《智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫建設(shè)指南》

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智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫建設(shè)指南

1范圍

本文件規(guī)定了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的總則、信息系統(tǒng)建設(shè)、設(shè)施設(shè)備建設(shè)、物流

服務(wù)規(guī)范、人員崗位要求、存儲環(huán)境要求和管理制度等內(nèi)容的指導和建議。

本文件適用于智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的建設(shè)（以下簡稱“院外庫建設(shè)”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求

GB/T26337.2—2011供應(yīng)鏈管理第2部分：SCM術(shù)語

GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范

GB/T31458醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求

GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范

GB/T39660物流設(shè)施設(shè)備的選用參數(shù)要求

DB34/T4011—2021智慧醫(yī)院建設(shè)指南

DB34/T4242—2022智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD建設(shè)指南

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

智慧醫(yī)院smarthospital

運用云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)和人工智能等技術(shù)，通過建立互聯(lián)、物聯(lián)、感知、智能

的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，整合醫(yī)療資源，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程，規(guī)范診療行為，提高診療效率，輔助臨床決策和

醫(yī)院管理決策，實現(xiàn)患者就醫(yī)便利化，醫(yī)療服務(wù)智能化，醫(yī)院管理精細化的一種創(chuàng)新型醫(yī)院。

[來源：DB34/T4011—2021，3.1]

3.2

醫(yī)用耗材medicalconsumables

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的用于醫(yī)療服務(wù)過程中的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及

可重復使用的醫(yī)用耗材。

[來源：DB34/T4242—2022，3.2]

3.3

供應(yīng)鏈suppychain

生產(chǎn)及流通過程中，圍繞核心企業(yè)、將所涉及的原材料供應(yīng)商、制造商、分銷商、零售商直到最終

用戶等成員通過上游或下游成員鏈接所形成的網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。

[來源：GB/T26337.2—2011，2.1]

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3.4

醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈medicalconsumablesSPDsupplychain

SPD是Supply（供應(yīng)）、Processing（加工）、Distribution（配送）三個單詞首字母的縮寫。

醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈是圍繞醫(yī)院，將醫(yī)用耗材供應(yīng)商、醫(yī)用耗材主管部門、醫(yī)用耗材使用部門、SPD

供應(yīng)鏈服務(wù)商直到患者等成員，通過上下游鏈接所形成的網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。

3.5

中心庫centralwarehouse

也叫一級庫，是醫(yī)院集中存儲和發(fā)放醫(yī)用耗材的倉庫。

[來源：DB34/T4242—2022，3.8]

3.6

二級庫thesecondarywarehouse

醫(yī)院科室存儲和消耗醫(yī)用耗材的倉庫。

[來源：DB34/T4242—2022，3.9]

3.7

院外庫externalwarehouses

也稱為院外倉、院外中心庫，是指第三方物流企業(yè)為滿足醫(yī)療機構(gòu)倉儲需要而設(shè)立的、建立在醫(yī)院

外部的倉庫。

3.8

術(shù)式套包surgicalkit

按照手術(shù)類型，將爭術(shù)過程中所需耗材定類、定量加工包裝的標準套包。

[來源：DB34/T4242—2022，3.12]

3.9

三色五區(qū)three-colorsandfive-districts

醫(yī)用耗材管理中，利用紅、黃、綠三種色標和待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)五

個區(qū)域來對不同質(zhì)量狀態(tài)的醫(yī)用耗材進行區(qū)分。其中紅色標注不合格品區(qū)，黃色標注待驗區(qū)和退貨區(qū)，

綠色標注合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)。

[來源：DB34/T4242—2022，3.3]

4縮略語

下列縮略語適用于本文件：

SPD:供應(yīng)加工配送（SupplyProcessingDistribution）

RFID：射頻識別（RadioFrequencyIdentification）

BI：商業(yè)智能（BusinessIntelligence）

ERP:企業(yè)資源計劃（enterpriseresourceplanning）

5總則

5.1原則

5.1.1適應(yīng)性

院外庫建設(shè)符合國家、省、市、縣四級醫(yī)療機構(gòu)管理部門制定的法律法規(guī)、政策文件、標準規(guī)范等，

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與醫(yī)療機構(gòu)運行管理模式相適應(yīng)。

