藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》全真模考卷1

藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》全真?？季?單選題（共100題，共100分）(1.)行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是A.簡易程（江南博哥）序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序正確答案：C參考解析：(1)行政處罰簡易程序：當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處以200元以下、對(duì)法人或者其他組織處以3000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。(2)行政處罰聽證程序：聽證程序行政機(jī)關(guān)作出以下行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利:①較大數(shù)額罰款；②沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價(jià)值非法財(cái)物；③降低資質(zhì)等級(jí)或吊銷許可證件；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；⑤其他較重的行政處罰等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。建議考生運(yùn)用口訣“簡易警告小罰，聽證停吊大罰”準(zhǔn)確記憶。(2.)行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復(fù)議程序正確答案：A參考解析：(1)行政處罰簡易程序：當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處以200元以下、對(duì)法人或者其他組織處以3000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。(2)行政處罰聽證程序：聽證程序行政機(jī)關(guān)作出以下行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利:①較大數(shù)額罰款；②沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價(jià)值非法財(cái)物；③降低資質(zhì)等級(jí)或吊銷許可證件；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；⑤其他較重的行政處罰等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。建議考生運(yùn)用口訣“簡易警告小罰，聽證停吊大罰”準(zhǔn)確記憶。(3.)某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過不良反應(yīng)監(jiān)測中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為A.立即B.3日C.15日D.30日正確答案：A參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告。故選A。(4.)某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)A.3日B.10日C.15日D.30日正確答案：C參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。故選C。(5.)某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.D型藥品不良反應(yīng)正確答案：B參考解析：過敏性休克屬于B型藥品不良反應(yīng)。故選B。(6.)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“國產(chǎn)一市備二省注三國注”準(zhǔn)確記憶。材料題(7.)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。故選A、A、A。建議考生運(yùn)用口訣"進(jìn)口一國備二國注三國注"準(zhǔn)確記憶。(8.)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參正確答案：B參考解析：國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理：①一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。故選B。建議考生運(yùn)用口訣“虎豹羚羊梅花鹿；一馬（馬鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾酥；二黃（黃連、黃柏）雙合（蛤蚧、哈蟆油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲）；三蛇（蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇）狂飲人（人參）熊（熊膽）血（血竭）；紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風(fēng)）萸（山茱萸）贈(zèng)豬（豬苓）肉（肉蓯蓉）；川（川＜伊>貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃芩）連（連翹）送石斛；荊（蔓荊子）訶（訶子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴遠(yuǎn)（遠(yuǎn)志）東（天冬）；膽大（龍膽）細(xì)心（細(xì)辛）也難活（羌活）”準(zhǔn)確記憶。(9.)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參正確答案：A參考解析：國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理：①一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。②二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。建議考生運(yùn)用口訣“虎豹羚羊梅花鹿；一馬（馬鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾酥；二黃（黃連、黃柏）雙合（蛤蚧、哈蟆油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲）；三蛇（蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇）狂飲人（人參）熊（熊膽）血（血竭）；紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風(fēng)）萸（山茱萸）贈(zèng)豬（豬苓）肉（肉蓯蓉）；川（川＜伊>貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃芩）連（連翹）送石斛；荊（蔓荊子）訶（訶子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴遠(yuǎn)（遠(yuǎn)志）東（天冬）；膽大（龍膽）細(xì)心（細(xì)辛）也難活（羌活）”準(zhǔn)確記憶。(10.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列關(guān)于藥品零售敘述正確的是A.藥品零售均可采用開架自選的銷售方式B.顧客反映的藥品質(zhì)量問題，無須記錄，直接向藥監(jiān)部門報(bào)告C.對(duì)陳列的藥品應(yīng)按季進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理D.監(jiān)督電話的號(hào)碼與服務(wù)公約同時(shí)懸掛在店堂內(nèi)醒目處正確答案：D參考解析：本題考查藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。①藥品零售企業(yè)對(duì)藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。②處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。③藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。④藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。故本題答案應(yīng)選D。(11.)按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)正確答案：C參考解析：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。(12.)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明A.品名、產(chǎn)地、供貨單位B.品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期D.品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位正確答案：C參考解析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對(duì)中藥飲片的管理規(guī)定?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定：中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。故本題答案應(yīng)選C。。(13.)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到A.100％以上B.90％以上C.80％以上D.70％以上正確答案：B參考解析：本題考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)。國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)：①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90％以上。②2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。③藥品生產(chǎn)100％符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無菌和植人性醫(yī)療器械生產(chǎn)100％符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100％符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。故本題答案應(yīng)選B。(14.)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為A.