中央民族大學《制藥工程綜合設計》2023-2024學年第二學期期末試卷

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《制藥工程綜合設計》2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物合成中的手性藥物合成，以下關(guān)于手性藥物的特點和合成方法，哪種表述是恰當?shù)?？（）A.手性藥物的兩個對映體具有相同的藥理活性和毒副作用，合成方法簡單B.手性藥物的不同對映體可能具有不同的藥理活性、毒副作用和藥代動力學性質(zhì)，合成方法包括化學合成和生物合成等C.手性藥物的研究沒有實際意義，不需要關(guān)注D.手性藥物的合成只能通過化學方法，生物合成不可行2、在制藥工程的車間設計中，需要遵循一系列的規(guī)范和原則，以保證生產(chǎn)的順利進行和操作人員的安全。若要設計一個無菌制劑的生產(chǎn)車間，以下哪項措施對于維持車間的無菌環(huán)境最為重要？（）A.安裝高效空氣過濾器B.采用不銹鋼材質(zhì)的設備C.設計合理的人流和物流通道D.配備完善的消毒設備3、在藥物分析中，重量分析法常用于常量組分的測定。以下哪種重量分析方法基于沉淀反應？（）A.揮發(fā)法B.萃取法C.沉淀法D.以上都是4、在藥品包裝的設計中，以下哪個方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開啟的包裝形式B.標注清晰的用藥說明和警示語C.選擇無毒無害的包裝材料D.以上方面均需考慮5、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關(guān)于生物處理法的特點，哪一項描述不準確？（）A.能有效去除有機物和氮、磷等營養(yǎng)物質(zhì)B.處理成本較低C.對廢水的水質(zhì)和水量變化適應性強D.可以完全去除廢水中的所有污染物6、在中藥制藥的炮制過程中，不同的炮制方法會對藥材的藥性產(chǎn)生影響。對于一種具有毒性的中藥材，以下哪種炮制方法可以降低其毒性？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可7、關(guān)于制藥工程中的過濾除菌，以下哪種過濾器的孔徑能夠有效地去除細菌和病毒？（）A.0.22微米過濾器B.0.45微米過濾器C.1.0微米過濾器D.以上過濾器均可8、在制藥工程的生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)被廣泛應用。在利用基因工程生產(chǎn)重組蛋白藥物時，以下哪個步驟對于保證蛋白質(zhì)的正確折疊和活性至關(guān)重要？（）A.基因克隆B.表達載體構(gòu)建C.宿主細胞選擇D.蛋白的后修飾9、在藥物制劑的處方篩選過程中，需要考慮多種因素，如藥物的溶解性、穩(wěn)定性和生物利用度等。對于一種在胃腸道中不穩(wěn)定的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可能有助于提高其穩(wěn)定性？（）A.腸溶包衣B.微囊化C.固體分散體D.以上均可10、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于難溶性藥物，提高溶出度的方法包括？（）A.減小藥物粒徑B.增加藥物的水溶性C.使用表面活性劑D.以上都是11、在制藥工程的車間布局中，對于人流和物流的走向，以下原則不準確的是（）A.避免交叉污染B.盡量縮短流程C.物流比人流更重要D.符合GMP要求12、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基的成分對細胞的生長和代謝有重要影響。以下哪種成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.維生素D.無機鹽13、對于藥物研發(fā)中的藥代動力學研究，以下哪個參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的消除速度？（）A.半衰期B.達峰時間C.血藥濃度-時間曲線下面積D.分布容積14、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)被廣泛應用于目標蛋白的分離純化。若要從復雜的混合物中純化一種單克隆抗體，以下哪種層析方法通常具有較高的選擇性和分辨率？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析15、在藥物研發(fā)的靶點發(fā)現(xiàn)階段，高通量篩選技術(shù)能夠快速篩選大量化合物。對于一個基于蛋白質(zhì)靶點的篩選項目，以下哪種化合物庫具有最大的篩選潛力？（）A.天然產(chǎn)物庫B.合成化合物庫C.虛擬化合物庫D.組合化學庫二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）在新型藥物制劑研發(fā)中，論述如何通過制劑技術(shù)提高藥物的生物利用度，并解釋其作用機制和臨床意義。2、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性預測，分析常用的穩(wěn)定性預測模型，如阿倫尼烏斯方程等，以及如何應用這些模型指導生產(chǎn)。3、（本題5分）請詳細論述制藥工程中的質(zhì)量審計，包括內(nèi)部審計和外部審計的目的、程序和方法，以及如何通過審計提升質(zhì)量管理水平。4、（本題5分）闡述在制藥工程的變更控制管理中，變更的分類和審批流程是什么，如何評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）請結(jié)合當前醫(yī)藥政策法規(guī)變化，分析制藥工程在合規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的應對策略。2、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物晶型研究。分析藥物晶型對藥物性質(zhì)的影響。探討藥物晶型研究在制藥中的重要性。3、（本題5分）論述制藥工程中制藥工程專業(yè)的產(chǎn)學研合作模式，包括合作方式、合作機制等方面，分析如何實現(xiàn)產(chǎn)學研的深度融合。4、（本題5分）在制藥工程領(lǐng)域，新型藥物遞送系統(tǒng)的發(fā)展為藥物治療帶來了新的機遇。請論述新型藥物遞送系統(tǒng)的種類、特點和優(yōu)勢，以及其在提高藥物療效、降低副作用方面的作用。5、（本題5分）論述制藥工程中制藥企業(yè)的信息化建設。信息化建設對于提高制藥企業(yè)的管理效率和競爭力具有重要意義，分析制藥企業(yè)信息化建設的需求和要點，如ERP系統(tǒng)、生產(chǎn)自動化等。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）某藥企的一款皮膚外用制劑在使用過程中引起皮膚過敏反應，分析可能的成分和制劑因素。2、（本題10分）某制藥企業(yè)的一款藥物在