藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》全真?？季?

藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》全真?？季?單選題（共100題，共100分）(1.)經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A.麻醉藥品B.第一類（江南博哥）精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗正確答案：C參考解析：經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。(2.)申請經(jīng)營活動時應(yīng)當(dāng)具有冷藏設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸工具的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗正確答案：D參考解析：《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條：藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；③具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。本題選擇D。(3.)在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號正確答案：B參考解析：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。故選B。(4.)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.4年正確答案：C參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。(5.)根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是（）。A.麻醉藥品處方B.精神藥品處方C.醫(yī)療用毒性藥品處方D.婦科處方正確答案：D參考解析：《處方管理辦法》規(guī)定：除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。(6.)國家基本藥物遴選原則是A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備正確答案：D參考解析：遴選原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則。(7.)經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，飲片斗前應(yīng)寫A.常用名B.地方名稱C.正名正字D.并開藥品正確答案：C參考解析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，飲片斗前應(yīng)寫正名正字。故本題答案應(yīng)選C。(8.)某省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑改批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的出來措施，錯誤的是A.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題正確答案：D參考解析：根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第四十九條，疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時查封扣押，所以D項(xiàng)說法錯誤。(9.)對公民處多少元以下罰款可以適用簡易程序A.30元B.40元C.50元D.60元正確答案：C參考解析：本題考查行政處罰的決定及其程序。簡易程序(當(dāng)場處罰程序)：當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。故本題答案應(yīng)選c。(10.)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是A.執(zhí)業(yè)藥師B.主管藥師C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員正確答案：D參考解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。故本題答案應(yīng)選D。(11.)根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案：A參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評估及實(shí)施召回的主體。(12.)下列屬于劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形是A.超過有效期的B.變質(zhì)的C.被污染的D.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的正確答案：A參考解析：本題考查藥品管理。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。②不注明或者更改生產(chǎn)批號的。③超過有效期的。④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。故本題答案應(yīng)選A。(13.)藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員是A.必須是專職人員B.必須是兼職人員C.專職或兼職人員都可D.企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人正確答案：C參考解析：新版《GSP》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員專職或兼職都可以。(14.)下列不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型的是A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.隨機(jī)檢驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)正確答案：C參考解析：本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)可以分為抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)4種類型。故本題答案應(yīng)選C。(15.)行政處罰的一般程序(普通程序)調(diào)查時，行政執(zhí)法人員A.不得少于兩人，并應(yīng)出示證件B.不得少于三人，并應(yīng)出示證件C.不得少于四人，并應(yīng)出示證件D.不得少于五人，并應(yīng)出示證件正確答案：A參考解析：本題考查行政處罰的決定及其程序。一般程序包括：①立案。對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為，不予立案追兗。②調(diào)查。調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于兩人，并應(yīng)出示證件。③處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰、不得給予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。④說明理由并告知權(quán)利。⑤當(dāng)事人的陳訴和申辯。⑥制作處罰決定書。⑦送達(dá)行政處罰決定書。故本題答案應(yīng)選A。(16.)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是A.藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片正確答案：D參考解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條，藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材而不是中藥飲片，所以D項(xiàng)是錯誤的。(17.)根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通處方的印刷用紙為A.淡紅色B.淡綠色C.白色D.淡黃色正確答案：C參考解析：急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。(18.)藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)貨的原則是A.先產(chǎn)先出，近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨B.先進(jìn)先出，近期先出，按生產(chǎn)日期發(fā)貨C.先進(jìn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨D.先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨正確答案：D參考解析：本題考查藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的準(zhǔn)則。故本題答案應(yīng)選D。(19.)中藥一級保護(hù)品種的哪部分在保護(hù)期內(nèi)不得公開A.處方組成、劑型B.處方組成、保存方法C.處方組成、工藝制法D.工藝制法、劑型正確答案：C參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個月，依照中藥品種保護(hù)條例的規(guī)定程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。故本題答案應(yīng)選C。(20.)