云南交通運輸職業(yè)學(xué)院《制藥設(shè)備及車間工藝設(shè)計》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁云南交通運輸職業(yè)學(xué)院

《制藥設(shè)備及車間工藝設(shè)計》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在生物制藥的蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量控制中，以下哪個指標(biāo)不是關(guān)鍵的檢測項目？（）A.分子量B.等電點C.比旋光度D.生物活性2、在制藥過程中，干燥是常見的操作單元。以下哪種干燥方法適用于熱敏性藥物的干燥？（）A.廂式干燥B.流化床干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥3、在制藥過程的清潔生產(chǎn)中，以下哪種措施不屬于從源頭減少污染的方法？（）A.選用綠色原料B.優(yōu)化反應(yīng)工藝C.加強末端治理D.采用新型催化劑4、在藥物制劑的研發(fā)過程中，需要考慮多種因素以確保藥物的有效性和安全性。當(dāng)設(shè)計一種口服緩控釋制劑時，以下哪種材料常用于控制藥物的釋放速率？（）A.明膠B.聚乙二醇C.乙基纖維素D.乳糖5、關(guān)于制藥過程中的分離技術(shù)，以下哪種技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對生物大分子的高效分離？（）A.超濾B.離心C.沉淀D.萃取6、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，減少廢棄物的產(chǎn)生是重要目標(biāo)之一。以下哪種措施不太可能實現(xiàn)這一目標(biāo)？（）A.優(yōu)化反應(yīng)工藝，提高原子利用率B.加強廢棄物的末端處理C.回收利用反應(yīng)過程中的副產(chǎn)物D.選用環(huán)境友好的原材料7、在藥物化學(xué)中，藥物分子的構(gòu)象對其活性和毒性有重要影響。以下哪種構(gòu)象變化可能導(dǎo)致藥物與靶點的結(jié)合能力下降？（）A.分子內(nèi)氫鍵的形成B.剛性結(jié)構(gòu)的增加C.柔性鏈的縮短D.關(guān)鍵官能團的旋轉(zhuǎn)8、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)是常用的分離純化方法。對于一種蛋白質(zhì)藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水層析9、在制藥工程的質(zhì)量管理體系中，以下對于質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的關(guān)系，理解錯誤的是（）A.質(zhì)量控制是質(zhì)量保證的一部分B.質(zhì)量保證側(cè)重于過程管理C.質(zhì)量控制側(cè)重于結(jié)果檢驗D.兩者沒有關(guān)聯(lián)10、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，以下哪種加速試驗方法能夠更快速地預(yù)測藥品的有效期？（）A.經(jīng)典恒溫法B.變溫加速試驗法C.濕度加速試驗法D.以上方法效果相同11、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下哪個因素對晶體的形態(tài)、大小和純度有著重要影響？（）A.溶劑的選擇B.冷卻速度C.攪拌速度D.以上因素均有影響12、在制藥工程的工藝驗證中，需要對關(guān)鍵工藝參數(shù)進行確認(rèn)和驗證。對于一個結(jié)晶工藝，以下哪個參數(shù)是關(guān)鍵的工藝參數(shù)？（）A.攪拌速度B.結(jié)晶溫度C.溶劑用量D.以上都是13、在制藥工程的項目管理中，對于項目進度控制的方法，以下說法不正確的是（）A.制定詳細(xì)的進度計劃B.定期檢查和評估進度C.不需要考慮資源的限制D.及時調(diào)整計劃以應(yīng)對偏差14、在生物制藥過程中，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。通過基因工程技術(shù)改造微生物，可以使其大量生產(chǎn)所需的藥物蛋白。以下哪種基因工程載體常用于微生物表達系統(tǒng)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.病毒D.以上都可以15、在制藥工程的廠房布局中，人流和物流的走向需要合理規(guī)劃，以防止交叉污染。對于無菌制劑的生產(chǎn)廠房，以下哪種人流和物流走向設(shè)計更為合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分開，物流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)C.人流和物流分開，人流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)D.人流和物流分開，物流和人流都從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)16、在生物制藥的蛋白質(zhì)純化過程中，離子交換層析是常用的方法之一。以下關(guān)于離子交換層析的原理，正確的是？（）A.根據(jù)蛋白質(zhì)的分子量大小進行分離B.基于蛋白質(zhì)的電荷差異進行分離C.利用蛋白質(zhì)的疏水性進行分離D.依靠蛋白質(zhì)的親和性進行分離17、關(guān)于制藥過程中的無菌操作，以下對于無菌保證水平的理解，不正確的是（）A.表示無菌的程度B.越高越好C.可以通過特定的檢測方法確定D.