2024年七月份腦機接口醫(yī)療團隊終止臨床試驗協(xié)議

2025年腦機接口醫(yī)療團隊終止臨床試驗協(xié)議?本合同共二部分組成，僅供學習使用，第一部分如下：第一條定義與解釋1.1“臨床試驗”指雙方根據(jù)原協(xié)議約定，針對_________（項目名稱）開展的腦機接口醫(yī)療技術人體試驗活動，試驗方案編號為_________。1.2“原始數(shù)據(jù)”指試驗過程中產(chǎn)生的所有病歷記錄、影像資料、生物樣本檢測結果、設備日志及其他與研究相關的數(shù)據(jù)。1.3“知識產(chǎn)權”包括但不限于專利、著作權、技術秘密、商標及與腦機接口技術相關的未公開信息。第二條終止生效條件2.1本協(xié)議自雙方蓋章或授權代表簽字之日起生效，原協(xié)議中未終止的條款繼續(xù)有效，但與本協(xié)議沖突的以本協(xié)議為準。2.2終止范圍為原協(xié)議項下自本協(xié)議生效日起未履行的臨床試驗義務，已完成的試驗階段權利義務按原協(xié)議處理。第三條終止事由3.1雙方協(xié)商終止事由：_________（如技術不可行、政策調整、資金不足等）。3.2單方終止事由（如適用）：_________（例如嚴重違約、重大安全性風險），主張方應提供證據(jù)材料清單見附件_________。第四條終止程序4.1甲方應于本協(xié)議生效后_________日內向國家藥品監(jiān)督管理局及倫理委員會提交終止報告，報告模板由乙方于_________年_________月_________日前提供。4.2乙方負責在_________日內向甲方移交所有原始數(shù)據(jù)存儲介質，包括_________（列舉硬盤、紙質檔案等載體）。第五條數(shù)據(jù)與材料處理5.1數(shù)據(jù)移交：乙方須以_________格式向甲方移交原始數(shù)據(jù)，并附數(shù)據(jù)目錄及校驗碼，移交完成以甲方簽署的接收單為準。5.2樣本銷毀：剩余生物樣本應于_________年_________月_________日前在_________（機構名稱）監(jiān)督下按_________標準銷毀，過程須視頻記錄并保存至少_________年。5.3數(shù)據(jù)使用限制：未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將臨床試驗數(shù)據(jù)用于原協(xié)議約定外的用途。第六條費用結算6.1截至終止日，甲方應付未付款項共計_________元，支付方式為_________（銀行轉賬/匯票等），最遲于_________年_________月_________日付清。6.2乙方已發(fā)生但未報銷的費用包括_________（差旅費、耗材采購費等），憑有效票據(jù)于_________日內申報，甲方應在收到后_________日內審核支付。第七條設備與物資歸還7.1乙方應于_________日前將甲方提供的_________（設備清單見附件_________）返還至_________（地址），運輸費用由_________方承擔。7.2歸還設備須經(jīng)甲方工程師檢測，如有損壞或遺失，按購置發(fā)票金額的_________%賠償。第八條受試者權益保障8.1雙方應于_________日內共同向所有參與受試者發(fā)出書面通知，告知終止決定及后續(xù)醫(yī)療安排。8.2對于因試驗終止導致的受試者健康損害，按原協(xié)議第_________條規(guī)定的保險方案處理，理賠申請應于_________日前提交。第九條知識產(chǎn)權歸屬9.1終止前已產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸屬按原協(xié)議第_________條執(zhí)行，新產(chǎn)生的改進技術權利分配如下：_________。9.2乙方不得將甲方提供的_________技術（具體名稱）用于其他合作項目，保密期至_________年_________月_________日。第十條保密義務10.1雙方對臨床試驗中獲知的商業(yè)秘密、患者隱私等信息保密，保密期限為協(xié)議終止后_________年。