根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項(xiàng)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍正確答案：B參考解析：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十四條：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式，跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。B選項(xiàng)符合規(guī)定。(21.)根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指A.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為B.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為C.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為D.參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為正確答案：C參考解析：處方外配指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。(22.)處方藥與非處方藥分類依據(jù)是A.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑B.藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑C.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑D.藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑正確答案：A參考解析：本題考查處方藥與非處方藥分類依據(jù)。根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。故本題答案應(yīng)選A。(23.)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時，及時向本機(jī)構(gòu)主管部門報告其中的A.一般的不良反應(yīng)B.較重的不良反應(yīng)C.輕微的不良反應(yīng)D.嚴(yán)重的不良反應(yīng)正確答案：D參考解析：醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以本題選D。(24.)藥品廣告須經(jīng)A.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.企業(yè)所在地工商行政管理部門批準(zhǔn)C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.企業(yè)所在地新聞監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案：C參考解析：本題考查藥品廣告的監(jiān)管。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告枇準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。故本題答案應(yīng)選C。(25.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理，精神藥品處方A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存4年正確答案：B參考解析：本題考查麻醉藥品和精神藥品的使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。故本題答案應(yīng)選B。(26.)根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為A.紅色專有標(biāo)識B.黃色專有標(biāo)識C.單色專有標(biāo)識D.綠色專有標(biāo)識正確答案：D參考解析：綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。(27.)依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)正確答案：B參考解析：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。(28.)下列屬于藥學(xué)工作人員對服務(wù)對象的職業(yè)道德規(guī)范的是A.彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)B.敬德修業(yè)，共同進(jìn)步C.規(guī)范采購，維護(hù)質(zhì)量D.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精正確答案：D參考解析：本題考查藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范。藥學(xué)工作人員對服務(wù)對象的職業(yè)道德規(guī)范：①仁愛救人，文明服務(wù)。②科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精。③濟(jì)世為懷，清廉正派。故本題答案應(yīng)選D。(29.)生產(chǎn)中藥飲片必須持有A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》B.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書》D.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》正確答案：A參考解析：本題考查加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管。生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地。故本題答案應(yīng)選A。(30.)簡稱GSP的是A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：D參考解析：本題考查藥品質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡稱。其中《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GLP；《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GCP；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GSP；《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GAP。故本題答案應(yīng)選D。(31.)生產(chǎn)者銷售者喜愛產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以此充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的A.處二年以上五年以下有七徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金B(yǎng).處二年以上五年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上三倍以下罰金C.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額一倍以上二倍以下罰金D.處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金正確答案：D參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰。生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。故本題答案應(yīng)選D。(32.)違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費(fèi)用，可并處罰款，實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)A.藥品監(jiān)督管理部門B.物價管理部門C.工商行政管理部門D.衛(wèi)生行政管理部門正確答案：C參考解析：根據(jù)廣告法，對違法廣告的處罰機(jī)關(guān)是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)?？h級以上人民政府工商行政管理部門即廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。(33.)根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，非處方藥分為甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的A.專屬性B.有效性C.安全性D.給藥途徑正確答案：C參考解析：非處方藥按照安全性分為甲、乙兩類。(34.)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的.必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品正確答案：C參考解析：①《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，所以A和B錯誤。②經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。所以，D選項(xiàng)錯誤。③中藥飲片必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制，本題只有C項(xiàng)正確。(35.)甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用事后及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報告正確答案：A參考解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，故B選項(xiàng)錯誤；根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可配制，故C選項(xiàng)錯誤；突發(fā)疫情時，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院或省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后方可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，因此D選項(xiàng)錯誤。本題選擇A。(36.)根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說法，正確的是A.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)B.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)C.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)D.進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)正確答案：C參考解析：本題參照《處方管理辦法》第十三條的規(guī)定，進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。只有C選項(xiàng)說法正確。(37.)依照本位碼編制規(guī)則藥品編碼本位碼的第3位是A.藥品國別碼B.藥品類別碼C.藥品本體碼D.校驗(yàn)碼正確答案：B參考解析：本題考查藥品編碼本位碼編制規(guī)則。藥品編碼本位碼共l4位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前2位藥品國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品；4到13位為本體碼；最后一位為校驗(yàn)碼。故本題答案應(yīng)選B。(38.)藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收的工作人員A.不需要在職在崗B.不必在職但必須在崗C.在職但不必須在崗，不得兼職其他工作D.應(yīng)該在職在崗，不得兼職其他工作正確答案：D參考解析：本題參照新版《GSP》第二十三條：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。(39.)國家基本藥物的遴選原則不包括A.質(zhì)量穩(wěn)定B.安全有效C.價格合理D.使用方便正確答案：A參考解析：本題考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。故本題答案應(yīng)選A。(40.)在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是A.驗(yàn)收人員B.養(yǎng)護(hù)人員C.銷售人員D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人正確答案：D參考解析：新版《GSP》規(guī)定，企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。(41.)凍干產(chǎn)品批的劃分A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批正確答案：A參考解析：本題考查藥品批的劃分原則。凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。(42.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C.要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用D.對患者說明情況，請患者自行解決正確答案：A參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。(43.)依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，應(yīng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告A.1日B.2日C.3日D.7日正確答案：D參考解析：本題考查藥品群體不良事件的報告與處置。藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查。故本題答案應(yīng)選D。(44.)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱正確答案：D參考解析：本組題考查藥品零售質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。(45.)藥品零售中處方審核人員應(yīng)是A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱正確答案：A(46.)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱正確答案：C(47.)藥品零售企業(yè)的藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱正確答案：C(48.)企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有完整保存交易記錄的A.能力、設(shè)施和設(shè)備B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度C.藥品配送系統(tǒng)D.管理制度與措施企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),正確答案：A參考解析：本組題考查向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)的條件。應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度。④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備。⑤具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能。⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施。⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)。⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。(49.)企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),對上網(wǎng)交易的品種有完整的A.能力、設(shè)施和設(shè)備B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度C.藥品配送系統(tǒng)D.管理制度與措施正確答案：D(50.)企業(yè)向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的A.能力、設(shè)施和設(shè)備B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度C.藥品配送系統(tǒng)D.管理制度與措施正確答案：C(51.)具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的A.能力、設(shè)施和設(shè)備B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度C.藥品配送系統(tǒng)D.管理制度與措施正確答案：B(52.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行A.集中調(diào)配供應(yīng)B.單劑量調(diào)劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥正確答案：D參考解析：本組題考查藥品調(diào)劑管理的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。(53.)住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑A.集中調(diào)配供應(yīng)B.單劑量調(diào)劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥正確答案：C(54.)住院(病房)藥品調(diào)劑室對口服制劑藥品實(shí)行A.集中調(diào)配供應(yīng)B.單劑量調(diào)劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥正確答案：B(55.)腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行A.集中調(diào)配供應(yīng)B.單劑量調(diào)劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺式發(fā)藥正確答案：A(56.)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)時不得收取費(fèi)用的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗正確答案：D參考解析：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗；分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費(fèi)用。(57.)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗正確答案：D參考解析：《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十九條：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。(58.)