二年B.三年C.四年D.五年正確答案：D參考解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定中第四條：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印，有效期五年。故本題答案應(yīng)選D。(15.)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是A.藥品的適用性B.藥品的穩(wěn)定性C.藥品的可靠性D.藥品的安全性正確答案：D參考解析：非處方藥按藥品的安全性分為甲、乙兩類。。(16.)根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)A.每次處方劑量不得超過3日極量B.應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品C.應(yīng)當(dāng)給付生川烏D.應(yīng)當(dāng)才巨絕調(diào)配正確答案：B參考解析：規(guī)定要求，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。題目中的川烏就沒有注明“生用”二字。(17.)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)無須分開存放的藥品是A.藥品與非藥品B.內(nèi)服.藥與外服藥C.處方藥與非處方藥D.進(jìn)口藥與國產(chǎn)藥正確答案：D參考解析：本題考查藥品的儲(chǔ)存與陳列。藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：①藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。②藥品應(yīng)根據(jù)其溫、濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。③處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。④特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。⑤危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。⑥拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。⑦中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。故本題答案應(yīng)選D。(18.)執(zhí)業(yè)藥師以下行為無需辦理變更注冊(cè)手續(xù)的有()A.2014年1月，山東省某藥品零售連鎖企業(yè)為小王注冊(cè)了執(zhí)業(yè)藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊(cè)了執(zhí)業(yè)藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作C.2014年3月，山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)為小劉注冊(cè)了執(zhí)業(yè)藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業(yè)為小張注冊(cè)了執(zhí)業(yè)藥師崗位；但是從那時(shí)開始他一直到一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作正確答案：D參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理變更注冊(cè)、注銷注冊(cè)。根據(jù)“辦理變更注冊(cè)手續(xù)的情況有變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”，選項(xiàng)A屬于山東省和北京市之間變換，要辦理變更手續(xù)，且需向北京市藥品監(jiān)督管理部門辦理。要特別注意零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)單位要明確到總部或門店，從這個(gè)角度A又屬于執(zhí)業(yè)單位變換，同樣要辦理變更注冊(cè)手續(xù)；選項(xiàng)B屬于執(zhí)業(yè)單位之間變換，需向山東省藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)；選項(xiàng)C屬于生產(chǎn)和經(jīng)營（批發(fā)）執(zhí)業(yè)范圍間變換，需要向山東省藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。另外，根據(jù)“無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者”注銷注冊(cè)，D屬于不在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作10個(gè)月，已經(jīng)超過了半年，屬于注銷注冊(cè)，而不是變更注冊(cè)。(19.)生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，其生產(chǎn)記錄保存A.二年備查B.三年備查C.四年備查D.五年備查正確答案：D參考解析：本題考查醫(yī)療用毒性藥品的使用管理。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。故本題答案應(yīng)選D。(20.)新藥是指A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾進(jìn)口的藥品D.未曾收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品正確答案：B參考解析：本題考查新藥的定義?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，新藥指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。故本題答案應(yīng)選B。(21.)根據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》，國家對(duì)獲得生產(chǎn)含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期是A.10年B.7年C.6年D.5年正確答案：C參考解析：本題參照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。因此選擇C。(22.)藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為A.藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)B.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)C.藥品類別碼D.藥品國別碼正確答案：B參考解析：本題考查本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼。第3位為藥品類別碼。4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。最后一位校驗(yàn)碼。故本題答案應(yīng)選B。(23.)藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方A.給予沒收B.不得調(diào)劑C.送回醫(yī)師D.藥師自行處理正確答案：B參考解析：本題考查處方調(diào)劑時(shí)不得調(diào)劑的規(guī)定。藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方不得調(diào)劑。故本題答案應(yīng)選B。(24.)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處違法生產(chǎn)藥品貨值金額A.一倍以上三倍以下的罰款B.一倍以上七倍以下的罰款C.二倍以上五倍以下的罰款D.二倍以上七倍以下的罰款正確答案：C參考解析：本題考查無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰。未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故本題答案應(yīng)選C。(25.)某藥品生產(chǎn)企業(yè)為了提高其處方藥的銷量，擬開展廣告宣傳，下列藥品廣告宣傳方式中，符合規(guī)定的是A.在廣告中對(duì)其適應(yīng)證和藥理作用進(jìn)行介紹B.邀請(qǐng)某患者在廣告中介紹自己服藥后效果C.資助省級(jí)衛(wèi)視健康欄目并在節(jié)目間歇播放廣告D.在廣告中介紹其藥品是與國外某醫(yī)科大學(xué)藥物研究中心合作研發(fā)正確答案：A參考解析：掌握廣告不得有的情形，之外的就屬于符合規(guī)定的廣告宣傳。(26.)根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟正確答案：A參考解析：行政訴訟的受理范圍包括：①對(duì)拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰不服的；②對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施不服的；⑨認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的；④認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或不予答復(fù)的；⑤申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的；⑥認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)給撫恤金的；⑦認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的；⑧認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的；⑨法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。只有A項(xiàng)說法正確。(27.)根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行A.備案制度B.考試制度C.標(biāo)準(zhǔn)制度D.登記制度正確答案：D參考解析：繼續(xù)教育登記制度：國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》，執(zhí)業(yè)藥師接受繼續(xù)教育經(jīng)考核合格后，由培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在證書上登記蓋章，并以此作為再次注冊(cè)的依據(jù)。(28.)