2024年二月腦機(jī)接口臨床團(tuán)隊(duì)終止合作倫理審查書

2025年腦機(jī)接口臨床團(tuán)隊(duì)終止合作倫理審查書?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于：4.因_____________（具體終止事由），甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致同意終止合作，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及倫理規(guī)范完成審查程序。為明確雙方權(quán)利義務(wù)，保障研究參與者的合法權(quán)益，依據(jù)《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及_____________（國家/地區(qū)名稱）相關(guān)法律法規(guī)，特訂立本倫理審查書。第一條終止合作的合法性基礎(chǔ)（1）《_____________》（法律/法規(guī)名稱）第____條；（2）《_____________》（倫理準(zhǔn)則名稱）第____章第____條；（3）雙方原合作協(xié)議第____條關(guān)于終止合作的約定。第二條終止合作的事由說明2.1終止合作的具體原因：_____________（如研究風(fēng)險(xiǎn)不可控、技術(shù)路徑重大缺陷、資金鏈斷裂等）。2.2該事由的證明材料清單：（1）_____________（如第三方評(píng)估報(bào)告、審計(jì)文件等）；（2）_____________；（3）_____________。第三條研究參與者的權(quán)益保障3.1甲方應(yīng)于本審查書生效后____日內(nèi)，向所有研究參與者書面告知終止事項(xiàng)，告知內(nèi)容應(yīng)包括：（1）終止原因及法律依據(jù)；（2）已采集數(shù)據(jù)的處理方案；（3）后續(xù)醫(yī)療支持計(jì)劃（如有）。3.2乙方應(yīng)配合甲方完成參與者心理干預(yù)及醫(yī)療轉(zhuǎn)介工作，費(fèi)用由_____________方承擔(dān)。第四條數(shù)據(jù)及生物樣本處理（1）銷毀或匿名化處理所有可識(shí)別參與者身份的數(shù)據(jù)，銷毀過程需由_____________（第三方機(jī)構(gòu)名稱）監(jiān)督并出具證明；（2）移交剩余生物樣本至_____________（指定機(jī)構(gòu)名稱），移交清單需雙方簽字確認(rèn)。4.2未經(jīng)參與者書面同意，任何一方不得將剩余數(shù)據(jù)用于其他研究。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.1合作期間產(chǎn)生的專利、技術(shù)秘密等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬按原協(xié)議第____條執(zhí)行。5.2合作終止后新產(chǎn)生的衍生技術(shù)成果，歸屬權(quán)由雙方另行協(xié)商，協(xié)商不成時(shí)歸_____________方所有。第六條財(cái)務(wù)清算6.1雙方應(yīng)于____日內(nèi)完成資金審計(jì)，審計(jì)機(jī)構(gòu)由_____________方委托，費(fèi)用由_____________方承擔(dān)。第七條保密義務(wù)7.1雙方應(yīng)對(duì)合作期間知悉的未公開技術(shù)信息、參與者隱私等承擔(dān)永久保密義務(wù)。7.2本條款效力不因合作終止而失效。第八條違約責(zé)任8.1任一方未按本審查書約定履行義務(wù)，需向守約方支付違約金_____________（具體金額或計(jì)算方式）。8.2違約行為導(dǎo)致參與者權(quán)益受損的，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。第九條不可抗力9.1因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等不可抗力導(dǎo)致本審查書無法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。9.2受影響方應(yīng)于不可抗力發(fā)生之日起____日內(nèi)提供有效證明文件。第十條爭議解決10.1因履行本審查書產(chǎn)生的爭議，雙方應(yīng)優(yōu)先通過_____________（如倫理委員會(huì)調(diào)解）解決。10.2調(diào)解不成的，任何一方可向_____________（仲裁機(jī)構(gòu)名稱）申請(qǐng)仲裁。第十一條倫理審查程序11.1本審查書需提交至_____________（倫理審查委員會(huì)全稱）進(jìn)行形式審查與實(shí)質(zhì)審查。11.2審查通過后，雙方應(yīng)于____個(gè)工作日內(nèi)簽署生效。第十二條文件備案（1）_____________（監(jiān)管部門名稱）；（2）_____________（資助機(jī)構(gòu)名稱）。第十三條后續(xù)義務(wù)13.1合作終止后____年內(nèi)，雙方均有義務(wù)配合監(jiān)管部門進(jìn)行追溯性審查。13.2甲方需每半年向倫理委員會(huì)提交參與者健康狀況跟蹤報(bào)告。第十四條條款獨(dú)立性14.1本審查書部分條款無效的，不影響其他條款的效力。第十五條法律適用15.1本審查書的訂立、效力及解釋均適用_____________（國家/地區(qū)名稱）法律。第十六條通知與送達(dá)甲方：_____________；乙方：_____________。第十七條生效與修改17.1本審查書自雙方簽字蓋章且倫理審查通過之日起生效。17.2任何修改需以書面形式經(jīng)雙方及倫理委員會(huì)同意。第十八條附件18.1本審查書附件包括：（1）原合作協(xié)議復(fù)印件；（2）參與者知情同意書樣本；（3）數(shù)據(jù)銷毀監(jiān)督協(xié)議。第十九條文本效力19.1本審查書一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，倫理委員會(huì)留存____份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第二十條第三方的定義與分類（1）監(jiān)督機(jī)構(gòu)：_____________（如倫理審查委員會(huì)、數(shù)據(jù)安全監(jiān)管部門等）；（2）技術(shù)評(píng)估方：_____________（如獨(dú)立科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)專家團(tuán)隊(duì)等）；（3）中介服務(wù)機(jī)構(gòu)：_____________（如審計(jì)機(jī)構(gòu)、法律顧問等）；（4）其他必要第三方：_____________（具體說明）。