4.衛(wèi)生法規(guī)-藥品管理法律制度-傳染病防治管理法律制度

第七章藥品管理法律制度本章節(jié)知識點要求掌握藥品、藥品標準、藥品上市許可人制度、藥品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、特殊藥品管理熟悉《藥品管理法》能力要求具有解決實際問題的能力歷史事件20世紀50年代，科學家推出一種新藥，據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且具有安眠作用。這種藥名叫“反應停”（酞胺哌啶酮，又名沙利度胺）。1957年首次被用于處方，到了1960年，醫(yī)生們對很多新生兒四肢縮短和其他畸形開始產(chǎn)生警覺，究其原因是因為孕婦服用了“反應?！薄Ｔ撍幵?961年被禁止用于孕婦，當時全世界已有8000名嬰兒收到傷害。藥品藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1.概述藥品的特殊性專屬性雙重性藥品質(zhì)量的嚴格性時效性1.概述思考：保健品是藥品嗎？藥品標準根據(jù)藥物自身的理化與生物學特征，按照來源、處方、制法和運輸、儲藏等條件所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定1.概述1.概述2.藥品上市持有人制度藥品上市許可人制度

擁有藥品技術的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以其自身名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

藥品上市許可持有人是指藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。思考與回答藥品上市許可持有人的權利和義務有哪些。3.藥品注冊管理藥品注冊

藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學認知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

3.藥品注冊管理藥品注冊申請人

藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。

境外申請人辦理境外生產(chǎn)藥品注冊，應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。3.藥品注冊管理3.藥品注冊管理藥物的臨床前研究藥物的臨床試驗研究

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應用研究階段。藥物生物等效性試驗：用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。課堂討論藥物上市許可審批的要求有哪些？4.藥品生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，也稱制藥企業(yè)或藥廠4.藥品生產(chǎn)管理從事藥品生產(chǎn)需具備的條件

①

具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，其中法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量授權人符合法規(guī)要求

②

具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

③

具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設備

④

具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度5.藥品經(jīng)營管理藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。5.藥品經(jīng)營管理（一）假藥

假藥，是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（二）劣質(zhì)藥

劣藥，是指藥品成分含量不符合國家藥品標準規(guī)定的藥品。禁止生產(chǎn)、銷售的藥品國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的變質(zhì)的被污染的使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。假藥未標明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品標準規(guī)定的劣質(zhì)藥2003年6月，A市藥監(jiān)執(zhí)法人員例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。請問本案應如何處理？案例分析2018年，廈門市中院發(fā)布“知識產(chǎn)權十大典型案例”，其中有一個被告人歷某，直接用回收來的抗癌藥品及外盒、瓶子、標簽、藥瓶蓋等加工成藥品成品，在網(wǎng)上銷售，數(shù)罪并罰獲刑8年，罰金135萬元。上海浦東新區(qū)人民法院透露，自2013年以來，該院共審結(jié)32起因銷售國外藥品被指控“銷售假藥罪”的案件，其中6起是由海淘代購“洋藥”引起，其余26起為銷售國外假冒成人保健品案件。案例分析6.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理6.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須具備以下條件：①

配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；②

具有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。6.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理案例分析根據(jù)群眾舉報，武漢市藥監(jiān)部門對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋黑色、紫色、棕色藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，以及60多瓶褐色水劑。?？瞥邪隋X某交代，他來自廣西，這些藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費”10萬元。該門診部和張某拒不交代藥品來源、價格和使用數(shù)量。本案中，某中醫(yī)門診部是否可以配制制劑，應如何處理？7.特殊管理的藥品管理（一）麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。1.麻醉藥品和精神藥品的種植管理2.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理3.麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理4.醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的使用管理7.特殊管理的藥品管理（二）醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品，是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。1.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理2.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的管理7.特殊管理的藥品管理（三）放射性藥品放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。（四）戒毒藥品戒毒藥品，是指控制并消除濫用阿片類藥物的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。（五）藥品類易制毒化學品藥品類易制毒化學品，是指《易制毒化學品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，包括∶①麥角酸;②麥角胺;③麥角新堿;④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。（一）假藥

假藥，是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（二）劣質(zhì)藥

劣藥，是指藥品成分含量不符合國家藥品標準規(guī)定的藥品。禁止生產(chǎn)、銷售的藥品國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的變質(zhì)的被污染的使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。假藥未標明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生產(chǎn)批號的超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的其他不符合藥品標準規(guī)定的劣質(zhì)藥藥品廣告，是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關的其他內(nèi)容的廣告?！稄V告法》規(guī)定，藥品廣告必須經(jīng)過藥品主管部門的審核批準后才能發(fā)布。案例分析

1家藥店在新冠病毒疫情期間，為推銷其銷售的藥品，在經(jīng)營場所發(fā)布含有使用國家機關的名義以及“藿香正氣口服液每天兩支適用預防及醫(yī)學觀察期、每天兩支適合新型冠狀病毒感染的肺炎疫情”等內(nèi)容的藥品廣告，當事人無法提供相關材料證明廣告中推銷的商品有預防新冠病毒肺炎的功效以及廣告審查批準文件。

這家藥店是否違法？違反了什么法規(guī)？案例分析

違反了《廣告法》第四條：廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者。第九條：妨礙社會安定，損害社會公共利益。第二十八條：廣告以虛假或者引人誤解的內(nèi)容欺騙、誤導消費者的，構(gòu)成虛假廣告。第四十六條規(guī)定：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應當進行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