經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物是A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物正確答案：A參考解析：①非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。②限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。(59.)指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物是A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物正確答案：D(60.)具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物正確答案：B參考解析：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。(61.)療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物A.限制使用級抗菌藥物B.特殊使用級藥物C.初級抗菌藥物D.非限制使用級抗菌藥物正確答案：B(62.)根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名A.1B.3C.5D.8正確答案：B參考解析：三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。(63.)根據(jù)2011年新版的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于幾名A.1B.3C.5D.8正確答案：C參考解析：三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。(64.)行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時，申請事項(xiàng)不需要取得行政許可A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)正確答案：A參考解析：本組題考查行政許可。行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時：①申請事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)；②申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)；③申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；④申請材料不全需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人；⑤申請事項(xiàng)符合法定條件、屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍，應(yīng)當(dāng)受理該申請。(65.)行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時，申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)正確答案：D參考解析：本組題考查行政許可。行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時：①申請事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)；②申請事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)；③申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；④申請材料不全需要補(bǔ)全的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人；⑤申請事項(xiàng)符合法定條件、屬于行政機(jī)關(guān)管轄范圍，應(yīng)當(dāng)受理該申請。(66.)行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時，申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)正確答案：C參考解析：(67.)行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時，申請材料不全需要補(bǔ)全A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)正確答案：C參考解析：(68.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨A.藥品驗(yàn)收記錄B.驗(yàn)收制度C.通風(fēng)措施D.供貨單位正確答案：B參考解析：本組題考查藥品的購進(jìn)、儲存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。(69.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)建有真實(shí)完整的A.藥品驗(yàn)收記錄B.驗(yàn)收制度C.通風(fēng)措施D.供貨單位正確答案：A(70.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的記錄必須注明藥品的A.藥品驗(yàn)收記錄B.驗(yàn)收制度C.通風(fēng)措施D.供貨單位正確答案：D(71.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)采取必要的A.藥品驗(yàn)收記錄B.驗(yàn)收制度C.通風(fēng)措施D.供貨單位正確答案：C(72.)對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號正確答案：A參考解析：《中華人民共和國廣告法》第三十七條：違反本法規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費(fèi)用在相應(yīng)范圍內(nèi)公開更正消除影響，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款；對負(fù)有責(zé)任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此選擇A。(73.)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，用于運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、儲藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)正確答案：A參考解析：用于運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。(74.)根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、儲藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)正確答案：D參考解析：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、儲藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。(75.)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，一級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)正確答案：A參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。(76.)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，二級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)正確答案：C(77.)根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，三級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)正確答案：D(78.)生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請正確答案：B參考解析：①新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請；對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報；生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品按照新藥申請的程序申報。②仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。③進(jìn)口藥申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。④補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。⑤再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。(79.)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥口的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請正確答案：A參考解析：(80.)仿制經(jīng)注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請正確答案：D(81.)湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。關(guān)于復(fù)方磷酸可待因口服液零售管理，不正確的是A.設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記B.