JJG 969-2002 國家檢定校準(zhǔn) 規(guī)范

中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG969—2002γ放射免疫計(jì)數(shù)器GammaRadioimmunoassayCounters2002-04-15發(fā)布2002-07-01實(shí)施國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布JJG969—2002γ放射免疫計(jì)數(shù)器檢定規(guī)程??????????????JJG969—2002VerificationRegulationofGammaRadioimmunoassayCounters??????????????本規(guī)程經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2002年04月15日批準(zhǔn),并自2002年07月01日起施行。歸口單位:全國電離輻射計(jì)量技術(shù)委員會(huì)起草單位:上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院本規(guī)程委托全國電離輻射計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋JJG969—2002本規(guī)程主要起草人:唐方東(上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院)譚永康(上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院)許叔祥(上海市南洋放射免疫檢測(cè)中心)JJG969—2002目錄范圍……………………()11引用文獻(xiàn)………………()12術(shù)語和計(jì)量單位………………………()13術(shù)語…………………()3.13.21計(jì)量單位……………()1概述……………………()14計(jì)量性能要求…………()15本底…………………()5.15.25.35.41活度響應(yīng)……………()2重復(fù)性………………()2活度響應(yīng)的非線性…………………()2通用技術(shù)要求…………()26外觀…………………()6.16.26.32機(jī)械特性及電氣安全特性…………()2測(cè)量室………………()2計(jì)量器具控制…………()27檢定條件……………()7.17.27.37.4附錄2檢定項(xiàng)目和檢定方法………………()3檢定結(jié)果的處理……………………()4檢定周期……………()4檢定證書和原始記錄格式…………()5JJG969—2002γ放射免疫計(jì)數(shù)器檢定規(guī)程范圍1本規(guī)程適用于單探頭和多探頭的γ放射免疫計(jì)數(shù)器的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)率范圍為//,常用核素為3000min~200000min125I。引用文獻(xiàn)2本規(guī)程引用下列文獻(xiàn):GB10255—1996《γ放射免疫計(jì)數(shù)器》GB4960—1996《核科學(xué)技術(shù)術(shù)語》GBT4080/—1983《用于放射性測(cè)量的試管尺寸》JJG(滬)44—1999《γ放射免疫計(jì)數(shù)器》使用本規(guī)程時(shí),應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。術(shù)語和計(jì)量單位3術(shù)語3.1放射免疫分析3.1.1radioimmunoassayAnalysis利用放射性核素標(biāo)記的抗原與有限量的相應(yīng)抗體的特異性結(jié)合反應(yīng),定量測(cè)定待測(cè)物質(zhì)濃度的一種微量分析方法。活度響應(yīng)3.1.2activityresponse以計(jì)數(shù)率表示的儀器響應(yīng)(對(duì)本底進(jìn)行修正后)除以標(biāo)準(zhǔn)源的活度。計(jì)量單位3.2R活度響應(yīng)的符號(hào):,計(jì)量單位:Bq-1·s-1;本底的符號(hào):Cb,計(jì)量單位:min-1重復(fù)性的符號(hào):S,計(jì)量單位:無量綱;;活度響應(yīng)非線性的符號(hào):L,計(jì)量單位:無量綱。概述4γ放射免疫計(jì)數(shù)器(以下簡(jiǎn)稱為放免計(jì)數(shù)器)主要由探頭、計(jì)數(shù)裝置和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。NaI(T1)晶體與光電倍增管構(gòu)成的γ輻射探測(cè)器將γ輻射轉(zhuǎn)換成電信號(hào),經(jīng)電子學(xué)線路處理,通過計(jì)數(shù)裝置讀出,或輸入數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。放免計(jì)數(shù)器在放射免疫分析中用于γ放射性核素活度的測(cè)定,是臨床核醫(yī)學(xué)工作中重要的分析測(cè)量?jī)x器。計(jì)量性能要求5本底5.1首次檢定時(shí),新制造的放免計(jì)數(shù)器的本底計(jì)數(shù)率應(yīng)小于80計(jì)數(shù)/min,使用中的放1JJG969—2002免計(jì)數(shù)器的本底計(jì)數(shù)率應(yīng)小于100計(jì)數(shù)/min。后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)時(shí),放免計(jì)數(shù)器的本底計(jì)數(shù)率應(yīng)小于100計(jì)數(shù)/min。活度響應(yīng)5.2I核素或I核素的活度響應(yīng)應(yīng)不低于0.70Bq在(20±5)℃時(shí)放免計(jì)數(shù)器對(duì)·125129-1s-1。重復(fù)性5.3放免計(jì)數(shù)器在其測(cè)量范圍內(nèi),對(duì)同一被測(cè)樣品連續(xù)測(cè)量10次,單次測(cè)量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不超過2%?