02-工作規(guī)范檢查實(shí)施細(xì)則

工作規(guī)范檢查實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為貫徹公司質(zhì)量管理理念，加強(qiáng)內(nèi)部自檢、自查力度，質(zhì)量管理體系擬采取內(nèi)部部門檢查和公司自查模式對(duì)公司的藥品生產(chǎn)和食品生產(chǎn)實(shí)施情況、生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理等情況進(jìn)行自檢、自查。第二條本細(xì)則適用于公司各職能管理部門。第三條由公司成立的自檢小組，全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)廠區(qū)的生產(chǎn)管理及質(zhì)量管理體系進(jìn)行自檢，自檢小組人員在進(jìn)行檢查前臨時(shí)組成，由質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系人員構(gòu)成，每年至少進(jìn)行一次專項(xiàng)自檢。第四條自檢小組根據(jù)自檢方案進(jìn)行自檢，自檢完成后形成自檢記錄和報(bào)告，并根據(jù)本條例擬定相關(guān)處罰意見(jiàn)，處罰通知經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后生效。在自檢過(guò)程中應(yīng)參與到每個(gè)細(xì)節(jié)，便于對(duì)自檢提出的問(wèn)題進(jìn)行整改和糾正。第五條本條例也作為廠區(qū)質(zhì)量監(jiān)督人員QA在現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督時(shí)，作為現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管的處罰依據(jù)，處罰通知經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽字后生效。第五條本條例由六個(gè)系統(tǒng)若干項(xiàng)組成，初步實(shí)施后根據(jù)實(shí)施過(guò)程中的意見(jiàn)再次修訂和完善本意見(jiàn)。其他外部檢查時(shí)，提出的實(shí)際情況亦根據(jù)本條例相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。第二章質(zhì)量職責(zé)與機(jī)構(gòu)第一條質(zhì)量方針不明確，或關(guān)鍵崗位人員不能描述企業(yè)的質(zhì)量方針。以實(shí)際提問(wèn)為主，隨機(jī)對(duì)各級(jí)部門管理人員進(jìn)行提問(wèn)，回答不清晰者，主管50元/次，副經(jīng)理以上100元/次。第二條組織架構(gòu)不完善，關(guān)鍵崗位缺乏崗位職責(zé)說(shuō)明書或關(guān)鍵崗位人員不能描述其履職范圍及權(quán)限。以口頭詢問(wèn)為主:行政部門負(fù)責(zé)人問(wèn)崗位說(shuō)明書，50元/次，崗位負(fù)責(zé)人不能描述，50元/次。第三條未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)過(guò)程未進(jìn)行評(píng)估。培訓(xùn)管理部門未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，200元/次，相關(guān)部門未按計(jì)劃開展培訓(xùn)，100元/次。培訓(xùn)后未評(píng)估、未完成培訓(xùn)資料，50元/次。第四條中藥材、飲片驗(yàn)收人員未經(jīng)培訓(xùn)，不能識(shí)別藥材。指除專管員之外的庫(kù)管人員，不能識(shí)別一般常用藥材，50元/次。第五條進(jìn)入凈化區(qū)的人員未定期進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和微生物學(xué)、潔凈作業(yè)的培訓(xùn)。無(wú)培訓(xùn)檔案，未進(jìn)行培訓(xùn)或未歸檔，或培訓(xùn)后未按潔凈區(qū)衛(wèi)生要求，具體到責(zé)任人50元/次。第六條培訓(xùn)制度不健全，到廠員工未經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)”。無(wú)制度，培訓(xùn)管理人員100元/次，有制度未執(zhí)行，具體的責(zé)任人員50元/次。第七條培訓(xùn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和考核合格后，不按規(guī)程實(shí)施。不按規(guī)程實(shí)施，具體的責(zé)任人100元/次第八條關(guān)鍵人員的崗位授權(quán)、崗位許可，其檔案中無(wú)相應(yīng)的培訓(xùn)資料。