《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作流程指南》征求意見稿

藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作流程指南理執(zhí)行人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)人員、大專院?？蒲腥藛T、企事業(yè)單位相關(guān)從業(yè)國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政函國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南》（2021年版試行）年版試行）》《兒童藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南（2022年版試行）》《藥品臨床綜合遵循證據(jù)的醫(yī)學(xué)，又稱實(shí)證醫(yī)學(xué)，是一種醫(yī)學(xué)診療方法，強(qiáng)調(diào)應(yīng)用完善設(shè)計(jì)與執(zhí)行的在真實(shí)世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析，獲得醫(yī)療產(chǎn)品的使用價(jià)值及潛4縮略語(yǔ)AGREE指南研究與評(píng)價(jià)工具（AppraisalofGuidelinesforResearchCARC基于共識(shí)的中醫(yī)病例報(bào)告規(guī)范(Consensus-barecommendationsforCARE病例報(bào)告指南（CaseREportguidCBA成本-效益分析（Cost-BenefitAnalCEA成本-效果分析（Cost-EffectivenessAnalyCHEERS綜合健康經(jīng)濟(jì)評(píng)估報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（consolidatedhealthecoCMA最小成本分析(Cost-minimizationanalCONSORT實(shí)用性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范（ConsolidatedstandardsofCOSMIN選擇健康測(cè)量工具的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)(Consensus-BasedStanForTheSelectionofHealthCUA成本-效用分析（Cost-UtilityAnalICD《國(guó)際疾病分類》（InternationalClassifiIOM美國(guó)國(guó)家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所（InsPRISMA系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析優(yōu)先報(bào)告的條目（PreferrItemsforSystemsRevieQALY質(zhì)量調(diào)整生命年（Quality-adjustedlifeRCTs隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomizedRECORD常規(guī)收集醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展觀察性研究的報(bào)RIGHT國(guó)際實(shí)踐指南報(bào)告規(guī)范（ReSPIRIT臨床試驗(yàn)方案規(guī)范指南（StandardProtocolRecommendationsforInterventiSTROBE觀察性流行病學(xué)研究的報(bào)告指南（STrengtheReportingofOBservatTREND非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范(transparentreportingofevaluationswithnonrandomiWHO世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization）《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作流程指南》的制定遵循美國(guó)國(guó)家科學(xué)院醫(yī)學(xué)研究所于指南的最新定義，以世界衛(wèi)生組織（WHO）標(biāo)準(zhǔn)指南制定的方法學(xué)為依據(jù)，并符合指南研3撰寫等技術(shù)流程均嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)指南制定方6.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作流程內(nèi)容的遴選和確定在線問卷的形式對(duì)相關(guān)問題的重要性進(jìn)行調(diào)研6.2證據(jù)分級(jí)與依據(jù)Excellence等），系統(tǒng)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究數(shù)據(jù)庫(kù)（NHSEconomicEvaluationDatabase、TheCochraneLibrary、H將百度等公共搜索引擎及AI檢索工具作為補(bǔ)充檢索。本指南為管理型指ABC），D證據(jù)的有效性具有局限性（證據(jù)等級(jí)為5級(jí)只在較窄的6.3推薦意見的形成指南制訂專家組根據(jù)證據(jù)質(zhì)量、利弊權(quán)衡、各方意愿等因素形成初步的推薦意見決策表。按照歐洲臨床營(yíng)養(yǎng)與代謝學(xué)會(huì)（ESPEN）指南手冊(cè)，通過德爾菲法進(jìn)行專家投票形成共識(shí)意見。