中藥師職業(yè)資格《藥事管理與法規(guī)》考試真題精講及答案解析

（最新版）中藥師職業(yè)資格《藥事管理

與法規(guī)》考試真題精講及答案解析

L根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應當報國家相關職能管理部

門申請備案，不需要申請注冊的事項是（）。

A.特殊醫(yī)學用途配方食品的上市

B.補充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】：

首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當

報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。ACD三項，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督

管理部門注冊。

2.根據(jù)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督售管理的通知》，關于藥品經(jīng)營

企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是（）。

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運包裝須附有質(zhì)量合格標志

【答案】：B

【解析】：

藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求如下：①嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片

半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為；②嚴禁經(jīng)營企業(yè)從

事飲片分包裝、改換標簽等活動；③嚴禁從中藥材市場或其他不具備

飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。

3.（共用備選答案）

A.藥品再注冊

B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應遵循規(guī)范的是（）

GLPo

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應遵循GLP規(guī)范。

⑵屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，IV期臨床試驗屬于上市后研究工

作，應遵循GCP規(guī)范。

4.（共用備選答案）

A.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理

C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制

D.定點生產(chǎn)、議價采購

國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購

⑴對用量小、臨床必需、市場供應短缺的藥品可通過（）。

【答案】：D

⑵對常用低價藥可采?。ǎ?。

【答案】：A

⑶對獨家生產(chǎn)的藥品可以采?。ǎ﹐

【答案】：c

【解析】：

國務院辦公廳下達的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意

見》中指出：①對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥

物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構(gòu)

采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥

品。②對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的

價格談判機制。③對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸

液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常

用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。④對臨床必需、用量

小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。⑤對麻

醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)

劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開

透明。

5.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關于化妝品管理的說法，正確的是

()o

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進口特殊用途化妝品應經(jīng)國務院化妝品監(jiān)督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

的批準文號

【答案】：C

【解析】：

A項，表述錯誤，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、

美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。B項，定義錯誤，國家對

化妝品生產(chǎn)實行許可制度。生產(chǎn)化妝品需依法持有省級化妝品監(jiān)督管

理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證。D項，對象錯誤，首次進口的特殊

用途化妝品及首次進口的非特殊用途化妝品，都應取得國務院化妝品

監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號。因此答案選C。

6.（共用備選答案）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.國家藥品監(jiān)督管理局

E.國家基本藥物工作委員會

⑴確定國家基本藥物制度框架的機構(gòu)是（）o

【答案】：E

⑵審核國家基本藥物目錄的機構(gòu)是（）。

【答案】：E

【解析】：

《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》中規(guī)定，國家基本藥物工

作委員會負責協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)

節(jié)的相關政策問題。確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物

目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物

目錄。

【說明】原A項為衛(wèi)生部，2018年新設立國家衛(wèi)生健康委員會；原D

項為國家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年國務院機構(gòu)改革后不再設立

國家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局。

7.（共用備選答案）

A.用法用量

B.不良反應

C.注意事項

D.警示語

⑴欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理辦法，在藥品

說明書中可查詢（）o

【答案】：C

⑵欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可

查詢（）o

【答案】：c

【解析】：

藥品說明書中的注意事項：①應當列出使用時必須注意的問題，包括

需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。②影響藥物療效的因素（如

食物、煙、酒）。③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢

查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。④如有藥

物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出。⑤如有與中醫(yī)理論有

關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。⑥處方

中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應在該項下列出。⑦

注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在該項下列出。⑧中藥和化學藥

品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關內(nèi)容及注意事

項。⑨尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

⑶在藥品說明書中，有關內(nèi)容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注

明的是（）。

【答案】：D

【解析】：

警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可

以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的

事項。有該方面內(nèi)容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明；

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

8.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有（）。

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.放射性藥品

C.生物制品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥

E.化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲

片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥

品O

9.藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管

理制度。不屬于藥品不良反應報告法定主體的是（）。

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機

構(gòu)是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體，應當建立藥品不良

反應報告和監(jiān)測管理制度。

10.藥品質(zhì)量特性不包括（）o

A.安全性

B.經(jīng)濟性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調(diào)節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)在以下

四個方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。

11.（共用備選答案）

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.工商行政管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

