中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試在線模擬試題

（最新版）中藥師職業(yè)資格《藥事管理

與法規(guī)》考試在線模擬試題

1.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商

B.立即停止使用并主動(dòng)召回

C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過(guò)程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng),應(yīng)采取

的措施是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通

過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)

當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。該法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15

日內(nèi)報(bào)告。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶吟注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在

玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其

經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥

品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

2.屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法（試行）》許可事項(xiàng)變更的是（）。

A.法人變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更

D.制劑配制地址變更

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法（試行）》第十七條規(guī)定：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是

指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)

療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。

3.（共用備選答案）

A.藥品再注冊(cè)

B.W期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。

⑵屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，W期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工

作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。

4.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理

的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)

使用

B.不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通

D.禁止自種自采國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】：

關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理規(guī)定：①禁止自種自采自用的情形:

國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉

藥品原植物；②使用限制：該中草藥只能在該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療

機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；③該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A

項(xiàng)，應(yīng)該是只限于該技術(shù)人員所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，因此答案選

Ao

5.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說(shuō)法，正確的是

()。

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進(jìn)口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級(jí)化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

的批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，表述錯(cuò)誤，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。B項(xiàng)，定義錯(cuò)誤，國(guó)家對(duì)

化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級(jí)化妝品監(jiān)督管

理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證。D項(xiàng)，對(duì)象錯(cuò)誤，首次進(jìn)口的特殊

用途化妝品及首次進(jìn)口的非特殊用途化妝品，都應(yīng)取得國(guó)務(wù)院化妝品

監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)。因此答案選C。

6.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，

國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品

流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）o

A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

B.力爭(zhēng)到2018年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連

鎖化

C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新

型配送方式

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，關(guān)于推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。國(guó)家鼓勵(lì)中小型藥品流通企

業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企

業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖

率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。并未提及

何時(shí)全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化。

7.根據(jù)《處方管理辦法》，藥師對(duì)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括（）。

A.處方用藥與臨床診斷的相符性

B.劑量、用法的正確性

C.選用劑型與給藥途徑的合理性

D.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

E.是否有執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《處方管理辦法》第三十五條規(guī)定：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行

審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明

過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、

用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥

現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

藥不適宜情況。

8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

B.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒(méi)有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的

行為

E.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)

信息的能力

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十三條規(guī)定：麻醉藥品和精神

藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)

企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①有符合本條例規(guī)定的麻

醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；②有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥

品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)

有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；④符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

9.關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品

的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條款

具有同等效力

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百八十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)

劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家

藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。

10.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項(xiàng)

目變更時(shí)不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人

C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

E.麻醉藥品采購(gòu)人員

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定,

當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、

醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí),

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變

更手續(xù)。

11.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（）。

A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級(jí)以上工商行政管理部門

C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營(yíng)者上級(jí)主管部門

E.廣告發(fā)布者上級(jí)主管部門

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工

作?？h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

12.（共用備選答案）

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

E.行政賠償

⑴企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)

督管理部門提起（）o

【答案】：A

【解析】：

公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、

申辯權(quán)；對(duì)行政處罰不服的，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴

訟。企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)主管

部門提起行政復(fù)議。

⑵企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可

以向人民法院提起（）o

【答案】：B

13.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為

甲、乙兩類，其分類依據(jù)是藥品的（）。

A.專屬性

B.有效性

C.安全性

D.給藥途徑

E.經(jīng)濟(jì)性

【答案】：C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第八條規(guī)定：根據(jù)藥品

的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

14.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書規(guī)定的說(shuō)法,

錯(cuò)誤的是（）。

A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

E.藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示

【答案】：A

【解析】：

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定：藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出

全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)

列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的

成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。第十五條規(guī)定：藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日

期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示。

15.根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要

求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容

B.在廣播電臺(tái)發(fā)布的藥品廣告，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第七條規(guī)定：已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在

廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

16.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可

疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地

的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，接到

報(bào)告的相關(guān)部門應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有

()。

A.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，對(duì)脫離冷鏈和來(lái)源不明的疫

苗，應(yīng)立即責(zé)令召回

B.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

D.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種

單位采取必要的應(yīng)急處置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有

關(guān)材料的處理措施為：①采取查封，扣押的措施；②在7日內(nèi)作出處

理決定；③需要檢驗(yàn)的，應(yīng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處

理決定，選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤，接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病