共識(shí)形成規(guī)則為1）同意率超過75%的建議被定義為最終推薦意見2）同意4）；③患者方[4,9,12]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推④公眾代表[9,13]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推薦⑤企業(yè)方及商業(yè)團(tuán)體代表[9,12]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推薦在特定情況下，以上各方人員如與研究?jī)?nèi)容和研究目的存在利益沖突,不推薦參加主題遴選專家委員會(huì)[9]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；①主題遴選評(píng)估指標(biāo)的建立與確認(rèn)[4-7,9,11,13,17]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推③待遴選主題評(píng)估及排序[3,5,8-9,11-12,16,18-30]（證據(jù)等級(jí)：Ⅰ級(jí)；推選專家委員會(huì)、確定主題遴選評(píng)估指標(biāo)體系、主題排序與決策。詳見附錄主題征集[3,10-12,14-2生產(chǎn)供應(yīng)需求等多種途徑收集待遴選主題。待遴選主題來源渠道包括但不限于來自國(guó)家/省確定參與主題遴選的專家委員會(huì)[3,11-12,16,21,26確定主題遴選評(píng)估指標(biāo)體系[3,10-12,14-21,5主題遴選評(píng)估指標(biāo)體系參見“主題遴選評(píng)估指標(biāo)體系”；權(quán)重賦值方法參見主題排序與決策[3,10-12,14-23①對(duì)政策/醫(yī)療保健體系的重要性/影響：評(píng)估目標(biāo)藥品有潛力解決醫(yī)療保健決②評(píng)估結(jié)果的政策轉(zhuǎn)化潛力：評(píng)估藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果支持或轉(zhuǎn)化為衛(wèi)生政策的①疾病負(fù)擔(dān)：疾病負(fù)擔(dān)定義為某一特定疾病造成的殘疾程度、死亡率及發(fā)病及其家庭和整個(gè)社會(huì)的影響。主要通過目標(biāo)人群規(guī)模、疾病死亡率/發(fā)病率及傷殘調(diào)上老人、患有特殊疾病或患有神經(jīng)心理疾病患者[3-4,6,10-12,15,17-18,21,27]。（證據(jù)等級(jí)：Ⅰ①降低患者死亡率/發(fā)病率潛力：降低患者死亡率/發(fā)病率潛力是指在醫(yī)療干預(yù)③與現(xiàn)有治療相比的潛在臨床獲益：優(yōu)于現(xiàn)有替代方案的潛力或是否可以替代有的衛(wèi)生技術(shù)方案?？蓱?yīng)用“可替代技術(shù)的數(shù)量”或“缺乏替代技術(shù)”作為評(píng)估[3,5-7,11,13,16-18,2僅檢驗(yàn)可發(fā)現(xiàn)；無需干預(yù)2級(jí)：輕度的；需要局部的小的，或非侵入性的干預(yù)；在工具性日常生活能力量表（instrumentADL）上評(píng)分下降3級(jí)：嚴(yán)重的或臨床上明顯的，但非立6①對(duì)社會(huì)和患者個(gè)人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：社會(huì)和患者個(gè)人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)可描述為直接成本及政性[4,9,11-12,15-18,27]。（證據(jù)等級(jí)：Ⅰ①證據(jù)可獲得性和充分程度：所需證據(jù)的可獲得性和充分性，應(yīng)綜合已發(fā)表的②證據(jù)質(zhì)量：證據(jù)質(zhì)量指試驗(yàn)設(shè)計(jì)產(chǎn)生無偏倚結(jié)果的可能性，反映在研究過程真實(shí)性的一系列因素[5,7]。（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；工作經(jīng)驗(yàn)及當(dāng)前是否可滿足所需時(shí)間、資源和技術(shù)的要求[8,24,26]。（證據(jù)等級(jí) ①對(duì)倫理、法律、社會(huì)心理方面的影響：影響醫(yī)療保健決策、結(jié)果或成本的大多數(shù)群會(huì)關(guān)注[4,10,12,14]。（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推薦公平或加劇不平等來解釋衛(wèi)生技術(shù)的公平性[4,9,12]。（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推薦強(qiáng)度7②多屬性決策法[5,9,11]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推薦強(qiáng)度③德爾菲法[8,16]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推薦強(qiáng)度④專家研討會(huì)/小組討論[6,17]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推薦強(qiáng)⑤配對(duì)比較法[7]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推薦強(qiáng)度⑥簡(jiǎn)單加性加權(quán)法[15]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推薦⑦等權(quán)重算法[15]（證據(jù)等級(jí)：Ⅲ級(jí)；推薦7.2.1研究背景[31,32,33究目的應(yīng)清晰闡述研究的總體意圖，明確本次藥品臨床綜合評(píng)價(jià)慮其可行性，即具有相應(yīng)的資源和條件，保障研究目的的（1）定性研究設(shè)計(jì)：了解現(xiàn)象或問題；包括扎根理論、現(xiàn)（2）定量研究設(shè)計(jì)：探索各變量之間的關(guān)系或檢測(cè)模型理論；（3）混合研究設(shè)計(jì)：綜合運(yùn)用定性和定量的研究設(shè)計(jì)方法；包方法更為常見和適用。