關(guān)鍵人員指取樣、放行、記錄審核、培訓(xùn)管理、關(guān)鍵崗位（如配料）、供應(yīng)商管理等的崗位，應(yīng)有崗位授權(quán)和許可，應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)資料，缺乏上述資料的處罰100元/次。第九條體檢項(xiàng)目未包含皮膚檢查和傳染病指示的項(xiàng)目。體檢未包含皮膚檢查和傳染病指示的項(xiàng)目，體檢管理人員100元/次。第十條在生產(chǎn)區(qū)飲食、抽煙、酗酒、飲料等。具體的責(zé)任人員200元/次。生產(chǎn)區(qū)指除了行政樓區(qū)域、食堂、宿舍以外的其他區(qū)域。第十一條在生產(chǎn)車間內(nèi)佩戴飾物、化妝等與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的產(chǎn)品等。具體的責(zé)任人員100元/次。第三章設(shè)備與設(shè)施第一條未按要求開啟除塵設(shè)施，未定期對(duì)除塵設(shè)施進(jìn)行維護(hù)。具體的責(zé)任人員200元/次。第二條壓縮空氣系統(tǒng)未按期進(jìn)行維護(hù)，空氣壓縮間衛(wèi)生環(huán)境臟亂差。具體的責(zé)任人員100元/次。第三條真空系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)未按期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。具體的責(zé)任人員100元/次。第四條設(shè)施操作環(huán)境的清潔、整理不符合相關(guān)文件要求（如定置管理等要求）；具體的責(zé)任人員100元/次。第五條設(shè)施運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生偏差未及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門；具體的責(zé)任人員200元/次。第六條空調(diào)系統(tǒng)及功能間的壓差未按文件要求進(jìn)行監(jiān)控；具體的責(zé)任人員50元/次。第七條潔凈區(qū)內(nèi)的回風(fēng)窗粉塵在清場(chǎng)時(shí)，清理不徹底，造成積塵；具體的責(zé)任人員50元/次。第八條空調(diào)凈化系統(tǒng)未按時(shí)開啟和關(guān)閉；具體的責(zé)任人員200元/次。第九條空調(diào)凈化系統(tǒng)未按規(guī)定的時(shí)間或條件進(jìn)行維護(hù)；具體的責(zé)任人員50元/次。第十條空調(diào)凈化系統(tǒng)未按規(guī)定的時(shí)間或條件進(jìn)行濾器清洗；具體的責(zé)任人員50元/次。第十一條空調(diào)凈化系統(tǒng)未按規(guī)定的時(shí)間或條件進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證；具體的責(zé)任人員100元/次。第十二條空調(diào)凈化系統(tǒng)未按規(guī)定的時(shí)間或條件進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)；具體的責(zé)任人員100元/次。第十三條空調(diào)凈化系統(tǒng)未按規(guī)定的要求填寫相關(guān)記錄，具體的責(zé)任人員50元/次。第十四條空調(diào)凈化系統(tǒng)發(fā)生的偏差未及時(shí)上報(bào)；具體的責(zé)任人員100元/次。第十五條空調(diào)凈化系統(tǒng)操作人員和QA人員空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)原理不清楚，如：換氣次數(shù)、風(fēng)量平衡、壓差、濾器檢漏等。具體的責(zé)任人員100元/次。第十六條空調(diào)凈化系統(tǒng)操作間凌亂，未進(jìn)行清潔、整理；具體的責(zé)任人員50元/次。第十七條水系統(tǒng)未按周期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)；具體的責(zé)任人員100元/次。第十八條水系統(tǒng)操作人員和QA人員對(duì)設(shè)備原理不清楚；具體的責(zé)任人員50元/次。第十九條水處理間凌亂，未進(jìn)行清潔、整理；具體的責(zé)任人員100元/次。第二十條水系統(tǒng)操作人員未按要求進(jìn)行監(jiān)控和填寫現(xiàn)場(chǎng)記錄；具體的責(zé)任人員50元/次。第二十一條未按要求進(jìn)行年度數(shù)據(jù)回顧；具體的責(zé)任人員100元/次。第二十二條未按要求進(jìn)行系統(tǒng)再驗(yàn)證；具體的責(zé)任人員100元/次。第二十三條設(shè)備工具、備品、備件未按規(guī)定定置存放；具體的責(zé)任人員50元/次。第二十四條設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)即投入使用；具體的責(zé)任人員，生產(chǎn)部200元/次，設(shè)備部200元/次。