注重藥品質(zhì)量2024年初級(jí)藥師考試試題及答案

注重藥品質(zhì)量2024年初級(jí)藥師考試試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.藥品質(zhì)量管理的核心內(nèi)容是什么？

A.藥品生產(chǎn)過程的控制

B.藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制

C.藥品質(zhì)量的檢測與評(píng)價(jià)

D.藥品流通環(huán)節(jié)的控制

2.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于“四個(gè)一致”？

A.生產(chǎn)記錄與批記錄一致

B.生產(chǎn)記錄與檢驗(yàn)記錄一致

C.生產(chǎn)記錄與藥品批號(hào)一致

D.生產(chǎn)記錄與生產(chǎn)人員一致

3.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），以下說法正確的是？

A.GMP是國際藥品生產(chǎn)的基本規(guī)范

B.GMP是各國藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的規(guī)范

C.GMP不涉及藥品研發(fā)環(huán)節(jié)

D.GMP是保障藥品質(zhì)量的重要措施

4.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種設(shè)備不屬于生產(chǎn)輔助設(shè)備？

A.粉碎機(jī)

B.混合機(jī)

C.壓片機(jī)

D.檢測儀器

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合哪些要求？

A.溫濕度控制

B.潔凈度控制

C.防塵、防菌、防毒

D.防鼠、防蟲

6.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種物質(zhì)屬于易燃易爆物質(zhì)？

A.醋酸乙酯

B.乙醇

C.甘油

D.硝酸

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購原輔料時(shí)應(yīng)遵循哪些原則？

A.選擇優(yōu)質(zhì)、合格的供應(yīng)商

B.質(zhì)量認(rèn)證

C.價(jià)格優(yōu)惠

D.交貨及時(shí)

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備哪些性能？

A.穩(wěn)定性

B.可靠性

C.安全性

D.耐用性

9.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種檢驗(yàn)不屬于出廠檢驗(yàn)？

A.煉制過程中的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)

B.包裝前產(chǎn)品的檢驗(yàn)

C.包裝過程中產(chǎn)品的檢驗(yàn)

D.成品檢驗(yàn)

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理過程中，以下哪種行為是錯(cuò)誤的？

A.定期開展質(zhì)量審核

B.建立質(zhì)量檔案

C.質(zhì)量管理人員配備不足

D.質(zhì)量管理制度健全

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪種行為屬于“三不”原則？

A.不合格原材料不得投入生產(chǎn)

B.不合格半成品不得轉(zhuǎn)入下道工序

C.不合格產(chǎn)品不得出廠銷售

D.所有原材料必須經(jīng)過檢驗(yàn)

12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合哪些要求？

A.溫濕度控制

B.潔凈度控制

C.防塵、防菌、防毒

D.防鼠、防蟲

13.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種設(shè)備不屬于生產(chǎn)輔助設(shè)備？

A.粉碎機(jī)

B.混合機(jī)

C.壓片機(jī)

D.檢測儀器

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合哪些要求？

A.溫濕度控制

B.潔凈度控制

C.防塵、防菌、防毒

D.防鼠、防蟲

15.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種檢驗(yàn)不屬于出廠檢驗(yàn)？

A.煉制過程中的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)

B.包裝前產(chǎn)品的檢驗(yàn)

C.包裝過程中產(chǎn)品的檢驗(yàn)

D.成品檢驗(yàn)

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理過程中，以下哪種行為是錯(cuò)誤的？

A.定期開展質(zhì)量審核

B.建立質(zhì)量檔案

C.質(zhì)量管理人員配備不足

D.質(zhì)量管理制度健全

17.藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

A.生產(chǎn)時(shí)間

B.生產(chǎn)人員

C.生產(chǎn)工藝參數(shù)

D.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合哪些要求？

A.溫濕度控制

B.潔凈度控制

C.防塵、防菌、防毒

D.防鼠、防蟲

19.藥品生產(chǎn)過程中，以下哪種設(shè)備不屬于生產(chǎn)輔助設(shè)備？

A.粉碎機(jī)

B.混合機(jī)

C.壓片機(jī)