E.電信管理機構(gòu)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

⑴《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)證部是（）o

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄

市（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務

的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證

書》。

⑵提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布廣告的審查批準部門是（）o

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品

監(jiān)督管理部門審查批準。

12.（共用題干）

余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院

藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可

證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013

年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店

因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

⑴余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關規(guī)定的是（）。

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質(zhì)量管理

B.替親戚辦理《藥品經(jīng)營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔任醫(yī)療機構(gòu)藥劑人員的同時，在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：c

【解析】：

余某已取得藥學專業(yè)大學本科學歷，并從事藥學或中藥學專業(yè)工作達

3年以上，符合申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。

(2)關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的

說法，正確的是()o

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊

證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊

證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的

情形

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊機構(gòu)辦理注銷注冊手

續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③受取消執(zhí)業(yè)資格處

分的；④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。余某的

酒駕行為應受到行政處罰，還不屬于應當辦理注銷注冊的情形。

⑶關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是（）。

A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《刑法》第一百四十一條規(guī)定：單位犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，對

單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照

自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。余某為該藥店的《藥

品經(jīng)營許可證》企業(yè)負責人，是藥品質(zhì)量的主要責任人，故余某作為

直接負責人犯銷售假藥罪成立。

13.根據(jù)《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復方大青

葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青

葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（）o

A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，復方大青葉合劑是中藥二級保護品種。

14.（共用備選答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^()。

【答案】：D

⑵為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

()o

【答案】：D

【解析】：

《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方為一次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；第二

類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特

殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。

⑶為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過（）。

【答案】：B

⑷為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過（）。

【答案】：E

【解析】：

《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)?/p>

方不得超過3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用

量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

15.（共用備選答案）

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

⑴藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重（非死亡病倒）藥品不良反

應，應當及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在

15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。

（2）進口藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之

后，應及時報告，報告的時限是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三十三條規(guī)定：進口藥品和

國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自獲知

之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

16.醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)《處方管

理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)依次是（）o

A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導

用藥

B.收方、劃價收費、調(diào)配處核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用

藥

C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指

導用藥

D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼

標簽

【答案】：C

【解析】：

在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)包括：收方一審查處

方一調(diào)配處方一包裝與貼標簽一核對處方一發(fā)藥與指導用藥。因此答

案選C。

17.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍

的是（）。

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品

E.治療立克次體所致感染性疾病的藥品

【答案】：D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第二條規(guī)定：本辦法所稱抗菌藥物是

指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生

物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種

病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

18.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要

調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有（）o

A.質(zhì)量管理崗位

B.質(zhì)量驗收崗位

C.處方審核崗位

D.處方調(diào)配崗位

E.藥學服務崗位

【答案】:A|C

【解析】：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十七條規(guī)定：質(zhì)量管理崗位、處

方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

19.（共用備選答案）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護品種

⑴相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品可以申請（）

【答案】：D

⑵向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密的

規(guī)定辦理的是（）

【答案】：D

⑶限于取得該品種備案號的醫(yī)療機構(gòu)使用的是（）

【答案】：C

【解析】：

可以申請中藥一級保護的有：①對特定疾病有特殊療效；②可用于預

防和治療特殊疾??；③相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成

品。中藥一級保護的品種向國外轉(zhuǎn)讓該工藝制法、處方組成，應按國

家有關保密的規(guī)定辦理。中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑、酒劑

實施中藥制劑的備案管理。

20.乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等

的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有（）。

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

以下情況下不應作為乙類非處方藥：①兒童用藥（有兒童用法用量的

均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；②化學藥品含抗菌藥物、激

素等成分的；③中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口

服制劑、含大毒藥材的外用制劑；④嚴重不良反應發(fā)生率達萬分之一

以上；⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源

的除外）；⑥中西藥復方制劑；⑦輔助用藥。

21.關于毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯誤的是

（）o

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2?3個定點企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應由全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

C.定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機構(gòu)

D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖

保管

【答案】：A

【解析】：

毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則如下：①對于市場需求量大，毒性藥

材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2?3個

定點企業(yè)。②對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、

附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中

藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。③毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要