5.1.2實用性

院外庫建設(shè)節(jié)約倉儲與人力成本、減少院內(nèi)資源占用、加快耗材周轉(zhuǎn)率，同時能夠進一步降低供應(yīng)

商配送成本，降低SPD服務(wù)商人力成本，實現(xiàn)多方共贏。

5.1.3創(chuàng)新性

院外庫建設(shè)保持創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的管理。

5.1.4科學性

借助現(xiàn)代化ERP管理思想與手段，結(jié)合國內(nèi)外SPD最優(yōu)實踐，實現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展、扎實落地。

5.2管理流程

智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫管理流程如圖1所示。

圖1智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫管理流程

5.3運營模式

由SPD服務(wù)商負責在域內(nèi)建設(shè)一個庫房，作為院中心庫，在此基礎(chǔ)上，每個院區(qū)應(yīng)配置一個一定

面積的周轉(zhuǎn)倉（臨時卸貨、存貨及應(yīng)急物資存儲）。運營模式示意如圖2所示。

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圖2醫(yī)院醫(yī)用物資供應(yīng)鏈物流運營模式示意圖

——宜采用消耗后結(jié)算、主動推送補貨、定數(shù)包/術(shù)式套包等精細化管理的SPD運營服務(wù)模式；

——在院外SPD中心倉管理模式下，其關(guān)鍵崗位，如采購審批管理、院外倉驗收管理、接收發(fā)票管

理等應(yīng)由醫(yī)院人員負責；

——SPD服務(wù)商應(yīng)負責院外SPD中心倉庫存管理、效期管理、物流配送管理等服務(wù)工作，進行風控

設(shè)計并承擔相應(yīng)責任；

——院外SPD中心倉生成采購方的醫(yī)用物資采購計劃，采購員應(yīng)在線審核后推送各供應(yīng)商，供應(yīng)商

應(yīng)定期往院外SPD中心倉配送，驗收員應(yīng)在院外SPD中心倉驗收，SPD運營人員應(yīng)在庫內(nèi)負責

集中完成各院區(qū)上架、預加工等供應(yīng)鏈作業(yè)；

——院外SPD中心倉根據(jù)各院區(qū)消耗信息，應(yīng)完成中心倉內(nèi)的揀貨、裝箱，經(jīng)復核后通過物流車輛

向各院區(qū)配送，配送時間當日19:00后為宜；院內(nèi)SPD運營人員通過周轉(zhuǎn)倉接收，向各二級消

耗點配送；

——系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)院結(jié)算周期和管理要求，應(yīng)以各院區(qū)為單位生成各院區(qū)消耗數(shù)據(jù)，經(jīng)審核后推送給

各供應(yīng)商，供應(yīng)商接收后開具發(fā)票，提交至各院區(qū)發(fā)票接收人員。

6建設(shè)規(guī)劃設(shè)計

SPD院外中心庫規(guī)劃設(shè)計應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，如圖3所示。

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圖3SPD院外庫規(guī)劃設(shè)計示意圖

7信息系統(tǒng)建設(shè)

7.1信息系統(tǒng)建設(shè)符合GB/T22239、《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》《全國醫(yī)院信息化建設(shè)

標準與規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。

7.2宜包括但不限于以下信息系統(tǒng)：耗材遴選準入系統(tǒng)、資質(zhì)證照管理系統(tǒng)、供應(yīng)采購管理系統(tǒng)、院

外庫物流精益化管理系統(tǒng)、檢驗試劑管理系統(tǒng)、智能終端應(yīng)用管理系統(tǒng)、冷鏈管理系統(tǒng)、BI數(shù)據(jù)分析

系統(tǒng)、車輛調(diào)度系統(tǒng)、產(chǎn)品質(zhì)量問題反饋系統(tǒng)、物流機器人作業(yè)調(diào)度系統(tǒng)、事務(wù)通知系統(tǒng)。如圖4所示。

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圖4信息系統(tǒng)建設(shè)示意圖

8設(shè)施設(shè)備建設(shè)

8.1基礎(chǔ)物流設(shè)施設(shè)備的性能符合GB/T39660-2020，醫(yī)用耗材冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備的性能符合