10.2下列信息不視為保密信息：（a）已公開的信息；（b）非因違約方原因被第三方合法獲取的信息；（c）依法應披露的信息。第十一條違約責任11.1逾期未支付費用的，違約方應按日萬分之_________支付滯納金。11.2違反數(shù)據(jù)保密條款的，違約方應賠償守約方直接損失及預期利益損失，最低賠償額為_________元。第十二條不可抗力12.1因戰(zhàn)爭、自然災害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等導致協(xié)議無法履行的，受影響方應在事件發(fā)生_________日內提交官方證明文件。12.2不可抗力持續(xù)超過_________日的，任何一方有權書面通知對方解除本協(xié)議。第十三條通知與送達甲方收件地址：_________；指定聯(lián)系人：_________乙方收件地址：_________；指定聯(lián)系人：_________13.2電子郵件通知需同步發(fā)送至甲方：_________；乙方：_________，但爭議解決文件不得以電子形式送達。第十四條法律適用與爭議解決14.1本協(xié)議適用中華人民共和國法律，排除沖突法規(guī)則。14.2因本協(xié)議產(chǎn)生的爭議應提交_________仲裁委員會仲裁，仲裁地為_________，語言為中文。第十五條協(xié)議修改15.1任何修改須經(jīng)雙方簽署書面補充協(xié)議，補充協(xié)議編號為_________，與原協(xié)議具有同等效力。第十六條完整性條款16.1本協(xié)議包含附件_________份，分別為：附件1：《未結費用明細表》附件2：《設備歸還清單》附件3：《數(shù)據(jù)移交規(guī)范》附件4：_________第十七條可分割性17.1本協(xié)議任何條款被有權機關認定為無效的，不影響其他條款的效力。第十八條語言與份數(shù)18.1本協(xié)議以中文書就，一式_________份，雙方各執(zhí)_________份，具有同等法律效力。第十九條附加義務19.1甲方應協(xié)助乙方完成_________（如論文發(fā)表審核、監(jiān)管問詢回復等），具體時限為_________。19.2乙方研究人員_________（姓名）須繼續(xù)履行競業(yè)限制義務至_________年_________月_________日。第二十條生效特別約定20.1本協(xié)議需經(jīng)甲方上級主管部門_________（名稱）及乙方董事會批準后生效，批準文件作為本協(xié)議附件_________。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與類型（a）數(shù)據(jù)安全審計機構；（b）醫(yī)療倫理監(jiān)督委員會；（c）技術協(xié)作單位；（d）政府監(jiān)管部門指定的評估機構；（e）其他與履行本協(xié)議相關的專業(yè)服務機構（具體名稱：_________）。21.2第三方介入需經(jīng)甲乙雙方簽署《第三方介入確認書》（附件5），明確介入范圍及權限。第二十二條第三方準入程序22.1甲乙任一方提議引入第三方時，應向對方提交《第三方資質審查表》，內容包括：（a）第三方營業(yè)執(zhí)照及業(yè)務資質證明；（b）第三方在本協(xié)議項下的服務方案；（c）第三方責任承諾函（模板見附件6）。22.2甲乙雙方應在收到材料后_________日內完成聯(lián)合審查，逾期未提出書面異議視為同意。第二十三條第三方責任范圍23.1數(shù)據(jù)審計類第三方責任：（a）對移交的原始數(shù)據(jù)完整性進行核驗，出具《數(shù)據(jù)審計報告》并加蓋公章；（b）發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)篡改或缺失的，應在_________小時內書面通知甲乙雙方。23.2技術協(xié)作類第三方責任：（a）按附件_________規(guī)定的技術標準完成_________（如設備維護、算法優(yōu)化）；（b）對因其操作導致的設備故障承擔維修費用，最高不超過合同價款的_________%。