第二十五條設(shè)備上的異物（潤(rùn)滑油、機(jī)油、鐵銹、藥材、玻屑、顆粒、包材、部件等）在設(shè)備清場(chǎng)時(shí)，未清理到位；具體的責(zé)任人員100元/次。第二十六條所有設(shè)備設(shè)施使用運(yùn)行日志未按規(guī)定填寫；具體的責(zé)任人員50元/次?？莎B加。第二十七條設(shè)備設(shè)施的維護(hù)、維護(hù)、保養(yǎng)記錄不完整。已進(jìn)行維護(hù)但無(wú)記錄。或未進(jìn)行維保，確有維保記錄加倍處罰。具體的責(zé)任人員200元/次。第二十八條設(shè)備模具未放置在規(guī)定的位置；具體的責(zé)任人員50元/次。操作人員和維保人員不懂設(shè)備基本原理；具體的責(zé)任人員50元/次。第二十九條設(shè)備檔案不完整（指未按規(guī)范要求包含所需資料），或設(shè)備檔案缺失。具體的責(zé)任人員200元/次。第三十條計(jì)量器具管理缺失，計(jì)量器具丟失、損壞、故障未上報(bào)；具體的責(zé)任人員200元/次。第三十一條計(jì)量器具未按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行校驗(yàn)；具體的責(zé)任人員100元/次。第三十二條設(shè)備臺(tái)賬不清晰，與實(shí)際賬物不匹配；具體的責(zé)任人員200元/次?？莎B加第三十三條設(shè)備標(biāo)識(shí)不清晰或缺失，（清場(chǎng)狀態(tài)、使用狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)）；具體的責(zé)任人員50元/次。第三十四條設(shè)備標(biāo)牌內(nèi)容變更后，更新不及時(shí)，或缺失；具體的責(zé)任人員200元/次。第三十五條計(jì)量器具標(biāo)識(shí)不完整（缺編號(hào)、名稱、檢定周期等信息）；具體的責(zé)任人員100元/次。第三十六條計(jì)量器具賬物不相符；具體的責(zé)任人員200元/次。第三十七條長(zhǎng)期不使用的設(shè)備未搬出生產(chǎn)區(qū)，或未標(biāo)識(shí)清楚。具體的責(zé)任人員100元/次。第三十八條設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生偏差未上報(bào)；具體的責(zé)任人員200元/次。第三十九條設(shè)備清潔方法未經(jīng)確認(rèn)；具體的責(zé)任人員100元/次。第四十條未按規(guī)定的清潔方法對(duì)設(shè)備清潔。具體的責(zé)任人員100元/次。第四十一條未制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，未按保養(yǎng)計(jì)劃開展工作；無(wú)計(jì)劃，具體的責(zé)任人員200元/次。有計(jì)劃未開展，具體的責(zé)任人員100元/次。第四章物料系統(tǒng)第一條物料貨位卡填寫不完整。具體的責(zé)任人員50元/次。第二條物料信息不完整。具體的責(zé)任人員50元/次。第三條物料賬物卡不相符。具體的責(zé)任人員100元/次。第四條未按物料驗(yàn)收程序收貨。具體的責(zé)任人員100元/次。第五條未見(jiàn)領(lǐng)料單發(fā)貨（車間“借”“暫用”等原因出貨的，加倍重罰）。具體的責(zé)任人員200元/次。第六條未見(jiàn)質(zhì)量部門的放行憑證發(fā)貨。具體的責(zé)任人員200元/次。第七條物料退庫(kù)未進(jìn)行清點(diǎn)計(jì)數(shù)。具體的責(zé)任人員100元/次。第八條物料計(jì)量衡器故障，或檢定期限到期后未保修、報(bào)驗(yàn)。具體的責(zé)任人員100元/次，計(jì)量器具隨意搬動(dòng)的，100元/次。第九條物料下賬不及時(shí)。具體的責(zé)任人員50元/次。第十條物料到期未及時(shí)提出復(fù)驗(yàn)。具體的責(zé)任人員50元/次。第十一條物料長(zhǎng)蟲、長(zhǎng)霉未及時(shí)提出翻曬。具體的責(zé)任人員50元/次。第十二條未按規(guī)定區(qū)域存放相應(yīng)物料、中間品和成品；具體的責(zé)任人員50元/次。第十三條物料驗(yàn)收后，未及時(shí)完成初驗(yàn)記錄，未及時(shí)請(qǐng)驗(yàn)（原則上不得超過(guò)第二天完成初驗(yàn)和請(qǐng)驗(yàn)）；具體的責(zé)任人員50元/次。第十四條請(qǐng)驗(yàn)時(shí)物料信息不完整，（包含供應(yīng)商應(yīng)提供的信息）。具體的責(zé)任人員50元/次。第十五條中間產(chǎn)品存放時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限；具體的責(zé)任人員50元/次（特殊情況除外）。第十六條中間產(chǎn)品未進(jìn)行有效密封，密閉處理；具體的責(zé)任人員50元/次。第十七條當(dāng)天完成的中間產(chǎn)品未及時(shí)辦理入站手續(xù)；具體的責(zé)任人員100元/次。