GB/T 45453-2025包裝藥品包裝的篡改驗(yàn)證特性

ICS55020

CCSA.80

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T45453—2025

包裝藥品包裝的篡改驗(yàn)證特性

Packaging—Tamperverificationfeaturesformedicinalproductpackaging

ISO219762018MOD

(:,)

2025-03-28發(fā)布2025-03-28實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T45453—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………1

篡改驗(yàn)證特性的作用

4.1………………1

篡改驗(yàn)證特性的應(yīng)用和使用

4.2………………………2

篡改驗(yàn)證特性的檢查

4.3………………2

各類篡改驗(yàn)證特性

5………………………2

通則

5.1…………………2

粘合封口式折疊紙盒

5.2………………2

特殊結(jié)構(gòu)折疊紙盒

5.3…………………3

封簽及膠帶

5.4…………………………4

薄膜裹包

5.5……………5

收縮封口膜

5.6…………………………5

損壞式或撕脫式密封蓋

5.7……………6

容器內(nèi)封口

5.8…………………………7

陳列式泡罩包裝

5.9……………………8

軟包裝

5.10………………8

吹灌封容器

5.11…………………………9

其他

5.12…………………9

附錄資料性有關(guān)篡改驗(yàn)證特性的附加信息

A()………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

GB/T45453—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用包裝藥品包裝的篡改驗(yàn)證特性

ISO21976:2018《》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)調(diào)整

ISO21976:2018:

刪除了中的現(xiàn)對(duì)應(yīng)中的

———ISO21976:20184.1,4.1~4.3ISO21976:20184.2~4.4。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO21976:2018:

刪除了中術(shù)語(yǔ)原因是中華人民共和國(guó)藥品管理法中有定

———ISO21976:20183.1、3.4、3.5、3.6,《》

義且的定義與中華人民共和國(guó)藥品管理法的定義不完全一致

,ISO21976:2018《》;

修改了中術(shù)語(yǔ)的定義原因是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥

———ISO21976:20183.3、3.7,《》《

品注冊(cè)管理辦法以及中華人民共和國(guó)藥典等其他藥品相關(guān)法規(guī)中內(nèi)容修改

》《》。

增加了容器內(nèi)封口中封口位塑料與螺紋連接一體注塑成形的圖示見(jiàn)圖的

———,[10e)、f)]。

本文件由全國(guó)包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC49)。

本文件起草單位山東魯信天一印務(wù)有限公司深圳九星印刷包裝集團(tuán)有限公司大連建峰印業(yè)有

:、、

限公司佛山市南方包裝有限公司深圳職業(yè)技術(shù)大學(xué)外貿(mào)無(wú)錫印刷股份有限公司西安凌峰環(huán)球印務(wù)

、、、、

科技有限公司蘇州同里印刷科技股份有限公司河北國(guó)潤(rùn)藥品包裝材料股份有限公司山東泰寶防偽

、、、

制品有限公司上海揚(yáng)盛印務(wù)有限公司永發(fā)印務(wù)東莞有限公司浙江亞銘威印刷包裝有限公司北京

、、()、、

盛通包裝印刷有限公司山東銘安包裝科技有限公司杭州先導(dǎo)醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司山東威高普瑞

、、、

醫(yī)藥包裝有限公司山東聊城華陽(yáng)醫(yī)藥輔料有限公司杭州塑料工業(yè)有限公司上海佳田藥用包裝有限

、、、

公司金石天津科技發(fā)展有限公司廣東先通藥業(yè)有限公司安士制藥中山有限公司杭州神彩包裝

、()、、()、

印業(yè)有限公司山形印刷無(wú)錫有限公司天津宜藥印務(wù)有限公司四川匯利實(shí)業(yè)有限公司淄博鵬宇祥

、()、、、

包裝印務(wù)有限公司蘇州海順包裝材料有限公司浙江新振印刷科技有限公司浙江新雅包裝有限公司

、、、、

山東齊魯黃河藥用包裝有限公司金印聯(lián)天津新材料科技有限公司天津藝虹智能包裝科技股份有限

、()、

公司四川工商職業(yè)技術(shù)學(xué)院河北安泰塑料包裝制品股份有限公司埃蒂特防偽技術(shù)上海有限公司

、、、()、

湖北宜美特全息科技有限公司東莞智源彩印有限公司云南僑通包裝印刷有限公司杭州神彩生物材

、、、

料有限公司愛(ài)索爾廣州包裝有限公司沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司青島海德包裝股份有限公司四

、()、、、

川恒升包裝有限責(zé)任公司杭州頂正包材有限公司安徽紫江復(fù)合材料科技有限公司廈門(mén)創(chuàng)業(yè)人環(huán)保

、、、

科技股份有限公司虎彩印藝股份有限公司常州市正文印刷有限公司蘇州印刷總廠有限公司鈦瑪科

、、、、

北京工業(yè)科技有限公司小恒勇創(chuàng)蘇州智能科技有限公司浙江大洪包裝科技股份有限公司釋空

()、()、、

上海品牌策劃有限公司北京印刷學(xué)院北京未來(lái)包裝技術(shù)研究院有限公司

()、、。

本文件主要起草人馮夢(mèng)珂劉志輝張梅李健平楊秀真楊思俠李勇華陳琳軼周明香郝連剛

:、、、、、、、、、、

惠俊玉吳凱豪張敏王暉楊國(guó)光孫青松栗慶岐程德美陶泉瑋王道明藺懷田姜磊沈晨華

、、、、、、、、、、、、、

劉媛慶譚翠麗侯根源趙鵬偉曾軍沈彩賀柏金枝侯金宇陳平葉紀(jì)益謝丹丹于義國(guó)徐天平

、、、、、、、、、、、、、

皮新君唐勇王琳賀沈怡李春陽(yáng)王孝成桑波權(quán)德敏劉偉軍付春旺唐佩佩鄧達(dá)洪志強(qiáng)

、、、、、、、、、、、、、

孫永慶桂銀太曹斌談文進(jìn)楊露王宇李文峰奚曉亮晁凱田辰遠(yuǎn)余海王亮高敏姜宇

、、、、、、、、、、、、、、

張?bào)覎槒堅(jiān)魄袼瑥埍Ｆ?/p>

、、、。

Ⅲ

GB/T45453—2025

包裝藥品包裝的篡改驗(yàn)證特性

1范圍

本文件規(guī)定了藥品包裝的篡改驗(yàn)證特性要求

。

本文件適用于藥品包裝的篡改驗(yàn)證特性的使用和驗(yàn)證其他產(chǎn)品包裝參照使用

,。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

成品finishedproduct

已完成所有生產(chǎn)階段包括分配銷售或以其他方式供應(yīng)時(shí)包裝在最終容器中的授權(quán)藥品

(、)。

32

.

直接接觸藥品的包裝和容器immediatepackaging

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器

。

33

.

外包裝outerpackaging