青島農(nóng)業(yè)大學《制藥環(huán)境與安全工程概論》2023-2024學年第一學期期末試卷

學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁青島農(nóng)業(yè)大學《制藥環(huán)境與安全工程概論》

2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在中藥現(xiàn)代化的研究中，中藥指紋圖譜技術(shù)被用于評價中藥的質(zhì)量一致性。對于一種中藥材，以下哪種類型的指紋圖譜能夠提供最全面的化學成分信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外光譜指紋圖譜D.核磁共振指紋圖譜2、在藥物制劑的開發(fā)中，需要考慮藥物的釋放特性。對于一種需要在腸道特定部位釋放的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可以實現(xiàn)？（）A.pH依賴型制劑B.時控型制劑C.結(jié)腸定位制劑D.以上均可3、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關(guān)于生物處理法的特點，哪一項描述不準確？（）A.能有效去除有機物和氮、磷等營養(yǎng)物質(zhì)B.處理成本較低C.對廢水的水質(zhì)和水量變化適應性強D.可以完全去除廢水中的所有污染物4、關(guān)于制藥工程中的干燥設備，以下哪種設備適用于大規(guī)模生產(chǎn)且干燥效率高？（）A.廂式干燥器B.噴霧干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器5、在生物制藥中，細胞破碎是提取胞內(nèi)產(chǎn)物的關(guān)鍵步驟。對于細菌細胞，以下哪種細胞破碎方法效果較好且對產(chǎn)物活性影響較??？（）A.超聲破碎B.高壓勻漿破碎C.酶解法破碎D.以上都是6、在制藥工程的過程分析技術(shù)（PAT）中，近紅外光譜（NIRS）可用于實時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)。在一個藥物結(jié)晶過程中，NIRS主要可以監(jiān)測哪些參數(shù)的變化？（）A.溶液的濃度B.晶體的粒度分布C.結(jié)晶溫度D.以上都可以7、在制藥工程的廠房設計中，需要遵循嚴格的規(guī)范以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。對于無菌制劑的生產(chǎn)車間，以下哪種空調(diào)系統(tǒng)能夠提供更穩(wěn)定的潔凈環(huán)境？（）A.全新風系統(tǒng)B.一次回風系統(tǒng)C.二次回風系統(tǒng)D.風機盤管系統(tǒng)8、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質(zhì)的含量。對于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可9、在藥物分析中，酸堿滴定法常用于測定藥物的含量。對于弱酸弱堿類藥物，通常采用的滴定方式是？（）A.直接滴定B.間接滴定C.非水滴定D.以上都不是10、關(guān)于藥物分析中的質(zhì)譜法，以下對于其在藥物分析中的作用，表述不準確的是（）A.結(jié)構(gòu)鑒定B.定量分析C.不能用于雜質(zhì)分析D.高靈敏度和特異性11、在制藥工程的成本核算中，原材料成本占據(jù)重要比例。對于一種依賴進口原材料的藥物生產(chǎn)，以下哪種策略更能有效控制原材料成本？（）A.尋找國內(nèi)替代供應商B.增加原材料庫存C.優(yōu)化采購流程D.與供應商簽訂長期合同12、在藥物合成中，常常會涉及到保護基的使用。保護基的作用是在反應過程中保護某些官能團不發(fā)生反應。以下哪種保護基常用于保護羥基？（）A.芐基B.乙?；鵆.甲氧基甲基D.以上都是13、在制藥工程的物料管理中，原輔料的驗收和儲存需要嚴格遵循相關(guān)標準。對于一種易吸濕的原料藥，以下哪種儲存條件是合適的？（）A.常溫常壓，通風良好B.低溫干燥，密封保存C.高溫高濕，加速老化D.暴露于空氣中，隨意放置14、在藥物合成路線的優(yōu)化中，需要考慮反應的成本和環(huán)保性。以下哪種反應條件的改變可以降低反應成本并減少對環(huán)境的污染？（）A.使用可再生的原料B.優(yōu)化反應溫度和壓力C.減少溶劑的使用量D.以上都是15、在藥物質(zhì)量標準的制定中，需要規(guī)定各項檢測指標的限度。對于某一口服固體制劑，以下哪種檢測指標的限度通常要求最為嚴格？（）A.含量均勻度B.溶出度C.有關(guān)物質(zhì)D.