第二十四條第三方權利與義務24.1第三方有權要求甲乙雙方提供與履行服務相關的必要文件，包括：（a）試驗方案批準文件；（b）受試者知情同意書樣本；（c）設備使用日志（時間范圍：_________至_________）。24.2第三方義務：（a）不得將獲知的商業(yè)秘密用于非本協(xié)議目的，保密期限為_________年；（b）對其聘用的人員進行背景審查，確保無利益沖突。第二十五條第三方費用承擔25.2第三方人員在服務過程中發(fā)生的工傷事故，由_________方負責投保工傷保險，保險范圍涵蓋_________（具體險種及保額）。第二十六條第三方與甲乙方的協(xié)調機制26.1建立三方聯(lián)席會議制度：（a）每月_________日召開會議，審議第三方工作進度；（b）會議紀要需經(jīng)三方代表簽字確認，效力等同于協(xié)議條款。26.2緊急事項處理：第三方發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安全的重大問題時，有權直接向_________（監(jiān)管機構名稱）報告，但應在報告后_________小時內書面通知甲乙雙方。第二十七條第三方成果歸屬27.1第三方在服務過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權歸屬：（a）基礎性成果（如檢測方法、通用算法）歸第三方所有；（b）應用性成果（如針對本試驗的優(yōu)化方案）歸_________方所有，第三方享有署名權。27.2第三方發(fā)表與本協(xié)議相關的論文前，須經(jīng)甲乙雙方書面同意，保密期至_________年_________月_________日。第二十八條第三方違約責任28.1第三方未按附件_________要求完成服務的，每逾期一日按服務費總額的_________%支付違約金。（a）實際損失金額；（b）人民幣_________萬元。第二十九條第三方退出機制（a）不可抗力導致無法繼續(xù)服務；（b）甲乙雙方共同確認第三方存在重大過失。（a）移交全部工作成果至_________方指定的接收人；（b）簽署《服務終止確認書》（附件7）。第三十條爭議解決中的第三方角色30.1仲裁庭有權要求第三方就專業(yè)問題出具書面意見，費用由_________方預繳，最終由敗訴方承擔。30.2第三方及其員工有義務依法配合法院或仲裁機構的調查取證工作。第三十一條第三方介入的特別條款31.1甲乙雙方對第三方的授權范圍：（a）甲方授權事項：_________（如數(shù)據(jù)訪問權限、設備操作許可）；（b）乙方授權事項：_________（如受試者信息調取、技術參數(shù)披露）。31.2第三方超越授權范圍的行為，由_________方承擔法律責任。第三十二條第三方與附屬機構的責任劃分32.1第三方下屬機構（如分支機構、外包單位）的行為視為第三方行為，第三方應承擔連帶責任。32.2第三方使用開源技術的，須確保符合_________（如GPL3.0協(xié)議），若導致知識產(chǎn)權糾紛，由第三方賠償甲乙雙方損失。第三十三條第三方服務驗收標準33.1數(shù)據(jù)審計類驗收指標：（a）數(shù)據(jù)完整率≥_________%；（b）錯誤率＜_________%。33.2技術協(xié)作類驗收指標：（a）設備運行穩(wěn)定性達到_________小時無故障；（b）算法準確率提升_________個百分點。第三十四條第三方介入的保險條款（a）職業(yè)責任險，保額不低于_________萬元；（b）數(shù)據(jù)安全險，覆蓋范圍包括_________（如黑客攻擊、人為泄露）。34.2保險單復印件應于服務開始前_________日提交甲乙雙方備案。第三十五條第三方文件的效力等級35.1第三方出具的下列文件具有法律約束力：（a）加蓋CMA/CNAS認證章的報告；（b）經(jīng)公證的書面聲明。35.2第三方口頭承諾不作為協(xié)議履行依據(jù)。第三十六條第三方介入的終止影響（a）保存相關數(shù)據(jù)至少_________年；（b）配合甲乙雙方的后續(xù)質詢工作。36.2第三方服務期限自動延長至相關義務履行完畢之日。甲方（蓋章）：_________法定代表人或授權代表（簽字）：_________日期：