D.檢測儀器

20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合哪些要求？

A.溫濕度控制

B.潔凈度控制

C.防塵、防菌、防毒

D.防鼠、防蟲

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要目的是確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購原輔料時(shí)，可以不進(jìn)行供應(yīng)商的資質(zhì)審核。（×）

3.藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意更改。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境溫度和濕度可以不進(jìn)行控制。（×）

5.藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，可以繼續(xù)使用，待維修后再進(jìn)行檢驗(yàn)。（×）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以不具備相關(guān)專業(yè)背景。（×）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行清潔和消毒。（）

8.藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)人員可以不穿戴防護(hù)用品。（×）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后5年。（）

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審計(jì)。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何確保原輔料的合格性？

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪些基本要求？

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)包含哪些信息？

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在藥品生產(chǎn)過程中，如何通過有效的質(zhì)量管理措施確保藥品的質(zhì)量安全。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理中可能遇到的問題及其解決方法。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量管理的核心內(nèi)容涉及生產(chǎn)、環(huán)境、檢測和流通等多個(gè)環(huán)節(jié)，因此選擇所有選項(xiàng)。

2.D

解析思路：“四個(gè)一致”指的是生產(chǎn)記錄與批記錄、檢驗(yàn)記錄、藥品批號(hào)和生產(chǎn)人員的一致性，不包括生產(chǎn)人員。

3.ABD

解析思路：GMP是國際藥品生產(chǎn)的基本規(guī)范，各國藥品監(jiān)管部門認(rèn)可，且涉及生產(chǎn)過程，但不僅限于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

4.D

解析思路：粉碎機(jī)、混合機(jī)和壓片機(jī)屬于生產(chǎn)設(shè)備，檢測儀器屬于輔助設(shè)備。

5.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足溫濕度、潔凈度、防塵防菌防毒以及防鼠防蟲等要求。

6.ABD

解析思路：醋酸乙酯、乙醇和硝酸屬于易燃易爆物質(zhì)，甘油不屬于此類。

7.ABD

解析思路：采購原輔料時(shí)應(yīng)選擇優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，進(jìn)行質(zhì)量認(rèn)證，確保交貨及時(shí)。

8.ABCD

解析思路：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具備穩(wěn)定性、可靠性、安全性和耐用性。

9.C

解析思路：出廠檢驗(yàn)包括包裝前和包裝過程中的檢驗(yàn)，煉制過程中的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)屬于中間控制。

10.C

解析思路：質(zhì)量管理人員配備不足會(huì)影響質(zhì)量管理，其他選項(xiàng)均為正確行為。

11.ABC

解析思路：“三不”原則指的是不合格原材料不投入生產(chǎn)，不合格半成品不轉(zhuǎn)入下道工序，不合格產(chǎn)品不出廠銷售。

12.ABCD

解析思路：同第5題解析。

13.D

解析思路：同第4題解析。

14.ABCD

解析思路：同第5題解析。

15.C

解析思路：同第9題解析。

16.C

解析思路：質(zhì)量管理人員配備不足會(huì)影響質(zhì)量管理，其他選項(xiàng)均為正確行為。

17.ABCD

解析思路：生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝參數(shù)和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。

18.ABCD

解析思路：同第5題解析。

19.D

解析思路：同第4題解析。

20.ABCD

解析思路：同第5題解析。

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.√

2.×

3.√

4.×

5.×

6.×

7.√

8.×

9.√

10.√

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容涉及人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件管理等方面，旨在確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性。

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中確保原輔料合格性的措施包括：選擇合格的供應(yīng)商、進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審核、對(duì)原輔料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、建立原輔料質(zhì)量檔案等。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足溫濕度、潔凈度、防塵防菌防毒以及防鼠防蟲等基本要求，確保生產(chǎn)過程不受外界環(huán)境因素影響。

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)包含生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、物料使用情況、檢驗(yàn)結(jié)果、異常情況處理等信息。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.在藥品生產(chǎn)過程中，確保藥品質(zhì)量安全的有效質(zhì)量管理措施包括：嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范、建立完善的