符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。

22.（共用備選答案）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

E.【不良反應】

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

⑴了解藥品不能應用的人群或者疾病情況，可查閱（）o

【答案】：C

⑵了解超劑量應用可能發(fā)生的毒性反應及處理方法，可查閱（）。

【答案】：D

【解析】：

【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及

處理方法。

⑶了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱（）。

【答案】：A

【解析】：

【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用

藥期限的，必須注明療程、期限。

⑷了解合并用藥的注意事項，可查閱（）。

【答案】：B

【解析】：

【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并

說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。

23.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治

療學委員會的說法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集和基本用藥

供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術服務和

藥事管理工作

【答案】：A

【解析】：

AD兩項，《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事管理與藥物治

療學委員會（組）的職責是制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目

錄，另一職責是審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度。B項,

二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)

應當成立藥事管理與藥物治療學組。C項，藥事管理與藥物治療學委

員會應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責，故不是

醫(yī)療機構(gòu)常設行政管理部門。

24.根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，不屬于可申請行政復議的情

形是（）o

A.對行政機關作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機關作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對行政機關作出的行政處分不服的

D.對行政機關作出的對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】：

不可申請行政復議的事項包括：①對行政機關作出的行政處分或者其

他人事處理決定；②對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。ABD三項

均可申請行政復議。

25.下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是（）。

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得購用證明

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案

【答案】：c

【解析】：

A項，購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。B

項，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方

制劑和小包裝麻黃素。C項，藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者

實物進行交易。D項，藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售

藥品類易制毒化學品，應當逐一建立購買方檔案。

26.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給

予處罰的是（）o

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、

藥品召回進展情況和總結(jié)報告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品，未立即停止銷售

【答案】：A

【解析】：

A項，根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在

安全隱患而不主動召回藥品的，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給

予處罰，A選項正確。BC兩項，應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不適當履行召回義

務給予處罰。D項，應以藥品經(jīng)營企業(yè)不履行召回義務給予處罰，D

選項錯誤。

27.某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲

片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》

中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不

含預防性生物制品）、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制

劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供

貨商采購的藥品是（）。

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

E.疫苗和醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】：

該藥店只能采購其經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品，此外，采購的藥品應符合供貨

商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍，包括中成藥、中藥

飲片、化學藥制劑、抗生素制劑。

28.不納入基本醫(yī)療保險用藥的是（）。

A.人參酒

B.維生素C泡騰片

C.雙黃連口服液

D.胎盤組織液

E.復方大青葉

【答案】：A|B|D

【解析】：

不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品包括：①主要起營養(yǎng)滋補作用

的藥品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中

藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服

泡騰劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）;

⑥勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

29.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

服務的說法，錯誤的是（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)

網(wǎng)交易服務

B.省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印

制，有效期為五年

D.申請向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，至少必須是藥

品零售連鎖企業(yè)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書號碼

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國

發(fā)（2017）46號）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三

方）審批的行政許可事項（即國務院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)

審批事項都取消了），同時明確國家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強

事中事后監(jiān)管。

30.（共用備選答案）

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督檢驗

⑴藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的針對性的抽

驗屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群

眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的

抽驗。

⑵批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才

準予銷售的強制性藥品檢驗。

31.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括（）。

A.變質(zhì)的

B.超過有效期的

C.擅自添加香料的

D.不注明生產(chǎn)批號的

E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

【答案】:B|C|D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定，有下列情形之

一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注

明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材

料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

32.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關規(guī)定，關于非處方藥遴選

原則解釋的說法，錯誤的是（）。

A.應用安全，系指經(jīng)過長期臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引

起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，

連續(xù)使用不易引起耐藥性

C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定

D.使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用以口服和外用的

常用劑型為主

【答案】：B

【解析】：

非處方藥的遴選原則有應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

其中“療效確切”原則是指：①藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；②藥物作

用針對性強，功能主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。

33.藥事管理與藥物治療學委員會的職責有（）。

A.制定藥品處方集和基本用藥供應目錄并實施動態(tài)管理

B.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評價、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導臨床合理用藥

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)藥事管理和

藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用

藥供應目錄；③推動藥物治療相關臨床診療指南和評估本機構(gòu)藥物使

用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；④分析、評估用

藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品

種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦

對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教

育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。

34.（共用題干）

A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊

在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針

劑。

⑴關于A綜合醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說

法，正確的是（）o

A.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省

（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

C.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類

精神藥品購用印鑒卡》

D.A綜合醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應

當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：A

【解析】：

B項，《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年?！队?/p>

鑒卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提

出申請。C項，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應

當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精

神藥品購用印鑒卡。D項，當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)

