管制與競(jìng)爭(zhēng)美國(guó)藥品市場(chǎng)中政府的作用

管制與競(jìng)爭(zhēng)：美國(guó)藥品市場(chǎng)中政府的作用蔡江南(JohnCai)

博士,美國(guó)麻省衛(wèi)生福利部醫(yī)藥衛(wèi)生國(guó)際研討會(huì)2003年10月31日－11月1日,上海1美國(guó)的藥品市場(chǎng) 美國(guó)藥品市場(chǎng)是一個(gè)具有多種競(jìng)爭(zhēng)利益組成的復(fù)雜混合體。既不存在一個(gè)特定的藥品市場(chǎng)，對(duì)于每種特定藥品也不存在一個(gè)單一的價(jià)格。藥品市場(chǎng)中有著眾多的顧客、多種流通渠道、多種處方藥報(bào)銷系統(tǒng)、多種購(gòu)買方式、多種定價(jià)方法、多種市場(chǎng)營(yíng)銷技巧和多種價(jià)格控制工具。

RobinJ.StronginSource:“PharmaceuticalMarketplaceDynamics”,NationalHealthPolicyForum,IssueBriefNo.755,Washington,D.C.2000.2I.背景信息美國(guó)制藥工業(yè)概述衛(wèi)生與藥品支出藥品的用量與價(jià)格對(duì)顧客的影響制藥業(yè)的財(cái)務(wù)狀況3美國(guó)的制藥業(yè)2002年美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)(PhRMA)的全球銷售額為1970億,其中美國(guó)的銷售額為1450億(占74％)。2000年美國(guó)處方量接近30億。2000年銷售前20名的公司占了美國(guó)處方藥市場(chǎng)份額的81.6%美國(guó)食品藥品管理局(FDA)自1985年到2000年批準(zhǔn)了422種新藥,平均每年28種。過去20年來全球上市的152種藥中近一半是在美國(guó)研發(fā)的。PhRMA:PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica.41997年世界藥品銷售Source:PharmaceuticalIndustryProfile1999,PhRMA,Washington,D.C.,1999.52001年美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生支出Source:CentersforMedicare&MedicaidServices(CMS),Washington,D.C.Otherspendingincludesdental,otherprofessionalservices,homehealthcare,durablemedicalproducts,OTCmedicinesandsundries,publichealth,researchandconstruction.PrescriptionDrugExpendituresTotal:$141billionPerCapita:$497NHEshare:10%NationalHealthExpenditures(NHE)Total:$1,425billionPerCapita:$5,035GDPshare:14.1%6

1997-2000年間部分OECD國(guó)家人均藥品支出Source:OCEDHealthData2002,OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment,Paris,2002.71990-2001年間美國(guó)部分衛(wèi)生支出的年變化百分比Source:CentersforMedicare&MedicaidServices(CMS),Washington,D.C.Billion$ 1990 2001 IncreaseDrug $40 $141 249%Physician $158 $314 99%Hospital $254 $451 78%

DrugPhysicianHospital8

1997-2000年間美國(guó)處方藥支出增長(zhǎng)的影響因素價(jià)格：現(xiàn)有藥品的出廠價(jià)格升高用量：處方量變化藥物品種：從處方藥總支出的增長(zhǎng)中扣除價(jià)格和用量變化后的剩余部分。Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.91992-2000年間美國(guó)的處方量Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.101991-2000年現(xiàn)有藥品出廠價(jià)增長(zhǎng)與所有零售處方藥價(jià)格的增長(zhǎng)Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.ExistingDrugsAllDrugs111990-2000年間美國(guó)處方藥平均零售價(jià)格Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.BrandNameDrugsGenericDrugsAllPrescriptions121990-2000年美國(guó)處方藥支付來源Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.Out-Of-PocketPrivateInsurancePublicInsurance131980-2000年美國(guó)部分衛(wèi)生支出中病人所占份額Source:CentersforMedicare&MedicaidServices(CMS),Washington,D.C.PrescriptionDrugPhysicianServicesHospital141999年消費(fèi)者年藥品支出及其在家庭總支出中的份額Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001..1.0%0.4%0.4%0.6%0.8%1.3%2.7%65歲以下人口：23％沒有藥品保險(xiǎn)65歲以上人口:·占總?cè)丝诘?3％;·藥品用量超過1/3·占藥品總支出的42％·38％沒有藥品保險(xiǎn)151990-2001年美國(guó)主要藥商研發(fā)費(fèi)用及國(guó)家衛(wèi)生研究所(NIH)預(yù)算Source:PharmaceuticalIndustryProfile2003,PhRMA;U.S.NationalInstitutesofHealth(NIH),Washington,D.C.,2003.1999年NIH占美國(guó)衛(wèi)生研發(fā)支出的28％產(chǎn)業(yè)研發(fā)NIH預(yù)算161991-2001年制藥業(yè)盈利在財(cái)富500家企業(yè)中的排名Source:ProfitingfromPain:WherePrescriptionDrugDollarsGo,FamiliesUSA,Washington,D.C,June2002.從1994年起商業(yè)銀行排名第217美國(guó)前10大藥商的財(cái)務(wù)概況