GB/T34399-2017。

8.2宜包括但不限于以下設(shè)施設(shè)備：服務(wù)器、交換機、辦公電腦、普通打印機、RFID標簽打印機、條

碼打印機、空調(diào)、監(jiān)控器、醫(yī)用冰箱、醫(yī)用冰柜、醫(yī)用冷藏箱、PDA（手持移動終端）、條碼閱讀器、

溫濕度采集器、不間斷電源UPS、加工臺、搬運車、揀貨車、貨架（柜）、庫位隔板、周轉(zhuǎn)箱、庫位

標簽、托盤、物流機器人、加濕機、除濕機、焊煙凈化器、呼叫器、顯示屏、取號機、輸送線、冷風扇、

紫外線消毒燈、醫(yī)用等離子空氣消毒器、紅外測溫儀、電擊式滅蚊器、固定電話、電子標簽、智能貨架、

輔助驗收設(shè)備。

9物流服務(wù)規(guī)范

9.1物流服務(wù)規(guī)范符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等相關(guān)法

律法規(guī)中的要求。

9.2全程采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)用耗材質(zhì)量。

9.3滿足醫(yī)用耗材院內(nèi)供應(yīng)采購、收貨驗收、在庫養(yǎng)護、配送結(jié)算的基本要求，實現(xiàn)協(xié)同交互、可溯

源和閉環(huán)式倉儲物流管理。

10人員崗位要求

10.1人員設(shè)置滿足院外庫日常運營服務(wù)需要，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管

理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)中對接觸醫(yī)用耗材相關(guān)人員的要求。部分崗位需有計算機類、醫(yī)學類、

物流類專業(yè)的學歷背景或工作經(jīng)驗。

10.2宜包括但不限于以下人員：院外庫負責人、院外庫負責人助理、系統(tǒng)運維人員、采購人員、驗收

人員、上架人員、加工人員、復核人員、揀貨人員、運輸人員、搬運人員。

10.3負責醫(yī)用耗材的驗收、入庫、賦碼、加工、上架、揀貨、復核、出庫、盤點、運輸及系統(tǒng)運維等

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工作。

11存儲環(huán)境要求

11.1存儲環(huán)境要求符合GB/T28842、GB/T31458的要求。

11.2院外庫合理規(guī)劃并設(shè)置“三色五區(qū)”：利用紅、黃、綠三種色標和待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品

區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)五個區(qū)域來對不同質(zhì)量狀態(tài)的醫(yī)用耗材進行區(qū)分。其中紅色標注不合格品區(qū)，黃色

標注待驗區(qū)和退貨區(qū)，綠色標注合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)。如圖5所示。

圖5“三色五區(qū)”示意圖

11.3物資碼放宜符合“五距”要求：垛與頂間距不小于0.3m，垛與燈間距不小于0.5m，垛與墻間距

不小于0.5m，垛與柱間距不小于0.3m，垛與垛間距不小于1m。部分項目整件庫較小，至少要滿足垛

與墻、垛與柱間距不小于0.1m。

11.4定期對庫房環(huán)境進行巡查維護，記錄庫房內(nèi)溫度和濕度。

12管理制度要求

12.1管理制度符合《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》《醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理九項規(guī)定》《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及政府相關(guān)政策對醫(yī)用耗材物流倉儲的要求。

12.2建立、宣貫、張貼管理制度來規(guī)范院外庫日常運營。

12.3有出入庫管理制度，規(guī)范驗收、入庫、賦碼、加工、上架、揀貨、復核、出庫、盤點、運輸及運

維等工作。

12.4有消防安全管理制度。

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參?考?文?獻

[1]《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號

[2]《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》國家藥

監(jiān)局2022年第94號

[3]《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查

指導原則》藥監(jiān)綜械管〔2023〕44號

[4]《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標準與規(guī)范（試行）》國衛(wèi)辦規(guī)劃發(fā)〔2018〕4號

[5]《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令第149號

[6]《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2016年第154號

[7]《醫(yī)療機構(gòu)消防安全管理九項規(guī)定（2020版）》國衛(wèi)辦發(fā)〔2020〕1號

[8]XF1131-2014倉儲場所消防安全管理通則

[9]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令（第739號）

[10]《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》

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編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

本文件根據(jù)北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟《關(guān)于下達2023年智慧

