進(jìn)口藥品藥店管理制度

進(jìn)口藥品藥店管理制度?總則目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥品的管理，規(guī)范進(jìn)口藥品在藥店的經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本管理制度。適用范圍本制度適用于本藥店進(jìn)口藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、售后等環(huán)節(jié)的管理。職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對進(jìn)口藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，審核進(jìn)口藥品相關(guān)資質(zhì)文件，檢查進(jìn)口藥品的驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定。2.采購部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的采購工作，選擇合法的供應(yīng)商，確保所采購的進(jìn)口藥品質(zhì)量合格、渠道合法，并負(fù)責(zé)收集、審核供應(yīng)商及進(jìn)口藥品的相關(guān)資質(zhì)文件。3.驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)對購進(jìn)的進(jìn)口藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件等，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。4.儲存部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的儲存保管工作，按照規(guī)定的儲存條件和要求進(jìn)行存放，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。5.銷售部門負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定向顧客銷售進(jìn)口藥品，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等。6.售后部門負(fù)責(zé)處理進(jìn)口藥品的售后問題，包括顧客咨詢、投訴、退換貨等工作，并及時反饋相關(guān)信息。進(jìn)口藥品采購管理供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的進(jìn)口藥品供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)證照，并通過藥品監(jiān)督管理部門的年度檢查。2.對供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評估，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)文件、供貨品種、質(zhì)量狀況、合作歷史等內(nèi)容，定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核和評價。3.優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、供貨能力強(qiáng)的供應(yīng)商，不得從非法渠道采購進(jìn)口藥品。采購合同1.采購進(jìn)口藥品時，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書面采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等內(nèi)容。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保合同的有效性和可操作性。在合同履行過程中，如發(fā)生變更或糾紛，應(yīng)及時協(xié)商解決，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。資質(zhì)文件審核1.采購進(jìn)口藥品時，供應(yīng)商應(yīng)提供以下資質(zhì)文件：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明"已抽樣"的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；藥品說明書、標(biāo)簽樣本；進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》；進(jìn)口藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等。2.采購部門應(yīng)負(fù)責(zé)收集、審核供應(yīng)商及進(jìn)口藥品的相關(guān)資質(zhì)文件，并將審核合格的文件復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章后留存?zhèn)洳椤ＹY質(zhì)文件應(yīng)定期進(jìn)行更新，確保其有效性。3.對首次合作的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營狀況等情況，確保其具備合法經(jīng)營資格和良好的質(zhì)量信譽(yù)。采購計劃1.采購部門應(yīng)根據(jù)藥店的經(jīng)營情況、庫存狀況和市場需求，制定合理的進(jìn)口藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計采購時間等內(nèi)容。2.在制定采購計劃時，應(yīng)充分考慮藥品的有效期、季節(jié)性需求等因素，避免盲目采購造成藥品積壓或短缺。同時，應(yīng)根據(jù)市場動態(tài)和銷售趨勢，及時調(diào)整采購計劃，確保藥品的供應(yīng)滿足顧客需求。進(jìn)口藥品驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員要求1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗(yàn)收的程序和方法，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格遵守驗(yàn)收操作規(guī)程，認(rèn)真履行驗(yàn)收職責(zé)，確保驗(yàn)收工作的準(zhǔn)確性和公正性。驗(yàn)收場所與設(shè)備1.應(yīng)設(shè)置專門的進(jìn)口藥品驗(yàn)收場所，驗(yàn)收場所應(yīng)清潔、明亮、通風(fēng)良好，符合藥品儲存要求。2.配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、澄明度檢測儀、溫濕度計等，確保驗(yàn)收工作的順利進(jìn)行。驗(yàn)收設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，保證其準(zhǔn)確性和可靠性。驗(yàn)收依據(jù)1.進(jìn)口藥品的驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及其附件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明"已抽樣"的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。2.