重量差異16、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物的性質(zhì)和穩(wěn)定性要求。對于易吸濕的藥物制劑，以下哪種包裝材料更能有效防潮？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝17、在藥物合成中，催化劑的選擇可以顯著影響反應的速率和選擇性。對于一個需要提高立體選擇性的藥物合成反應，以下哪種類型的催化劑可能是最理想的選擇？（）A.均相催化劑B.多相催化劑C.生物催化劑D.金屬有機催化劑18、在制藥工程的車間設計中，需要遵循一系列的規(guī)范和原則，以保證生產(chǎn)的順利進行和操作人員的安全。若要設計一個無菌制劑的生產(chǎn)車間，以下哪項措施對于維持車間的無菌環(huán)境最為重要？（）A.安裝高效空氣過濾器B.采用不銹鋼材質(zhì)的設備C.設計合理的人流和物流通道D.配備完善的消毒設備19、在藥物研發(fā)的早期階段，藥物篩選是關(guān)鍵步驟之一。在高通量篩選中，以下哪種技術(shù)常用于檢測藥物與靶點的結(jié)合能力？（）A.熒光偏振技術(shù)B.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）C.核磁共振技術(shù)D.質(zhì)譜技術(shù)20、在中藥提取過程中，超聲輔助提取技術(shù)能夠提高提取效率。對于一種根莖類中藥材，以下哪個超聲參數(shù)的設置對提取效果的影響最為顯著？（）A.超聲頻率B.超聲功率C.超聲時間D.超聲溫度21、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇對于基因的表達和產(chǎn)物的生成至關(guān)重要。以下哪種載體常用于真核細胞的基因表達？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.反轉(zhuǎn)錄病毒載體22、對于中藥現(xiàn)代化的研究，以下哪種技術(shù)有助于闡明中藥復方的作用機制和物質(zhì)基礎？（）A.代謝組學B.網(wǎng)絡藥理學C.基因組學D.以上技術(shù)均有幫助23、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的限度檢查是重要的環(huán)節(jié)。對于一般雜質(zhì)的檢查，通常采用的方法是？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上都是24、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，以下哪種因素對于細胞的生長和產(chǎn)物表達至關(guān)重要？（）A.培養(yǎng)基的組成B.培養(yǎng)溫度和pH值C.溶氧和二氧化碳濃度D.以上因素均至關(guān)重要25、在制藥過程中，干燥是常見的操作單元。以下哪種干燥方法適用于熱敏性藥物的干燥？（）A.廂式干燥B.流化床干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）解釋在化學合成藥物的無菌原料藥生產(chǎn)中，無菌保障措施和驗證要求有哪些，如何確保產(chǎn)品無菌？2、（本題5分）請全面闡述藥物合成中手性藥物的合成方法，如不對稱合成、外消旋體拆分等，以及手性藥物的質(zhì)量控制。3、（本題5分）簡述在中藥制劑的輔料相容性研究中，研究的內(nèi)容和方法有哪些，如何選擇合適的輔料？4、（本題5分）簡述在中藥質(zhì)量評價的生物活性測定方法中，常用的模型和指標有哪些，如何建立科學合理的測定體系？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進行臨床前研究，包括藥物的藥理作用、毒理學研究等方面。2、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了微生物污染的問題。分析微生物污染的來源及控制方法。3、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在生物反應器放大生產(chǎn)時，細胞生長和產(chǎn)物表達受到影響，分析原因及解決辦法。4、（本題5分）分析一家制藥公司在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行藥品的召回管理，確保問題藥品得到及時處理。5、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥提取液濃縮時，有效成分損失較多，分析濃縮工藝的優(yōu)化。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）論述制藥工程中制藥工程技術(shù)人員的溝通能力培養(yǎng)。分析溝通能力的重要性和培養(yǎng)方法，探討如何提高制藥工程