Source:PrescriptionDrugTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.各項(xiàng)運(yùn)營(yíng)功能中收入的百分比其它研發(fā)凈盈利（稅前）營(yíng)銷與管理銷售成本18II.

政府作為管制者的角色市場(chǎng)進(jìn)入：經(jīng)FDA審批市場(chǎng)排他性：專利商標(biāo)局(PTO)專利法市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)：通用藥與專利有關(guān)的問題FDA的特殊考慮直接對(duì)消費(fèi)者做廣告(DTC)藥品再進(jìn)口FDA:U.S.FoodandDrugAdministration;PTO:U.S.PatentandTrademarkOffice19市場(chǎng)進(jìn)入：FDA審批FDA(1927)管制:安全(1938)和有效(1962)；FDA藥品評(píng)估與研究中心(CDER):2000名員工。新藥申請(qǐng)(NDA):平均100卷6萬頁。FDA評(píng)審(review)時(shí)間:2000年優(yōu)先新藥申請(qǐng)(PriorityNDA)審批目標(biāo)為6個(gè)月,標(biāo)準(zhǔn)新藥申請(qǐng)(StandardNDA)審批目標(biāo)為12個(gè)月;實(shí)際批準(zhǔn)(approval)時(shí)間的中位數(shù)為16個(gè)月。管制的影響:篩選的5000種化合物,5種進(jìn)入臨床試驗(yàn),有1種通過FDA批準(zhǔn),平均開發(fā)一個(gè)藥品需要8.5年(或10-15年),每個(gè)藥的研發(fā)成本為5億(或8億)美元。CDER:CenterforDrugEvaluationandResearch;NDA:NewDrugApplication.201986-2000年美國(guó)FDA新藥審批時(shí)間Source:FDA’sDrugReviewandApprovalTimes,U.S.FDA,Washington,D.C..21產(chǎn)業(yè)專利保護(hù)的重要性Source:PharmaceuticalIndustryPrimer2001,PhRMA,Washington,D.C..22市場(chǎng)排他性:專利商標(biāo)局專利法PTO:批準(zhǔn)專利,決定專利延期；FDA:將專利列入橘皮書中專利期限:自向PTO填寫申請(qǐng)后的20年(1995)，有效專利期限＝專利期20年-藥品開發(fā)時(shí)間專利期恢復(fù)(1984年Hatch-Waxman法案):≤5年,總有效專利期限≤14年;平均延期2.3年。具有完全壟斷能力:類似的專利藥在1-6年后進(jìn)入,5年后通用藥進(jìn)入。Hatch-WaxmanAct:DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct(1984).23專利時(shí)間線損失的專利時(shí)間有效專利時(shí)間專利可能收到挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)專有14121721

24年P(guān)TO批準(zhǔn)專利FDA批準(zhǔn)專利申請(qǐng)專利期恢復(fù)開始臨床試驗(yàn)80

12年Source:PharmaceuticalIndustryProfile2003,PhRMA,Washington,D.C.2003.24市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)：通用藥1984年Hatch-Waxman法案中的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(ANDA):證明有生物等效性,無需臨床試驗(yàn),可以在專利到期前開始申請(qǐng)。專利擁有者有5年數(shù)據(jù)專有。專利挑戰(zhàn)(第四條證書)和第一個(gè)通用藥挑戰(zhàn)者可以獲得180天的專賣期。專利擁有者在專利挑戰(zhàn)時(shí),可以要求通用藥上市延期30個(gè)月。ANDA:AbbreviatedNewDrugApplication.251984-2002年美國(guó)處方藥市場(chǎng)上通用藥的份額Source:PharmaceuticalIndustryProfile2003,PhRMA,Washington,D.C..大約占總銷售的19％26與專利有關(guān)的問題30個(gè)月的延長(zhǎng)期:自動(dòng)獲得;沒有數(shù)量限制(自2003年6月,限為1次)180天的專賣期:反競(jìng)爭(zhēng)安排,開始時(shí)間沒有限制“專利長(zhǎng)青樹”和“專利交疊”對(duì)FDA專利目錄沒有監(jiān)管(自2003年6月,僅限于和效果有關(guān)的專利)“品牌轉(zhuǎn)移”27FDA的特殊考慮孤兒藥品(OrphanDrug,1983):病人<20萬或者不能盈利;對(duì)于特定的孤兒癥狀,給予7年的專賣營(yíng)銷和其它福利。治療研究型新藥申請(qǐng)(TreatmentIND,1987):救命藥,非臨床試驗(yàn)病人用藥。平行通道(ParallelTrack,1990):艾滋病病人。E子部分條例(SubpartEregulations,1988):加快治療終末期疾病新藥的開發(fā)、評(píng)估和上市。加快發(fā)展/評(píng)估(1992):對(duì)優(yōu)先藥物的審批建立在“替代終點(diǎn)”的基礎(chǔ)上。兒科學(xué)研究(1997):在專利期外另加6個(gè)月的市場(chǎng)專賣。28FDA和PTO的管制