通常包括文獻(xiàn)分析、臨床研究、定性訪談和模型研究等四個(gè)方8.1疾病類型及診斷標(biāo)準(zhǔn)[32,33,34,35,ClassificationofDiseases，ICD疾病概況描述包括但不限于病因、臨床表現(xiàn)、國(guó)內(nèi)外發(fā)/患病率、國(guó)內(nèi)外疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、疾（2）根據(jù)診斷的確切程度分類，包括疑似診斷、臨時(shí)診斷、暫定書（包括教材）及高質(zhì)量指南作為疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，并在研究設(shè)計(jì).2研究對(duì)象及納排標(biāo)準(zhǔn)[23,27,32-36,對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)照數(shù)目，如需隨訪，則需明確隨訪.3干預(yù)措施[32,33,3業(yè)、給藥劑量、頻率、給藥方式、合并用藥及療程等。如研究藥物為固定處方/協(xié)定方、經(jīng)②外對(duì)照：對(duì)照組與干預(yù)組并非來自同一目標(biāo)總體，或并非同期接受干預(yù)和對(duì)照措施9①安慰劑對(duì)照適用于輕癥或功能性疾病或目標(biāo)疾病尚無有效治療措施或?yàn)樽?1安全性評(píng)價(jià)[31-34（2）評(píng)價(jià)內(nèi)容：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)、不良事件過量、相互作用、相對(duì)安全性（與同類產(chǎn)品比較）、藥品質(zhì)量、藥品療效穩(wěn)定性等信②說明書以外的各國(guó)藥監(jiān)部門披露的藥物.2有效性評(píng)價(jià)[31-34,55-56,（1）評(píng)價(jià)維度定義：通過定量分析，對(duì)擬①生存時(shí)長(zhǎng)相關(guān)指標(biāo)包括：生存率、疾病控制率以及其他能夠反映疾病進(jìn)展的可測(cè)②生命質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)包括：健康相關(guān)生命質(zhì)量和健康效用值，可用質(zhì)量調(diào)整生命年③在核心指標(biāo)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，還可以針對(duì)疾病主客觀指標(biāo)，包括但不限于臨床有效.3經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)[18,20,23,27,31-34,55-56,（1）評(píng)價(jià)維度定義：綜合運(yùn)用流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、決策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等多學(xué)科理論及-效用分析（CUA）、成本-效益分析（C②藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究數(shù)據(jù)及質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括臨床研究及模.4創(chuàng)新性評(píng)價(jià)[31-34,55-56,（1）評(píng)價(jià)維度定義：通過分析判斷藥品與參比藥品滿足臨床需（2）評(píng)價(jià)內(nèi)容：開展創(chuàng)新性評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)突出填補(bǔ)臨床①臨床創(chuàng)新性：滿足臨床尚未滿足的診療需求，與同類藥品比較的優(yōu)勢(shì)特②企業(yè)服務(wù)體系創(chuàng)新性：優(yōu)化診療服務(wù)流程，提升服務(wù)效率，提高診療服務(wù)資源利.5適宜性評(píng)價(jià)[31-34,55-56,（2）評(píng)價(jià)內(nèi)容：藥品技術(shù)特點(diǎn)適宜性可從藥品標(biāo)簽標(biāo)注、藥品說明書、儲(chǔ)存條件等方1給藥適宜性：藥物用法、給藥途徑是否符合患者情況，用藥是否則對(duì)適應(yīng)證，聯(lián).6可及性評(píng)價(jià)[32-34,55-56,①可獲得性可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備使用情況或有無短缺情況①可獲得性報(bào)告：藥品銷售范圍、配備使用情況及信息來源[18,23,27-28,32-36（1）文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（包括指南數(shù)據(jù)庫(kù)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)，期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)等）：各種研究文獻(xiàn)，如衛(wèi)究、RCT研究、真實(shí)世界研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、病例報(bào)告、基礎(chǔ)試驗(yàn)研究、質(zhì)量評(píng)價(jià)等。（2）官方網(wǎng)站（包括國(guó)際和各國(guó)衛(wèi)生行政主管部門、藥監(jiān)部門行業(yè)協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站藥品公開信息，如通報(bào)記錄、藥物警戒、政策屬性詳情及對(duì)照措施；還有主要研究者姓名、單位、聯(lián)系方式和研究機(jī)構(gòu)名稱、地址等。