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》的施行日期是A.2002年10月1日B.2003年10月1日C.2004年10月1日D.2005年10月1日正確答案：B參考解析：本題考查《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定。2003年4月7日，國務(wù)院總理溫家寶簽署第374號(hào)國務(wù)院令，公布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，自2003年10月1日起施行。該條例明確，中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理依照《藥品管理法》執(zhí)行。故本題答案應(yīng)選B。(29.)下列屬于三級(jí)保護(hù)藥材的是A.訶子B.杜仲C.厚樸D.人參正確答案：A參考解析：本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱。三級(jí)保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。故本題答案應(yīng)選A。(30.)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是A.本單位科研需要的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場供不應(yīng)求的品種D.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種正確答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。(31.)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.I期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：B參考解析：藥品臨床試驗(yàn)共4期，需要掌握每一期的含義和內(nèi)容。治療作用初步評(píng)價(jià)階段為臨床試驗(yàn)的Ⅱ期。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。(32.)境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)為A.新藥藥品申請(qǐng)B.仿制藥品申請(qǐng)C.化學(xué)藥品申請(qǐng)D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)正確答案：D參考解析：本題考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類。進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。故本題答案應(yīng)選D。(33.)根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時(shí)限應(yīng)當(dāng)是A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年正確答案：D參考解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中購銷記錄要求保存至少5年。(34.)根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行A.輪換制B.定點(diǎn)制C.終身制D.承包制正確答案：B參考解析：本辦法所稱的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。根據(jù)定義，本題選擇B的定點(diǎn)制。(35.)藥品召回分為A.二級(jí)B.三級(jí)C.四級(jí)D.五級(jí)正確答案：B參考解析：本題考查藥品召回分級(jí)。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：①一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。②二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。③三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故本題答案應(yīng)選B。(36.)某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是A.要求供貨單位盡快換貨B.將余下藥品退回供貨單位C.因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用D.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門正確答案：D參考解析：該題屬于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體應(yīng)用。D項(xiàng)的說法最準(zhǔn)確。(37.)中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持的原則A.最大產(chǎn)量B.最大持續(xù)產(chǎn)量C.最優(yōu)質(zhì)量D.最小持續(xù)產(chǎn)量正確答案：B參考解析：本題考查中藥材采收要求?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，確定適宜的采收時(shí)間和方法。故本題答案應(yīng)選B。(38.)根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，不屬于審查和確定定點(diǎn)零售藥店原則的是A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量B.合理控制藥品服務(wù)成本C.方便參保人員就醫(yī)后購藥D.提升企業(yè)市場競爭力正確答案：D參考解析：定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則有：①保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量。②引人競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本。③方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。通過排除法即可選擇D。(39.)下列不屬于行政處罰中不予處罰的項(xiàng)是A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的B.不滿十四周歲的人有違法行為的C.違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的D.精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的正確答案：A參考解析：本題考查行政處罰的適用。不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰。②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰。③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰。④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。故本題答案應(yīng)選A。(40.)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無需取得行政許可的事項(xiàng)是A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：A參考解析：我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：①藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；②藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；③藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；④藥物臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥物臨床研究批準(zhǔn)證明文件：⑤進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。這些內(nèi)容不包含A項(xiàng)的藥物研究機(jī)構(gòu)，因此選擇A。(41.)根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，基本藥物中化學(xué)藥品分類依據(jù)是A.安全性評(píng)估結(jié)果B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C.臨床藥理學(xué)D.藥品通用名稱正確答案：C參考解析：本題考查國家基本藥物目錄管理辦法。國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。故本題答案應(yīng)選C。(42.)中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)C.人力資源和社會(huì)保障部門批準(zhǔn)D.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門批準(zhǔn)正確答案：A參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。故本題答案應(yīng)選A。(43.)根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師正確答案：B參考解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第九條：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。⑨具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度。④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備。⑤具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能。⑥對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施。⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)。⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。B選項(xiàng)不在范圍內(nèi)，因此選擇B。(44.)根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是A.需要慎重的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況D.用藥過程中需觀察的情況正確答案：C參考解析：C選項(xiàng)屬于禁忌項(xiàng)的內(nèi)容?！