第十八條向未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購(gòu)物料；具體的責(zé)任人員500元/次。第十九條產(chǎn)品發(fā)運(yùn)時(shí)未獲得放行憑證；具體的責(zé)任人員200元/次。第十九條倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員不知道物料的供貨商明細(xì)和供貨范圍明細(xì)，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，回答不明確，具體的責(zé)任人員100元/次。第五章生產(chǎn)工藝控制和生產(chǎn)管理系統(tǒng)第一條生產(chǎn)過(guò)程無(wú)工藝規(guī)程，包裝規(guī)程中無(wú)書面包裝操作要求。具體的責(zé)任人員100元/次。第二條生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)工藝不配套，或未按工藝規(guī)程設(shè)計(jì)和填寫生產(chǎn)記錄。具體的責(zé)任人員100元/次。第三條生產(chǎn)過(guò)程中物料平衡未得到合理解釋，或發(fā)生的偏差未調(diào)查。具體的責(zé)任人員100元/次。第四條生產(chǎn)器具未按規(guī)定位置存放。具體的責(zé)任人員50元/次。第五條未按生產(chǎn)指令生產(chǎn)或自行變更生產(chǎn)工藝。具體的責(zé)任人員200元/次。第六條未按生產(chǎn)指令的范圍進(jìn)行領(lǐng)料；具體的責(zé)任人員200元/次。第七條生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生偏差未上報(bào)；或隱瞞偏差事件；具體的責(zé)任人員200元/次。第八條生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)不及時(shí)，必須在當(dāng)班完成。具體的責(zé)任人員50元/次。第九條生產(chǎn)結(jié)束后，物料退貨不及時(shí)；原則上當(dāng)日完成，特殊情況必須第二天完成。具體的責(zé)任人員50元/次。第十條生產(chǎn)過(guò)程中，狀態(tài)不清晰或錯(cuò)誤；具體的責(zé)任人員50元/次。第十一條生產(chǎn)過(guò)程中，中間品的狀態(tài)不完整，物料狀態(tài)缺失；具體的責(zé)任人員50元/次。第十二條生產(chǎn)記錄傳遞不及時(shí)，工序完成，記錄應(yīng)在當(dāng)天完成，最遲第二天早上上交，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上交；具體的責(zé)任人員100元/次。第十三條生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤，邏輯錯(cuò)誤和計(jì)算錯(cuò)誤；具體的責(zé)任人員50元/次。第十四條生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，物料、設(shè)備、功能間狀態(tài)不明確；具體的責(zé)任人員100元/次。第十五條使用未經(jīng)放行的物料和中間產(chǎn)品；具體的責(zé)任人員200元/次。第十六條已打印生產(chǎn)信息的印刷性包裝材料，儲(chǔ)存、發(fā)放、打印和銷毀控制不嚴(yán)；具體的責(zé)任人員100元/次。第十七條包裝過(guò)程中發(fā)生的異常情況未上報(bào)和調(diào)查。具體的責(zé)任人員100元/次。第十八條未按期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒；具體的責(zé)任人員100元/次。第十九條產(chǎn)品已被設(shè)備上的異物（潤(rùn)滑油、其他產(chǎn)品、鐵銹、機(jī)油等）嚴(yán)重污染，未采取措施；具體的責(zé)任人員100元/次。第十九條未按潔凈區(qū)作業(yè)規(guī)范進(jìn)行，如未隨手關(guān)門、進(jìn)入潔凈區(qū)未洗手、消毒、未按要求進(jìn)行更衣、在潔凈區(qū)打鬧，玩手機(jī)、打電話等行為，經(jīng)查證，具體責(zé)任人員100元/次。第二十條外來(lái)人員進(jìn)入車間必須得到批準(zhǔn)后方可進(jìn)入，車間衣服由生產(chǎn)部提供，在指導(dǎo)下更衣進(jìn)入，參觀外圍由人力行政部負(fù)責(zé)，需要工作服由人力行政部提供，如違反車間、庫(kù)房、實(shí)驗(yàn)室等規(guī)章制度，由相應(yīng)帶入部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)，每次罰款200元。第六章實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)第一條分樣記錄不全，分樣記錄不完整。具體的責(zé)任人員50元/次。第二條檢驗(yàn)結(jié)果未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出報(bào)告；具體的責(zé)任人員200元/次。