（9）灰色文獻(xiàn)：未公開發(fā)表研究信息，可能包含了最新的研1.1觀察性研究[32-34,80,處理因素也不是隨機(jī)化的。觀察性研究根據(jù)有無對(duì)照組可分為描述性研究和分析性研究。①橫斷面研究：又稱現(xiàn)況調(diào)查，是指在一個(gè)特定的時(shí)間點(diǎn)或期間內(nèi)對(duì)一個(gè)特定人群的點(diǎn)及與藥物有關(guān)的事件分布特征，為制定合理的藥物使用策略和進(jìn)行效果考核提②病例報(bào)告：通過單個(gè)或少數(shù)病例的記錄和描述，提供疾病表現(xiàn)、機(jī)制、診斷及治療果關(guān)系確證力度較弱，仍作為警示信號(hào)和病因?qū)W假設(shè)提出方④生態(tài)學(xué)研究：又稱相關(guān)性研究，是在群體水平上通過描述和比較不同群體中某因素①病例-對(duì)照研究：是指以現(xiàn)在患有某疾病的病患者為病例組，以未患該疾病但具有系。主要用于檢驗(yàn)病因假設(shè)和探討疾病的危險(xiǎn)因素、預(yù)后因素以及評(píng)價(jià)防治效果關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)程度大小的研究方法。主要用于確證暴露因素與結(jié)局指標(biāo)的因果關(guān)③巢式病例-對(duì)照研究：又稱套疊式病例對(duì)照研究或隊(duì)列內(nèi)病例對(duì)照研究，是將病例1.2實(shí)驗(yàn)性研究[32-35,80,10隨機(jī)對(duì)照研究（RCT）是指將研究對(duì)象隨機(jī)分組，對(duì)不同組實(shí)施不同的干平衡混雜因素，提高統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的有效性，被公認(rèn)為是評(píng)價(jià)干預(yù)措施的金標(biāo)可比性，結(jié)果的可靠性亦高于不同病例組的前后以及不許可停止治療讓病情回到第一階段的疾二次研究[28,32-36,80,二次研究是在已有研究基礎(chǔ)（文獻(xiàn)/資料）的基礎(chǔ)上，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技巧，分析初始研究的），1結(jié)局估計(jì)值等，確定最佳方案的過程。按照決策的可靠②風(fēng)險(xiǎn)型決策：如期望值決策、貝葉斯衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究是指將經(jīng)濟(jì)學(xué)原理和方法應(yīng)用于評(píng)價(jià)臨床藥物治療過程，并指導(dǎo)制定（CEA）、成本效用分析（CUA）、成①CEA：評(píng)價(jià)一定量的衛(wèi)生資源（成本）后的個(gè)人健康產(chǎn)出，健康結(jié)果用非貨幣單位②CUA：評(píng)價(jià)項(xiàng)目投入成本量和經(jīng)質(zhì)量調(diào)整的健康效益產(chǎn)出量，主要用于衡量衛(wèi)生項(xiàng)③CBA：通過比較不同備選方案的全部預(yù)期成本和全部預(yù)期收益來評(píng)價(jià)各備選方案，④CMA：衡量和比較不同醫(yī)療干預(yù)措施成本的方法，只能用于比較具有相同收益且可樣本量估算是指為滿足統(tǒng)計(jì)的準(zhǔn)確性和可靠性（I類錯(cuò)誤的控制和檢驗(yàn)效能的保證）計(jì)），驗(yàn)效能分別為90%或80%；④總體相關(guān)信息：包括總體平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差或總體率等，可通過預(yù)實(shí)驗(yàn)、⑤確定單側(cè)/雙側(cè)檢驗(yàn)：根據(jù)研究目的/研究1在醫(yī)學(xué)隨訪中，應(yīng)對(duì)各研究對(duì)象追蹤觀察，記錄各時(shí)間點(diǎn)上時(shí)間的發(fā)生情況以評(píng)價(jià)療（1）明確開始隨訪的時(shí)間：如開始治療、入院時(shí)間、確診時(shí)間等，一般應(yīng)為可明確記錄的②定數(shù)截尾：預(yù)設(shè)觀察人數(shù)/觀察事件，即達(dá)到該人數(shù)或發(fā)生一定數(shù)量的事件就停止7.2.7結(jié)局指標(biāo)[20,23,32-36應(yīng)用的程度。結(jié)局指標(biāo)的選擇可參考相應(yīng)核心結(jié)局指標(biāo)集、高質(zhì)量指南/專家共識(shí)、系統(tǒng)評(píng)議參考已發(fā)布的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南和技術(shù)指南，采用適宜的評(píng)價(jià)方法和恰當(dāng)?shù)臄?shù)工具性能的反饋及選擇測(cè)量工作的偏好。測(cè)量工具的選擇的測(cè)量工具質(zhì)量評(píng)價(jià)清單（COSMIN清單根據(jù)偏倚的來源，可分為三類，即:選擇偏倚、信息偏倚和從而導(dǎo)致研究記過與真實(shí)結(jié)果不符。常見信息偏倚包括錯(cuò)分偏倚和非死亡時(shí)1為保障綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量，需對(duì)評(píng)價(jià)關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的質(zhì)量控制。