生物安全自查制度

生物安全自查制度?一、引言生物安全是保障人類健康、生態(tài)環(huán)境和社會(huì)穩(wěn)定的重要領(lǐng)域。為確保生物安全管理體系的有效運(yùn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除生物安全隱患，特制定本生物安全自查制度。本制度適用于本單位內(nèi)涉及生物安全相關(guān)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括實(shí)驗(yàn)室、生物樣本庫(kù)、動(dòng)物房等場(chǎng)所，以及生物實(shí)驗(yàn)操作、生物制品生產(chǎn)、生物廢棄物處理等過(guò)程。二、自查目的1.確保本單位的生物安全管理活動(dòng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)生物安全管理體系運(yùn)行過(guò)程中的問(wèn)題和潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施加以整改，避免生物安全事故的發(fā)生。3.持續(xù)改進(jìn)生物安全管理體系，提高生物安全管理水平，保障人員、環(huán)境和公眾的生物安全。三、自查范圍1.生物安全管理體系生物安全管理制度的制定、修訂和執(zhí)行情況。生物安全管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置和人員職責(zé)的落實(shí)情況。生物安全培訓(xùn)計(jì)劃的制定和實(shí)施情況。生物安全應(yīng)急處置預(yù)案的制定、演練和修訂情況。2.實(shí)驗(yàn)室生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置、運(yùn)行和維護(hù)情況，包括生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)、消毒設(shè)備等。實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程的制定和執(zhí)行情況，如實(shí)驗(yàn)操作流程、生物樣本處理、廢棄物處置等。實(shí)驗(yàn)室人員的生物安全防護(hù)措施落實(shí)情況，包括個(gè)人防護(hù)用品的配備和使用、健康監(jiān)測(cè)等。實(shí)驗(yàn)室生物樣本的管理情況，包括樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和銷毀等環(huán)節(jié)。3.動(dòng)物房生物安全動(dòng)物房的設(shè)施設(shè)備條件，如飼養(yǎng)環(huán)境、通風(fēng)換氣、溫度濕度控制等。動(dòng)物的飼養(yǎng)管理和健康監(jiān)測(cè)情況，包括動(dòng)物的采購(gòu)、檢疫、飼養(yǎng)、實(shí)驗(yàn)操作和疾病防控等。動(dòng)物房廢棄物的處理情況，包括動(dòng)物尸體、墊料、糞便等的無(wú)害化處理。動(dòng)物房人員的生物安全防護(hù)和操作規(guī)范執(zhí)行情況。4.生物制品生產(chǎn)生物安全生物制品生產(chǎn)車間的布局、設(shè)施設(shè)備的清潔和維護(hù)情況，符合GMP要求。生產(chǎn)過(guò)程中的生物安全控制措施，如原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、人員衛(wèi)生管理等。生物制品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的生物安全保障措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生物安全。5.生物廢棄物處理生物廢棄物的分類收集、暫存和轉(zhuǎn)運(yùn)情況，確保分類正確、標(biāo)識(shí)清晰。生物廢棄物的無(wú)害化處理設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行和維護(hù)情況，如高溫滅菌、化學(xué)消毒等處理方式。生物廢棄物處理記錄的完整性和準(zhǔn)確性，包括處理時(shí)間、處理量、處理方式等信息。四、自查組織與人員1.自查組織成立生物安全自查領(lǐng)導(dǎo)小組，由單位主管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，成員包括生物安全管理部門負(fù)責(zé)人、各相關(guān)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人等。自查領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和組織生物安全自查工作，制定自查計(jì)劃，協(xié)調(diào)自查工作中的重大問(wèn)題，審核自查報(bào)告，提出整改意見和措施。2.自查人員自查人員應(yīng)具備相關(guān)的生物安全知識(shí)和技能，熟悉本單位的生物安全管理體系和操作規(guī)程。自查人員包括生物安全管理人員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、動(dòng)物房飼養(yǎng)人員、生物制品生產(chǎn)人員等。根據(jù)自查內(nèi)容和范圍，可組成不同的自查小組，分別負(fù)責(zé)不同領(lǐng)域的自查工作。五、自查周期1.本單位應(yīng)定期開展生物安全自查工作，至少每季度進(jìn)行一次全面自查。2.