對(duì)制藥業(yè)利潤(rùn)的影響制藥業(yè)利潤(rùn)FDAPTO·創(chuàng)新藥的新藥審批(NDA)·通用藥的簡(jiǎn)化新藥審批(ANDA)·專利挑戰(zhàn)及180天的市場(chǎng)專賣·180天：反競(jìng)爭(zhēng)安排·FDA的特殊考慮·市場(chǎng)專賣·專利期恢復(fù)·5年數(shù)據(jù)專有·30個(gè)月的延期·專利擴(kuò)展到上游產(chǎn)品291994-2000年美國(guó)制藥業(yè)

消費(fèi)者廣告(DTC)支出Source:PrescriptionDrgTrends–AChartbookUpdate,KaiserFamilyFoundation,November2001.$266$375$791$1,069$1,317$1,848$2,4671997年FDA批準(zhǔn)大眾傳媒營(yíng)銷30藥品再進(jìn)口:“內(nèi)戰(zhàn)”1988年法律限制從外國(guó)再進(jìn)口2000年的法律允許再進(jìn)口,但要求從美國(guó)衛(wèi)生福利部部長(zhǎng)那里獲得證書2003年美國(guó)眾議院法案:允許從有限的幾個(gè)國(guó)家再進(jìn)口麻省的春田市最先開始再進(jìn)口政府項(xiàng)目,伊利諾斯州,明尼蘇達(dá)州,愛荷華州,威斯康星州,南卡和密歇根州緊隨其后。FDA反對(duì)這項(xiàng)運(yùn)動(dòng)。WashingtonPost,“IllinoisMayBuyCanadianDrugs”,September18,2003.DHHS:U.S.DepartmentofHealthandHumanServices.31藥價(jià)比較U.S.$美國(guó)價(jià)格加拿大價(jià)格Prevacid(30mg)蘭索拉唑$117.99$65.15Lipitor(80mg)阿妥伐他汀$97.99$73.86Vioxx(25mg)環(huán)氧化酶-2抑制劑$91.99$48.92IllinoisandCanadianretailpricefor30daysupply.Prevacidforacidreflex.Lipitorforhighcholesterol/highbloodpressure.Vioxxforarthriticconditions.2002年美國(guó)消費(fèi)者平均比加拿大、英國(guó)、法國(guó)和意大利的消費(fèi)者多支付38％、31％、45％和48％。32III.政府作為支持者的角色培訓(xùn)支持：通過NIH出資培訓(xùn)生物醫(yī)學(xué)專家(國(guó)家研究服務(wù)獎(jiǎng)金5920億美元,占2000年NIH預(yù)算的3％)及研究資助(117億,占2001年NIH預(yù)算的58％)研究支持：直接和間接與新藥有關(guān)稅收補(bǔ)貼：50%研發(fā)支出,一年花費(fèi)納稅人12-33億美元NRSA:NationalResearchServiceAwards.33IV.政府作為支付者的角色聯(lián)邦供應(yīng)計(jì)劃：覆蓋退伍軍人管理局、國(guó)防部、公共衛(wèi)生服務(wù)署和海岸衛(wèi)隊(duì),設(shè)定價(jià)格上限(非聯(lián)邦平均價(jià)格的76％,年增長(zhǎng)不超過城市消費(fèi)者物價(jià)指數(shù)CPI-U)窮人保健處方藥項(xiàng)目：2000年210億，占窮人保健總支出2060億的10％(4250萬受益人)老年保健處方藥提案(2003)Source:B.K.Bruen,“StatesStrivetoLimitMedicaidExpendituresforPrescriptionDrugs”,KaiserFamilyFoundation,February2002.VA:U.S.VeteransAdministration;CPI-U:ConsumerPriceIndex-Urban.34窮人保健處方藥的價(jià)格報(bào)銷價(jià)有3種或以上版本的通用藥：聯(lián)邦上限(≤最低價(jià)格的150%)3種以下版本的品牌藥和通用藥：以下二者之低:1)預(yù)計(jì)購(gòu)買成本(EAC)+配藥費(fèi),或2)平常和習(xí)慣收費(fèi)配藥費(fèi)由各州決定，每個(gè)處方從2.5美元到15.70美元不等回扣品牌藥：以下二者之高:1)基本回扣：平均出廠價(jià)的15.1％,或平均出廠價(jià)(AMP)和最佳價(jià)格之差;2)通貨膨脹回扣通用藥和OTC：平均出廠價(jià)的11％EAC:EstimatedAcquisitionCost.AMP:AverageManufacturerPrice.351991-2001年美國(guó)制藥商給窮人保健的回扣Source:PharmaceuticalIndustryProfile2003,PhRMA,Washington,D.C.,2003.36品牌處方藥定價(jià)舉例