；疃软憫?yīng)的非線性5.4放免計(jì)數(shù)器在(100~3000)Bq的測(cè)量范圍內(nèi),其活度響應(yīng)的非線性度應(yīng)不超過8%。通用技術(shù)要求6外觀6.1放免計(jì)數(shù)器上必須有制造廠、型號(hào)、編號(hào)、國產(chǎn)儀器應(yīng)有和出廠日期等的清晰標(biāo)記,并附有使用說明書及上次檢定證書,初檢時(shí)應(yīng)附有出廠檢驗(yàn)證書。機(jī)械特性及電氣安全特性6.26.3放免計(jì)數(shù)器的機(jī)械特性及電氣安全特性應(yīng)符合GB10255—1996的要求。測(cè)量室放免計(jì)數(shù)器的測(cè)量室應(yīng)無放射性污染且易于去污。計(jì)量器具控制7計(jì)量器具控制包括:首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。檢定條件7.1計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器7.1.1活度標(biāo)準(zhǔn)為I核素或I核素γ標(biāo)準(zhǔn)源。1251297.1.1.17.1.1.2γ標(biāo)準(zhǔn)源的活度范圍為(100~3000)Bq。7.1.1.3γ標(biāo)準(zhǔn)源的擴(kuò)展不確定度≤5%(k=3)。7.1.1.4標(biāo)準(zhǔn)源容器(試管)的尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1試管的尺寸101214±0.5外徑/mm長度/mm對(duì)所有的直徑55±375±4厚度/mm(塑料)對(duì)所有的直徑最小值0.6最大值1.5(包括公差)2JJG969—2002檢定環(huán)境條件7.1.27.1.2.1環(huán)境γ輻射本底:空氣中吸收劑量率/。<0.25Gyhμ檢定時(shí)環(huán)境溫度為(20±5)℃,濕度<75%,應(yīng)保證放免計(jì)數(shù)器正常工作。電源供電穩(wěn)定,無外界電磁場(chǎng)、磁感應(yīng)和機(jī)械震動(dòng)的干擾。7.1.2.27.1.2.3檢定項(xiàng)目和檢定方法7.2檢定項(xiàng)目7.2.1表2檢定項(xiàng)目一覽表檢定項(xiàng)目本底首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)+++++++-+++-活度響應(yīng)重復(fù)性活度響應(yīng)非線性注:“+”為應(yīng)檢項(xiàng)目,“-”為可不檢項(xiàng)目。本底7.2.2將無放射性的樣品管在放免計(jì)數(shù)器上測(cè)量,每次測(cè)量時(shí)間為60s,連續(xù)測(cè)量10次,按式()求其算術(shù)平均值。1n∑NiCb=i=1()1n式中:Cb———放免計(jì)數(shù)器本底計(jì)數(shù)率,min-1;Ni———第i次測(cè)量的讀數(shù)值,min-1n———測(cè)量次數(shù)。;活度響應(yīng)7.2.3將活度值為500Bq左右的I標(biāo)準(zhǔn)源或125129I標(biāo)準(zhǔn)源在放免計(jì)數(shù)器上進(jìn)行測(cè)量,每次測(cè)量時(shí)間為60s,連續(xù)測(cè)量10次,按式()計(jì)算活度響應(yīng)。2C-Cb()2R=A×60式中:R———活度響應(yīng),Bq-1·sC———測(cè)量值的算術(shù)平均值,minCb———放免計(jì)數(shù)器的本底計(jì)數(shù)率,min-1;-1;-1;A———I標(biāo)準(zhǔn)源的活度值,。125Bq重復(fù)性7.2.4重復(fù)性以單次測(cè)量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。將活度值為150BqI標(biāo)準(zhǔn)源或I標(biāo)準(zhǔn)源在放免計(jì)數(shù)器上進(jìn)行測(cè)量,每次測(cè)左右的125129量時(shí)間為60s,連續(xù)測(cè)量10次,按式()計(jì)算單次測(cè)量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。53JJG969—2002n11()2()3S=∑X-X×100%in-1Xi=1式中:S———重復(fù)性,%;X———n次測(cè)量的算術(shù)平均值,min-1Xi———第i次測(cè)量值,min-1;?；疃软憫?yīng)的非線性7.2.5在(125100~3000)Bq測(cè)量范圍內(nèi),選擇含上、下限,活度值均勻分布的5個(gè)I標(biāo)準(zhǔn)源或129I標(biāo)準(zhǔn)源,在γ放免計(jì)數(shù)器上進(jìn)行測(cè)量,每次測(cè)量時(shí)間為60s,每個(gè)源連續(xù)測(cè)量10次,以活度值為500Bq附近的測(cè)量點(diǎn)為參照點(diǎn),按式()計(jì)算每一測(cè)量點(diǎn)的活度響應(yīng)6非線性度,其中絕對(duì)值最大者為該放免計(jì)數(shù)器的活度響應(yīng)非線性度:?R?Li=?1-i÷×100%R?()4è0式中:Li———第i個(gè)測(cè)量點(diǎn)的活度響應(yīng)非線性度,%;Rii———第個(gè)測(cè)量點(diǎn)的活度響應(yīng),Bq-1·s-1;R0———參照點(diǎn)的活度響應(yīng),Bq-1·s-1。檢定結(jié)果的處理7.3按本規(guī)程的規(guī)定和要求,檢定合格的γ放射免疫計(jì)數(shù)器發(fā)給檢定證書。7.3.17.3.2按本規(guī)程的規(guī)定和要求,檢定不合格的γ放射免疫計(jì)數(shù)器發(fā)給檢定結(jié)果通知書,并注明不合格項(xiàng)目。檢定周期7.4γ放射免疫計(jì)數(shù)器的檢定周期一般不超過2年。4JJG969—2002附錄檢定證書和原始記錄格式一、檢定證書正文內(nèi)容檢定條件1檢定用的γ標(biāo)準(zhǔn)源核素名稱、活度范圍和擴(kuò)展不確定度1.11.2檢定的環(huán)境條件