研究質(zhì)量控制（1）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃：為保障統(tǒng)計(jì)分析過程的規(guī)范完整，在藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作開始實(shí)施（2）統(tǒng)計(jì)分析：在藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集完成后，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，包括（3）根據(jù)研究方案、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，應(yīng)撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。包括原始數(shù)②真實(shí)世界隊(duì)列研究、真實(shí)世界病例-對(duì)照研究：參照《常規(guī)收集醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展觀察性研究的報(bào)告規(guī)范》（RECORD）、（RECO床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范》（CONSORT-CHMFormu⑤中藥單病例隨機(jī)對(duì)照研究：參照《中醫(yī)藥單病例隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)CONSORT擴(kuò)展版》⑥使用隊(duì)列或收集日常數(shù)據(jù)的隨機(jī)對(duì)照研究：參照《使用對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范》（CONSORT-ROU衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范參照綜合健康經(jīng)濟(jì)評(píng)估報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)（CHEERS）聲明。（證據(jù)等（6）臨床實(shí)踐指南報(bào)告規(guī)范[173]7.3證據(jù)評(píng)價(jià)[31-35,105.1717.4.1證據(jù)應(yīng)用與反饋[1-2,31-35,20《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南》（2021年版試行）明確提出藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果證（2）推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥目錄遴選和上下級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（3）控制不合理藥品費(fèi)用支出，提升衛(wèi)生健康資源配置效7.4.2評(píng)價(jià)結(jié)果優(yōu)化與完善[1-2,31-35,20品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南》（2021年版試行）要求：藥品臨床綜合評(píng)價(jià)實(shí)施機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)跟跟蹤時(shí)間根據(jù)疾病或病情而定，通常不少于1年。針對(duì)有調(diào)整需求的國(guó)家及省級(jí)藥品臨床綜表A.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主題遴選評(píng)估指標(biāo)體系求告[1]國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳.國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.s.[2]國(guó)家衛(wèi)生健康委.國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知/yaozs/pqt/201904/31149bb1845e4c019a04f30c0d69c2c9.[3]邱英鵬,趙琨,王曉玲,等.兒童藥品臨床綜MedJ,2022,112(3):240-244.rules[J].MedJIslamRAssessmentinHealthCare,2016,32(3):147-151.approach[J].Daru,2016,24:10.packageinThailand[J].ValueHealth,2012,15(6):961-[10]BastianH,ScheiblerF,Kneandsystematicreviewtopics:Thedevelopmentofpatients'andconsumers'interests[J].InternationalJournalofTechnologyAssessmentinHealthCare,2011,27(4):348-356.assessmentatCADTH[J].InternationalJournalofTechnologyeffectivehealth-careprogram[J].JClinEpidemiol,2010,63(5)technologyassessment:findingsfromacitiExpect,2008,11(3):282[15]OortwijnWJ,VondelingPolicy,2002,62(3):227-Policy,2000,54(3):169-1992.[18]AgencyforCareEffectiveness(ACE).Process&Methods[EB/OL].[2023-07-08]..sg/resources/process-meth/about/epc/nominaIdentificationandPrioritizationhttps://www.cadth.ca/sites/default/files/pdf/HTA_OU_Topic_ID_and_Prioritization_Process.pdf.