在發(fā)生生物安全事件或事故后，應(yīng)立即組織專項(xiàng)自查，查明原因，采取措施，防止事件擴(kuò)大，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。3.在單位引入新的生物安全技術(shù)、設(shè)備、工藝或開展新的生物安全相關(guān)活動(dòng)前，應(yīng)進(jìn)行針對(duì)性的自查，確保符合生物安全要求。六、自查內(nèi)容與方法1.文件審查檢查生物安全管理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急處置預(yù)案等文件的完整性、準(zhǔn)確性和適用性。審查文件的修訂記錄，確保文件及時(shí)更新，符合法律法規(guī)和實(shí)際工作的要求。查閱文件的發(fā)放、回收和存檔記錄，保證文件得到有效控制。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、生物制品生產(chǎn)車間等場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查，查看設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況、布局合理性、清潔衛(wèi)生情況等。檢查生物安全防護(hù)用品的配備和使用情況，如個(gè)人防護(hù)裝備（口罩、手套、防護(hù)服等）的質(zhì)量和適用性。查看生物樣本、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、生物制品的管理記錄，包括樣本的來(lái)源、去向、動(dòng)物的健康狀況、生物制品的生產(chǎn)批次等信息。檢查生物廢棄物的分類收集容器、暫存場(chǎng)所和處理設(shè)施設(shè)備，核實(shí)處理記錄的真實(shí)性和完整性。3.人員訪談與生物安全管理部門人員、各相關(guān)業(yè)務(wù)部門人員、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、動(dòng)物房飼養(yǎng)人員等進(jìn)行訪談，了解他們對(duì)生物安全知識(shí)的掌握程度、對(duì)生物安全管理制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況以及在工作中遇到的問(wèn)題和建議。詢問(wèn)工作人員對(duì)生物安全應(yīng)急處置預(yù)案的熟悉程度，是否參加過(guò)應(yīng)急演練，以及對(duì)應(yīng)急演練效果的評(píng)價(jià)。4.操作考核對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、動(dòng)物房飼養(yǎng)人員、生物制品生產(chǎn)人員等進(jìn)行實(shí)際操作考核，檢查他們?cè)趯?shí)驗(yàn)操作、動(dòng)物飼養(yǎng)管理、生物制品生產(chǎn)等過(guò)程中是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，是否正確采取生物安全防護(hù)措施。通過(guò)模擬生物安全事件場(chǎng)景，考核工作人員的應(yīng)急處置能力，如對(duì)突發(fā)事件的反應(yīng)速度、應(yīng)急措施的執(zhí)行情況等。七、自查流程1.制定自查計(jì)劃生物安全管理部門根據(jù)本單位的實(shí)際情況和生物安全工作要求，制定季度自查計(jì)劃，明確自查的范圍、內(nèi)容、方法、人員安排和時(shí)間進(jìn)度等。自查計(jì)劃應(yīng)報(bào)生物安全自查領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.組織自查實(shí)施按照自查計(jì)劃，由生物安全管理部門組織各自查小組開展自查工作。自查人員應(yīng)按照各自的職責(zé)分工，依據(jù)自查內(nèi)容和方法，對(duì)相關(guān)場(chǎng)所、文件、人員等進(jìn)行全面檢查。自查過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)記錄檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、存在的不足、相關(guān)證據(jù)等，可采用現(xiàn)場(chǎng)記錄、拍照、錄像、文件查閱等方式進(jìn)行記錄。3.撰寫自查報(bào)告自查結(jié)束后，各自查小組應(yīng)及時(shí)整理自查資料，分析檢查結(jié)果，撰寫自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)包括自查基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及原因分析、整改建議和措施等內(nèi)容。自查報(bào)告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、全面地反映自查工作的實(shí)際情況，語(yǔ)言簡(jiǎn)潔明了，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。4.審核自查報(bào)告生物安全自查領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)自查報(bào)告進(jìn)行審核，重點(diǎn)審查報(bào)告內(nèi)容的完整性、問(wèn)題分析的準(zhǔn)確性、整改建議的合理性和可行性等。