預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，并應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)

生行政部門報(bào)告，因此答案選BCD。

17.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.根據(jù)“準(zhǔn)確、權(quán)威、國(guó)際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)方法

B.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則

C.檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

D.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐

【答案】：A

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則包括：①堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)

先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則盡可能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高,

擇優(yōu)發(fā)展的作用。②充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量

的影響因素，有針對(duì)性地制定監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的

控制。③根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、

檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)

用和發(fā)展。④標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、

儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過(guò)程中的質(zhì)量。A項(xiàng)，應(yīng)該是根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、

簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法。因此答案選A。

18.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容不包括（）o

A.配制范圍

B.配制地址

C.藥檢室負(fù)責(zé)人

D.制劑室負(fù)責(zé)人

E.有效期限

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第十六條規(guī)定：《醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、

注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中

由（食品）藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配

制地址、配制范圍、有效期限。證號(hào)和配制范圍按國(guó)家藥品監(jiān)督管理

局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類別填寫。

19.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片管理規(guī)

定的說(shuō)法，正確的有（）。

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范認(rèn)證證書》

B.出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗(yàn)報(bào)告

書

C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用

【答案】：A|B|C

【解析】：

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》；必須

在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并

隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的

生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外

購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)

營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他

不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

20.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等

的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（）o

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品

B.中西藥復(fù)方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥：①兒童用藥（有兒童用法用量的

均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學(xué)藥品含抗菌藥物、激

素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口

服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一

以上；⑤中成藥組方中包括無(wú)國(guó)家或省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源

的除外）；⑥中西藥復(fù)方制劑；⑦輔助用藥。

21.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使

用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理

辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是（）o

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

E.乙制藥廠商

【答案】：E

【解析】：

《藥品召回管理辦法》第三條規(guī)定：本辦法所稱藥品召回，是指藥品

生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上

市銷售的存在安全隱患的藥品。

22.（共用備選答案）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過(guò)量】

E.【不良反應(yīng)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

⑴了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱（）。

【答案】：C

⑵了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱（）。

【答案】：D

【解析】：

【藥物過(guò)量】詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及

處理方法。

⑶了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱（）o

【答案】：A

【解析】：

【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用

藥期限的，必須注明療程、期限。

⑷了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱（）o

【答案】：B

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。

23.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)

的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和

糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法，正確的有（）o

A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償

B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門要求賠償

C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱地址和有效聯(lián)系方式

的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償

【答案】：A|D

【解析】：

消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損

害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者不能

提供銷售者或者服務(wù)者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者

也可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者作出更

有利于消費(fèi)者的承諾的，應(yīng)當(dāng)履行承諾。

24.某企業(yè)擬在H省開辦藥品零售企業(yè)。具有藥品零售企業(yè)開辦審批

職權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門包括（）。

A.H省省管P縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

B.H省Z設(shè)區(qū)的市負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

C.H省S設(shè)區(qū)的市A縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

D.H省省會(huì)L市B區(qū)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

【答案】：A|B

【解析】：

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、

檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第

三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零

售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)

療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

25.（共用備選答案）

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址

B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人

C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更

⑴不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是（）o

【答案】：A

⑵應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地

址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)

量負(fù)責(zé)人的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移,

按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

26.（共用備選答案）

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期

D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

⑴尺寸過(guò)小的藥品內(nèi)包裝，其標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)注明（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全

部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、

有效期等內(nèi)容。

（2）原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注

明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)

文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)

容。

27.（共用備選答案）

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

⑴屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是（）o

【答案】：D

⑵屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）。

【答案】：A

【解析】：

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄：①一級(jí)保護(hù)藥材名稱：羚羊角、鹿茸

（梅花鹿）；②二級(jí)保護(hù)藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、

熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、

烏梢蛇、薪蛇、蛤蛇、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、

杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭；③三級(jí)保護(hù)藥材

名稱：川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃苓、天

冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉

灰蓉、秦充（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品

種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品

種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）。

28.依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)開具銷

售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含（）。

A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)