療機構(gòu)法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、

采購人員等項目發(fā)生變更時一，醫(yī)療機構(gòu)應當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)

到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。（注：原C項中為市級食品藥品

監(jiān)督管理部門。）

(2)關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正

確的是()。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自然有開具麻醉藥品

和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗積累后獲得副高級職稱，即可獲得麻醉藥品

和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一

類精神藥品的處方資格

D.甲應經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精

神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進

行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

⑶關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（）o

A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，才可以為自己開具麻

醉藥品

C.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為

自己開具麻醉藥品

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進

行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，

授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和

第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第

一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

35.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應當報告所發(fā)現(xiàn)藥品

不良反應的主體是（）o

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)

E.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：B

【解析】：

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定：國家實行藥品不

良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

36.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外

配是指（）o

A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

B.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

D.參保人員持社區(qū)服務機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為

E.參保人員持社區(qū)服務機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

【答案】：C

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第二條規(guī)定，

本辦法所稱的定點零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門資格

審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保

人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫(yī)

療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。

37.（共用備選答案）

A.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄

E.定點藥店可經(jīng)營的藥品種類和品種

⑴由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲

類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

（2）由國家制定，各省可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當

進行調(diào)整的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“乙

類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、

醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得

超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%o

38.（共用備選答案）

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥飲片

D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

E.未實施批準文號管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

⑴不得在市場上銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制

劑，不得在市場銷售。

⑵經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國外引

種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

⑶藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場

可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。

39.(共用題干)

A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥

公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設計的與A制藥公司

同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽中假冒了A制藥公司

的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

⑴在不正當競爭行為中，B制藥公司假冒注冊商標的行為應定性為

()o

A.混淆行為

B.限制競爭行為

C.詆毀商譽行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】：

混淆行為是指經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者

服務做虛假表示、說明或者承諾，或者不當利用他人的知識產(chǎn)權(quán)推銷

自己的商品或者服務，使消費者產(chǎn)生誤解的行為。其行為包括：①假

冒他人的注冊商標；②與知名商品相混淆；③擅自使用他人的企業(yè)名

稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認

證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引人誤解的

虛假表示。

⑵關于上述信息中所指的藥品注冊商標的說法，正確的是（）。

A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經(jīng)注冊的商

標

B.藥品不能申請注冊商標

C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中第二十七條規(guī)定，“藥品說明

書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管

理局批準的商品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標

簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字

體的四分之一

⑶如果上述信息中的B企業(yè)的藥品廣告批準文號屬于提供虛假材料

申請而取得，藥品廣告審查機關應當撤銷藥品廣告批準文號，同時還

應()o

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第六十五條規(guī)定，對提供虛假材料申

請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)

不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告

審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤

銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申

請。

40.（共用備選答案）

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

⑴生物制品批準文號的格式是（）。

【答案】：B

【解析】：

藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順

序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進

口藥品分包裝。

⑵化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是（）。

【答案】：C

【解析】：

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序

號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

41.（共用備選答案）

A.國內(nèi)供應不足的藥品

B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

C.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.生產(chǎn)新藥或已有國家藥品標準的藥品

E.沒有實施批準文號管理的中藥材

⑴不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)可以銷售的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)

療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進

沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

（2）須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，

須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生

產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管

理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務

院中醫(yī)藥管理部門制定。

⑶“新藥”是指（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)

（2015）44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾

在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥

品

【說明】原c項為首次在中國銷售的藥品。

42.根據(jù)《處方管理辦法》關于處方書寫要求的說法，正確的是（）。

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】：

AB兩項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑?/p>

中藥飲片應當單獨開具處方。D項，藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名

稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫。

43.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為

行政機關或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時、

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（）。

A.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)

發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請的范圍包括：①國防、外交等國家行為；②行政法

規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機

關最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對行政行為提起

申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務不產(chǎn)生

實際影響的行為。B項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是行政法規(guī)，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

44.根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為

行政機關或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時一，

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（

A.乙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)