現(xiàn)金支付的顧客保險(xiǎn)商和藥房福利經(jīng)理HMO**Medicaid聯(lián)邦供給計(jì)劃(FFS)開價(jià)(平均批發(fā)價(jià)AWP)$50出廠價(jià)(賣給批發(fā)商或其它實(shí)體)$40(AWP-20%)$40*(AWP-20%)$34(AWP-33%)$40*$24(AWP-52%)認(rèn)購(gòu)價(jià)（批發(fā)商賣給藥房）$41$41n/a$41n/a由顧客支付，獲第三方補(bǔ)償?shù)乃幏苛闶蹆r(jià)$52(AWP+4%)$46*(AWP-13%+$2.50)$41+$2.50零售價(jià)，減去廠商回扣n/a$30to$44(5%-35%rebate)$30to$37(15.1%-30%rebate)最終購(gòu)買者和/或消費(fèi)者支付的最終價(jià)格$52$30tp$44$34$30to$37$34(avg.)$24*Withoutrebate.**ThoseHMOsthatbuydirectlyfrommanufacturers.AWP:AverageWholesalePriceSource:PrescriptionDrugCoverage,Spending,Utilization,andPrices,TheU.S.DepartmentofHealth&HumanServices,April2000.372003年美國(guó)參議院和眾議院老年保健處方藥提案自愿參加臨時(shí)藥品折扣卡(2004)由Medicare和Medicaid服務(wù)中心(CMS)來管理傳統(tǒng)Medicare項(xiàng)目中的獨(dú)立私人藥品計(jì)劃;由衛(wèi)生福利部下屬的一個(gè)新機(jī)構(gòu)來管理其它可選擇的私人計(jì)劃,這些計(jì)劃將藥品與其它Medicare福利結(jié)合為一體。普及的藥品福利,每月的保費(fèi)35美元(2006);在10年內(nèi)總成本估計(jì)為4000億美元。Source:TheCurrentMedicarePrescriptionDrugDebate:BriefingCharts,KaiserFamilyFoundation,July15,2003.38老年保健藥品覆蓋比較眾議院提案參議院提案年度

$Medicare受益人Medicare受益人起付點(diǎn)$0$250$0$275部分覆蓋$250-$2,00080%,$1,40020%$350$275-$4,50050%,$2,11250%$2,112未覆蓋(Gap)$2,000-$4,900$0100%$2,900$4,500-$5,813$0100%$1,313大病覆蓋>$4900100%$0>$5,81390%10%自費(fèi)$3,500$3,700保費(fèi)$420$420Source:TheCurrentMedicarePrescriptionDrugDebate:BriefingCharts,KaiserFamilyFoundation,July15,2003.39老年保健補(bǔ)貼占受益人支出的份額：兩種提案的不同影響Source:MarilynMoo,“MedicarePrescriptionDrugLegislation:HowWouldItAffectBeneficiaries?”PolicyBrief,October2003,TheCommonwealthFund.40V.結(jié)論與討論政府的作用：高度參與，試圖平衡社會(huì)利益與產(chǎn)業(yè)利益現(xiàn)有系統(tǒng)的漏洞：既無政府管制，也無市場(chǎng)力量，來有效地控制價(jià)格和成本的上漲，導(dǎo)致一種難以持續(xù)發(fā)展的趨勢(shì)。可能的解決方法：更多的競(jìng)爭(zhēng)或更多管制？老年藥保？4190年代美國(guó)藥品支出

迅猛增長(zhǎng)的相關(guān)因素(