C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

D.藥品名稱、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商

E.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

【答案】：A

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),

應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售

憑證。

29.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)影響藥品質(zhì)量的所

有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下

列行為中，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有（）。

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有

關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)I,建立人員衛(wèi)生

操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和管理部門，由

質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號(hào)為20190001的阿奇霉

素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對(duì)該

批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀

【答案】：A|B

【解析】：

C項(xiàng)，錯(cuò)在兼職，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至

少應(yīng)當(dāng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。

D項(xiàng)，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期

后一■年。因此答案選ABo

30.（特別說(shuō)明：本題涉及到的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除）根據(jù)《中華人

民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的

是（）。

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十一條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者不得以排

擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。有下列情形之一的，不

屬于不正當(dāng)行為：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品

或者其他積壓的商品；③季節(jié)性降價(jià)；④因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降

價(jià)銷售商品。

【說(shuō)明】《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（2017年版）已刪除上

述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、

虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商

譽(yù)行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

31.（共用題干）

甲因其子（周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)藥。

當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲，了解患

者是否發(fā)燒。是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后向甲推薦鹽酸氨澳

索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素c泡騰片（按乙類非處方

藥管理），甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)，向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買中成藥抗病

毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥，甲購(gòu)買藥品給

其子使用一周后，癥狀未改善。甲再次前往該門店，向門店執(zhí)業(yè)藥師

表示想購(gòu)買磷酸可待因糖漿給其子使用。

⑴據(jù)背景材料，關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說(shuō)

法，正確的是（）.

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理，不應(yīng)銷售

B.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

D.可查詢藥品說(shuō)明書中［用法用量］［注意事項(xiàng)］等項(xiàng)目，在做好用藥交

代的基礎(chǔ)上銷售

【答案】：C

【解析】：

A項(xiàng)，抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)，屬于乙類非處方藥。

BCD項(xiàng)中，在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷

售，了解其使用過(guò)病毒口服液時(shí)可銷售，因此C項(xiàng)最正確。

⑵根據(jù)背景材料,關(guān)于乙銷售鹽酸氨浪索口服液的說(shuō)法正確的是（）。

A.可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售

C.沒(méi)有見(jiàn)到患者本人，不應(yīng)銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)店后，可以銷售

【答案】：B

【解析】：

鹽酸氨澳索口服液屬于甲類非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法資格認(rèn)定

的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和甲類非處方藥并掛牌告

知。因此答案選B。

⑶乙在銷售維生素C泡騰片時(shí)，如果出現(xiàn)下列行為，其中，不符合藥

品經(jīng)營(yíng)管理要求的是（）。

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，并贈(zèng)送1小包創(chuàng)可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒并贈(zèng)送1盒鹽酸氨浸索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒，贈(zèng)送1盒

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買藥品增藥品、搭售、買商品增藥品

等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或甲類非處方藥。鹽酸氨澳索屬于甲類非處

方藥，此種做法不符合藥品經(jīng)營(yíng)管理的要求，因此答案選C。

⑷甲提出購(gòu)買磷酸可待因糖漿，門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中，正確的

是（）。

A.填寫空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶并出具書面用藥指導(dǎo)

C.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購(gòu)買磷酸可待因

糖漿1瓶

D.堅(jiān)決不予銷售，建議到醫(yī)院就診

【答案】：C

【解析】：

磷酸可待因糖漿屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，列入第二類精神藥品管

理，需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購(gòu)買。因此答案選C。

32.（共用備選答案）

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

⑴為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性

試驗(yàn)應(yīng)遵循（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥

品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。非臨床研究系指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在

實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒

性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試

驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥品安全性有關(guān)的其他毒

性試驗(yàn)。

⑵在藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施質(zhì)量管理,保證生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要

求的藥品應(yīng)遵循（）。

【答案】：A

⑶在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理，控制、保證已形

成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循（）。

【答案】：E

⑷對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化管理應(yīng)遵循（）o

【答案】：B

33.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）。

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過(guò)廣播健康咨詢方式宣傳“服用

三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌

手大獎(jiǎng)賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶

胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣

告

【答案】：B

【解析】：

AC兩項(xiàng)，藥品廣告不得出現(xiàn)表示功效、安全性的斷言或者保證，不

得說(shuō)明治愈率或者有效率。B項(xiàng)，以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠

名的可以只發(fā)布藥品商品名稱。D項(xiàng)，在針對(duì)未成年人的大眾傳播傳

媒上不得發(fā)布藥品廣告。

34.（共用備選答案）

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（國(guó)家食品

藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）

⑴境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，按新的注

冊(cè)分類屬于（）o

【答案】：B

(2)境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，按新的注冊(cè)分類屬于()。

【答案】：C

【解析】：

化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為5個(gè)類別。1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新

藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)

值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分

的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)

化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但

境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一

致。原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、

有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上

市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。5類:

境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。

對(duì)應(yīng)原化學(xué)藥品注冊(cè)分類中的進(jìn)口藥品類別。

35.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)

工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)

到40%的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是（）。

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌

耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取相應(yīng)措施：①主要目

標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)

醫(yī)務(wù)人員；②主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)

驗(yàn)用藥；③主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏

試驗(yàn)結(jié)果選用；④主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫

停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定

是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

36.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

E.斑螯

⑴屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（）。

【答案】：B

【解析】：

資源嚴(yán)重減少的野生藥材即國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：川貝母（4

個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽（4

個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉灰蓉、秦?zé)o（4個(gè)品

種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品

種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、

連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）。

⑵屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（）o

【答案】：A

【解析】：

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：

虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑶屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（）o

【答案】：C

【解析】：

分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國(guó)家二級(jí)保護(hù)野

生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、

穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、

蛤蛇、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2

個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。

37.關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分

為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩種

C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整

D.處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整

E.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非

處方藥目錄

【答案】：A|B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第四條規(guī)定：國(guó)家藥品

監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

38.（共用備選答案）

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

E.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

⑴不得在市場(chǎng)上銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制

劑，不得在市場(chǎng)銷售。

⑵經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十六條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引

種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

⑶藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)

可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。

39.（共用備選答案）

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

⑴注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管

理）的是（）。

【答案】：C

【解析】：

目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為兩類，其中用于血源篩查和

采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診

斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

⑵參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)

的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)

待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)

提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)

充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告

適用《中華人民共和國(guó)廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告

管理的規(guī)定。

⑶屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案的是（）o

【答案】：A

【解析】：

國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食

品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物

質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品

應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的

保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。

40.（共用備選答案）

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

⑴生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順

序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)

口藥品分包裝。

⑵化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式是（）。

【答案】：C

【解析】：

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序

號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

41.（共用備選答案）

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

⑴負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定。中國(guó)食品藥品檢

定研究院可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究

機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（2）負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：D

【解析】：

國(guó)家中醫(yī)藥管理局是負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。

⑶負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：B

【解析】：

國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)組

織編纂《中華人民共和國(guó)藥典》及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定

的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

42.（共用備選答案）

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

⑴藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）o

【答案】：B

【解析】：

A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制

劑。

⑵藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類激素是（）o

【答案】：D

【解析】：

除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或者其他肽類激

素。

43.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定

之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括（）。

A.警告

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C.較小數(shù)額罰款

D.較大數(shù)額罰款

E.吊銷許可證

【答案】：B|D|E

【解析】：

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等

行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人

要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。

44.下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是（）o

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三

分之一

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比

通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用

字體的二分之一。B項(xiàng)，外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色

“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明

書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。C項(xiàng)，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、

突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三

分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍

內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行

書寫。②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中

空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,

不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，

但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。D項(xiàng)，藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的,

應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積

計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

45.（共用備選答案）

A.向所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

⑴發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是（）。

【答案】：C

⑵發(fā)布非處方藥廣告的程序是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，

不得發(fā)布。

⑶異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是（）o

【答案】：D

【解析】：

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治

區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)?/p>

發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（注：原AB項(xiàng)中為省級(jí)工商

管理部門。）

46.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗分為兩類，下列屬于

第二類疫苗的是（）。

A.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

B.政府免費(fèi)向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D.縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

E.省級(jí)人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

【答案】：A

【解析】：

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定，第一類疫苗，是指政

府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家

免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫

規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織

的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由

公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

47.（共用題干）

根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的

公告》（2015年第10號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑

管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號(hào)），自2015年5月1日起,

不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口

服液體制劑。原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管

理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)