依據(jù)《廣告法》第五十七條等規(guī)定，2020年2月，蒼溪縣市場監(jiān)管局作出行政處罰，責令停止發(fā)布違法廣告，并處罰款6萬元。第八章傳染病防治管理法律制度本章節(jié)知識點要求掌握傳染病的分類、傳染病疫情的預防與控制措施、國境衛(wèi)生檢疫傳染病的種類熟悉入出境檢疫管理能力要求具有疫情控制能力與防治管理的能力課程導入你所知道的傳染病有哪些？傳染病1.傳染病的概念傳染病，是指由各種病原體引起的能在人與人、動物與動物或人與動物之間相互傳播的一類疾病。病原體可以是微生物或寄生蟲，包括病毒、立克次體、細菌、真菌、螺旋體、原蟲等。2.傳染病的法定分類傳染病的分類甲類（2）乙類（27）丙類（11）明朝末年的鼠疫《山西通忘》山西大同瘟疫大作，十室九病，傳染者接踵而亡，數(shù)口之家，一染此疫，十有一二甚至闔門不起者。2.傳染病的法定分類歐洲的“黑死病”2.傳染病的法定分類預防為主，防治結(jié)合、分類管理、依靠科學、依靠群眾傳染病防治方針3.傳染病的預防課堂討論簡述病原微生物的分類與管理4.防止醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染醫(yī)院和醫(yī)源性感染管理醫(yī)療廢物管理

課堂討論如何保障傳染病患者、病原攜帶者和疑似傳染病患者的合法權益？5.傳染病疫情報告、通報和公布傳染病疫情的報告，包括疫情報告人、報告的內(nèi)容、疫情報告的要求、疫情報告的程序方式及時限。疫情報告人：疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)及其執(zhí)行職務的人員為責任疫情報告人，在發(fā)現(xiàn)傳染病疫情或者發(fā)現(xiàn)其他傳染病暴發(fā)、流行以及突發(fā)原因不明的傳染病時，應當遵循疫情報告屬地管理原則，按照國務院規(guī)定的或者國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的內(nèi)容、程序、方式和時限報告5.傳染病疫情報告、通報和公布《傳染病防治法》規(guī)定，依法負有傳染病疫情報告職責的人民政府有關部門、疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)及其工作人員，不得隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情。6.傳染病疫情的控制責任報告單位和責任疫情報告人發(fā)現(xiàn)甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎等按照甲類管理的傳染病人或疑似病人時，或發(fā)現(xiàn)其他傳染病和不明原因疾病暴發(fā)時，應于2小時內(nèi)將傳染病報告卡通過網(wǎng)絡報告。對其他乙、丙類傳染病病人、疑似病人和規(guī)定報告的傳染病病原攜帶者在診斷后，應于24小時內(nèi)進行網(wǎng)絡報告不具備網(wǎng)絡直報條件的醫(yī)療機構(gòu)及時向?qū)俚剜l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務中心或縣級疾病預防控制機構(gòu)報告，并于24小時內(nèi)寄送出傳染病報告卡至代報單位。7.常見傳染病防治的法律規(guī)定艾滋病防治艾滋病，是指人類免疫缺陷病毒（又稱"艾滋病病毒"）引起的獲得性免疫缺陷綜合征。1988年經(jīng)國務院批準，衛(wèi)生部等部委聯(lián)合發(fā)布了《艾滋病監(jiān)測管理的若干規(guī)定》1999年衛(wèi)生部頒布了《關于對艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管理意見》2006年1月29日，國務院頒布了《艾滋病防治條例》，自2006年3月1日起施行7.常見傳染病防治的法律規(guī)定《艾滋病防治條例》規(guī)定，艾滋病防治工作堅持預防為主、防治結(jié)合的方針，建立政府組織領導、部門各負其責、全社會共同參與的機制，加強宣傳教育，采取行為干預和關懷救助等措施，實行綜合防治。國家建立健全艾滋病監(jiān)測網(wǎng)絡，實行艾滋病自愿咨詢和自愿檢測制度。血站、單采血漿站應當對采集的人體血液、血漿進行艾滋病檢測;不得向醫(yī)療機構(gòu)和血液制品生產(chǎn)單位供應未經(jīng)艾滋病檢測或者艾滋病檢測陽性的人體血液、血漿；醫(yī)療機構(gòu)應當對因應急用血而臨時采集的血液進行艾滋病檢測，對臨床用血艾滋病檢測結(jié)果進行核查;對未經(jīng)艾滋病檢測、核查或者艾滋病檢測陽性的血液，不得采集或者使用。7.常見傳染病防治的法律規(guī)定紅絲帶它代表了關心，這一標志被越來越多的人佩戴，用來表示他們對艾滋病的關心，關心那些活著的HIV感染者，關心那些已經(jīng)死去的病人，關心那些受艾滋病影響的人。7.常見傳染病防治的法律規(guī)定血吸蟲防治血吸蟲病，是血吸蟲寄生于人體或哺乳動物體內(nèi)，導致其發(fā)病的一種寄生蟲病。據(jù)WHO統(tǒng)計，血吸蟲病流行于世界74個國家（主要是發(fā)展中國家），流行區(qū)人口31億，受威脅人口達6億，估計感染人數(shù)約2億。7.常見傳染病防治的法律規(guī)定7.常見傳染病防治的法律規(guī)定7.常見傳染病防治的法律規(guī)定國家對血吸蟲病防治實行預防為主的方針，堅持防治結(jié)合、分類管理、綜合治理、聯(lián)防聯(lián)