20.2第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面確認(rèn)，并簽署《第三方權(quán)利義務(wù)確認(rèn)書》（附件四）。第二十一條第三方介入的觸發(fā)條件（1）數(shù)據(jù)銷毀或樣本移交需獨(dú)立監(jiān)督（依據(jù)本合同第4.1條）；（2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬爭議無法協(xié)商一致（依據(jù)本合同第5.2條）；（3）財(cái)務(wù)清算存在重大分歧（依據(jù)本合同第6.1條）；（4）倫理委員會(huì)要求補(bǔ)充獨(dú)立評(píng)估（依據(jù)本合同第11.1條）。21.2第三方選擇程序：（1）甲方提議名單：_____________（機(jī)構(gòu)類型及資質(zhì)要求）；（2）乙方于____日內(nèi)反饋意見；（3）雙方爭議時(shí)，由_____________（原合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)）指定。第二十二條第三方責(zé)任范圍22.1監(jiān)督類第三方責(zé)任：（1）對(duì)數(shù)據(jù)銷毀、樣本移交等過程進(jìn)行全程記錄，并出具《監(jiān)督報(bào)告》；（2）發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為時(shí)，需在____小時(shí)內(nèi)書面通知甲乙雙方及倫理委員會(huì)。22.2技術(shù)評(píng)估類第三方責(zé)任：（1）依據(jù)_____________（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)名稱）出具客觀技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告；（2）對(duì)評(píng)估結(jié)論承擔(dān)連帶專業(yè)責(zé)任。22.3中介服務(wù)類第三方責(zé)任：（1）按_____________（服務(wù)協(xié)議）完成審計(jì)、法律咨詢等委托事項(xiàng)；（2）不得與任一方存在利益沖突，否則需承擔(dān)違約金_____________。第二十三條第三方權(quán)利保障（1）完整的研究數(shù)據(jù)及項(xiàng)目文件（涉密信息需脫敏處理）；（2）必要的工作場所及設(shè)備保障；（3）按約定支付服務(wù)費(fèi)用（費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)見附件五）。23.2第三方因履職需要可申請(qǐng)調(diào)取參與者匿名化數(shù)據(jù)，但需簽署《保密承諾書》（附件六）。第二十四條第三方保密義務(wù)24.1第三方應(yīng)對(duì)接觸到的商業(yè)秘密、參與者隱私等信息承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限為合作終止后____年。24.2第三方工作人員需簽署保密協(xié)議，保密責(zé)任追溯至個(gè)人。第二十五條第三方費(fèi)用與支付25.2費(fèi)用支付節(jié)點(diǎn)：（1）協(xié)議簽訂后____日內(nèi)支付首期款____%；（2）出具最終報(bào)告后____日內(nèi)支付尾款。第二十六條第三方違約責(zé)任（1）出具虛假報(bào)告或重大疏漏報(bào)告；（2）未按約定時(shí)間完成委托事項(xiàng)；（3）泄露保密信息。26.2違約處理：（1）扣除____%服務(wù)費(fèi)作為違約金；（2）造成損失的，按實(shí)際損失額的____倍賠償；（3）納入_____________（行業(yè)黑名單名稱）公示____年。第二十七條第三方替代機(jī)制（1）甲乙雙方協(xié)商重新選定，標(biāo)準(zhǔn)與原第三方資質(zhì)一致；（2）已產(chǎn)生的費(fèi)用按實(shí)際工作量結(jié)算，差額部分由_____________方補(bǔ)足。第二十八條第三方與參與者的關(guān)系28.1第三方不得直接接觸參與者身份信息，特殊情況下需經(jīng)倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)。28.2第三方因工作疏忽導(dǎo)致參與者權(quán)益受損的，由_____________方先行賠付，再向第三方追償。第二十九條第三方文件效力29.1第三方出具的《監(jiān)督報(bào)告》《評(píng)估意見》等文件，經(jīng)甲乙雙方確認(rèn)后，作為本合同補(bǔ)充附件，與原合同具有同等效力。29.2第三方文件異議程序：（1）任一方可在收到文件后____日內(nèi)提出書面異議；（2）異議處理由_____________（機(jī)構(gòu)名稱）最終裁定。第三十條多方爭議解決30.1涉及第三方的爭議，優(yōu)先適用_____________（原合同爭議解決條款）。30.2第三方對(duì)爭議解決結(jié)果有異議的，可向_____________（監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱）申訴。第三十一條第三方介入后的條款銜接31.1原合同第4.1條修訂為：“銷毀過程需由_____________（第三方機(jī)構(gòu)名稱）監(jiān)督，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備_____________（資質(zhì)證書編號(hào)）?！?1.2原合同第6.1條增加：“審計(jì)機(jī)構(gòu)需符合第三方準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（見本合同第二十條）?！钡谌l附件更新32.1本合同附件新增：（4）《第三方權(quán)利義務(wù)確認(rèn)書》；（5）《第三方服務(wù)費(fèi)用清單》；（6）《第三方保密承諾書》。甲方（蓋章）：_____________法定代表人/授權(quán)代表簽字：_____________日期：________年____月____日乙方（蓋章）：