口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定

的標(biāo)識(shí)，之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、

說(shuō)明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

⑴根據(jù)上述信息，某藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)存少量的含可待因復(fù)方口服

液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經(jīng)營(yíng)行為，錯(cuò)誤的

是（）。

A.申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身

份證號(hào)，并限定每次購(gòu)買數(shù)量不能超過(guò)兩盒

C.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.將庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后,

在取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)，參照題干中文件內(nèi)容，登記、造冊(cè)、備案后，按規(guī)定售完為止,

不必退回。

⑵根據(jù)上述信息，關(guān)于含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的說(shuō)法，正確

的是（）。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝

和說(shuō)明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說(shuō)明書

上必須印有精神藥品標(biāo)識(shí)，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期

至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以

繼續(xù)流通使用

D.通知沒(méi)有對(duì)含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方口

服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】：

含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，則自2016年

1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝

和說(shuō)明書上印有規(guī)定的“精神藥品”專用標(biāo)識(shí)。而自2015年5月1

日起，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

備案后，按規(guī)定售完為止。因此答案選C。

48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的

措施不包括（）。

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】：

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并

做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企

業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回

記錄。

49.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)

銷售處方藥、非處方藥的說(shuō)法，正確的有（）。

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得更改

E.處方必須留存1年以上

【答案】:B|C|D

【解析】：

A項(xiàng)，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方

藥不需要分柜擺放。E項(xiàng)，零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

50.（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）關(guān)

于GAP說(shuō)法，正確的有（）。

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過(guò)GAP認(rèn)證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過(guò)程

C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：B|C|D

【解析】：

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturalPractice,GAP）是中

藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材

（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。其制定目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證

中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。A項(xiàng)，GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性

的，采取自愿原則。

【說(shuō)明】2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門

行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)（2016）10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)

質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。

51.對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依

法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，下列屬于行

政處罰種類的是（）。

A.管制

B.罰金

C.沒(méi)收違法所得

D.撤職

【答案】：C

【解析】：

行政處罰的種類包括：①人身罰，如行政拘留，但《藥品管理法》沒(méi)

有涉及到人身罰的內(nèi)容，該條處罰只能由公安機(jī)關(guān)實(shí)施；②資格罰，

如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者證照等；③財(cái)產(chǎn)罰，如罰款、沒(méi)收

違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等；④聲譽(yù)罰，如警告和通報(bào)批評(píng)。

52.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥

物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括（）。

A.使用量異常增長(zhǎng)

B.偶發(fā)不良反應(yīng)

C.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用

D.經(jīng)常超劑量使用

E.半年內(nèi)使用量始終居于前列

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以

下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

①使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌

藥物；③經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)銷售的

抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

53.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)

會(huì)導(dǎo)致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥

品西藥品種共13種。A項(xiàng)，美沙酮屬于麻醉藥品。B項(xiàng)屬于毒性藥品

西藥。C項(xiàng)屬于毒性藥品中藥。D項(xiàng)屬于毒性藥品西藥。

54.（共用備選答案）

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.違憲責(zé)任

E.行政處罰

⑴藥品監(jiān)督管理部門因藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許

可證》，屬于（）o

【答案】：E

【解析】：

行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)

但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主

要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、

暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

(2)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬

于()。

【答案】：C

【解析】：

違約責(zé)任是違反合同的民事責(zé)任的簡(jiǎn)稱，是指合同當(dāng)事人一方不履行

合同義務(wù)或履行合同義務(wù)不符合合同約定所應(yīng)承擔(dān)的民事責(zé)任。

⑶個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處

罰金，屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

銷售假藥，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任。《刑法》第一百四十一條

規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;

對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以

下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十

年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

⑷藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級(jí)別和職務(wù)工資，屬于（）o

【答案】：B

【解析】：

行政責(zé)任是指違反有關(guān)行政管理的法律、法規(guī)的規(guī)定，但尚未構(gòu)成犯

罪的行為所依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律后果。分為行政處分和行政處罰。其

中“行政處分”是國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法

失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種

懲戒。行政處分的種類包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開除

六種。

55.（共用備選答案）

A.五級(jí)召回

B.四級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.二級(jí)召回

E.一級(jí)召回

根據(jù)