好藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、購貨單位等。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

八、藥品售后服務管理1.質(zhì)量查詢與投訴處理設立質(zhì)量查詢電話和投訴郵箱，接受顧客對藥品質(zhì)量的查詢和投訴。對顧客的質(zhì)量查詢和投訴，應及時進行回復和處理，記錄查詢和投訴的內(nèi)容、處理結果等信息。對質(zhì)量查詢和投訴中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時進行調(diào)查和分析，采取相應的措施進行處理，并跟蹤處理結果，確保問題得到妥善解決。2.藥品不良反應報告藥店應建立藥品不良反應報告制度，銷售人員應及時收集、整理和報告藥品不良反應信息。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即停止銷售該藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構報告。協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構開展藥品不良反應調(diào)查和處理工作。3.退貨管理顧客要求退貨時，應按照國家有關規(guī)定和藥店的退貨制度進行處理。對符合退貨條件的藥品，應及時辦理退貨手續(xù)，收回藥品，并做好退貨記錄。對退貨的藥品，應進行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應按照不合格藥品的處理程序進行處理。

九、培訓與考核1.培訓計劃制定年度培訓計劃，明確培訓的內(nèi)容、時間、方式、人員等。培訓內(nèi)容應包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、職業(yè)道德等。2.培訓實施按照培訓計劃組織開展培訓工作，培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式。培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、撰寫心得體會、實際操作等方式進行考核。3.考核管理建立員工培訓考核檔案，記錄員工的培訓情況和考核成績。對考核合格的員工，頒發(fā)培訓合格證書；對考核不合格的員工，應進行補考或再次培訓，直至考核合格為止。

十、文件與檔案管理1.文件管理制定和修訂藥品質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件，確保文件的合法性、有效性和可操作性。文件應按照規(guī)定的程序進行起草、審核、批準、發(fā)放、使用、修訂、廢止等管理，確保文件的現(xiàn)行有效。對文件進行分類編號，便于查找和管理。2.檔案管理建立藥品質(zhì)量檔案，包括藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量記錄和資料。檔案應按照規(guī)定的期限進行保存，確保檔案的完整性和可追溯性。定期對檔案進行整理和歸檔，便于查閱和使用。

十一、自查與整改1.自查計劃制定年度自查計劃，明確自查的內(nèi)容、時間、人員等。自查內(nèi)容應包括藥品質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，如藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售及售后服務等。2.自查實施按照自查計劃組織開展自查工作，自查可采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、人員詢問等