第三條檢驗(yàn)結(jié)果超趨勢(shì)，未進(jìn)行分析；具體的責(zé)任人員50元/次。第四條檢驗(yàn)原始記錄不全，檢驗(yàn)的校正，標(biāo)定記錄不全。具體的責(zé)任人員100元/次。第五條檢驗(yàn)臺(tái)賬不全，檢驗(yàn)設(shè)備使用日志不完整；具體的責(zé)任人員100元/次。第六條樣品存放、試劑存放、對(duì)照品存放及其他功能間衛(wèi)生環(huán)境凌亂，具體的責(zé)任人員50元/次。第七條檢驗(yàn)儀器未按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)；具體的責(zé)任人員100元/次。第八條檢驗(yàn)環(huán)境凌亂，檢驗(yàn)后的試管、試瓶、廢液等未及時(shí)處理；具體的責(zé)任人員100元/次。第九條檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，原始記錄，檢驗(yàn)圖譜歸檔不及時(shí)；具體的責(zé)任人員100元/次。第十條檢驗(yàn)偏差未按規(guī)定處理；具體的責(zé)任人員100元/次。第十一條樣品、試劑、試藥管理不善，領(lǐng)進(jìn)、發(fā)出臺(tái)賬不清，未按規(guī)定進(jìn)行管理，賬物卡不符；具體的責(zé)任人員200元/次。第十二條微生物實(shí)驗(yàn)室未按SOP清潔，清場(chǎng)，培養(yǎng)箱溫度計(jì)未定期校準(zhǔn)；具體的責(zé)任人員100元/次。第十三條獨(dú)立操作設(shè)備的人員，未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)或無(wú)培訓(xùn)授權(quán)資料；具體的責(zé)任人員50元/次。第十四條計(jì)量檢定儀器臺(tái)賬缺失，計(jì)量器具未在有效期內(nèi)使用，校準(zhǔn)檢定記錄不完整；具體的責(zé)任人員200元/次。第十五條精密儀器、精密天平，未在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室條件下使用，沒(méi)有做好防震，防塵燈措施；具體的責(zé)任人員100元/次。第十六條實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器維護(hù)不到位，維護(hù)使用記錄不完整；具體的責(zé)任人員100元/次。第十七條試劑、試藥配制記錄不完整；具體的責(zé)任人員50元/次。第十八條標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄不全面，標(biāo)簽信息不全，未按期進(jìn)行復(fù)標(biāo)，發(fā)放無(wú)記錄；具體的責(zé)任人員100元/次。第十九條培養(yǎng)基的購(gòu)入、配制記錄不完整；具體的責(zé)任人員50元/次。第二十條菌種購(gòu)入、傳代記錄不完整，滅活記錄不完整；具體的責(zé)任人員50元/次。第二十一條試劑、試藥、培養(yǎng)基、菌種、標(biāo)準(zhǔn)品等檢驗(yàn)物資保管，賬物卡不符。具體的責(zé)任人員200元/次。第二十二條留樣室的管理，現(xiàn)場(chǎng)不整潔，賬物卡不符；具體的責(zé)任人員100元/次。第二十三條需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品未及時(shí)送檢。具體的責(zé)任人員100元/次。第二十四條穩(wěn)定性考察顯示產(chǎn)品在有效期內(nèi)就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，沒(méi)有采取措施。具體的責(zé)任人員100元/次。第二十五條實(shí)驗(yàn)室人員在上班期間玩游戲，睡覺(jué)等做與工作無(wú)關(guān)的事發(fā)現(xiàn)一次100元。第七章質(zhì)量管理系統(tǒng)第一條取樣過(guò)程未記錄，取樣前所需的資料不全。具體的責(zé)任人員50元/次。第二條取樣數(shù)量與臺(tái)賬不符，取樣記錄不完整，未按規(guī)定取樣，取樣后未發(fā)放取樣標(biāo)簽；具體的責(zé)任人員100元/次。第三條取樣人員未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)授權(quán)，或培訓(xùn)不全就授權(quán)。具體的責(zé)任人員200元/次。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成樣品取樣、送檢，具體的責(zé)任人員100元/次。第四條QA人員培訓(xùn)和授權(quán)的程序資料不全；具體的責(zé)任人員100元/次。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成物料放行手續(xù)（指在具備放行條件已經(jīng)具備的情況下，不及時(shí)完成放行手續(xù)），具體的責(zé)任人員100元/次。