蛾P(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》中規(guī)定了說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求，其中【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。(45.)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)正確答案：D參考解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。D項(xiàng)不在范圍內(nèi)。(46.)第二類精神藥品處方為A.白色B.紅色C.黃色D.綠色正確答案：A參考解析：本題考查處方顏色。①普通處方為白色。②急診處方為淡黃色。③兒科處方為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。④麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色。右上角標(biāo)注“麻、精一”。⑤第二類精神藥品處方為白色。右上角標(biāo)注“精二”。故本題答案應(yīng)選A。(47.)根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是A.二級(jí)甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：C參考解析：申請(qǐng)印鑒卡的必備條件包括：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度?！颈苠e(cuò)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)印鑒卡沒有等級(jí)的要求；B選項(xiàng)錯(cuò)在應(yīng)為有資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；D選項(xiàng)錯(cuò)在應(yīng)為專職藥學(xué)技術(shù)人員。(48.)在藥品經(jīng)營過程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是A.依法促銷，誠信推廣B.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是C.保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝D.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁正確答案：A參考解析：此題考查藥學(xué)職業(yè)道德部分，藥學(xué)領(lǐng)域道德要求。藥品經(jīng)營主要涉及促銷推廣，因?yàn)榭梢宰鞒雠袛郃最具典型性。(49.)根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的正確答案：D參考解析：《藥品經(jīng)營評(píng)可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形有：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。D選項(xiàng)不在該范圍內(nèi)，因此選D。(50.)根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品正確答案：A參考解析：本組題考查納入《藥品目錄》的條件及基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則。①西藥和中成藥列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金給予支付的藥品目錄，中藥飲片列人基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄?！端幤纺夸洝分械奈魉幒椭谐伤幵凇秶一舅幬铩返幕旧襄噙x，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。②不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以人藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干(水)果類；用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服炮騰劑；血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)證及急救、搶救除外)；勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。(51.)根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列入基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品正確答案：B(52.)根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品正確答案：A(53.)根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品正確答案：D(54.)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)正確答案：D參考解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(55.)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)正確答案：D參考解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。(56.)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)B.常見的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)正確答案：A(57.)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)正確答案：D參考解析：補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。(58.)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)正確答案：B參考解析：仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。(59.)國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年正確答案：C(60.)進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次A.2年B.3卑C.4年D.5年正確答案：C(61.)藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A.國家衛(wèi)生行政管理部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上工商行政管理部門正確答案：D參考解析：本組題考查藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反藥品廣告審查辦法的行為，依法予以處理。(62.)藥品廣告審查機(jī)關(guān)是A.國家衛(wèi)生行政管理部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上工商行政管理部門正確答案：C(63.)對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的是A.國家衛(wèi)生行政管理部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上工商行政管理部門正確答案：B(64.)凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的為A.非處方藥廣告B.藥品廣告C.處方藥廣告D.無需審查正確答案：B參考解析：本組題考查藥品廣告的界定。凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。(65.)非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的A.非處方藥廣告B.藥品廣告C.處方藥廣告D.無需審查正確答案：D(66.)屬于分布區(qū)域縮小，資據(jù)處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參正確答案：C參考解析：三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，細(xì)辛屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材，其他為非野生藥材保護(hù)品種。(67.)執(zhí)業(yè)藥師不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用，體現(xiàn)了A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護(hù)形象D.熱心公益、普及知識(shí)正確答案：C(68.)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，并在注冊(cè)單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護(hù)形象D.熱心公益、普及知識(shí)正確答案：B(69.)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以自己的藥學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護(hù)形象D.熱心公益、普及知識(shí)正確答案：A(70.)執(zhí)業(yè)藥師參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，提供藥學(xué)服務(wù)，體現(xiàn)了A.奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康B.持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)C.行為自律、維護(hù)形象D.熱心公益、普及知識(shí)正確答案：D(71.)參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：B(72.)承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：D(73.)負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：A(74.)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品扣違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下正確答案：C參考解析：對(duì)假劣藥的行政處罰為常考題。