二零二五醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議甲方（委托方）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（受試者招募機(jī)構(gòu)）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______一、試驗(yàn)材料描述1.材料名稱與規(guī)格材料1：名稱為_(kāi)_____，規(guī)格為_(kāi)_____（詳細(xì)說(shuō)明如型號(hào)、批次、功能等）。材料2（如有）：名稱為_(kāi)_____，規(guī)格為_(kāi)_____。材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)要求。2.材料質(zhì)量要求乙方提供的材料應(yīng)具備質(zhì)量合格證明文件，如產(chǎn)品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告等。材料的質(zhì)量應(yīng)滿足臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求，包括但不限于安全性、有效性、穩(wěn)定性等方面的要求。乙方保證所提供材料在試驗(yàn)期間符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、試驗(yàn)數(shù)量與價(jià)格1.試驗(yàn)數(shù)量甲方預(yù)計(jì)招募的受試者數(shù)量如下：材料1：數(shù)量為_(kāi)_____人。材料2（如有）：數(shù)量為_(kāi)_____人。實(shí)際招募數(shù)量以甲方最終書面通知為準(zhǔn)，但通知應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前______天（具體時(shí)長(zhǎng)）發(fā)出。2.試驗(yàn)單價(jià)與總價(jià)材料1的單價(jià)為_(kāi)_____元/人，材料2（如有）的單價(jià)為_(kāi)_____元/人。本協(xié)議試驗(yàn)總價(jià)預(yù)計(jì)為_(kāi)_____元（大寫：______），該總價(jià)根據(jù)預(yù)計(jì)數(shù)量計(jì)算得出，最終總價(jià)以實(shí)際招募數(shù)量和相應(yīng)單價(jià)結(jié)算為準(zhǔn)。三、試驗(yàn)時(shí)間與地點(diǎn)1.試驗(yàn)時(shí)間乙方應(yīng)在合同簽訂后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)）開(kāi)始招募受試者。對(duì)于后續(xù)試驗(yàn)階段（如有）的招募，乙方應(yīng)根據(jù)甲方試驗(yàn)進(jìn)度需求，在接到甲方書面通知后的______個(gè)工作日內(nèi)完成招募。2.試驗(yàn)地點(diǎn)乙方將在甲方指定的______（詳細(xì)地址）進(jìn)行試驗(yàn)。四、包裝與運(yùn)輸1.包裝要求乙方負(fù)責(zé)對(duì)材料進(jìn)行妥善包裝，確保材料在運(yùn)輸和存儲(chǔ)過(guò)程中不受損壞。包裝應(yīng)標(biāo)明材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。2.運(yùn)輸責(zé)任乙方承擔(dān)材料運(yùn)輸至試驗(yàn)地點(diǎn)的費(fèi)用和風(fēng)險(xiǎn)。在運(yùn)輸過(guò)程中如發(fā)生材料損壞、丟失等情況，乙方應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充相同規(guī)格和質(zhì)量的材料，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)對(duì)乙方招募的受試者進(jìn)行篩選和審查，如發(fā)現(xiàn)受試者不符合要求，有權(quán)拒絕其參與試驗(yàn)。有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)實(shí)際情況調(diào)整受試者招募數(shù)量，但應(yīng)按照本協(xié)議約定的程序通知乙方。義務(wù)：在合同規(guī)定的時(shí)間內(nèi)接收符合要求的受試者，并按照協(xié)議約定支付相關(guān)費(fèi)用。為乙方招募受試者提供必要的協(xié)助，如提供招募信息、宣傳材料等。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：在按照協(xié)議要求招募受試者后，有權(quán)要求甲方按照約定支付相關(guān)費(fèi)用。如因甲方原因?qū)е抡心佳舆t或其他損失，有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。義務(wù)：按照協(xié)議約定的時(shí)間、數(shù)量和質(zhì)量招募受試者。對(duì)甲方提供的與試驗(yàn)相關(guān)的受試者信息保密，不得泄露給第三方。六、檢驗(yàn)與審查1.檢驗(yàn)方式乙方在招募受試者前應(yīng)對(duì)其進(jìn)行篩選，確保受試者符合試驗(yàn)要求。甲方在收到受試者信息后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)）進(jìn)行審查，可以采用抽審或全審的方式。2.審查標(biāo)準(zhǔn)審查標(biāo)準(zhǔn)以本協(xié)議約定的受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)要求以及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。如審查不合格，甲方應(yīng)在審查后______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)）通知乙方，乙方應(yīng)在接到通知后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)）采取補(bǔ)救措施，如更換受試者等。七、付款方式與期限1.預(yù)付款協(xié)議簽訂后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)），甲方支付給乙方合同總價(jià)的______%作為預(yù)付款，即______元（大寫：______）。2.進(jìn)度款（如有）根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度，在乙方按照甲方要求招募一定比例的受試者后，甲方支付相應(yīng)比例的進(jìn)度款。具體支付比例和時(shí)間由雙方另行書面約定。3.尾款在乙方完成所有受試者招募且經(jīng)甲方審查合格后的______個(gè)工作日內(nèi)（具體時(shí)長(zhǎng)），甲方支付合同總價(jià)的尾款，即合同總價(jià)的______%，金額為_(kāi)_____元（大寫：______）。八、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照協(xié)議約定支付費(fèi)用，每逾期一天，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。如甲方無(wú)故拒絕接受符合要求的受試者，應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失，包括但不限于招募費(fèi)用、受試者補(bǔ)償費(fèi)用等。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照協(xié)議約定的時(shí)間、數(shù)量或質(zhì)量招募受試者，每逾期一天，應(yīng)按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金；逾期超過(guò)______天（具體時(shí)長(zhǎng)），甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方返還已支付的款項(xiàng)，同時(shí)乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。如乙方招募的受試者不符合協(xié)議要求，應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)更換符合要求的受試者，并按照合同總價(jià)的______%向甲方支付違約金；如因受試者問(wèn)題給甲方試驗(yàn)造成損失，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。九、合同的變更與解除1.變更本協(xié)議的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分，具有與本協(xié)議同等的法律效力。2.解除除本協(xié)議約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。若一方出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無(wú)法履行協(xié)議義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過(guò)______天（具體時(shí)長(zhǎng)），雙方應(yīng)協(xié)商解決協(xié)議的履行問(wèn)題，如變更協(xié)議內(nèi)容或解除協(xié)議等。十一、爭(zhēng)議解決1.協(xié)商本協(xié)議履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。2.訴訟若協(xié)商不成，雙方同意將爭(zhēng)議提交協(xié)議簽訂地的人民法院進(jìn)行訴訟解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對(duì)在協(xié)議履行過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他機(jī)密信息（包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、設(shè)計(jì)方案等）予以保密。2.保密期限保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議履行完畢后______年（具體時(shí)長(zhǎng)）止。十三、協(xié)議生效與有效期1.生效本協(xié)議自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本協(xié)議有效期自生效之日起至