醫(yī)療團體標準制定計劃的通知》（聯(lián)盟函〔2023〕10號）編寫，計

劃編號：ZHYL2023002，主要起草單位為中國科學技術(shù)大學附屬第

一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院﹚、安徽中技國醫(yī)醫(yī)療科技有限公司等，由

北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟歸口管理。

（二）主要工作過程

起草階段，項目立項后，與業(yè)內(nèi)相關(guān)專家溝通協(xié)調(diào)，根據(jù)專家

擅長專業(yè)領(lǐng)域不同分工合作，于2023年9月21日成立起草工作組，并

組織召開標準草案編寫溝通會，明確起草組成員及工作分工，初稿

于2024年2月19日完成，并于2024年5月16日形成征求意見稿，提交

標委會秘書處，準備公開征求意見。

（三）主要參加單位和工作組成員

本項目主要起草單位為中國科學技術(shù)大學附屬第一醫(yī)院（安徽

省立醫(yī)院﹚、安徽中技國醫(yī)醫(yī)療科技有限公司等，主要起草人員及

分工如下：

姓名負責部分單位

負責工作全過程組織、會議召集、匯總收集、中國科學技術(shù)大學

陳玉俊整理、流轉(zhuǎn)和上報、上報行文等工作，及整體附屬第一醫(yī)院（安

修訂質(zhì)量的把控和中英文修訂。徽省立醫(yī)院﹚

中國科學技術(shù)大學

全面負責審查和總體質(zhì)量把控，第3部分、第4

王濤附屬第一醫(yī)院（安

部分、第5部分和中英文部分的修訂。

徽省立醫(yī)院﹚

負責第6部分、第7部分、第8部分和中英文部安徽中技國醫(yī)醫(yī)療

慈云飛

分的修訂。科技有限公司

負責第9部分、第10部分、第11部分、第12部安徽中技國醫(yī)醫(yī)療

胡青青

分和中英文部分的修訂?？萍加邢薰?/p>

二、標準編制原則和主要內(nèi)容論據(jù)，解決的主要問題

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化

文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進行編寫。

本文件規(guī)定了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的總則、信息

系統(tǒng)建設(shè)、設(shè)施設(shè)備建設(shè)、物流服務(wù)規(guī)范、人員崗位要求、存儲環(huán)

境要求和管理制度等內(nèi)容的指導和建議。

本文件適用于智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的建設(shè)（以下

簡稱“院外庫建設(shè)”）。

主要解決醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫建設(shè)的原則、管理流程、建

設(shè)規(guī)劃設(shè)計、信息系統(tǒng)建設(shè)等問題，為醫(yī)院提供了一套完整的SPD供

應(yīng)鏈院外庫解決方案，幫助醫(yī)院降低成本、提高效率、保證質(zhì)量與

安全、提升管理水平和優(yōu)化資源配置，為醫(yī)院的運營和發(fā)展提供了

有力支持。

三、主要試驗（或驗證）情況分析

在標準起草過程中，標準工作組對標準規(guī)定的醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)

鏈院外庫信息系統(tǒng)建設(shè)、設(shè)施設(shè)備建設(shè)、物流服務(wù)規(guī)范等征集了醫(yī)

院、SPD供應(yīng)鏈服務(wù)商等組織的意見，并充分考慮科技發(fā)展及應(yīng)用，

從市場符合性分析，本文件規(guī)定的建設(shè)指南是合理的，切實給出符

合智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫建設(shè)的實際要求。

1.試驗（或驗證）目的

驗證智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫建設(shè)的合理性。

2.試驗（或驗證）內(nèi)容與方法

（1）設(shè)施設(shè)備建設(shè)驗證

驗證智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫設(shè)施設(shè)備建設(shè)的合理

性，確保其能滿足院外庫建設(shè)的需求。設(shè)施設(shè)備參照SPD供應(yīng)鏈服務(wù)

商建設(shè)院外庫所需設(shè)施設(shè)備的實際要求，輔助驗收設(shè)備參照快遞點

驗收設(shè)備。

（2）存儲環(huán)境要求驗證

驗證智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫存儲環(huán)境要求的合理

性，確保其能滿足院外庫建設(shè)的需求。存儲環(huán)境參照《醫(yī)療器械經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局2023年第153號），“五距”參照XF