假藥行政處罰之一為貨值金額2～5倍罰款，而劣藥為貨值金額1～3倍罰款。(75.)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下正確答案：A(76.)人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性正確答案：D參考解析：人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的安全性。(77.)能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性正確答案：A(78.)能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性正確答案：A(79.)每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性正確答案：B(80.)根據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復(fù)議的時(shí)效一般為A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月正確答案：B參考解析：時(shí)間條件(又稱申請(qǐng)時(shí)效)：是申請(qǐng)復(fù)議權(quán)的時(shí)間限制，申請(qǐng)人必須在申請(qǐng)時(shí)效內(nèi)提起復(fù)議申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)效可以分為一般時(shí)效和特別時(shí)效兩種。一般時(shí)效的時(shí)間是自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出，因此本題選擇B。(81.)根據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰行為不服的，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月正確答案：C參考解析：行政訴訟的期限是指公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道做出具體行政行為之日起3個(gè)月內(nèi)提出，因此本題選擇C。(82.)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于A.五級(jí)召回B.四級(jí)召回C.三級(jí)召回D.一級(jí)召回正確答案：D參考解析：《藥品召回管理辦法》第十四條：根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：①一級(jí)召回，使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；②二級(jí)召回，使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害；③三級(jí)召回，使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品三級(jí)召回的相應(yīng)概念是歷年?？嫉念}。(83.)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于A.五級(jí)召回B.四級(jí)召回C.三級(jí)召回D.一級(jí)召回正確答案：C(84.)某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應(yīng)為什么顏色A.紅色、黃色、綠色B.黃色、綠色、紅色C.綠色、紅色、黃色D.紅色、綠色、黃色正確答案：C(85.)某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)為A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％正確答案：B(86.)某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請(qǐng)藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)做到不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放B.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品分別堆垛C.藥品與地面間距5厘米D.倉庫避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠正確答案：C(87.)某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。該藥品廣告違反了《藥品廣告法》的哪項(xiàng)規(guī)定A.利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明D.暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀正確答案：C參考解析：本題考查藥品廣告內(nèi)容的科學(xué)性要求。藥品廣告內(nèi)容的科學(xué)性要求：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；②說明治愈率或者有效率的；③與其他商品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；④違反科學(xué)規(guī)律，名師或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。⑥含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容的；⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；⑧其他不科學(xué)的用語或者表示；⑨非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。(88.)某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。該廣告絕對(duì)化夸大藥品療效，存在欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)A.采取行政疆制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)正確答案：A參考解析：本題考查對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的處理措施。對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)．應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)傲出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。(89.)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方該處方的印刷用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：D(90.)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正確答案：C(91.)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為慢性失眠患者調(diào)劑安定片的處方,該處方應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2卑C.3年D.5年正確答案：B(92.)某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該中藥注射劑出現(xiàn)的A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.已知的不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.副作用正確答案：C(93.)近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。該中醫(yī)院生產(chǎn)的自制藥品屬于A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑B.劣藥C.假藥D.秘方制劑正確答案：C參考解析：本題考查假藥的認(rèn)定。①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。(94.)近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。該醫(yī)院自制藥品假如對(duì)人體健康造成了嚴(yán)重危害，應(yīng)對(duì)該醫(yī)院和主要負(fù)責(zé)人A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金正確答案：B參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的刑罰?！缎谭ā芬?guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的【處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金】；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。(95.)近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。若該醫(yī)院申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，需要向哪個(gè)部門提出申請(qǐng)A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。(96.)近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門C.國家衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的核發(fā)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。(97.)2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)不正確的是A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)正確答案：C參考解析：本題考查實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)。實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義；改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用荮，減輕群眾負(fù)擔(dān)。(98.)2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的包括A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的C.