對所有藥品的要求相同18、對于藥物分析中的氣相色譜法，以下關(guān)于其適用對象的表述，不正確的是（）A.揮發(fā)性成分B.熱穩(wěn)定性好的物質(zhì)C.大分子化合物D.氣體樣品19、在藥物研發(fā)的早期篩選中，關(guān)于高通量篩選技術(shù)的應(yīng)用，以下說法不正確的是（）A.快速篩選大量化合物B.提高研發(fā)效率C.篩選結(jié)果一定準(zhǔn)確D.結(jié)合計算機輔助藥物設(shè)計20、在制藥工程中，對于藥物晶型的研究至關(guān)重要。一種藥物可能存在多種晶型，不同晶型在溶解性、穩(wěn)定性等方面可能存在差異。已知某藥物有兩種晶型A和B，晶型A在水中的溶解性優(yōu)于晶型B，那么在制劑開發(fā)中，通常優(yōu)先選擇哪種晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.兩種晶型均可D.需進一步實驗確定21、在藥物分析的方法驗證中，精密度是重要的考察指標(biāo)之一。對于一種新建立的藥物分析方法，以下哪種實驗設(shè)計更能準(zhǔn)確評估其精密度？（）A.重復(fù)性實驗B.中間精密度實驗C.重現(xiàn)性實驗D.以上實驗結(jié)合22、在制藥工程中的質(zhì)量風(fēng)險管理，以下關(guān)于風(fēng)險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準(zhǔn)確的？（）A.質(zhì)量風(fēng)險管理包括風(fēng)險識別、評估和控制三個步驟，通過系統(tǒng)地分析潛在風(fēng)險，確定其可能性和嚴(yán)重性，采取相應(yīng)的控制措施來降低風(fēng)險B.質(zhì)量風(fēng)險管理只是一種形式，對實際生產(chǎn)中的質(zhì)量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風(fēng)險難以識別和評估，質(zhì)量風(fēng)險管理無法有效實施D.質(zhì)量風(fēng)險管理主要依靠經(jīng)驗和直覺，不需要科學(xué)的方法和工具23、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預(yù)測藥物的有效期。對于一種穩(wěn)定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準(zhǔn)確預(yù)測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%24、對于生物制藥中的抗體藥物研發(fā)，以下哪種技術(shù)能夠提高抗體的親和力和特異性？（）A.噬菌體展示技術(shù)B.雜交瘤技術(shù)C.全人源化技術(shù)D.以上技術(shù)均可25、在制藥工程的質(zhì)量控制中，采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法可以有效地監(jiān)測生產(chǎn)過程。以下關(guān)于SPC方法的描述，哪一項不準(zhǔn)確？（）A.通過對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進行收集和分析，及時發(fā)現(xiàn)異常波動B.能夠預(yù)測生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題C.只適用于大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)的制藥過程D.有助于采取措施，保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）請全面論述藥物合成中催化劑的選擇和應(yīng)用，包括均相催化劑、非均相催化劑等，以及其對反應(yīng)效率和選擇性的影響。2、（本題5分）結(jié)合制藥工程中的自動化控制技術(shù)，分析其在生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，如溫度控制、流量控制等，以及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。3、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的無菌制劑生產(chǎn)，包括無菌工藝的設(shè)計、驗證和日常監(jiān)控，以及無菌保障的措施。4、（本題5分）分析在生物制藥的質(zhì)量源于設(shè)計理念中，如何在產(chǎn)品開發(fā)的早期階段融入質(zhì)量控制策略，確保產(chǎn)品質(zhì)量？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床使用中出現(xiàn)了藥物不良反應(yīng)的遲發(fā)情況。分析原因及應(yīng)對措施。2、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中，如何進行質(zhì)量風(fēng)險管理和質(zhì)量體系審核，確保質(zhì)量體系的有效運行。3、（本題5分）某制藥企業(yè)的一款藥物在市場推廣中遇到了渠道不暢的問題。分析原因并提出拓寬渠道的策略。4、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了粉塵污染的問題。分析粉塵污染的危害及控制方法。5、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進程中，如何進行中藥的質(zhì)量評價和安全性評價，提高中藥的質(zhì)量和安全性。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）論述在天然藥物提取過程中，如何利用現(xiàn)代儀器分析方法（如高效液相色譜、質(zhì)譜等）進行成分鑒定和