發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請的范圍包括：①國防、外交等國家行為；②行政法

規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機

關最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對行政行為提起

申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權(quán)利義務不產(chǎn)生

實際影響的行為。B項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是行政法規(guī)，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

45.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

定點零售藥店審查和確定的原則是（）。

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量

B.引入競爭機制

C.有較高的藥學服務水平

D.合理控制藥品服務成本

E.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第三條規(guī)定，

定點零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和

質(zhì)量；引入競爭機制，合理控制藥品服務成本；方便參保人員就醫(yī)后

購藥和便于管理。

46.（共用備選答案）

A.生物制品

B.中成藥

C.化學藥品

D.進口藥品

E.中藥飲片

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

⑴藥品批準文號為“國藥準字H20070272”的藥品屬于（）。

【答案】：C

⑵藥品批準文號為“國藥準字S20123008”的藥品屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品注冊管理辦法》第一百七十一條規(guī)定：藥品批準文號的格式為:

國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥

品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

47.（共用備選答案）

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.口服泡騰片

D.中藥飲片

E.中成藥

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

⑴不納入醫(yī)保用藥范圍的是（）。

【答案】：C

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第四條規(guī)定：以下

藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：①主要起營養(yǎng)滋補作用的藥

品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中藥材

和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡騰

制劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應癥與急救、搶救除外）；

⑥勞動保障部門規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品。

（2）省級主管部門可以調(diào)整的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“乙

類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、

醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得

超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。

⑶省級主管部門不可以進行調(diào)整的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第七條規(guī)定：“甲

類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。

⑷在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚Ц兜乃幤返氖牵ǎ﹐

【答案】：D

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第八條規(guī)定：使用

中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均

按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。

48.我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品檢驗機構(gòu)

D.藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】：

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機

構(gòu)是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。

49.根據(jù)《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的

通知》，按照“線上線下一致”原則：建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法

律法規(guī)要求的有（）o

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個人消費者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培

菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至

消費者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上

銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身

份證信息，且每次購買不得超過2盒

【答案】:B|C

【解析】：

A項，網(wǎng)絡銷售為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個人消費者銷

售藥品；D項，含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通

過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費者銷售。AD兩項錯誤，因此答案選BC。

50.患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差

和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應報

告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人可以向（）□

A.藥品經(jīng)營企業(yè)報告

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告

C.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告

D.經(jīng)治醫(yī)師報告

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可

以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告，必

要時提供相關的病歷資料。

51.根據(jù)2016年7月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保

存的時限應當是（）o

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少4年

E.至少5年

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條規(guī)定，記錄及憑證應當至

少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

52.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)對臨床應用抗菌藥

物出現(xiàn)的異常情況，應開展調(diào)查并做出處理的情形包括（）o

A.使用量異常增長

B.偶發(fā)不良反應

C.經(jīng)常超適應癥使用

D.經(jīng)常超劑量使用

E.半年內(nèi)使用量始終居于前列

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第三十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應當對以

下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

①使用量異常增長的抗菌藥物；②半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌

藥物；③經(jīng)常超適應癥、超劑量使用的抗菌藥物；④企業(yè)違規(guī)銷售的

抗菌藥物；⑤頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物。

53.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.美沙酮

B.阿托品

C.生甘遂

D.A型肉毒毒素

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療毒性藥品，是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當

會導致中毒或死亡的藥品。其中毒性藥品中藥品種共27種，毒性藥

品西藥品種共13種。A項，美沙酮屬于麻醉藥品。B項屬于毒性藥品

西藥。C項屬于毒性藥品中藥。D項屬于毒性藥品西藥。

54.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房

的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）。

A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要

求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%?75%

【答案】：C

【解析】：

不合格的藥品標紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥

品，應標紅色。

55.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（）o

A.丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告

B.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸椽酸西地那非片的廣告

C.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復方苯巴比妥澳化鈉片，稱“6個月臨

床觀察，96.7%患者的語言、運動能力明顯提高”

D.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

【答案】：A|B|C

【解析】：

BC兩項，復方苯巴比妥澳化鈉片、枸椽酸西地那非片均為處方藥，

不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的

廣告宣傳。A項，丙所要發(fā)布廣告的藥品為醫(yī)療機構(gòu)制劑，屬于不得

發(fā)布廣告的藥品。不得發(fā)布廣告的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國

家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，

批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。D