1131-2014《倉儲場所消防安全管理通則》。

3.試驗（或驗證）結(jié)果分析

根據(jù)試驗（或驗證）結(jié)果分析，對智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈

院外庫建設(shè)指南進行全面評估，標準工作組認為該標準是科學的、

合理的，依據(jù)該標準，可以對智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫建

設(shè)進行有效指導。

四、標準中涉及專利的情況

本標準不涉及專利問題。

五、產(chǎn)業(yè)化情況、推廣應(yīng)用論證和預期達到的經(jīng)濟效果等情況

1.產(chǎn)業(yè)化情況：隨著醫(yī)療改革的深入和醫(yī)院管理水平的提升，智

慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的產(chǎn)業(yè)化趨勢日益明顯。越來越多

的醫(yī)院開始采用SPD管理模式，建立院外庫以優(yōu)化醫(yī)用耗材的供應(yīng)

鏈。同時，一些專業(yè)的SPD供應(yīng)鏈服務(wù)公司也應(yīng)運而生，為醫(yī)院提供

全方位的SPD供應(yīng)鏈解決方案。這些公司通過引入先進的信息化技

術(shù)、物流技術(shù)和供應(yīng)鏈管理理念，不斷提升SPD供應(yīng)鏈院外庫的服務(wù)

水平和運營效率，推動了整個產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

2.推廣應(yīng)用論證

提高醫(yī)院管理效率：SPD供應(yīng)鏈院外庫通過集中采購、集中存儲

和集中配送，實現(xiàn)了醫(yī)用耗材的精細化管理。醫(yī)院可以實時掌握耗

材的庫存情況、使用情況等信息，避免了庫存積壓和浪費，提高了

管理效率。

降低醫(yī)院運營成本：通過SPD供應(yīng)鏈院外庫的建設(shè)，醫(yī)院可以優(yōu)

化耗材的采購和存儲流程，降低采購成本、庫存成本和運輸成本。

同時，由于實現(xiàn)了零庫存管理，醫(yī)院可以減少資金占用，提高資金

周轉(zhuǎn)率。

保障醫(yī)療安全：SPD供應(yīng)鏈院外庫可以對入庫的醫(yī)用耗材進行嚴

格的質(zhì)量檢查和控制，確保耗材的質(zhì)量和安全。同時，通過建立追

溯系統(tǒng)，可以追溯到耗材的來源和使用情況，有助于預防和控制醫(yī)

療事故。

提升患者滿意度：通過優(yōu)化醫(yī)用耗材的供應(yīng)鏈管理和配送流

程，SPD供應(yīng)鏈院外庫可以提高醫(yī)療用品的供應(yīng)效率和安全性，從而

改善就醫(yī)環(huán)境，提升患者滿意度。

基于以上優(yōu)勢，智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的推廣應(yīng)用

具有充分的論證依據(jù)。通過在實際應(yīng)用中的不斷優(yōu)化和完善，可以

進一步提高其服務(wù)水平和運營效率，為更多的醫(yī)院帶來實際效益。

3.預期達到的經(jīng)濟效果

節(jié)約成本：通過SPD供應(yīng)鏈院外庫的建設(shè)和運營，醫(yī)院可以實現(xiàn)

醫(yī)用耗材的集中采購、集中存儲和集中配送，降低采購成本、庫存

成本和運輸成本。同時，由于實現(xiàn)了零庫存管理，醫(yī)院可以減少資

金占用，提高資金周轉(zhuǎn)率，每年可為醫(yī)院節(jié)約大量成本。

提高收益：通過優(yōu)化醫(yī)用耗材的供應(yīng)鏈管理和配送流程，SPD供

應(yīng)鏈院外庫可以提高醫(yī)療用品的供應(yīng)效率和安全性，同時，通過提

高患者滿意度和醫(yī)院品牌形象，也可以為醫(yī)院帶來更多的收益。

推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展：隨著SPD供應(yīng)鏈院外庫的產(chǎn)業(yè)化趨勢日益明顯，

將帶動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，如信息化技術(shù)、物流技術(shù)、供應(yīng)鏈管理咨

詢等。這些產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將進一步推動SPD供應(yīng)鏈院外庫的優(yōu)化和升