臨床治療首選的D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的正確答案：C參考解析：本題考查國家基本藥物目錄遴選的范圍。下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。(99.)2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C參考解析：本題考查國家基本藥物目錄調(diào)整周期。國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。(100.)2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。關(guān)于中藥飲片的管理要求，不正確的是A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片C.醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)正確答案：C參考解析：本題考查中藥飲片的管理要求。醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片；醫(yī)院對(duì)所購的中藥飲片應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收；醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件和設(shè)施；醫(yī)院對(duì)中藥飲片調(diào)劑和臨方炮制要符合國索有關(guān)規(guī)定。調(diào)劑室應(yīng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠設(shè)施，工作場地、操作臺(tái)面保持清潔衛(wèi)生。藥品名稱和標(biāo)簽要相符，裝斗時(shí)要清斗，處方要復(fù)核；醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地和設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏設(shè)備。建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。多選題（共20題，共20分）(101.)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營范圍，應(yīng)給予的處罰包括A.警告，責(zé)令改正B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得D.處藥品銷售金額2倍以上到5倍以下罰款正確答案：B、C、D參考解析：本題考查藥品管理法實(shí)施條例。未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故本題答案應(yīng)選BCD。(102.)根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件包括A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.對(duì)特定疾病有顯著療效的C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的正確答案：A、B、C、D參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：①對(duì)特定疾病有特殊療效的。②相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。⑧用于預(yù)防和治療特殊疾病的。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種。②對(duì)特定疾病有顯著療效的。③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。故本題答案應(yīng)選ABCD。(103.)某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)本事件的處理，正確的有A.應(yīng)按劣藥論處B.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用正確答案：A、B、C、D參考解析：假劣藥和按假劣藥論處的情形每年必考。題干中的回收玻璃瓶屬于直接接觸藥品的容器未經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按劣藥論處，A項(xiàng)正確，因此根據(jù)A選項(xiàng)，BCD是對(duì)其的處罰，所以本題選ABCD。(104.)藥學(xué)工作人員在直接面對(duì)服務(wù)對(duì)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括A.仁愛救人，文明服務(wù)B.濟(jì)世為懷，清廉正派C.嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，理明術(shù)精D.謙讓謹(jǐn)慎，獨(dú)立創(chuàng)新正確答案：A、B、C參考解析：面對(duì)服務(wù)對(duì)象應(yīng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括：仁愛救人，文明服務(wù)。嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，理明術(shù)精。濟(jì)世為懷，清廉正派。因此本題選擇A、B、C。(105.)我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品臨床研究許可C.藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可正確答案：A、B、C、D參考解析：藥品相關(guān)的行政許可包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證；藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證核發(fā)；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)等。(106.)藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的是A.與疾病不相符B.用藥超劑量C.有重復(fù)用藥D.應(yīng)該實(shí)行皮試的藥物沒有皮試正確答案：A、B、C、D參考解析：本題應(yīng)該熟練掌握藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容?！短幏焦芾磙k法》第三十五條：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適宜情況。(107.)設(shè)定和實(shí)施行政許可原則包括A.法定原則B.公開、公平、公正原則C.信賴保護(hù)原則D.便民和效率原則正確答案：A、B、C、D參考解析：本題考查行政許可原則。設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括：法定原則；公開、公平、公正原則；便民和效率原則；信賴保護(hù)原則。故本題答案應(yīng)選ABCD。(108.)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況正確答案：A、B、C、D參考解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得回避存在安全隱患的藥品，應(yīng)協(xié)助藥監(jiān)部門進(jìn)行調(diào)查。(109.)《國家藥品安全“十二五“規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有A.到“十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定B.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到“十二五”末，藥品經(jīng)營100％符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求正確答案：A、B、C、D參考解析：此題的4個(gè)選項(xiàng)都屬于國家“十二五”規(guī)劃指標(biāo)的內(nèi)容。(110.)藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求包括A.保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重B.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范C.保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康D.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳正確答案：A、B、C、D參考解析：本題考查藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求。藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求：①保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重，②質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范。③保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康。④規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳。⑤依法促銷，誠信推廣。故本題答案應(yīng)選ABCD。(111.)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.抗生素原料藥及其制劑D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑正確答案：A、B、C、D參考解析：本題考查藥品經(jīng)營許可證管理辦法。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。②生物制品。③中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。故本題答案應(yīng)選ABCD。(112.)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥學(xué)部門的職責(zé)包括A.開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作B.提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)C.負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.組織藥師參與臨床藥物治療正確答案：A、B、C、D(113.)衛(wèi)生行政