[21]EuropeanNetworkforHealthTechnologyAssessmenhttps://www.eunethta.eu/ja3services/horizon-scann[22]HealthInterventionandTechnologyAsse/en/documents/21https://healthtechnology.wales/about/our-appraisal-process/.HealthTechnologyAssessment[EB/O/wp-content/uploads/2021/01/ICER_HTA_Guide_102720.pdfhttps://www.iqwig.de/sich-einbringen/themencheck-medizin/formular-themenvorhttps://kce.fgov.be/en/submit-a-topic/topic-selection-for-the-annual-progra[27]HealthTechnologyAssessmentSection(MAHTAS)..my/moh/resources/HTA_MANUAL_MAHTAS.pdf..uk/process/pmg37/chapter/about-this-guhttps://www.sbu.se/en/about-sbu/selection-of-topi[30]SwissFederalOfficeofPublicHealth(SFOPH).HTAprogrammhttps://www.bag.admin.ch/bag/en/home/versicherungen/krankenversicherung/kraversicherung-leistungen-tarife/hta/hta-programm[31]國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心（國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展行)[EB/OL].[2023-07-10]./cms-search/downFiles/863665c55fd7血管病中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、國(guó)家衛(wèi)生健康委藥具管理中心.心血管病藥[EB/OL].[2023-07-10]./uploads/20220630/59831d29ddfe35[33]國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心（國(guó)家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家衛(wèi)生健康委藥具管理中心.兒童藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南（2022年版試[EB/OL].[2023-07-10]./uploads/20220630/eef00a18bd64[EB/OL].[2023-07-10]./data/article/16564810237[EB/OL].[2023-07-10]./nhei/znfb/202412/d33db3fcddf94dae[38]崔延強(qiáng)主譯.研究設(shè)計(jì)與協(xié)作指導(dǎo):定性、定量與混合研究的路徑[M].重慶：重慶大學(xué)[41]黃正新,王召億,李鑫輝.冠心病的中西醫(yī)診斷思維差異認(rèn)識(shí)的比較分析[J].陜西中[44]詹思延.第三講:如何報(bào)告觀察性流行病學(xué)研究——國(guó)際報(bào)告規(guī)范STROBE解讀[J].中國(guó)循證兒科雜志,2010,5(03):2范——證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)與報(bào)告[J].中醫(yī)雜志,2022,63(03DrugSaf.2020Jul;43(7):623-63[48]彭曉霞,舒嘯塵,譚婧,等.基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)治療結(jié)局的觀察性研究設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范[49]李戈,楊智榮,趙厚宇,等.真實(shí)世界研究外對(duì)照設(shè)置的方法學(xué)進(jìn)展[J].醫(yī)藥導(dǎo)trials.PharmacoepidemiolDrugSaf.2020Nov;29(11):RegulatoryDecisionMaking.TherInnovRegulSci.2021Sep;55[53]雷翔,劉智,翟靜波,等.試論中藥臨床研究陽(yáng)性對(duì)照藥選擇的原則及方法[J].中國(guó)新藥[54]翁鴻,尹慶鋒,王朝陽(yáng),等.臨床研究方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)之對(duì)照藥物的選擇[J].中國(guó)循證心血[57]徐小薇.中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱(第二版)第一章藥品安全性評(píng)價(jià)指南[J].藥[58]梅丹,張翠蓮,孫璐璐.中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱(第二版)第四章藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)指南[J].藥品評(píng)價(jià),2015,12(0[59]劉芳,翟所迪.中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱(第二版)第二章藥品有效性評(píng)價(jià)指南[60]朱珠.中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱(第二版)第三章體內(nèi)藥學(xué)特性評(píng)價(jià)指南[J].藥[63]石豐豪,李薇,韓晟.藥物經(jīn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