列入必須憑處方銷售的處方藥管理C.除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝D.如發(fā)現(xiàn)銷售超道正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液，需登記身份證號正確答案：D參考解析：本題考查含特殊藥品的復(fù)方制劑的零售管理。含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理；除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝；含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記；如發(fā)現(xiàn)銷售超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片時，應(yīng)立即向上報。(82.)湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。湖北諾盛醫(yī)藥有限公司違反了含特殊藥品的復(fù)方制劑的經(jīng)營管理規(guī)定，不正確的是A.未從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)B.現(xiàn)金交易C.未建立銷售檔案D.未核實(shí)資質(zhì)文件和采購人員身份證明正確答案：A參考解析：本題考查含特殊藥品的復(fù)方制劑的經(jīng)營管理。藥品批發(fā)企業(yè)購銷含特殊藥品的復(fù)方制劑時，應(yīng)確認(rèn)供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法性，留存其合法資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員或銷售人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保將藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。(83.)湖北諾盛醫(yī)藥有限公司于2014年1月15日至7月7日，從南京星銀藥業(yè)集團(tuán)有限公司購進(jìn)該公司生產(chǎn)的復(fù)方磷酸可待因口服溶液共186．325萬瓶；未建立真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收入庫記錄；采取現(xiàn)金交易，且未開具銷售票據(jù)，未收集客戶資質(zhì)證明，未建立完整的客戶檔案，致使購進(jìn)的186，325萬瓶復(fù)方磷酸可待因口服溶液去向不明。湖北諾盛醫(yī)藥有限公司未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品，致使含特殊藥品復(fù)方制劑藥品去向不明，對其作出處罰的單位應(yīng)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門C.國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)D.湖北省衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)正確答案：B參考解析：本題考查食品藥品監(jiān)督管理部門職能。應(yīng)對該公司做出處罰的單位是該省的食品藥品監(jiān)督管理局即湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門。(84.)基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負(fù)擔(dān)近2000萬元。實(shí)旌基本藥物制度的目標(biāo)不正確的是A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會公平正義C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)正確答案：C參考解析：本題考查實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)。實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會公平正義；改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。(85.)基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負(fù)擔(dān)近2000萬元?；舅幬镏贫妊a(bǔ)償模式，以獎代補(bǔ)是指A.中央財政獎補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定B.中央財政獎補(bǔ)資金為多次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財政予以保證D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財政予以保證正確答案：A參考解析：基本藥物制度補(bǔ)償模式，以獎代補(bǔ)是指中央財政獎補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域問財力差異確定。(86.)基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負(fù)擔(dān)近2000萬元?；舅幬镏贫妊a(bǔ)償模式，收支兩條線是指A.中央財政獎補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定B.中央財政獎補(bǔ)資金為多次次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財政予以保證D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財政予以保證正確答案：C參考解析：以上兩題考查基本藥物制度補(bǔ)償模式。四大類：①收支兩條線是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收人上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均有財政予以保證。②有多種渠道，多頭補(bǔ)償。主要是以財政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥師補(bǔ)償以及風(fēng)險基金和社會捐助為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制。③以獎代補(bǔ)。中央財政獎補(bǔ)資金為一次性補(bǔ)助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定。④政府全額補(bǔ)貼。支付全額補(bǔ)貼是對基層一老衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15％的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，體現(xiàn)了政府主導(dǎo)作用和醫(yī)療公益性的初衷，但對政府財政要求很高。(87.)基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負(fù)擔(dān)近2000萬元。為減輕群眾看病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，要嚴(yán)格監(jiān)管藥品價格過高過快增長，其中基本藥物的采購環(huán)節(jié)監(jiān)管就尤為重要。基本藥物采購的相關(guān)責(zé)任主體是A.省級衛(wèi)生行政部門B.國家衛(wèi)生行政部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：A參考解析：本題考查基本藥物集中采購。明確基本藥物采購的相關(guān)責(zé)任主體：省級衛(wèi)生行政部門是本省基本藥物集中采購的主管部門，負(fù)責(zé)搭建省級采購平臺，確定具備獨(dú)立法人及采購資格的采購機(jī)構(gòu)開展基本藥物采購工作，并對基本藥物集中采購過程中采購機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中的問題。(88.)根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液屬于A.假藥B.劣藥C.違法生產(chǎn)D.監(jiān)測期新藥正確答案：B參考解析：本題考查劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形。劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。(89.)根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。根據(jù)上述情況，卓峰制藥應(yīng)受到的行政處罰是A.沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動正確答案：C參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任。單位承擔(dān)的行政責(zé)任：生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；從事生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。(90.)根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。監(jiān)督抽驗(yàn)的含義是A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)C.藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn).檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)正確答案：B參考解析：本題考查的抽查檢驗(yàn)的類型。