級，形成良性循環(huán)。

綜上所述，智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的產(chǎn)業(yè)化情況良

好，推廣應(yīng)用具有充分的論證依據(jù)，預期可以達到顯著的經(jīng)濟效

果。

六、采用國際標準和國外先進標準情況

據(jù)調(diào)研，本細分領(lǐng)域，我國產(chǎn)業(yè)端的理念、方案以及先進性整

體處于國際先進水平，國際標準、國外標準的相關(guān)規(guī)定對本標準制

定的參考性較為有限，不具備參考性。

七、與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準，特別是強制性

標準的協(xié)調(diào)性

本標準與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準無沖突。

八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

九、貫徹標準的要求和措施建議

1.公開發(fā)布團體標準；

2.舉辦論壇做好宣貫；

3.組織專家團隊咨詢指導；

4.建議本標準批準發(fā)布6個月后實施。

十、廢止現(xiàn)行相關(guān)標準的建議

無。

十一、其他應(yīng)予說明的事項

無。

ICSXXXX

CCSXXXX

XX

團體標準

T/ZHYLXXXXX—XXXX

智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈

院外庫建設(shè)指南

GuidelinesfortheconstructionofexternalwarehousesforSPDsupplychainof

medicalconsumablesinsmarthospitals

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

北京智慧醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟發(fā)布

XX/TXXXXX—XXXX

智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫建設(shè)指南

1范圍

本文件規(guī)定了智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的總則、信息系統(tǒng)建設(shè)、設(shè)施設(shè)備建設(shè)、物流

服務(wù)規(guī)范、人員崗位要求、存儲環(huán)境要求和管理制度等內(nèi)容的指導和建議。

本文件適用于智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈院外庫的建設(shè)（以下簡稱“院外庫建設(shè)”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22239信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護基本要求

GB/T26337.2—2011供應(yīng)鏈管理第2部分：SCM術(shù)語

GB/T28842藥品冷鏈物流運作規(guī)范

GB/T31458醫(yī)院安全技術(shù)防范系統(tǒng)要求

GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范

GB/T39660物流設(shè)施設(shè)備的選用參數(shù)要求

DB34/T4011—2021智慧醫(yī)院建設(shè)指南

DB34/T4242—2022智慧醫(yī)院醫(yī)用耗材SPD建設(shè)指南

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

智慧醫(yī)院smarthospital

運用云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)和人工智能等技術(shù)，通過建立互聯(lián)、物聯(lián)、感知、智能

的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，整合醫(yī)療資源，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程，規(guī)范診療行為，提高診療效率，輔助臨床決策和

醫(yī)院管理決策，實現(xiàn)患者就醫(yī)便利化，醫(yī)療服務(wù)智能化，醫(yī)院管理精細化的一種創(chuàng)新型醫(yī)院。

[來源：DB34/T4011—2021，3.1]

3.2

醫(yī)用耗材medicalconsumables

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的用于醫(yī)療服務(wù)過程中的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及

可重復使用的醫(yī)用耗材。

[來源：DB34/T4242—2022，3.2]

3.3

供應(yīng)鏈suppychain

生產(chǎn)及流通過程中，圍繞核心企業(yè)、將所涉及的原材料供應(yīng)商、制造商、分銷商、零售商直到最終

用戶等成員通過上游或下游成員鏈接所形成的網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。

[來源：GB/T26337.2—2011，2.1]

1

XX/TXXXXX—XXXX

3.4

醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈medicalconsumablesSPDsupplychain

SPD是Supply（供應(yīng)）、Processing（加工）、Distribution（配送）三個單詞首字母的縮寫。

醫(yī)用耗材SPD供應(yīng)鏈是圍繞醫(yī)院，將醫(yī)用耗材供應(yīng)商、醫(yī)用耗材主管部門、醫(yī)用耗材使用部門、SPD

供應(yīng)鏈服務(wù)商直到患者等成員，通過上下游鏈接所形成的網(wǎng)鏈結(jié)構(gòu)。

3.5

中心庫centralwarehouse

也叫一級庫，是醫(yī)院集中存儲和發(fā)放醫(yī)用耗材的倉庫。

[來源：DB34/T4242—2022，3.8]

3.6

二級庫thesecondarywarehouse

醫(yī)院科室存儲和消耗醫(yī)用耗材的倉庫。

[來源：D