DB12-T 3045-2025 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求

12QualityandtechnicalrequirementsformedicI 2 2 2 3 4場(chǎng)監(jiān)督管理局共同組織修訂該地方標(biāo)準(zhǔn)為京津冀地方標(biāo)準(zhǔn)，在京津冀等區(qū)域內(nèi)適用。本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量與技術(shù)要求GB/T22576.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則WS/T407醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)定量檢驗(yàn)結(jié)果的可比性驗(yàn)證指南WS/T806臨床血液與體液檢驗(yàn)基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4實(shí)驗(yàn)室通用要求4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)診療科目并通過4.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)相符合的管理體系，并保證其有效運(yùn)行。4.4實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)具備專業(yè)資質(zhì)，人員數(shù)量應(yīng)滿4.6實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有環(huán)境溫度、濕度以及純水水質(zhì)的監(jiān)測(cè)記錄。實(shí)驗(yàn)室宜采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)溫度、濕4.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量指標(biāo)，以監(jiān)控和評(píng)估分析前、中、后全過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室宜采用信息25.2對(duì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行二次分注的樣品，5.3應(yīng)制定與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的標(biāo)本采集手冊(cè)或說明書，并發(fā)放至標(biāo)本采集部門和相關(guān)臨床科室。5.5標(biāo)本采集后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的時(shí)間規(guī)定。標(biāo)本運(yùn)輸應(yīng)按照WS233a)交接過程應(yīng)有記錄，內(nèi)容至少包括：接收日期及時(shí)間、標(biāo)本標(biāo)識(shí)、接收人、標(biāo)本質(zhì)量初步判b)對(duì)不合格標(biāo)本，應(yīng)及時(shí)通知檢驗(yàn)申請(qǐng)者或留樣者，說明原c)對(duì)臨床很重要或不可替代的不合格標(biāo)本，經(jīng)與臨床協(xié)商需要繼續(xù)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中備5.8實(shí)驗(yàn)室中的標(biāo)本應(yīng)能明確區(qū)分其檢測(cè)狀態(tài)，分析前、中、后標(biāo)本的放置區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，并易5.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)標(biāo)本中被測(cè)物穩(wěn)定性的特點(diǎn)，制定檢測(cè)后標(biāo)本的保留期限和保存條件，以備復(fù)檢和6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備檢驗(yàn)服務(wù)所需的全部設(shè)備，應(yīng)使用相關(guān)部門批準(zhǔn)或備案的檢測(cè)儀器及重要的輔助設(shè)6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對(duì)檢測(cè)儀器及必要的輔不間斷電源（UPS）、移液器等進(jìn)行維護(hù)和應(yīng)制定相應(yīng)程序文件，規(guī)定安全操作、搬運(yùn)和使6.4應(yīng)為檢測(cè)儀器建立設(shè)備檔案，并6.6實(shí)驗(yàn)室宜采用信息化手段，實(shí)現(xiàn)設(shè)7.2應(yīng)根據(jù)試劑說明書的要求選擇適宜的檢測(cè)標(biāo)本類型,對(duì)于非試劑說明書指定適宜的標(biāo)本類型,應(yīng)在37.7實(shí)驗(yàn)室宜建立智能化試劑和耗材管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)試劑、耗材運(yùn)輸過程中及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)保存條件及8.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并執(zhí)行檢驗(yàn)方法的性能驗(yàn)證或確認(rèn)程序文件并保存記錄，定量檢驗(yàn)程序分析性能8.1.2使用非配套檢測(cè)系統(tǒng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定性能確認(rèn)程序文件，8.1.3應(yīng)制定檢驗(yàn)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序，規(guī)定使用的校準(zhǔn)品及來源、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)驗(yàn)證方法a)可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)驗(yàn)證，必要時(shí)實(shí)施校準(zhǔn)；8.2.1應(yīng)制定室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括質(zhì)控品來源、濃度、質(zhì)控頻次、質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控記錄管理等內(nèi)8.2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選用均勻性和穩(wěn)定性好、基質(zhì)效應(yīng)小的室內(nèi)質(zhì)控品；使用商品質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)符合質(zhì)控品特定要求；自制質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)建立相應(yīng)質(zhì)控品制備程序8.2.3檢測(cè)患者標(biāo)本時(shí)，定量項(xiàng)目應(yīng)測(cè)定2個(gè)及以上濃度水平的質(zhì)8.2.5應(yīng)及時(shí)審核室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果在控時(shí)，方能發(fā)出實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告；質(zhì)控結(jié)果失控時(shí)，應(yīng)8.2.6定量實(shí)驗(yàn)應(yīng)繪制質(zhì)控圖，并保存原始檢測(cè)數(shù)據(jù)。推薦采用信息系統(tǒng)自動(dòng)收集質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，使用重8.2.8室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果應(yīng)進(jìn)行月總結(jié)，內(nèi)容至少包括：均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、失控情況、失控原因8.2.9檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)精密度應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)中未48.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（8.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的相關(guān)程序文件，保存相關(guān)記錄，包括但不限于：EQA結(jié)果回8.3.3室間質(zhì)評(píng)結(jié)果評(píng)價(jià)為不可接受時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)相應(yīng)結(jié)果進(jìn)行分析，查找原因并采取必要的糾正8.3.4無室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)并保存記錄，可選擇其他使用相同檢測(cè)方法的已獲8.4.2應(yīng)至少每6個(gè)月進(jìn)行一次手工8.4.3實(shí)驗(yàn)室宜采用信息化工具，開展基于患者數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)儀器間結(jié)果比9檢驗(yàn)報(bào)告9.1報(bào)告信息完整性e)標(biāo)本類型（如血清、血漿、全血）及質(zhì)量描f)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布的日期和時(shí)間，精確到分鐘；m)互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱前應(yīng)標(biāo)注互認(rèn)標(biāo)識(shí)。9.2危急值報(bào)