驗(yàn)收時，應(yīng)按照藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽說明書等要求，對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型、有效期等進(jìn)行逐一檢查，確保驗(yàn)收藥品的質(zhì)量符合規(guī)定。驗(yàn)收程序1.驗(yàn)收人員在接到進(jìn)口藥品到貨通知后，應(yīng)及時組織驗(yàn)收。驗(yàn)收時，應(yīng)核對藥品的運(yùn)輸工具、運(yùn)輸包裝是否完好，如有破損、污染等情況，應(yīng)及時查明原因并采取相應(yīng)措施。2.按照到貨憑證，對進(jìn)口藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等進(jìn)行核對，確保與采購合同一致。3.檢查進(jìn)口藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的色澤、形狀、透明度、表面光滑度、有無裂縫、變形、滲漏等情況，如有異常應(yīng)及時記錄并報告。4.核對進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書，檢查其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等。包裝應(yīng)完好無損，標(biāo)簽、說明書應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容準(zhǔn)確。5.檢查進(jìn)口藥品的相關(guān)證明文件，如《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明"已抽樣"的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等，確保證明文件的真實(shí)性、有效性和完整性。證明文件應(yīng)加蓋供貨單位原印章，并與藥品的實(shí)際情況相符。6.對驗(yàn)收合格的進(jìn)口藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。7.對驗(yàn)收不合格的進(jìn)口藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品報告表》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、不合格事項(xiàng)及處理情況等，并及時上報質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、分析，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、報損等，并做好記錄。進(jìn)口藥品儲存管理儲存條件1.進(jìn)口藥品應(yīng)按照藥品說明書或標(biāo)簽標(biāo)注的儲存條件進(jìn)行儲存，一般分為常溫、陰涼、冷藏、冷凍等不同儲存溫度要求。2.應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃，冷凍庫溫度低于10℃。3.倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，確保藥品質(zhì)量安全。分區(qū)分類存放1.進(jìn)口藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，實(shí)行色標(biāo)管理。合格藥品區(qū)為綠色，待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。2.不同儲存條件的進(jìn)口藥品應(yīng)分開存放，不得混放。如常溫藥品與陰涼藥品、冷藏藥品與冷凍藥品等應(yīng)分別存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域。3.藥品應(yīng)按批號集中堆放，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。堆碼要求1.藥品應(yīng)碼放整齊、穩(wěn)固，不得倒置、側(cè)放或擠壓。垛高應(yīng)符合規(guī)定要求，一般不超過5層，垛底應(yīng)墊有足夠高度的襯墊物，防止藥品受潮、污染。2.對于易串味、易揮發(fā)、易氧化等特殊藥品，應(yīng)采取密封、遮光、防潮等措施進(jìn)行單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識。養(yǎng)護(hù)檢查1.應(yīng)定期對進(jìn)口藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月進(jìn)行一次全面檢查，每季度進(jìn)行一次重點(diǎn)檢查。對儲存時間較長、近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期、儲存條件等情況，檢查藥品是否有變色、變形、滲漏、霉變、過期等現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時記錄并采取相應(yīng)措施。3.對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理，確保不合格藥品不流入市場。庫存盤點(diǎn)1.應(yīng)定期對進(jìn)口藥品進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，一般每年至少進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。盤點(diǎn)時，應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，確保賬實(shí)相符。2.如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時查明原因，并進(jìn)行調(diào)整。對盤盈、盤虧的藥品，應(yīng)填寫《庫存盤點(diǎn)表》，詳細(xì)記錄盤點(diǎn)情況及處理結(jié)果，并上報相關(guān)部門。進(jìn)口藥品銷售管理銷售憑證1.銷售進(jìn)口藥品時，應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售憑證應(yīng)加蓋藥店印章，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。銷售記錄1.應(yīng)建立進(jìn)口藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期、批準(zhǔn)文號、批號、有效期等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄每一筆銷售業(yè)務(wù)，確保能夠追溯藥品的流向。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。銷售要求1.銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，熟悉藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，能夠正確介紹藥品，為顧客提供合理的用藥指導(dǎo)。2.銷售進(jìn)口藥品時，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷售，不得超范圍經(jīng)營。對處方藥品，應(yīng)憑處方銷售，并做好處方審核、調(diào)配、核對等工作。3.不得銷售假藥、劣藥及過期、變質(zhì)、失效的進(jìn)口藥品。