抽查檢驗(yàn)分為評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評價抽驗(yàn)：是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督抽驗(yàn)：是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。(91.)王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。按照國家有關(guān)規(guī)定，王某參加執(zhí)業(yè)藥師免試科目是A.藥學(xué)專業(yè)知識(一)和藥學(xué)專業(yè)知識(二)B.藥學(xué)專業(yè)知識(一)和藥事管理與法規(guī)C.藥學(xué)專業(yè)知識(一)和藥學(xué)綜合知識與技能D.藥學(xué)專業(yè)知識(二)和藥事管理與法規(guī)正確答案：A(92.)王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。王某取得執(zhí)業(yè)藥師資格后，不予注冊的情形不包括A.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意B.不具備完全民事行為能力C.受刑事處罰不滿2年D.受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年正確答案：C(93.)王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。王某在執(zhí)業(yè)過程中，應(yīng)當(dāng)具備的職業(yè)道德準(zhǔn)則敘述錯誤的是A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)正確答案：B(94.)王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。王某在藥學(xué)服務(wù)過程中應(yīng)當(dāng)遵守的行為規(guī)范敘述錯誤的是A.奉獻(xiàn)知識，維護(hù)健康B.在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)示明確C.尊重同仁，密切協(xié)作D.誠信服務(wù)，一視同仁正確答案：C(95.)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的某進(jìn)口疫苗，導(dǎo)致多名兒童接種后出現(xiàn)發(fā)熱、嘔吐而住院，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門正確答案：A(96.)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取的處置措施不包括A.積極救治患者B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告D.每一病例通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告正確答案：C(97.)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。該疫苗出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于A.一般不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.罕見的不良反應(yīng)正確答案：C(98.)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方該處方的印屆4用紙為A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色正確答案：C(99.)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方該處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量正確答案：C(100.)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方該處方應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.5年正確答案：C多選題（共20題，共20分）(101.)《國家藥品安全“十二五“規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有A.到“十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定B.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到“十二五”末，藥品經(jīng)營100％符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求正確答案：A、B、C、D參考解析：此題的4個選項(xiàng)都屬于國家“十二五”規(guī)劃指標(biāo)的內(nèi)容。(102.)藥品品種從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形有A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的正確答案：A、B、C、D參考解析：本題考查藥品品種從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形。屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的。②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的。③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的。④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。⑤國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。故本題答案應(yīng)選ABCD。(103.)下面說法錯誤的是A.在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其中待確定藥品為黃色B.價格昂貴的抗菌藥物不屬于特殊使用級抗菌藥物C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種D.特殊使用級抗菌藥物可以在門診使用正確答案：B、D參考解析：B項(xiàng)中考查特殊使用級抗菌藥的范圍，特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。所以價格昂貴的藥物應(yīng)該屬于特殊使用級抗菌藥物，B項(xiàng)說法錯誤。D項(xiàng)特殊使用級抗菌藥不得在門診使用，所以本題錯誤的選項(xiàng)有B和D。(104.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的原則有A.安全B.便利C.有效D.經(jīng)濟(jì)正確答案：A、C、D參考解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。故本題答案應(yīng)選ACD。(105.)根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須A.符合藥用要求B.符合保障人體健康和安全的標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊D.是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種正確答案：A、B、C參考解析：綜合型題目。藥品包裝材料需經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，D項(xiàng)的說法不準(zhǔn)確，所以不選D。(106.)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品的規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，哪些方面必須一致A.標(biāo)簽格式B.標(biāo)簽顏色C.標(biāo)簽內(nèi)容D.批號正確答案：A、B、C參考解析：本題考查藥品的標(biāo)簽。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。故本題答案應(yīng)選ABC(107.)根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時可以使用A.藥品通用名稱B.復(fù)方制劑藥品名稱C.藥品商品名稱D.新活性化合物的專利藥品名稱正確答案：A、B、D參考解析：醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。本題只有ABD說法正確。(108.)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括A.實(shí)行專人管理B.建立專用賬冊C.設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯.實(shí)行雙人雙鎖管理E.設(shè)立監(jiān)控報警設(shè)施正確答案：A、B、C參考解析：對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括實(shí)行專人管理，建立專用賬冊，設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?。?guī)定中沒有提到D和E，所以不選。(109.)根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改正確答案：B、C、D參考解析：依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，A項(xiàng)非處方藥不需要分柜擺放，只有處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。因此只有BCD正確。(110.)根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職