對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)反饋給自查小組，要求進(jìn)一步核實(shí)情況或補(bǔ)充相關(guān)資料，確保自查報(bào)告的質(zhì)量。5.反饋與整改生物安全管理部門將審核通過(guò)的自查報(bào)告下發(fā)至各相關(guān)部門和人員，針對(duì)報(bào)告中提出的問(wèn)題，明確整改責(zé)任部門和責(zé)任人，制定整改計(jì)劃，限期進(jìn)行整改。整改責(zé)任部門應(yīng)按照整改計(jì)劃認(rèn)真組織實(shí)施整改工作，采取有效措施解決存在的問(wèn)題，確保生物安全管理體系的有效運(yùn)行。在整改過(guò)程中，如遇到困難或需要協(xié)調(diào)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向生物安全管理部門或自查領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，尋求支持和幫助。6.跟蹤復(fù)查生物安全管理部門負(fù)責(zé)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保整改措施得到有效落實(shí)，問(wèn)題得到徹底解決。跟蹤復(fù)查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查、人員訪談等方式進(jìn)行，對(duì)整改效果進(jìn)行評(píng)估。如整改未達(dá)到要求，應(yīng)責(zé)令責(zé)任部門繼續(xù)整改，直至符合要求為止。7.總結(jié)歸檔生物安全管理部門對(duì)生物安全自查工作進(jìn)行全面總結(jié)，分析自查工作中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題和規(guī)律，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)生物安全管理工作的建議和措施。將自查計(jì)劃、自查報(bào)告、整改計(jì)劃及整改情況記錄等相關(guān)資料進(jìn)行整理歸檔，作為生物安全管理工作的重要檔案保存，以便日后查閱和參考。八、自查結(jié)果處理1.對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的一般問(wèn)題由整改責(zé)任部門立即采取措施進(jìn)行整改，整改完成后將整改情況報(bào)生物安全管理部門備案。生物安全管理部門對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問(wèn)題得到徹底解決。2.對(duì)于自查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題或存在生物安全隱患的情況生物安全管理部門應(yīng)立即下達(dá)整改通知書，責(zé)令責(zé)任部門限期整改，并采取臨時(shí)防范措施，防止問(wèn)題進(jìn)一步惡化或引發(fā)生物安全事故。整改責(zé)任部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改工作，并提交詳細(xì)的整改報(bào)告。生物安全管理部門組織相關(guān)人員對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可解除臨時(shí)防范措施。對(duì)于因嚴(yán)重問(wèn)題或生物安全隱患導(dǎo)致的生物安全事故，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和單位的應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行嚴(yán)肅處理，追究相關(guān)人員的責(zé)任，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。3.對(duì)自查結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)生物安全管理部門定期對(duì)自查結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，查找生物安全管理體系運(yùn)行過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)和存在的共性問(wèn)題。根據(jù)分析總結(jié)結(jié)果，制定針對(duì)性的改進(jìn)措施，完善生物安全管理制度和操作規(guī)程，加強(qiáng)人員培訓(xùn)和教育，不斷提高生物安全管理水平。九、監(jiān)督與考核1.生物安全管理部門負(fù)責(zé)對(duì)生物安全自查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查定期檢查各部門的自查計(jì)劃執(zhí)行情況、自查報(bào)告的質(zhì)量以及整改措施的落實(shí)情況。對(duì)在自查工作中敷衍了事、弄虛作假的部門和人員進(jìn)行嚴(yán)肅批評(píng)，并責(zé)令重新開展自查工作。2.將生物安全自查工作納入單位的績(jī)效考核體系對(duì)生物安全自查工作成績(jī)突出的部門和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，激勵(lì)員工積極參與生物安全管理工作。對(duì)生物安全自查工作不力，導(dǎo)致生物安全問(wèn)題頻發(fā)或發(fā)生生物安全事故的部門和個(gè)人，按