對已售出的進(jìn)口藥品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時召回，并做好記錄和處理工作。售后服務(wù)1.應(yīng)建立完善的售后服務(wù)體系，及時處理顧客對進(jìn)口藥品的咨詢、投訴、退換貨等問題。對顧客的反饋信息，應(yīng)認(rèn)真記錄，并及時回復(fù)和處理。2.如顧客購買的進(jìn)口藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定為顧客辦理退換貨手續(xù)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。對因藥品質(zhì)量問題給顧客造成損害的，應(yīng)依法予以賠償。3.定期對顧客進(jìn)行回訪，了解顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的意見和建議，不斷改進(jìn)工作，提高服務(wù)水平。進(jìn)口藥品退貨管理退貨原因1.進(jìn)口藥品退貨的原因主要包括藥品質(zhì)量問題、顧客誤購、有效期臨近、包裝破損等。2.對因質(zhì)量問題退貨的進(jìn)口藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理，查明原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止問題再次發(fā)生。退貨程序1.顧客提出退貨要求時，銷售人員應(yīng)認(rèn)真核實(shí)退貨原因，并檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好，如有破損、污染等情況，應(yīng)拒絕退貨。2.對符合退貨條件的進(jìn)口藥品，銷售人員應(yīng)填寫《退貨申請表》，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、退貨原因等內(nèi)容，并報質(zhì)量管理部門審核。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對退貨藥品進(jìn)行審核，確認(rèn)退貨原因是否合理，藥品質(zhì)量是否符合要求。審核通過后，在《退貨申請表》上簽字批準(zhǔn)。4.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系辦理退貨手續(xù)，將退貨藥品妥善包裝，注明退貨原因，并附上相關(guān)證明文件，如銷售憑證、檢驗(yàn)報告等。退貨藥品應(yīng)及時發(fā)運(yùn)給供應(yīng)商，確保退貨過程的合規(guī)性和可追溯性。5.倉庫管理人員在收到退貨藥品后，應(yīng)按照退貨藥品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等信息，檢查藥品的外觀質(zhì)量是否符合要求。對驗(yàn)收合格的退貨藥品，應(yīng)辦理入庫手續(xù)，重新存放于相應(yīng)的倉庫區(qū)域；對驗(yàn)收不合格的退貨藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理。退貨記錄1.應(yīng)建立進(jìn)口藥品退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、退貨原因、處理情況等。2.退貨記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。退貨記錄應(yīng)作為質(zhì)量追溯的重要依據(jù)，以便在需要時能夠及時查詢和分析退貨情況。不合格進(jìn)口藥品管理不合格藥品確認(rèn)1.在進(jìn)口藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或不符合規(guī)定要求時，應(yīng)及時進(jìn)行確認(rèn)，確定為不合格藥品。2.不合格藥品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)定進(jìn)行，由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、分析和判斷。不合格藥品處理1.對確認(rèn)的不合格進(jìn)口藥品，應(yīng)立即采取隔離、存放等措施，防止其流入市場。同時，應(yīng)填寫《不合格藥品報告表》，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、不合格事項(xiàng)及處理情況等，并及時上報質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品進(jìn)行調(diào)查，分析不合格原因，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.不合格進(jìn)口藥品的處理方式主要包括退貨、換貨、報損、銷毀等。退貨應(yīng)及時通知供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)；換貨應(yīng)要求供應(yīng)商提供合格的藥品進(jìn)行更換；報損應(yīng)填寫《報損審批表》，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行報損處理；銷毀應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行銷毀，確保不合格藥品得到徹底處理，防止其再次流入市場。4.對不合格進(jìn)口藥品的處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、不合格事項(xiàng)、處理方式、處理日期、處理人員等。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。不合格藥品監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)對不合格進(jìn)口藥品的處理情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，確保處理措施得到有效執(zhí)行。2.定期對不合格藥品的處理情況進(jìn)行總結(jié)分析，評估糾正措施和預(yù)防措施的有效性，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量控制水平。培訓(xùn)與考核培訓(xùn)計劃1.應(yīng)制定進(jìn)口藥品管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工熟悉進(jìn)口藥品的法律法規(guī)、質(zhì)量管理要求、操作流程等知識和技能。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等內(nèi)容，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)員工的崗位需求和實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計，具有針對性和實(shí)用性。培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn)：包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《進(jìn)口藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。2.專業(yè)知識培訓(xùn)：進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)